62
63
5e
ADVERTENCIA:
Para reducir los riesgos vinculados con resultados incorrectos
El equipo debe ser utilizado por operadores familiarizados con el dispositivo, la
funcionalidad del dispositivo y el Manual del operador.
No coloque el instrumento en un ambiente expuesto a la luz solar o a luces
incandescentes intensas.
No coloque el instrumento cerca de dispositivos que emitan un fuerte campo
electromagnético.
No lo utilice sobre una superficie que vibre.
Haga coincidir el color de la tapa del Indicador Biológico de Lectura Rápida
Attest™ de 3M™ con el adhesivo de configuración con código por color que se
encuentra alrededor de las cavidades de incubación del Lector Automático 390
Attest™ de 3M™.
No retire el Indicador Biológico de Lectura Rápida Attest™ de 3M™ ni modifique su
posición una vez que lo haya colocado en una cavidad.
No retire el Indicador Biológico de Lectura Rápida Attest™ de 3M™ de la cavidad
de incubación hasta que el símbolo (+) o (-) en el panel LCD indique que la prueba
está completa.
PRECAUCIÓN:
Para reducir los riesgos vinculados con resultados incorrectos
A fin de evitar la posibilidad de que el vial del Indicador Biológico de Lectura Rápida
Attest™ de 3M™ absorba el residuo fluorescente de un indicador químico o una
cinta testigo, coloque dicho vial de modo tal que no entre en contacto directo con los
indicadores químicos ni la cinta.
INFORMACIÓN DE SALUD Y SEGURIDAD
Cumplimiento de seguridad del dispositivo
El Lector Automático 390 Attest™ de 3M™ cumple con las siguientes normas, tal
como lo demuestra el certificado del Esquema CB y el informe de prueba emitido por
Underwriters Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2010) 3ra Edición. Requisitos de seguridad de equipos eléctricos para
medición, control y uso en laboratorio, apartado 1: Requisitos generales
• IEC 61010-2-010:2014 3ra Edición. Requisitos de seguridad de equipos eléctricos
para medición, control y uso en laboratorio, apartado 2-010: Requisitos particulares
para equipos de laboratorio para el calentamiento de materiales
El Lector Automático 390 Attest™ de 3M™ se considera un equipo de laboratorio y lleva
la marca UL con indicadores adyacentes “C” y “US” de acuerdo con el cumplimiento de
las normas UL 61010-1, CAN/CSA 22.2 n.º 61010-1 y CAN/CSA 22.2 n.º 61010-2-010.
El Lector Automático 390 3M™ Attest™ cumple con la marca CE en relación con la
Directiva sobre baja tensión (LVD, por sus siglas en inglés) 2014/35/EU, tal como se puede
corroborar en la Declaración de conformidad.
El Lector Automático 390 Attest™ de 3M™ cumple con la directiva RoHS (Restricción de
sustancias peligrosas), la directiva 2011/65/EU del Parlamento Europeo y del Consejo con
fecha 8 de junio de 2011 sobre la restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas en
equipos eléctricos y electrónicos.
El Lector Automático 390 Attest™ de 3M™ cumple con la Directiva WEEE, del Parlamento
Europeo y del Consejo con fecha 4 de julio de 2012 con respecto al desecho de equipos
eléctricos y electrónicos (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE).
Cumplimiento de EMC
El Lector Automático 390 Attest™ de 3M™ cumple con las siguientes normas de EMC,
según lo confirmado en el Certificado de cumplimiento generado por 3M:
• Aparatos eléctricos para la medición, el control y el uso en laboratorio IEC 61326-
1:2012/EN 61326:2013 - Requisitos EMC - Parte 1: Requisitos generales
• Requisitos EMC de la Directiva 2004/108/EC de la marca CE.
El Lector Automático 390 Attest™ de 3M™ cumple con los requisitos de seguridad
eléctrica y compatibilidad electromagnética de Australia y Nueva Zelandia según se
confirma en la Declaración de Conformidad del Proveedor que está vinculada con la
marca de cumplimiento regulatorio (Regulatory Compliance Mark, RCM) de Australia/
Nueva Zelandia.
Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las Normas FCC. Su funcionamiento se
encuentra sujeto a las siguientes dos condiciones:
(1) este dispositivo no puede causar interferencias peligrosas, y
(2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las
interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado.
Este aparato se ha probado y se corroboró que cumple con los límites para los dispositivos
digitales Clase A conforme a la Parte 15, de las Normas FCC. Estos límites están
diseñados para brindar una protección razonable contra la interferencia peligrosa cuando
el aparato se utiliza en un ambiente comercial. El aparato genera y puede irradiar energía
de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con el manual de instrucciones,
puede provocar una interferencia perjudicial a las radiocomunicaciones. Es probable que
el uso de este aparato en una zona residencial cause interferencia perjudicial; en dicho
caso, se solicitará al usuario que corrija la interferencia por sus propios medios.
No se debe modificar este dispositivo sin el consentimiento escrito de 3M Company.
Las modificaciones no autorizadas pueden anular la autoridad otorgada bajo las
Normas de Comunicación Federales que permiten el uso de este dispositivo.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LAS ETIQUETAS DEL
EMPAQUE Y EL PRODUCTO
Glosario de símbolos
Título del símbolo
Símbolo Descripción y referencia
Fabricante
Indica el fabricante del dispositivo médico, tal y
como se define en la Normativa de dispositivos
médicos (UE) 2017/745, anteriormente la
Directiva 93/42/EEC de la UE. Fuente: ISO 15223,
5.1.1
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
Indica al representante autorizado en la
Comunidad Europea. Fuente: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/EU, y/o 2014/30/EU
Fecha de fabricación
Indica la fecha en la cual se fabricó el dispositivo
médico. ISO 15223, 5.1.3
Número de referencia
Indica el número de catálogo del fabricante para
que el dispositivo médico puede identificarse.
Fuente: ISO 15223, 5.1.6
Número de serie
Indica el número de serie del fabricante
para poder identificar un dispositivo médico
específico. Fuente: ISO 15223, 5.1.7
Precaución
Indica la necesidad de que el usuario consulte las
instrucciones de uso para obtener información
cautelar importante como avisos y precauciones
que, por una serie de motivos, no pueden
exponerse en el dispositivo médico en sí. Fuente:
ISO 15223, 5.4.4
Marca CE
Indica la conformidad con todas las Directivas y
Normativas aplicables sobre Dispositivos Médicos
de la Unión Europea.
Certificación UL
Indica que el producto fue evaluado e incluido por
UL para Estados Unidos y Canadá.
Marca de
Cumplimiento
Normativo
Indica que el producto cumple con los requisitos
normativos aplicables de Australia. Fuente: AS/
NZS 4417.1:2012
Corriente continua
Para indicar en la placa de características
que el equipo es adecuado solamente para
corriente directa o para identificar los terminales
relevantes. Fuente: CEI 60417-5031
Reciclar equipos
electrónicos
NO arroje esta unidad a un contenedor de basura
municipal cuando haya llegado al final de su vida
útil. Recicle. Fuente: Directiva 2012/19/EC sobre
residuos de aparatos eléctricos y electrónicos
(WEEE)
Para obtener más información, visite HCBGregulatory.3M.com
