Bard E-Luminexx Vascular Stent, Instructions For Use Manual

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• Après l'application du stent, retirer avec précaution le système d'administration du patient sur la sonde de guidage. Après le retrait
du système d'administration, confirmer visuellement que la totalité du système d'administration du stent a été retirée ((vvooiirr ffiig gu urree A A1 13 3))
(a) cathéter interne
(b) cathéter externe
(c) marqueur distal mobile (C) sur le cathéter externe
• L'évaluation radiologique finale du stent implanté doit être effectuée par angiographie.
9 9..9 9 A Ap pp plliiccaattiioon n d du u sstteen ntt aau u m mooyyeen n d dee llaa m méétth hood dee ccoon nvveen nttiioon nn neellllee ::
• outre les trois méthodes d'application exposées dans la section 9.8, il est aussi possible d'appliquer le stent S SA AN NS S la P Pooiig gn nééee
P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® ::
– «La méthode conventionnelle» ((vvooiirr sseeccttiioon n 3 3..3 3,, ffiig gu urree 3 3))
• Pour permettre le recours à la «méthode conventionnelle», ôter la languette de transformation blanche ((M
M)) au dos de la poignée.
((vvooiirr ffiig gu urree A A1 14 4))
• Séparer la P Pooiig gn nééee P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® du cathéter du système d'administration en saisissant le raccord Luer ((E E)) à l'arrière de la poignée
et en tournant doucement pour dégager le cathéter de l'arrière de la poignée ((vvooiirr FFiig
gu urree A A1 15 5)).. Puis saisir le système d'application
par l'adaptateur Luer en T frontal ((FF)) et dégager complètement le système d'application de la poignée. ((vvooiirr ffiig gu urree A A1 16 6)).. Veiller à ne
pas courber la portion métallique du cathéter pendant le retrait de la poignée.
• N NE E P PA AS S enlever la pince de sûreté ((K K)) avant d'être prêt à appliquer le stent.
• Juste avant l'application du stent, retirer la pince de sûreté rouge ((K K)) en pinçant les deux languettes rouges ((LL)) pour la dégager de
la poignée ((vvooiirr ffiig gu urree A A1 17 7))..
• Sous radioguidage, appliquer le stent au moyen de la technique conventionnelle «fiche & retrait» en tirant lentement l'adaptateur
Luer en T ((FF)) vers l'arrière en direction de la main déjà en place. La traction sur l'adaptateur Luer en T ((FF)) rétracte directement le
cathéter externe et déploie une portion correspondante du stent. ((vvooiirr ffiig
gu urree A A1 18 8))
• L'application complète est assurée lorsque l'adaptateur Luer en T ((FF)) atteint la poignée métallique ((vvooiirr ffiig gu urree A A1 19 9))..
• Pendant l'application du stent ((vvooiirr ffiig
gu urree A A1 12 2)),, le marqueur radio-opaque mobile ((C C)) sur le cathéter externe recule vers les marqueurs
proximaux sur le stent (B2). Les marqueurs radio-opaques sur le stent (B1, B2) N NE E D Do oIIV VE EN NT T P PA AS S se déplacer pendant l'application.
• Après l'application du stent, retirer avec précaution le système d'administration du patient sur la sonde de guidage. Après le retrait
du système d'administration, confirmer visuellement que la totalité du système d'administration du stent a été retirée ((vvooiirr ffiig gu urree A A1 13 3))
(a) cathéter interne
(b) cathéter externe
(c) marqueur distal mobile (C) sur le cathéter externe
• L'évaluation radiologique finale du stent implanté doit être effectuée par angiographie.
9 9..1 10 0 A Ap prrèèss llaa m miissee een n p pllaaccee d du u sstteen ntt ::
• Une dilatation ultérieure du stent avec un cathéter de dilatation à ballonnet de dimension adéquate est laissée à l'appréciation du
chirurgien.
• Le S Stteen ntt vvaassccu ullaaiirree B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® est un stent en nitinol auto-expansible que l'on N NE E D Do oIIT T P PA AS S déployer au-delà du diamètre
indiqué, par dilatation d'un ballonnet pour ATP.
• Ce produit est conçu exclusivement pour un usage unique. N NE E P PA AS S le réutiliser. N NE E P PA AS S le restériliser.
