AMT Bridle Pro, Directions, Indications, & Contraindications For Use

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Família de sistemas de retenção de tubo nasal
AMT
Bridle
™
Feito na América
Cleveland, Ohio
72
Cuidado: a legislação federal (EUA) restringe este dispositivo a venda, distribuição e uso por médicos ou mediante prescrição médica.
É recomendável um exame nasal minucioso antes da colocação do AMT Bridle
™
ou do AMT Bridle Pro
®
em pacientes, com o fim de garantir que o
osso adequado permaneça na parte posterior do septo para sustentar o sistema AMT Bridle. Um exame nasal também deve ser conduzido depois da
colocação do AMT Bridle
™
ou do AMT Bridle Pro
®
para garantir que a fita umbilical ou o laço do tubo de fixação (“tubo de amarra”) tenha passado atrás
do septo nasal, não por uma perfuração nasal.
NOTA: o sistema é fornecido não esterilizado e apenas para um uso único. Inspecione todo o conteúdo do kit para verificar se há danos. Se
estiver danificado, não utilize.
USO PRETENDIDO - A família Bridle destina-se ao uso por pacientes pediátricos e adultos para fixar tubos de alimentação nasal, a fim de otimizar a
distribuição de nutrientes e reduzir a retirada do tubo de alimentação.
ADVERTÊNCIA: o uso de tensão excessiva no AMT Bridle™ ou AMT Bridle Pro® pode ocasionar deslocamento ou lesão nasal; deve ser encontrado
um meio alternativo de prender o tubo nasal.
ATENÇÃO: O dispositivo se destina a uso individual. Não reutilize nem reprocesse este dispositivo médico. Isso pode comprometer as
características de biocompatibilidade, o desempenho do dispositivo e/ou a integridade do material; qualquer um deles pode resultar em
danos potenciais ao paciente, doença e/ou morte.
NOTA: Entre em contato com a AMT, nosso representante autorizado europeu (representante da CE) e/ou a autoridade competente do
estado-membro em que você está estabelecido, se um incidente grave tiver ocorrido em relação ao dispositivo.
NOTA: Esses dispositivos devem ser colocados apenas por profissionais qualificados.
NOTA: não é necessário sedar o paciente para colocação do AMT Bridle™ ou AMT Bridle Pro®. No entanto, a sedação pode ser usada a critério do
profissional de saúde, se apropriado.
ADVERTÊNCIA: a colocação da fixação pode ser muito difícil ou impossível em pacientes pediátricos com intubação nasal.
É recomendável que a fixação seja colocada antes de qualquer tubo nasal em pacientes pediátricos.
INDICAÇÕES DE USO - O AMT Bridle™ ou o AMT Bridle Pro® - Sistema de retenção de tubo nasal é indicado para impedir o deslocamento ou a
remoção involuntária de tubos nasogástricos/nasointestinais (NG/NI).
CONTRAINDICAÇÕES DE USO - Este dispositivo é contraindicado para pacientes com anormalidades ou obstruções de via aérea nasal, e fraturas
faciais e/ou craniais. Não use em pacientes com trombocitopenia (<100 k/ul) ou imediatamente após cirurgia de septoplastia. Não use em pacientes
com um implante do osso vômer. Tenha extremo cuidado com bebês prematuros e pacientes neonatais. Não use em pacientes que possam puxar o
AMT Bridle™ ou o AMT Bridle Pro® de forma a causar lesão grave.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS - Os benefícios clínicos que podem ser esperados ao
se usar o AMT Bridle ™ ou o AMT Bridle Pro ® incluem, sem limitação:
• Reduz drasticamente a retirada do tubo nasal
• Minimiza a interrupção da alimentação do tubo
• Nenhuma fita ou sutura necessária para a fixação
• A nutrição ideal leva à recuperação ideal
• Economia em tubos, raios x e tempo de enfermagem
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO - As características de desempenho
do AMT Bridle
™
ou do AMT Bridle Pro
®
incluem, sem limitação:
• Segurança contra MR após colocação adequada
• Não é necessária sedação do paciente
• Colocado em menos de um minuto
• Design exclusivo com aderência firme para proteger tubos nasais de tamanhos 5F a 18F
• Preso sem fita adesiva ou suturas bagunçadas
• Projetado para uso com QUALQUER marca de tubo nasal
ATENÇÃO: É essencial que o dispositivo esteja adequadamente preso ao osso vômer e que um exame nasal seja realizado após a colocação para
garantir que a colocação está correta. Se o dispositivo não estiver devidamente preso em torno do osso vômer, como por meio de um desvio septal, a
tensão excessiva aplicada ao dispositivo pode causar danos extremos ou a remoção do septo.
O clipe (“grampo”) de fixação (“amarra”), a fita e o
tubo do cateter são seguros para RM
A sonda, o cateter e o estilete de fixação não são
seguros para RM
Não fabricado com DEHP
Não fabricado com borracha de látex natural
Dispositivo médico
Para uma única utilização
Osso vômer
Clipe fixado
Sonda
Estilete
Cateter fixação
flexível
Conexão
magnética