Bard E-Luminexx Vascular Stent, Instructions For Use Manual

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Questo dispositivo è formulato per l’uso esclusivamente da parte di medici a conoscenza dei principi, delle applicazioni cliniche, delle
complicanze, degli effetti collaterali e dei rischi comunemente associati all’inserimento di stent vascolari. Si consiglia caldamente agli
operatori di attenersi a tutte le linee guida e i protocolli istituzionali, locali, regionali e statali applicabili in materia di adeguato tirocinio
nella procedura.
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• La mancata osservanza delle precauzioni per la sterilità può provocare complicanze di natura infettiva.
• Prima di introdurre il sistema di applicazione dello stent nel corpo del paziente è necessario disporre di un filo guida corretto, che
deve rimanere in posizione nelle fasi di introduzione, manipolazione ed eventuale rimozione del sistema.
• Lo S Stteen ntt vvaassccoollaarree B B
A AR RD D
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®® è compatibile esclusivamente con fili guida di 0,89 mm (0,035 pollici).
• Dopo l’inserimento dei cateteri, manipolarli esclusivamente in presenza di guida fluoroscopica, con l’ausilio di apparecchiature
radiografiche in grado di produrre immagini di alta qualità.
• Leggere e accertarsi di comprendere le istruzioni per l’uso di tutti i dispositivi utilizzati unitamente allo S
Stteen ntt vvaassccoollaarree B B
A AR RD D
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®®..
• Il sistema di applicazione non è realizzato per l’uso con sistemi elettrici per iniezione.
• Tecniche incorrette di posizionamento possono portare alla mancata applicazione dello stent.
• Non torcere il sistema di applicazione.
• Il sistema di applicazione non funziona correttamente fino a quando non si toglie il Fermaglio di sicurezza ((K
K)) ((vveed deerree ffiig g.. A A2 2)).. A
scanso di un’applicazione accidentale dello stent, non rimuovere il Fermaglio di sicurezza fino a quando non si è pronti ad applicare
lo stent.
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• Durante l’applicazione, la lunghezza dello stent varia in modo minimo (vedere tabella 2)
• Per ridurre il rischio di spostamento, selezionare lo stent di diametro corretto per la lesione da trattare.
• Prima di applicare lo stent, eliminare tutto il gioco del sistema di applicazione del catetere, a scanso del posizionamento incorretto
dello stent.
• N No oN N rimuovere la linguetta bianca di conversione ((M M)) se prima non è stato selezionato il “Metodo convenzionale” per l’applicazione
dello stent.
• N
No oN N rimuovere il Fermaglio di sicurezza ((K K)) fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent.
• N No oN N tenere il catetere del sistema di applicazione mentre si inserisce lo stent. ((V Veed deerree ffiig g.. A A3 3//A A4 4))
• N No oN N sovrapporre più di due stent.
• Lo S Stteen ntt vvaassccoollaarree B B
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®® E E LL
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®® è uno stent autoespandente in nitinol che N No oN N D DE EV V’’E ES SS SE ER RE E dilatato con palloncino per PTA
oltre il diametro indicato sull’etichetta.
• Come per tutti gli stent autoespandenti in nitinol, prestare molta attenzione durante la fase di applicazione per ridurre al minimo il
rischio di movimento dello stent.
• Se si richiede più di uno stent per coprire la lesione, inserire prima uno stent nella lesione distale, e in un secondo tempo inserire
quello per la lesione prossimale. Seguendo questo ordine si evita la necessità di intersecare lo stent prossimale per collocare lo stent
distale e si riduce il rischio che gli stent già inseriti si spostino.
• Per massimizzare la precisione nel collocare lo stent, applicare con lentezza ed attenzione la parte distale dello stent, fino ad ottenere
conferma visiva dell’apposizione delle pareti, prima di applicare con un movimento continuo la rimanente lunghezza dello stent.
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• Fare attenzione nell’intersecare uno stent applicato con altri dispositivi ausiliari.
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Gli eventi avversi potenziali associati all’uso dello S Stteen ntt vvaassccoollaarree B B
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®® includono, fra l’altro, le consuete complicanze riferite
con le procedure vascolari, come:
• Reazioni avverse e/o allergiche ad agenti antipiastrinici / mezzi di contrasto / farmaci / materiali di impianto
• Aneurisma
• Aritmia
• occlusione / trombosi arteriosa nel sito della puntura o in altri punti
• Fistola arterovenosa
• Batteriemia o setticemia
• Emorragia a causa di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
• Distacco di un componente del sistema
• Embolia, distale (emboli gassosi, tissutali o trombotici)
• Intervento chirurgico emergente per la rimozione dello stent
• Febbre
• Ematoma pelvico, con o senza riparazione chirurgica
• Emorragia, con o senza trasfusione
• Sindrome da iperperfusione
• Ipotensione / ipertensione
• Infezione e dolore nel punto di inserimento
• Ischemia / infarto tissutale / organico
• Pseudoaneurisma
• Ristenosi, stenosi recidivante od occlusione del segmento di impianto dello stent
• Embolia dello stent
• Frattura dello stent
• Errata collocazione dello stent (mancata applicazione nel punto previsto)
• Spostamento dello stent
• Trombosi / occlusione dello stent
• Vasospasmo
• Spasmo o contraccolpo vascolare
• Lacerazione, dissezione, perforazione o strappo vascolare
• occlusione vascolare totale
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9 9..1 1 A Acccceessssoo p peerr llaa p prroocceed du urraa::
• Accedere al sito da trattare con l’ausilio di accessori di tipo corretto e compatibili con il S Siisstteem maa p peerr sstteen ntt vvaassccoollaarree B B
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®® 6F.
• Le lunghezze utili del S Siisstteem maa d dii aap pp plliiccaazziioon nee B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® 6 6FF sono indicate sulle etichette e sul dispositivo. Per un’applicazione
completa dello stent, N No oN N utilizzare una guaina introduttrice o un catetere guida di lunghezza superiore alla lunghezza utile indicata.
• Il S
Siisstteem maa d dii aap pp plliiccaazziioon nee B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® 6 6FF richiede un catetere guida di almeno 8F, o alternativamente una guaina di introduttrice
di almeno 6F.
• Inserire per via femorale un filo guida di 0,89mm (0,035 pollici), in presenza di visualizzazione fluoroscopica, attraverso la corretta
guaina introduttrice o catetere di guida, fino ad oltrepassare la lesione. ((V Veed deerree ffiig gg g.. A A5 5,, A A6 6,, A A7 7 & & A A8 8))
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• Per ridurre il rischio di spostamento, selezionare lo stent di diametro corretto per la lesione da trattare.
• Valutare e contrassegnare la stenosi. Misurare la lunghezza della stenosi e il diametro del lume di inserimento, per facilitare la scelta
dello stent.
• Per selezionare uno stent di diametro corretto, attenersi alle linee guida riportate di seguito. Per lumi fra 3 e 9 mm, optare per uno
stent con diametro libero più largo di 1 mm rispetto al lume di applicazione. Nel caso di lumi fra 9 e 13 mm, optare invece per uno
stent con diametro libero più largo di 1 – 2 mm rispetto al lume di applicazione.
• Selezionare la lunghezza corretta di stent per attraversare la stenosi.
• Lasciare una lunghezza di 5 – 10 mm di stent per oltrepassare entrambe le estremità della stenosi. In tal modo si assicurerà adeguata
copertura dello stent su ambo i lati.
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