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Axonics Model 1601, Manual

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Axonics Modulation Technologies, Inc.
26 Technology Drive
Irvine, CA 92618, USA
www.axonicsmodulation.com
Tel. +1-949-396-6320
Fax +1-949-396-6321

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5215 MC ’s- Hertogenbosch
The Netherlands

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Axonics Modulation Technologies, Inc.

110-0049 rev. G

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Summary of Contents for Model 1601

Page 1: ...1 Sacral Neuromodulation System Trial Stimulator Manual Model 1601 EN DE FR ES IT NL English 3 Deutsch 21 Français 39 Español 59 Italiano 79 Nederlands 99 ...

Page 2: ...2 ...

Page 3: ...nual Model 1601 Rx only EN Axonics Axonics Modulation Axonics Modulation Technologies Axonics Sacral Neuromodulation System and r SNM are trademarks of Axonics ModulationTechnologies Inc registered or pending registration in the U S and other countries ...

Page 4: ...4 ...

Page 5: ...INDIVIDUALIZATION OFTREATMENT 11 ADVERSE EVENTS 11 PATIENT COUNSELING INFORMATION 11 DEVICE DESCRIPTION 12 SPECIFICATIONS 13 ACTIVATINGTHETRIAL STIMULATOR 14 CONNECTINGTHETRIAL STIMULATORTOTHETINED LEAD OR PNE LEAD 15 INSERTINGTRIAL STIMULATOR INTOTHE BELT 16 REPLACEMENT AND DISPOSAL 16 LABEL SYMBOLS 17 WIRELESS COMMUNICATION 18 ...

Page 6: ...gy through the implanted system potentially causing tissue damage at the location of the implanted electrodes resulting in severe injury Magnetic Resonance Imaging MRI An MRI should not be conducted on an individual undergoing a trial period of SNM therapy utilizing the externalTS The following additional medical procedures that may affect the Axonics SNM System should be avoided during the trial ...

Page 7: ...drug pumps In particular if the Axonics device is on the body near one of these devices theymayhave sensingproblemsand or inappropriatedeviceresponses Cliniciansinvolvedwithbothdevicesshould investigate potential interference issues before surgery The programming of the devices may need to be optimized to provide maximum benefit from both devices Trial Stimulator interaction with implanted cardiac...

Page 8: ...ofthesedevices may reset or reprogram the other devices These devices include a pacemaker defibrillator or another neurostimulator Wheneverthesettingsforthesedevicesarechanged aclinicianfamiliarwitheachdeviceshouldchecktheprogramsettingsofeach device before the patient is released or as soon as possible Patients should contact their physician immediately if they experience symptoms that are likely...

Page 9: ...sturalchanges andotheractivitiesmaycauseaperceivedincreaseinstimulation Somepatientsmayfindthisuncomfortable a jolting or shocking feeling Before engaging in activities that receiving a jolt would be unsafe for the patient or those around them patients should lower the stimulation amplitude to the lowest setting and turn off theTS Patients should also discuss these activities with their clinician ...

Page 10: ...tion properly The use by date has expired In this case component performance cannot be guaranteed Usage environment The following lists the appropriate temperature humidity and pressure usage conditions for use of theTS Temperature 5 C to 40 C Humidity 15 to 95 Pressure 106 kPa to 70 kPa Shipping and Storage environment The following lists the appropriate temperature humidity and pressure conditio...

Page 11: ...benefits of SNM therapy This includes risks of the surgical procedure follow up responsibilities andself carerequirements Inordertoachieveoptimalbenefitsfromthetherapy theAxonicsSNMSystemrequires a long term commitment to post surgical management Patient selection Select the patients carefully to ensure they meet the following criteria The patient is an appropriate surgical candidate Give special ...

Page 12: ... Patients should tell their healthcare professionals including their primary doctor and dentist that they have a trial SNM system Patients should bring their Patient Therapy Guide to all medical and dental appointments This will help resolve any questions that their healthcare professional may have regarding any precautions to take to avoid potential device problems Patients should always carry th...

Page 13: ...ackage are intended for single use only Specifications Table1showstheTSphysicalspecifications Fordetaileddescriptionsandspecificationsforothercomponentsandaccessories refer to the product literature packaged with those devices Table 1 TS specifications Physical Attributes Height 45 mm Length 45 mm Thickness 12 5 mm Weight 20 grams Volume 25 cc IP Rating IP24 Case material Polycarbonate ABS ...

Page 14: ...ohol Activating theTrial Stimulator The following section describes the process for activating the TS for delivering stimulation This should be performed when an Axonics lead has already been implanted and a Clinician Programmer is available 1 Pressthebuttononthe backoftheTS Figure 2 The greenlightnextto thebutton willstarttoflash The greenlightwillflash for 90 seconds a IfyouconnectaCPtotheTSbefo...

Page 15: ...Elead This should be performed when an Axonics lead has already been implanted and the appropriate cables are available For a trial using thePNElead theBasicTrialCableshouldbeconnectedtotheTS Foratrialusingthetinedlead aPercutaneousExtension PE cable should be connected to theTS 1 AligntheraisedbaseontheTSconnectorwiththeraisedbarontheBasicTrialCableorthegreycoloredbaronthePE Figure3 2 Press the c...

Page 16: ... has already been implanted 1 Fit the belt around the patient s waist Fasten and adjust the belt width as necessary Figure 4 The belt should be worn such that it is comfortable for the patient The pouch for theTS is located above the patient s hip 2 Slide theTS into the pouch on the belt Position theTS extension looped around theTS Figure 5 TheTS is fully inserted when it passes the narrow point o...

Page 17: ...xplode LABEL SYMBOLS This section explains the symbols found on the product and packaging Symbol Description Symbol Description AxonicsTrial Stimulator Do not reuse 0 mA 210 µs 14 Hz Trial Stimulator default waveform with 14 Hz frequency 0 mA amplitude and 210 µs pulse width IP24 Protection from the amount of dust and splashing water that would interfere with the operation of the device Product Se...