• Après utilisation, le système d'administration présente un risque biologique potentiel. Manipuler et éliminer ce produit conformément
aux pratiques médicales reconnues et aux règlements et lois locaux, nationaux et fédéraux applicables.
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• Pour votre commodité, une Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient se trouve au recto du mode d’emploi.
• Pliez soigneusement la Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient le long des perforations et retirez-la du mode d’emploi au
terme de l’intervention.
• Les données du patient, les Informations sur l’implant et les coordonnées de l’hôpital doivent être notées sur la carte et remises au patient.
• Appliquez l’un des autocollants du mode d’emploi dans la zone indiquée sur la Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient. Cet
autocollant contient des informations importantes relatives à l’implantation du stent du patient.
• Le patient doit porter cette carte sur lui et la fournir à tout membre du corps médical appelé à s’occuper de lui à l’avenir.
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Des essais non cliniques ont démontré que le S Stteen ntt vvaassccu ullaaiirree B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® est conditionnel à la RM. Un patient portant un S Stteen ntt
vvaassccu ullaaiirree B B
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®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® peut passer une scanographie en toute sécurité immédiatement après la mise en place de cet implant,
dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3,0 teslas ou moins
• Champ de gradient spatial de 720 Gauss/cm ou moins
• Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal (la moyenne étant établie sur le corps entier) de 3 W/kg pendant 15 minutes d’imagerie,
rapporté par le système RM.
Dans des essais non-cliniques, le S
Stteen ntt vvaassccu ullaaiirree B B
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®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® a produit une augmentation de température inférieure ou égale à
0,8 °C à un taux d’absorption spécifique (TAS) maximal (la moyenne étant établie sur le corps entier) de 3 W/kg pendant 15 minutes
d’imagerie rapporté par un système RM de 3,0 teslas (Excite, logiciel G3.0-052B,General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
La qualité de l’image RM peut être compromise si la zone d’intérêt est exactement dans la même zone ou relativement proche de la
position du S
Stteen ntt vvaassccu ullaaiirree B B
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®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®. Il est recommandé d’optimiser les paramètres de l’imagerie RM.
L’effet de réchauffement en environnement RM pour les stents qui se chevauchent ou les stents dont les mailles sont rompues n’a pas
été évalué.
1 12 2..0 0 P PR Ré éS SE EN NT TA AT TIIo oN N
Le S Stteen ntt vvaassccu ullaaiirree B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® est fourni stérile (à l'oxyde d'éthylene) à moins que l'emballage n'ait été ouvert ou endommagé.
Ce produit est conçu exclusivement pour un usage unique.
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NE E P PA AS S llee rrééu uttiilliisseerr.. N NE E P PA AS S llee rreessttéérriilliisseerr.. LLeess ccoon nsseerrvveerr àà ll''aab brrii d dee llaa llu um miièèrree d daan nss u un n een nd drrooiitt ffrraaiiss eett sseecc..
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®® V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt ssoorrg gffäällttiig g d du urrcch h..
Lesen Sie auch die Anleitungen zu weiteren Produkten, die Sie zusammen mit diesem verwenden, genauso aufmerksam durch.
• Als Basis für die nachfolgende Produktbeschreibung sind die Produktabbildungen am Anfang dieser Broschüre ausschlaggebend.
• Zur Beschreibung der Vorgehensweise und einer Schritt-für-Schritt-Anleitung verwenden Sie die ausklappbaren Abbildungen am
Ende dieser Broschüre.
1 1..0 0 P PR Ro oD DU UK KT TN NA AM ME E
• Die Handelsbezeichnung (Markenname) des Produkts lautet B B
A AR RD D
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U UM MIIN NE EX XX X
®® V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt..
• Der Stent (Implantat) weist jeweils vier stark röntgendichte P P
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®® T Taan nttaall M Maarrkkeerr am proximalen und distalen Ende auf.
• Der B B
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®® V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt K Koom mp poon neen ntteen n
A Stent (Implantat) E Proximaler Luer-Adapter K Sicherheitsclip
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UZZLE
® Tantal Marker F Distaler T-Luer Adapter L Flügel am Sicherheitsclip
B2 4 Proximal P
UZZLE
® Tantal Markers G P
ERFoR
MAXX® Griff M Sperrbügel
C Einzelner röntgendichter Marker am Außenkatheter H Auslöser
D Flexible Katheterspitze J Schiebemechanismus
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