Axonics Model 1601, Manual

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Manipulation des composants –
Les composants du système Axonics SNM doivent être manipulés avec précaution. Ils peuvent être endommagés par une
manipulation inappropriée ou par des instruments pointus, ce qui pourrait entraîner une stimulation intermittente ou une perte
totale de stimulation et nécessiter un remplacement par une intervention chirurgicale.
PARTICULARITÉS DU TRAITEMENT
Le patient doit être correctement informé des bénéfices et des risques du traitement par SNM, y compris des risques associés à
l’intervention chirurgicale, des responsabilités de suivi et de la nécessité de soins par lui-même. Afin d’obtenir le maximum de
bénéfices du traitement, le système Axonics SNM exige une prise en charge post-opératoire à long terme.
Sélection des patients –
Les patients doivent être soigneusement sélectionnés pour s’assurer qu’ils répondent aux critères suivants :
• Le patient est un bon candidat pour l’intervention chirurgicale en tenant compte de la longueur de l’électrode, de la profondeur
d’implantation et de la possibilité d’implanter avec succès l’électrode puis de la relier au neurostimulateur.
• Le patient peut faire fonctionner correctement le système Axonics SNM. Ceci inclut sa capacité à utiliser la télécommande, à
pouvoir aligner le chargeur sur le stimulateur et à comprendre que le chargement est terminé.
• Le patient n’a pas d’antécédents de sensibilité à la stimulation.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
L’implantation et l’utilisation du système Axonics SNM comportent des risques au-delà de ceux typiquement associés à la chirurgie.
Certains risques peuvent nécessiter une intervention chirurgicale. Les risques encourus pendant la période de stimulation test
comprennent, entre autres :
• Évolution indésirable de la fonction d’élimination (intestins et/ou vessie)
• Réaction allergique ou immunitaire aux matériaux implantés pouvant entraîner le rejet du dispositif
• Évolution de la sensation ou de l’amplitude de la stimulation décrite par certains patients comme étant inconfortable (secousses
ou chocs)
• Infection
• Suspicion de déplacement de l’électrode
• Suspicion de lésion nerveuse (y compris engourdissement)
• Suspicion de mauvais fonctionnement technique du dispositif
• Choc électrique ou fourmillement passager
• Stimulation neurologique indésirable
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