Page 18: ...Communications and Media Authority ACMA regulatory arrangements and applicable electrical equipment safety requirements Pressure limitation WIRELESS COMMUNICATION Model 1601 IC 20225 E FCCCompliance This device complies with part 15 of the FCC Rules Operation is subject to the following two conditions 1 This device may not cause harmful interference and 2 This device must accept any interference r...

Page 19: ...ance Thisdevicemaynotinterferewithstationsoperatinginthe400 150 406 000MHzbandintheMeteorologicalAids Meteorological Satellite and Earth Exploration Satellite Services and must accept any interference received including interference that may cause undesired operation Note Changes and modifications to the TS are not authorized by Axonics could void FCC and IC certification and negate the user s aut...

Page 20: ...20 ...

Page 21: ...ch Modell 1601 Verschreibungspflichtig DE Axonics Axonics Modulation Axonics Modulation Technologies Axonics Sacral Neuromodulation System und r SNM sind Marken von Axonics ModulationTechnologies Inc eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern ...

Page 22: ...G 29 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE 29 INFORMATIONEN ZUR BERATUNG DES PATIENTEN 30 BESCHREIBUNG DES GERÄTS 30 TECHNISCHE DATEN 31 AKTIVIERUNG DES PROBESTIMULATORS 32 ANSCHLUSS DES PROBESTIMULATOR AN DIEVERANKERUNGSELEKTRODE ODER DIE PNE ELEKTRODE 33 EINSETZEN DES PS IN DEN GÜRTEL 34 AUSWECHSELN UND ENTSORGEN 35 SYMBOLE AUF DEM ETIKETT 35 FUNKKOMMUNIKATION 36 ...

Page 23: ... Axonics SNM System behandelt werden sollten GEGENANZEIGEN Das Axonics SNM Probesystem ist kontraindiziert bei Patienten die das Axonics SNM Probesystem nicht bedienen können WARNHINWEISE Diathermie Kurzwellen Diathermie Mikrowellen Diathermie oder therapeutische Ultraschall Diathermie zusammen Diathermie genannt solltenichtbeiPatientenverwendetwerden deneneinAxonicsSNMSystemimplantiertwurde BeiDi...

Page 24: ...ombeherrschungeventuelleinenchirurgischenAustauschdes Geräts erfordern Änderungen am Betrieb des Probestimulators die dazu führen dass er sich ein oder ausschaltet oder dass die Einstellungen zurückgesetzt werden was zu einem Verlust der Stimulation oder zur Rückkehr der Symptome führen kann Möglicherweise muss das Gerät in diesem Fall vom Kliniker neu programmiert werden Unerwartete Veränderungen...

Page 25: ...Risiken und Gefahren erhöhen SICHERHEITSHINWEISE Klinische Programmierung Parametereinstellung GehenSiefolgendermaßenvor umzuverhindern dasseszueinerplötzlichenÄnderungderStimulation kommt die zu unangenehmen Stoß oder Schockgefühlen führt Die Stimulationsparameter in kleinen Schritten verändern Die Stimulationsamplitude langsam zur vollen Amplitude hochfahren Vor dem Abtrennen des Stimulationskab...

Page 26: ...zinischen Bildgebung Vor der medizinischen Bildgebung Röntgen CT sollte der PS ausgeschaltete abgetrennt und entfernt werden Die Komponenten desProbesystemskönnenBilderverzerrenoderdieMöglichkeitzurDarstellungbestimmterinternerStrukturenbeiBildgebungstests beeinträchtigen Patientenaktivitäten Aktivitäten die Dreh oder Streckbewegungen erfordern Patienten sollte Aktivitäten vermeiden die dieVerbind...

Page 27: ... duschen und nicht zu baden Programmieren durch den Patienten und Fernbedienung Zugang des Patienten zur Fernbedienung Der Patient muss die Fernbedienung stets bei sich tragen Auf diese Weise kann der Patient die Stimulationsamplitude anpassen und oder den PS ein bzw ausschalten Die Fernbedienung kann andere implantierte Geräte beeinflussen Der Patient sollte es vermeiden die Fernbedienung über od...

Page 28: ... 70 C Temperatur langfristig 20 C bis 30 C Luftfeuchtigkeit kurzfristig 3Tage 15 bis 95 Luftfeuchtigkeit langfristig 30 bis 85 Druck kurzfristig 3Tage 57 kPa bis 106 kPa Druck langfristig 70 kPa bis 106 kPa WennderPSbeiTemperaturenaußerhalbdiesesBereichsgelagertwurde darfererstverwendetwerden nachdemerwiederinden Betriebstemperaturbereich zurückgekehrt ist Sterilisierung DerInhaltderVerpackungistn...

Page 29: ...n Sie die Patienten sorgfältig aus und gewährleisten Sie dass sie die folgenden Kriterien erfüllen Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für einen chirurgischen Eingriff Berücksichtigen Sie insbesondere die Elektrodenlänge Implantationstiefe und Fähigkeit zur erfolgreichen Implantation undVerlegung der Elektrode zum Neurostimulator Der Patient kann das Axonics SNM System ordnungsgemäß bedienen H...

Page 30: ...zt mitteilen dass sie ein Probe SNM System tragen Der Patient sollte den Therapieleitfaden für Patienten zu allen Arzt und Zahnarztbesuchen mitbringen Dieser kann helfen Fragen zu beantworten die der medizinische Dienstleister eventuell über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung potenzieller Geräteprobleme hat Der Patient muss die Fernbedienung stets bei sich tragen Dadurch kann der Patient die Stimul...

Page 31: ...t nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Technische Daten Tabelle 1 zeigt die physischen Kenndaten des PS Eine nähere Beschreibung und technische Daten für andere Komponenten und Zubehörteile finden Sie in den Produktunterlagen die zu den entsprechenden Geräten geliefert werden Tabelle 1 Technische Daten Physische Merkmale Höhe 45 mm Länge 45 mm Dicke 12 5 mm Gewicht 20 g Volumen 25 ml Schutzart IP2...

