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b
MISE EN GARDE :
pour réduire les risques associés à des résultats incorrects
L'instrument doit être manipulé par des utilisateurs ayant l'habitude de l'appareil, de ses
fonctions et connaissant le manuel de l'utilisateur.
Ne pas placer l'instrument dans un environnement exposé à la lumière du soleil ou à
une forte lumière incandescente.
Ne pas placer l'instrument à proximité d'un appareil émettant un champ
électromagnétique puissant.
Ne pas utiliser l'instrument sur une surface susceptible de vibrer.
La couleur du capuchon de l'indicateur biologique à lecture super rapide Attest™
de 3M™ doit correspondre à celle de l'autocollant de configuration à code-couleur
entourant les puits d'incubation de l'Auto-reader3M™ Attest™ 390.
Une fois que l'indicateur biologique à lecture super rapide Attest™ de 3M™ est placé
dans un puits, ne pas le retirer ni modifier sa position.
Ne pas retirer l'indicateur biologique à lecture super rapide Attest™ de 3M™ du puits
d'incubation tant que les symboles (+) ou (-) n'apparaissent pas sur le panneau LCD,
indiquant que le test est terminé.
Attention :
pour réduire les risques associés à des résultats incorrects
Afin d'éviter que le flacon contenant l'indicateur biologique à lecture super rapide
Attest™ de 3M™ n'absorbe un résidu fluorescent provenant d'un indicateur chimique
ou d'un ruban adhésif, placer le flacon de l'indicateur biologique à lecture super
rapide Attest™ de 3M™ de manière à ce qu'il n'entre pas en contact direct avec des
indicateurs chimiques ou un ruban adhésif.
INFORMATIONS RELATIVES À LA SANTÉ ET À LA SÉCURITÉ
Conformité de l'appareil en termes de sécurité
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 390 est conforme aux normes suivantes, comme le
démontrent le certificat et le rapport de test CB Scheme publiés par les laboratoires
agréés (UL) :
• CEI 61010-1 (2010) 3
e
édition. Règles de sécurité relatives aux équipements
électriques de mesure, de contrôle et de laboratoire - Partie 1 : exigences générales
• CEI 61010-2-010:2014 3
e
édition. Règles de sécurité relatives aux équipements
électriques de mesure, de contrôle et de laboratoire - Partie 2-010 : exigences
particulières relatives aux équipements de laboratoire destinés à chauffer
des matériaux
L’Auto-reader 3M™ Attest™ 390 est référencé en tant qu’équipement de laboratoire et
porte la marque « UL » accompagnée des indicateurs annexes « C » et « US » en raison
de sa conformité aux normes UL 61010-1, CAN/CSA 22.2 n° 61010-1 et CAN/CSA 22.2
n° 61010-2-010.
L’Auto-reader 3M™ Attest™ 390 est conforme au symbole CE concernant la directive
basse tension (DBT) 2014/35/UE, comme le confirme la Déclaration de conformité.
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 390 est conforme à la directive RoHS, directive 2011/65/UE
du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la restriction de l'usage
de certaines substances dangereuses contenues dans les équipements électriques
et électroniques.
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 390 est conforme à la directive DEEE, directive 2012/19/UE
du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2012 relative aux déchets d'équipements
électriques et électroniques (DEEE).
Conformité électromagnétique (CEM)
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 390 est conforme aux normes de CEM suivantes, comme
stipulé dans le Certificat de conformité généré par 3M :
• CEI 61326-1:2012/EN 61326:2013 Équipements électriques de mesure, de contrôle et
de laboratoire - Exigences CEM - Partie 1 : Exigences générales
• Exigences de CEM du symbole CE Directive CEM 2004/108/CE.
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 390 est conforme aux exigences australiennes et
néo-zélandaises en matière de compatibilité électromagnétique et de sécurité électrique,
comme stipulé dans la Déclaration de conformité du fournisseur en lien avec la marque de
conformité réglementaire (RCM) australienne/néo-zélandaise.
Cet appareil est conforme à la section 15 des règles de la FCC. Son utilisation est soumise
aux deux conditions suivantes :
(1) cet appareil ne peut pas provoquer d’interférences nuisibles, et
(2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences
susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable.
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites pour un appareil numérique
de classe A conformément à la partie 15 des règlements de la FCC. Ces limites sont
conçues pour fournir une protection raisonnable contre toute interférence nuisible lorsque
l’équipement est utilisé dans un environnement résidentiel. Cet équipement produit,
utilise et peut émettre de l’énergie radio électrique et, s’il n’est pas installé et utilisé
conformément au manuel d’instructions, peut produire des interférences nuisibles aux
communications radio. L’utilisation de cet appareil dans une installation résidentielle peut
produire des interférences nuisibles, auquel cas l’utilisateur sera tenu d’y remédier à ses
propres frais.
Aucune modification ne doit être apportée sur cet appareil sans le consentement écrit de
3M Company. Les modifications non autorisées peuvent annuler l’autorisation donnée en
vertu des Règles de la FCC permettant l’utilisation de cet appareil.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
EXPLICATION DES SYMBOLES APPOSÉS SUR L'ÉTIQUETTE
DU PRODUIT ET DE L’EMBALLAGE
Glossaire des symboles
Titre du symbole
Symbole Description et référence
Fabricant
Indique le fabricant du dispositif médical selon le
règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs
médicaux, anciennement Directive UE 93/42/CEE.
Source : ISO 15223, 5.1.1
Représentant autorisé
dans la Communauté
européenne
Indique le représentant autorisé dans la
Communauté européenne. Source : ISO 15223,
5.1.2, 2014/35/UE et/ou 2014/30/UE
Date de fabrication
Indique la date à laquelle le dispositif médical a
été fabriqué. ISO 15223, 5.1.3
Numéro de référence
Indique le numéro de référence du produit de
façon à identifier le dispositif médical. Source :
ISO 15223, 5.1.6
Numéro de série
Indique le numéro de série du fabricant qui
permet d’identifier un dispositif médical
spécifique. Source : ISO 15223, 5.1.7
Attention
Renvoie à la nécessité pour l’utilisateur de
consulter le mode d’emploi fournissant des
données importantes liées à la sécurité, comme
les avertissements et les précautions qui, pour
un grand nombre de raisons, ne peuvent pas être
apposés sur le dispositif médical même. Source :
ISO 15223, 5.4.4
Marque CE
Signale la conformité du dispositif avec toutes
les directives ou réglementations applicables
de l'Union européenne en matière de dispositifs
médicaux.
Répertorié UL
Indique que le produit a été évalué et répertorié
par UL pour les États-Unis et le Canada.
Symbole de
conformité
réglementaire
Indique que le produit est conforme aux
exigences réglementaires australiennes
applicables. Source : AS/NZS 4417.1:2012
Courant continu
Indique sur la plaque signalétique que
l'équipement convient au courant continu
uniquement ou identifie les bornes adaptées.
Source : CEI 60417-5031
Recycler les
équipements
électroniques
NE PAS éliminer cette unité avec les déchets
municipaux à la fin de sa durée de vie. Veuillez la
recycler. Source : Directive 2012/19/CE relative
aux déchets d’équipements électriques et
électroniques (DEEE)
Pour plus d’informations, visitez HCBGregulatory.3M.com
