AMT Bridle Pro, Directions, Indications, & Contraindications For Use

Page: 70 / 112

Rodzina systemów mocujących zgłębnik donosowy
AMT
Bridle
™
Wyprodukowano w USA
Cleveland, Ohio
68
Polish
Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym (USA) niniejsze urządzenie może być sprzedawane, dystrybuowane i użytkowane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zamówienie.
Przed założeniem AMT Bridle™ lub AMT Bridle Pro
®
zaleca się przeprowadzenie szczegółowego badania nosa w celu upewnienia się, że w tylnej części przegrody
dostępna jest wystarczająca ilość kości do podtrzymania systemu AMT Bridle. Badanie nosa należy także przeprowadzić po założeniu Bridle™ lub AMT Bridle Pro
®
w
celu upewnienia się, że taśma lub pętla przewodu mocowania zostały poprowadzone za przegrodą nosa, a nie przez otwór w przegrodzie.
UWAGA: System jest dostarczany w postaci niejałowej, wyłącznie do jednorazowego użytku. Sprawdzić zawartość zestawu pod kątem uszkodzeń. Nie stosować
produktu w przypadku uszkodzenia.
PRZEZNACZENIE - Rodzina produktów Bridle jest przeznaczona do stosowania u pacjentów pediatrycznych i dorosłych w celu zabezpieczenia zgłębników nosowych
do żywienia, aby zoptymalizować dostarczanie składników odżywczych i ograniczyć przypadki wyciągania zgłębników.
OSTRZEŻENIE: Nadmierne pociąganie AMT Bridle™ lub AMT Bridle Pro
®
może spowodować przemieszczenie zgłębnika lub uraz nosa; należy wypróbować
alternatywne metody mocowania zgłębnika donosowego.
OSTRZEŻENIE: To urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie używać ani przetwarzać tego wyrobu medycznego ponownie. Takie
działanie może zmienić charakterystykę biokompatybilności, wydajność urządzenia i/lub integralność materiałów, a każde z tych zdarzeń może
powodować potencjalne obrażenia, chorobę lub śmierć.
UWAGA: Prosimy o kontakt z AMT, naszym europejskim autoryzowanym przedstawicielem (przedstawiciel na obszar WE) i/lub właściwym organem
państwa członkowskiego, w którym zlokalizowana jest Państwa siedziba, jeśli doszło do poważnego incydentu związanego z urządzeniem.
UWAGA: Urządzenia te są przeznaczone do zakładania wyłącznie przez wykwalifikowanych specjalistów.
UWAGA: Do założenia AMT Bridle lub AMT Bridle Pro
®
nie jest wymagana sedacja pacjenta. Jednakże sedacja może zostać zastosowana w zależności od decyzji
członka personelu medycznego.
OSTRZEŻENIE: Umieszczenie mocowania może być bardzo trudne lub niemożliwe u dzieci i młodzieży, u których przeprowadzono intubację donosową.
U dzieci i młodzieży zaleca się umieszczenie mocowania przed założeniem zgłębników donosowych.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA - System mocowania zgłębnika donosowego AMT Bridle™ lub AMT Bridle Pro
®
jest wskazany do stosowania w zapobieganiu
przypadkowemu przemieszczeniu lub usunięciu zgłębników nosowo-żołądkowych/nosowo-jelitowych (NG/NI).
PRZECIWWSKAZANIA - Wyrób jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z niedrożnością lub nieprawidłowościami w obrębie dróg nosowych oraz złamaniami
kości twarzy i/lub czaszki. Nie stosować u pacjentów z trombocytopenią (<100 k/ul) lub bezpośrednio po septoplastyce. Nie stosować u pacjentów po przeszczepie
kości lemieszowej. Szczególną ostrożność należy zachować u wcześniaków i noworodków. Nie stosować u pacjentów, którzy mogą naciągnąć AMT Bridle™ lub AMT
Bridle Pro
®
w takim stopniu, że mogłoby to doprowadzić do poważnego urazu.
KORZYŚCI KLINICZNE - Korzyści kliniczne, których należy się spodziewać podczas
używania urządzenia AMT Bridle
™
lub AMT Bridle Pro
®
obejmują, między innymi:
• Radykalne ograniczenie przypadków wyciągania zgłębników nosowych
• Minimalizacja przerwy w podaży pożywienia przez zgłębnik
• Brak wymogu stosowania taśm i szwów do mocowania
• Optymalne odżywianie prowadzące do optymalnej regeneracji
• Ograniczenie zużycia zgłębników, zmniejszenie zapotrzebowania na prześwietlenia i skrócenie czasu opieki
WŁAŚCIWOŚCI UŻYTKOWE - Właściwości użytkowe urządzenia AMT Bridle
™
lub AMT Bridle Pro ® obejmują, ale nie ograniczają się do:
• Po prawidłowym umieszczeniu możliwość wykonywania obrazowania rezonansem magnetycznym
• Sedacja pacjenta nie jest wymagana
• Czas zakładania nie przekracza minuty
• Unikalna konstrukcja z mocnym uchwytem do zabezpieczenia zgłębników nosowych od rozmiaru 5F do 18F
• Zabezpieczone bez kłopotliwej taśmy klejącej lub szwów
• Zaprojektowany do użytku ze zgłębnikiem nosowym KAŻDEJ marki
OSTRZEŻENIE: Bardzo ważne jest, aby urządzenie zostało prawidłowo zamocowane wokół lemiesza i aby po założeniu urządzenia przeprowadzono badanie nosa
w celu upewnienia się, że umiejscowienie jest prawidłowe. Jeśli urządzenie nie jest prawidłowo zamocowane wokół lemiesza, np. z uwagi na odchylenie przegrody,
nadmierne napięcie wywierane na urządzenie może spowodować ekstremalne uszkodzenie lub usunięcie przegrody.
Klips Bridle, taśma i przewód cewnika są bezpieczne
w środowisku MR
Sonda Bridle, cewnik i mandryn sąniebezpieczne w
środowisku MR
Nie zawiera DEHP
Nie zawiera lateksu naturalnego
Urządzenie medyczne
Wyłącznie do jednorazowego użytku
Kość
lemieszowa
Założony
klips
Sonda
Elastyczny
mandryn
Mocowanie
Cewnik
Połączenie
magnetyczne