Page 32: ...mit sterilemWasser oder Isopropylalkohol befeuchtet wurde Aktivierung des Probestimulators Im folgenden Abschnitt wird dasVerfahren zur Aktivierung des PS zur Abgabe von Stimulation beschrieben Dies sollte geschehen nachdem bereits eine Axonics Elektrode implantiert wurde und ein klinisches Programmierungsgerät verfügbar ist 1 DrückenSiedenKnopfanderRückseitedesPS Abbildung2 DasgrüneLichtnebendemK...

Page 33: ...rücken Anschluss des Probestimulator an dieVerankerungselektrode oder die PNE Elektrode DerfolgendeAbschnittbeschreibtdasVerfahrenzurVerbindungdesPSmitdenKabeln diezumAnschlussderVerankerungselektrode oder der PNE Elektrode verwendet werden Dies sollte geschehen nachdem bereits eine Axonics Elektrode implantiert wurde und die geeigneten Kabel verfügbar sind Für einen Test unter Verwendung der PNE ...

Page 34: ...lständigindieVerlängerungdesPSein Einsetzen des PS in den Gürtel Der folgende Abschnitt beschreibt die Platzierung des PS im mitgelieferten Gürtel Dieses Verfahren sollte angewendet werden nachdem die Axonics Elektrode bereits implantiert wurde 1 Legen Sie den Gürtel um die Taille des Patienten Schließen Sie den Gürtel und stellen Sie die Weite ein Abbildung 4 Der Gürtel sollte für den Patienten b...

Page 35: ...n geht sichtbar beschädigt ist oder nicht funktioniert sollte der Patient den Arzt kontaktieren um einen neuen PS zu erhalten Entsorgung Am Ende des Probestimulationszeitraums sollte der Patient den PS wieder an den Arzt zurückgeben Wenn eine Rückgabe nicht möglich ist sollte der Patient den PS den örtlichenVorschriften entsprechend entsorgen Achtung Werfen Sie den PS nicht ins Feuer weil der Akku...

Page 36: ...llnummer des Produkts Nur für Kunden in den USA Vorsicht Nach US Bundesgesetz darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft werden Herstellungsdatum Warnhinweis Vorsichtshinweis Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung IC Industry Canada Zertifizierungsnummer Conformité Européenne Europäische Konformität Dieses Symbol bedeutet dass das Gerät in vollem Umfang der D...

Page 37: ...viceRadioCommunication Service in Teil 95 der FCC Vorschriften zugelassen und darf keine schädliche Störung von Sendern im Frequenzband von 400 150 406 000 MHz für meteorologische Hilfsmittel d h Sender und Empfänger zur Übertragung von Wetterinformationen den Wettersatellitendienst oder den Erderkundungssatellitendienst verursachen und muss Störungen hinnehmen die möglicherweise von derartigen Se...

Page 38: ...ifikationen des PS die nicht von Axonics gestattet sind können die FCC und IC Zulassung und die Befugnis des Nutzers zur Nutzung des Produkts ungültig machen Qualität der Funkverbindung Das Gerät arbeitet im Frequenzbereich von 401 402 MHz und 405 406 MHz und die effektive maximale Strahlungsleistung der PS Kommunikation liegt unter den Grenzwerten von 25 µW ERP ERIP die in den folgenden Bestimmun...

Page 39: ... 1601 Uniquement sur ordonnance FR Axonics Axonics Modulation Axonics Modulation Technologies Axonics Sacral Neuromodulation System et r SNM sont des marques commerciales d Axonics Modulation Technologies Inc déposées ou en attente d homologation aux États Unis et dans d autres pays ...

Page 40: ...40 ...

Page 41: ...47 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES 48 INFORMATIONS À DONNER AUX PATIENTS LORS DES CONSULTATIONS 48 DESCRIPTION DU DISPOSITIF 49 SPÉCIFICATIONS 50 ACTIVATION DU STIMULATEUR DETEST TS 51 RACCORDEMENT DU STIMULATEUR TEST À L ÉLECTRODE À AILETTES OU PNE 51 INSERTION DUTS DANS LA CEINTURE 52 REMPLACEMENT ET MISE AU REBUT 53 SYMBOLES SUR LES ÉTIQUETTES 54 COMMUNICATION SANS FIL 55 ...

Page 42: ...onctionner AVERTISSEMENTS Diathermie La diathermie à ondes courtes la diathermie à micro ondes ou la diathermie à ultrasons thérapeutique ci après appelées diathermie ne doivent pas être utilisées chez les patients ayant un système Axonics SNM La diathermie peut transmettre de l énergie par l intermédiaire du système implanté et éventuellement endommager les tissus au niveau du site d implantation...

Page 43: ...ut ressentir sous forme de secousses ou de chocs Bien que la sensation puisse être désagréable le dispositif ne subira pas de dommages et n entraînera pas de lésion directe au patient Dans de rares cas ces changements de la stimulation peuvent provoquer une chute du patient et entraîner des blessures Boîtier endommagé La batterie du stimulateur test contient des agents chimiques qui pourraient cau...

Page 44: ...ntée progressivement jusqu à son maximum Avant de débrancher le câble de stimulation ou d activer désactiver la stimulation l amplitude de stimulation doit être réduite à 0 0 mA Sensibilité à la stimulation Les patients qui sont très sensibles à la stimulation peuvent ressentir les signaux de télémesure associés à la reprogrammation Interaction du programmateur avec un implant cochléaire Les patie...

Page 45: ...tirement Les patients doivent éviter les activités qui peuvent tirer sur les connexions entre les composants implantés du système Axonics SNM et le stimulateur test TS Par exemple les mouvements qui impliquent une flexion une torsion des bonds ou un étirement peuvent tirer sur la connexion entre le stimulateur test TS et la ou les électrodes Ceci peut provoquer un déplacement de l électrode ou une...

Page 46: ... des patients à la télécommande Les patients doivent toujours avoir leur télécommande sur eux Ceci leur permettra d ajuster l amplitude de la stimulation et ou de mettre en marche éteindre le stimulateur test TS La télécommande peut affecter les autres dispositifs implantés Les patients ne doivent pas placer la télécommande sur ou à proximité d autres dispositifs médicaux implantés actifs par exem...

Page 47: ...ature ne pas l utiliser avant qu il ne revienne dans la plage de température de fonctionnement Stérilisation Le contenu de l emballage n est pas stérile Ce dispositif est à usage unique et ne doit pas être stérilisé Implantation du système Compatibilité Pour un traitement adéquat utiliser uniquement les composants de SNM Axonics L utilisation d autres composants que ceux fabriqués par Axonics avec...

Page 48: ...té d implanter avec succès l électrode puis de la relier au neurostimulateur Le patient peut faire fonctionner correctement le système Axonics SNM Ceci inclut sa capacité à utiliser la télécommande à pouvoir aligner le chargeur sur le stimulateur et à comprendre que le chargement est terminé Le patient n a pas d antécédents de sensibilité à la stimulation ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES L implantation et ...

Page 49: ...ntparlesystèmeAxonicsSNMdestinéaupatient àtousleurs rendez vousmédicauxoudentaires Cecipermettraderépondreàtouteslesquestionsqueleursprofessionnelsdesantépeuvent avoir concernant les précautions à prendre pour éviter des interactions inappropriées Lespatientsdoiventtoujoursporterleurtélécommandesureux Elleleurpermetdemodifierl amplitudedestimulationet oude mettre en marche ou d éteindre le stimula...

Page 50: ...llage est à usage unique Spécifications LeTableau1présentelesspécificationsphysiquesdustimulateur test TS Pourobtenirlesdescriptionsetspécificationsdétaillées des autres composants et accessoires se reporter à la documentation qui accompagne ces dispositifs Tableau 1 Spécifications du stimulateur test TS Caractéristiques physiques Hauteur 45 mm Longueur 45 mm Épaisseur 12 5 mm Poids 20 grammes Vol...

Page 51: ...d eau stérile ou d alcool isopropylique Activation du stimulateur de test La section suivante décrit la procédure à suivre pour activer le stimulateur test TS afin de délivrer la stimulation Ceci doit être effectué lorsqu une électrode Axonics a déjà été implantée et qu un programmateur du médecin est disponible 1 Appuyer sur le bouton situé à l arrière du stimulateur test TS Figure 2 Le voyant ve...

Page 52: ...ou l électrode PNE La section suivante décrit la procédure à suivre pour raccorder le stimulateur test TS aux câbles utilisés pour raccorder l électrode à ailettes ou l électrode PNE Ceci doit être effectué lorsqu une électrode Axonics a déjà été implantée et que les câbles adéquats sont disponibles Pouruntestàl aidedel électrodePNE raccorderlecâbledeconnexionaustimulateur test TS Pouruntestàl aid...

Page 53: ... test TS dans la ceinture La section suivante décrit le placement du stimulateur test TS dans la ceinture fournie Cette procédure doit être suivie lorsqu une électrode Axonics a déjà été implantée 1 Placer la ceinture autour de la taille du patient Attacher la ceinture et ajuster sa largeur le cas échéant Figure 4 La ceinture doitêtreportéedefaçonàgarantirleconfortdupatient L étuidestinéaustimulat...

Page 54: ...t en cas de perte de dommages visibles ou de panne du stimulateur test TS le patient doit contacter son médecin pour en obtenir un nouveau Miseaurebut àlafindelapériodedestimulationtest lepatientdoitrapporterlestimulateur test TS àsonmédecin Sicen est pas possible il doit suivre la réglementation en vigueur pour le mettre au rebut Avertissement ne pas jeter le stimulateur test TS au feu car la bat...

Page 55: ...ment Avertissement conformément aux lois fédérales des États Unis la vente de ce dispositif ne peut être effectuée que par un médecin ou sur ordonnance Date de fabrication Avertissement Précaution Rayonnements électromagnétiques non ionisants IC Numéro de certification Industrie Canada Conformité Européenne Ce symbole signifie que le dispositif est conforme à la directive 90 385 CEE étudiée par l ...

Page 56: ...diocommunications Service américain partie 95 de la réglementation FCC et ne doit pas provoquer d interférences nuisibles pour les stations fonctionnant dans la gamme de fréquences 400 150 à 406 000 MHz réservée au service des auxiliaires de la météorologie c à d les émetteurs et récepteurs utilisés pour transmettre les données météorologiques aux services des satellites météorologiques MetSat ou ...

Page 57: ...ée au stimulateur test TS n ayant pas été autorisée par Axonics peut entraîner une annulation de la certification FCC et IC et du droit de l utilisateur à utiliser le produit Qualité du service sans fil ce dispositif fonctionne sur les bandes de fréquences 401 à 402 MHz et 405 à 406 MHz et la puissance apparente rayonnée maximale de la communication du stimulateur test TS est inférieure à la limit...

Page 58: ...58 ...

Page 59: ...601 Venta exclusiva bajo prescripción médica ES Axonics Axonics Modulation Axonics ModulationTechnologies Axonics Sacral Neuromodulation System y r SNM son marcas comerciales de Axonics ModulationTechnologies Inc patentadas o pendientes de patente en los EE UU y en otros países ...

Page 60: ...60 ...

Page 61: ... ACONTECIMIENTOS ADVERSOS 66 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE 66 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO 67 ESPECIFICACIONES 68 ACTIVACIÓN DEL ESTIMULADOR DE PRUEBA 69 CONEXIÓN DEL ESTIMULADOR DE PRUEBA AL ELECTRODO DENTADO O AL ELECTRODO PNE 69 INSERCIÓN DEL EP EN EL CINTURÓN 70 REEMPLAZOY ELIMINACIÓN 71 SÍMBOLOS DE LA ETIQUETA 72 COMUNICACIÓN INALÁMBRICA 73 ...

Page 62: ...El sistema de prueba de Axonics SNM está contraindicado en pacientes que no puedan hacer funcionar el sistema de prueba de Axonics SNM ADVERTENCIAS Diatermia No se debe usar diatermia de onda corta diatermia por microondas o diatermia por ultrasonidos terapéuticos descritos de forma conjuntacomodiatermia enpacientesalosquesehaimplantadoelSistemaAxonicsSNM Ladiatermiapuedetransmitirenergíaa través ...

Page 63: ...reinicielaconfiguración loqueprovocalapérdidadeestimulaciónolareaparicióndelossíntomas Puedesernecesariaunareprogramaciónporpartedel clínico Cambios inesperados en la estimulación que puede experimentarse como una sensación de sacudida o descarga Aunque esposiblequelasensaciónseadesagradable eldispositivonosufriría dañosniprovocaríaunalesióndirectaalpaciente Enraros casos el cambio en la estimulac...

Page 64: ...sacudida o descarga desagradable Los parámetros de estimulación deben cambiarse en pequeños incrementos Se debe permitir que la amplitud de la estimulación aumente lentamente hasta alcanzar la amplitud plena Antesdedesconectarelcabledeestimulaciónodeencenderoapagarlaestimulación debereducirselaamplituddeestimulación hasta 0 0 mA Sensibilidad a la estimulación Los pacientes especialmente aquellos q...

Page 65: ...lidad de determinadas estructuras internas al examinar las imágenes Actividades del paciente Actividades que requieren giros o estiramientos Los pacientes deben evitar actividades que puedan tensar las conexiones entre los componentes implantados del Sistema Axonics SNM y el EP Por ejemplo movimientos como flexiones giros saltos o estiramientos pueden tensar la conexión entre el EP y el los electr...

Page 66: ...remoto del paciente Acceso del paciente al control remoto Los pacientes deben llevar consigo el control remoto en todo momento Esto les permitirá ajustar la amplitud de la estimulación y o encender apagar el EP El control remoto puede afectar a otros dispositivos implantados Los pacientes deben evitar colocar el control remoto sobre otros dispositivos médicos implantados activos o cerca de ellos p...

Page 67: ...plazo 3 días 57 kPa a 106 kPa Presión a largo plazo 70 kPa a 106 kPa SielEPsealmacenóatemperaturasfueradeesterango nousarhastaquehayavueltoalrangodetemperaturadefuncionamiento Esterilización El contenido del envase no es estéril Este dispositivo es para un solo uso y no debe esterilizarse Implante del sistema Compatibilidad Paraeltratamientoadecuado usesolocomponentesdeAxonicsSNM Elusodecomponente...

Page 68: ...igirlo hasta el neuroestimulador El paciente puede manejar adecuadamente el Sistema Axonics SNM lo cual incluirá la capacidad para usar el control remoto detectar la alineación del cargador y darse cuenta de cuando se ha completado la carga El paciente no tiene antecedentes de hipersensibilidad a la estimulación ACONTECIMIENTOS ADVERSOS Laimplantaciónyel usodelSistemaAxonicsSNMgeneranriesgos másal...

Page 69: ... a todas las visitas médicas y dentalessuGuíadetratamientodelpaciente Estoayudaráaresolvercualquiercuestiónquesuprofesionalsanitariopuedatener en cuanto a precauciones a aplicar para evitar posibles problemas con el dispositivo Lospacientesdebenllevarsiempreconsigosucontrolremoto Estopermitealospacientescambiarlaamplituddelaestimulación y o apagar y encender el EP Los pacientes siempre deben lleva...

Page 70: ...e para un solo uso Especificaciones LaTabla1muestralasespecificacionesfísicasdelEP Paraobtenerdescripcionesyespecificacionesdetalladasdeotroscomponentes y accesorios consulte los documentos sobre el producto que acompañan a esos dispositivos Tabla 1 Especificaciones del EP Atributos físicos Altura 45 mm Longitud 45 mm Grosor 12 5 mm Peso 20 gramos Volumen 25 ml Grado de protección IP IP24 Material...

Page 71: ...ción continua impedancia 1600 Ohms El EP puede limpiarse con un paño ligeramente humedecido con agua estéril o isopropanol Activación del estimulador de prueba La sección siguiente describe el proceso de activación del EP para liberar la estimulación Esto debe tener lugar una vez se haya implantado un electrodo Axonics y se disponga de un programador clínico 1 Pulse el botón de la parte trasera de...

Page 72: ...l proceso para conectar el EP a los cables usados para conectarlo al electrodo dentado o al electrodo PNE EstodebetenerlugarunavezsehayaimplantadounelectrodoAxonicsysedispongadeloscablesadecuados Paraunaprueba enlaqueseutilizaelelectrodoPNEdebeconectarseelcabledepruebabásicoalEP Paraunapruebaenlaqueseutilizaelelectrodo dentado debe conectarse un cable de extensión percutánea CEP al EP 1 Alineelaba...

Page 73: ... un electrodo Axonics 1 Ajuste el cinturón alrededor de la cintura del paciente Tire y ajuste el cinturón en la medida necesaria Figura 4 El cinturón debe ajustarse de la forma más cómodamente posible para el paciente La bolsa del EP está colocada por encima de la cintura del paciente 2 Deslice el EP en la bolsa del cinturón Enrolle la extensión del EP alrededor de este Figura 5 El EP está totalme...

Page 74: ...uente de fuego ya que puede explotar la batería SÍMBOLOS DE LA ETIQUETA Esta sección explica los símbolos que figuran en el producto y en el envase Símbolo Descripción Símbolo Descripción Estimulador de prueba Axonics No reutilizar 0 mA 210 µs 14 Hz Forma de onda predeterminada del estimulador de prueba con una frecuencia de 14 Hz una amplitud de 0 mA y un ancho de impulso de 210 μs IP24 Protecció...

Page 75: ...ioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación autocertificado El producto no debe eliminarse con la basura doméstica Véanse las instrucciones sobre la eliminación del producto Vea las instrucciones de uso Consulte los documentos adjuntos IEC 60601 1 EN60601 1 Equipo tipo BF Limitación de temperatura Clasificación CSA en relación con la seguridad Limitación de humedad Este dispositivo cumpl...

Page 76: ...se de acuerdo con las normas de la FCC que rigen los servicios de comunicación de dispositivos médicosderadio Estánprohibidaslascomunicacionesdevozanalógicasydigitales Aunqueestetransmisorhasidoaprobadoporla FCC no hay garantía de que no recibirá interferencias ni de que ninguna transmisión de este transmisor esté libre de interferencias CumplimientodelasnormasdelaIC Este dispositivo cumple las No...

Page 77: ...302 537 y en los EE UU FCC 47 CFR Parte 95 subparte I El control remoto o el programador clínico deben hallarse a menos de 1 metro del EP para una comunicación satisfactoria Seguridadinalámbrica elEPsolopuedecomunicarseconuncontrolremotosimplequeestéemparejadoconsuprogramadorclínico usado Cualquier programador clínico de Axonics se puede comunicar con un EP Existen mecanismos adicionales para aseg...

Page 78: ...78 ...

Page 79: ...prova Modello 1601 Solo su prescrizione medica IT Axonics AxonicsModulation AxonicsModulationTechnologies AxonicsSacralNeuromodulationSystem er SNM sonomarchi commerciali di Axonics ModulationTechnologies Inc brevettati o in attesa di brevetto negli USA e in altri paesi ...

Page 80: ...80 ...

Page 81: ...SI 84 INFORMAZIONI SUL SERVIZIO DI CONSULENZA PER I PAZIENTI 84 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO 85 DATITECNICI 86 ATTIVAZIONE DELLO STIMOLATORE DI PROVA 87 COLLEGARE LO STIMOLATORE DI PROVA ALL ELETTROCATETERETINED LEAD O ALL ELETTROCATETERE PER PNE 88 INSERIMENTO DELTS NELLA CINTURA 88 SOSTITUZIONE E SMALTIMENTO 89 SIMBOLI DELLE ETICHETTE 90 COMUNICAZIONEWIRELESS 91 ...

Page 82: ... trattato con il sistema Axonics SNM CONTROINDICAZIONI Il sistema di prova Axonics SNM è controindicato per i pazienti che non sono in grado di azionarlo AVVERTENZE Diatermia La diatermia a onde corte la diatermia a microonde o la diatermia terapeutica a ultrasuoni descritta collettivamente come diatermia non deve essere utilizzata su pazienti in cui sia stato impiantato il sistema Axonics SNM La ...

Page 83: ...elripristinodelle impostazioni da cui la perdita della stimolazione o il ritorno dei sintomi Potrebbe rendersi necessaria la riprogrammazione da parte del medico Cambiamenti inattesi della stimolazione potenzialmente avvertiti come una scossa o una folgorazione Sebbene la sensazionepossaesserespiacevole ildispositivononrisultadanneggiatonépuòcausarelesionidirettealpaziente Inraricasi la variazione...

Page 84: ...o a raggiungere il livello massimo Prima di scollegare il cavo di stimolazione o di attivare o disattivare la simulazione è necessario ridurre l ampiezza della stimolazione a 0 0 mA Sensibilità alla stimolazione I pazienti molto sensibili alla stimolazione possono percepire i segnali di telemetria associati alla riprogrammazione Interazione del dispositivo di programmazione con un impianto coclear...

Page 85: ...ovimenti che includono flessioni torsioni salti o allungamenti possono comportare una tensione sui collegamenti tra il TS e lo gli elettrocateteri Ciò potrebbe potenzialmente causare lo spostamento dell elettrocatetere o disturbi rendendo fallimentare il periodo di prova a causa della mancanza di stimolazione adeguata del nervo sacrale I medici clinici devono chiedere ai pazienti quali attività pr...

Page 86: ...influire su altri dispositivi impiantati I pazienti devono evitare di collocare il telecomando sopra o nelle vicinanze di altri dispositivi medici impiantati attivi ad esempio pacemaker defibrillatori altri neurostimolatori Manipolazione del telecomando I pazienti devono evitare di Immergere il telecomando in liquidi onde evitarne il danneggiamento Far cadere il dispositivo o manipolarlo in qualsi...

Page 87: ... fino a quando non sia rientrato nell intervallo delle temperature di esercizio Sterilizzazione Il contenuto della confezione non è sterile Questo dispositivo è monouso e non deve essere sterilizzato Impianto del sistema Compatibilità Per la terapia corretta utilizzare solo componenti Axonics SNM L utilizzo di componenti non prodotti da Axonics con il sistema Axonics SNM può provocare danni ai com...

Page 88: ...mpianto e la possibilità di impiantare con successo l elettrocatetere facendolo arrivare fino al neurostimolatore Il paziente riesce a usare correttamente il sistema Axonics SNM Ciò comprende usare il telecomando rilevare l allineamento del caricatore e comprendere quando la carica è completa Il paziente non ha precedenti di sensibilità alla stimolazione EVENTI AVVERSI L impianto e l uso del siste...

Page 89: ... devono portare con sé la Guida alla terapia per il paziente in occasione di tutte le visite mediche e dentistiche in modo da chiarire eventuali dubbi dell operatore sanitario in merito alle precauzioni da adottare per evitare potenziali problemi relativi al dispositivo Ipazientidevonosempreportareconséiltelecomando inmododapotermodificarel ampiezzadellastimolazionee ospegnere o accendere ilTS I p...

Page 90: ...ivamente monouso Dati tecnici La tabella 1 riporta i dati tecnici del TS Per descrizioni dettagliate e i dati tecnici relativi ad altri componenti e accessori fare riferimento alla documentazione acclusa a tali dispositivi Tabella 1 Dati tecnici delTS Caratteristiche fisiche Altezza 45 mm Lunghezza 45 mm Spessore 12 5 mm Peso 20 grammi Volume 25 cc Classificazione IP IP24 Materiale della custodia ...

Page 91: ...ante impedenza 1 600 Ohm ILTS può essere pulito mediante un panno leggermente inumidito con acqua sterile e alcol isopropilico Attivazione dello stimolatore di prova LaseguentesezionedescrivelaproceduradiattivazionedelTSperfornirelastimolazione Laproceduradeveessereeseguitaquando è già stato impiantato un elettrocatetere Axonics ed è disponibile un dispositivo di programmazione del medico 1 Premer...

Page 92: ...ettrocatetere per PNE La seguente sezione descrive la procedura per collegare ilTS ai cavi usati per effettuare il collegamento all elettrocatere tined lead o all elettrocatetere per PNE La procedura deve essere eseguita quando è già stato impiantato un elettrocatetere Axonics e sono disponibili i cavi adeguati Per una prova mediante l elettrocatetere per PNE deve essere collocato al TS il cavo di...

Page 93: ...S nella cintura LaseguentesezioneillustracomecollocareilTSnellacinturaindotazione Questaproceduradeveessereeseguitaquandoègiàstato impiantato un elettrocatetere Axonics 1 Collocarelacinturaattornoallavitadelpaziente Allacciareeregolarelalarghezzadellacinturasecondonecessità Figura4 La cinturadeveessereindossatainmodoconfortevoleperilpaziente LasaccaperilTSècollocataaldisopradell ancadelpaziente 2 ...

Page 94: ...e smarrito presenta danni visibili o non funziona il paziente deve contattare il medico per ottenere un nuovoTS Smaltimento al termine del periodo di stimolazione di prova il paziente deve restituire il TS al medico Se non può essere restituito il paziente deve smaltire ilTS attenendosi alle normative vigenti nel proprio paese Avvertenza non gettare ilTS nel fuoco poiché la batteria potrebbe esplo...

Page 95: ...i modello del prodotto Solo per il pubblico USA Attenzione la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo prodotto da parte o dietro prescrizione di un medico Data di fabbricazione Avviso Attenzione Radiazioni elettromagnetiche non ionizzanti IC Numero di certificazione Industry Canada Conformité Européenne Conformità europea Questo simbolo indica che il dispositivo è perfettament...

Page 96: ...della meteorologia ad esempio trasmettitori e ricevitori impiegati per comunicare i dati meteorologici del satellite meteorologico o dei servizi satellitari di esplorazione dellaTerra e deve accettare le interferenze che possono essere causate da tali stazioni comprese quelle che possono causare un funzionamento indesiderato Il trasmettitore deve essere utilizzato solo in conformità alle norme FCC...

Page 97: ...l servizio wireless questo dispositivo opera nella frequenza 401 402 MHz e 405 406 MHz e la potenza effettiva irradiata massima della comunicazione delTS è inferiore al limite ERP ERIP di 25 µW come specificato nell UE EN ETSI 302 537 e negli USA FCC 47 CFR Parte 95 Sottoparte I Il telecomando o il dispositivo di programmazione del medico devono trovarsi entro 1 metro dal TS affinché la comunicazi...

Page 98: ...98 ...

Page 99: ...ulator Model 1601 Alleen Rx NL Axonics Axonics Modulation Axonics Modulation Technologies Axonics Sacral Neuromodulation System en r SNM zijn handelsmerken van Axonics ModulationTechnologies Inc gedeponeerd of in afwachting daarvan in deVS en andere landen ...

Page 100: ...100 ...

Page 101: ... BEHANDELING 101 ONGEWENSTEVOORVALLEN 102 INFORMATIETEN BEHOEVEVANVOORLICHTING AAN DE PATIËNT 102 BESCHRIJVINGVAN HET APPARAAT 103 SPECIFICATIES 104 ACTIVERENVAN DE PROEFSTIMULATOR 105 VERBINDT DE PROEFSTIMULATOR MET DETINED LEAD OF DE PNE LEAD 106 DETS IN DE RIEM PLAATSEN 106 VERVANGEN EN AFVOEREN 107 ETIKETSYMBOLEN 108 DRAADLOZE COMMUNICATIE 109 ...

Page 102: ...ATIES Het Axonics SNM proefsysteem is gecontra indiceerd voor patiënten die het Axonics SNM systeem niet kunnen bedienen WAARSCHUWINGEN Diathermie Kortegolfdiathermie microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie gezamenlijk beschreven als diathermie mogen niet worden gebruikt bij patiënten bij wie het Axonics SNM systeem geïmplanteerd is Diathermie kan via het geïmplanteerde systeem ...

Page 103: ...ombeheersing Veranderingenindewerkingvandeproefstimulator waardoordestimulatorwordtin ofuitgeschakeldofdeinstellingen worden gereset Hierdoor treedt verlies van stimulatie of terugkeer van de symptomen op Herprogrammering door de arts kan nodig zijn Onverwachte veranderingen in de stimulatie die gevoeld kunnen worden als een stoot of schok Hoewel dat gevoel onaangenaam kan zijn wordt het apparaat ...

Page 104: ...unnen resulteren in meer risico s en gevaren VOORZORGSMAATREGELEN Programmering van de arts Parameters wijzigen Onderstaande maatregelen moeten worden genomen om plotselinge veranderingen in de stimulatie te voorkomen die een onaangenaam gevoel van een stoot of schok veroorzaken Stimulatieparameters moeten in kleine stappen worden veranderd De stimulatieamplitude moet langzaam worden opgevoerd tot...

Page 105: ...st Interferentie tijdens medische beeldvorming DeTSmoetwordenuitgeschakeld losgekoppeldenverwijderd alvorensovertegaantotmedischebeeldvorming röntgenopname CT scan De componenten van het proefsysteem kunnen de beelden verstoren of de mogelijkheid om bepaalde interne structuren te zien belemmeren tijdens het uitvoeren van beeldvormingsonderzoeken Patiëntactiviteit Activiteiten die draaien of rekken...

Page 106: ...eststimulatieperiode Wel moeten de patiënten deTS verwijderen en de zijde waar de lead is geïmplanteerd en het chirurgisch verband zit droog houden Artsen moeten de patiënten adviseren om niet te douchen of baden Programmering door de patiënt en afstandsbediening Toegang voor de patiënt tot de afstandsbediening Patiënten moeten hun afstandsbediening altijd bij zich dragen Hiermee kunnen ze de stim...

Page 107: ...en drukwaarden voor vervoer en opslag van deTS Temperatuur korte termijn 3 dagen 25 C tot 70 C Temperatuur lange termijn 20 C tot 30 C Vochtigheid korte termijn 3 dagen 15 tot 95 Vochtigheid lange termijn 30 tot 85 Druk korte termijn 3 dagen 57 kPa tot 106 kPa Druk lange termijn 70 kPa tot 106 kPa Als deTS buiten dit temperatuurbereik werd opgeslagen gebruik hem dan niet voordat de bedrijfstempera...

Page 108: ...M systeem Patiëntselectie Selecteer de patiënten zorgvuldig om te verzekeren dat ze aan de volgende criteria voldoen De patiënt is een geschikte kandidaat voor de ingreep Besteed speciale aandacht aan de leadlengte implantatiediepte en mogelijkheid om de lead met succes te implanteren en naar de neurostimulator te leiden De patiënt kan het Axonics SNM systeem correct gebruiken Dit omvat het vermog...

Page 109: ...ten dat ze een geïmplanteerd SNM proefsysteem hebben Patiënten moeten hun Therapiegids voor patiënten meenemen naar alle medische en tandheelkundige afspraken Dit helpt bij het oplossen van eventuele vragen die de professionele zorgverlener heeft over te nemen voorzorgsmaatregelen om mogelijke problemen met het apparaat te voorkomen Patiënten moeten altijd hun afstandsbediening bij zich dragen Hie...

Page 110: ... uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Specificaties In tabel 1 staan de fysieke specificaties van deTS Voor gedetailleerde beschrijvingen en specificaties van andere componenten en accessoires raadpleegt u de productliteratuur bij die hulpmiddelen Tabel 1 TS specificaties Fysieke kenmerken Hoogte 45 mm Lengte 45 mm Dikte 12 5 mm Gewicht 20 gram Volume 25 ml IP klasse IP24 Materiaal behuizing ...

Page 111: ...rden afgeveegd met een licht vochtige doek met steriel water of isopropylalcohol Activeren van de proefstimulator In het volgende hoofdstuk beschrijven we het activeringsproces van de TS voor het afgeven van stimulatie Dit moet worden uitgevoerd wanneer al een Axonics lead is geïmplanteerd en een arts beschikbaar is voor de programmering 1 DrukopdeknopopdeachterkantvandeTS afbeelding 2 Hetgroenela...

Page 112: ... de proefstimulator met de tined lead of de PNE lead In het volgende hoofdstuk beschrijven we het proces voor het verbinden van deTS met de kabels die worden gebruikt om de tined lead of de PNE lead te verbinden Dit moet worden uitgevoerd wanneer al een Axonics lead is geïmplanteerd en de juiste kabels beschikbaar zijn Voor een proef met de PNE lead moet de reguliere testkabel worden verbonden met...

Page 113: ... deTS DeTS in de riem plaatsen In het volgende hoofdstuk beschrijven we het plaatsen van deTS in de bijgeleverde riem Deze procedure moet worden uitgevoerd wanneer reeds een Axonics lead is geïmplanteerd 1 Breng de riem aan rond het middel van de patiënt Maak de riem vast en stel indien nodig de riembreedte bij afbeelding 4 De riem moet comfortabel zitten voor de patiënt Het zakje voor deTS bevind...

Page 114: ...loren zichtbaar beschadigdisofniet werkt danmoet de patiëntcontactopnemen metzijnofhaararts om een nieuweTS te krijgen Afvoeren Aan het eind van een proefstimulatieperiode moet de patiënt deTS teruggeven aan de arts Als teruggeven onmogelijk is dan moet de patiënt deTS afvoeren volgens de lokale overheidsvoorschriften Waarschuwing Gooi deTS niet in het vuur omdat de batterij dan kan ontploffen ...

Page 115: ...diger in de Europese Gemeenschap Modelnummer van product Uitsluitend voor deVS Let op VS Krachtens de federale wetgeving mag dit hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht Productiedatum Waarschuwing let op Niet ioniserende elektromagnetische straling IC Certificaatnummer Industry Canada Conformité Européenne Europese conformiteit Dit symbool betekent dat het apparaat volle...

Page 116: ...dical Device Radio communications Service deel 95 van de FCC regelgeving en mag geen schadelijke interferentie veroorzaken voor stations die opereren op frequenties van 400 150 406 000 MHz voor meteorologische hulpmiddelen d w z zenders en ontvangers die weergegevens doorgeven de meteorologische satelliet of de aardexploratiesatellietdiensten EESS Earth Exploration Satellite Services en moet stori...

Page 117: ... ongewenste werking kunnen veroorzaken Opmerking Veranderingen en aanpassingen aan de TS die niet door Axonics zijn goedgekeurd kunnen de FCC en IC certificering ongeldig maken en uw bevoegdheid om het product te gebruiken teniet doen Kwaliteit van de draadloze service Het apparaat werkt op de frequentie van 401 402 MHz en 405 406 MHz en het maximale effectieve uitgestraalde vermogen van de TS com...

Page 118: ...118 ...

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Page 120: ...Irvine CA 92618 USA www axonicsmodulation com Tel 1 949 396 6320 Fax 1 949 396 6321 HealthLink Europe Services BV DeTweeling 20 22 5215 MC s Hertogenbosch The Netherlands 2018 All Rights Reserved Copyright 2018 Axonics ModulationTechnologies Inc 110 0049 rev G ...

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