74
75
f
WAARSCHUWING:
om het risico te verminderen dat gepaard gaat met verkeerde
resultaten
Het apparaat dient door gebruikers te worden gehanteerd die bekend zijn met het
apparaat, de functionaliteit en de bedieningshandleiding.
Stel het apparaat niet bloot aan zonlicht of sterke gloeilampen.
Plaats het apparaat niet in de buurt van een ander apparaat dat een sterk
elektromagnetisch veld uitstraalt.
Gebruik het apparaat niet op een vibrerend oppervlak.
Combineer de dopkleur van de 3M™ Attest™ Biologische indicator met snelle
aflezing met een configuratiesticker van dezelfde kleur die zich op de 3M™ Attest™
Auto-aflezer 390 incubatiekokers bevindt.
Verwijder of verander de 3M™ Attest™ Biologische indicator met snelle aflezing niet
van plaats nadat die in een koker is geplaatst.
Verwijder de 3M™ Attest™ Biologische indicator met snelle aflezing niet uit de
incubatiekoker voordat het (+) of (-) symbool op het lcd-scherm aangeeft dat de test is
afgerond.
Opgelet:
om het risico te verminderen dat gepaard gaat met verkeerde
resultaten
Om de mogelijkheid te voorkomen dat het flesje van de 3M™ Attest™ Biologische
indicator met snelle aflezing fluorescent residu van een chemische indicator of tape
absorbeert, dient het flesje van de 3M™ Attest™ Biologische indicator met snelle
aflezing op zodanige wijze te worden geplaatst dat het niet in direct contact komt met
chemische indicators of tape.
GEZONDHEIDS- EN VEILIGHEIDSINFORMATIE
Naleving m.b.t. apparatuurveiligheid
De 3M™ Attest™ Auto-aflezer 390 voldoet aan de onderstaande standaarden zoals wordt
aangegeven door het CB-schemacertificaat en het testverslag dat door Underwriters
Laboratories (UL) is afgegeven:
• IEC 61010-1 (2010) 3e editie. Veiligheidsvereisten voor elektrische apparatuur voor
metingen, controle en laboratoriumgebruik - Deel 1: Algemene vereisten
• IEC 61010-2-010:2014 3e editie. Veiligheidsvereisten voor elektrische apparatuur voor
metingen, controle en laboratoriumgebruik - Deel 2-010: Specifieke vereisten voor
laboratoriumapparatuur voor het verhitten van materialen
De 3M™ Attest™ Auto-aflezer 390 is geregistreerd als laboratoriumapparatuur en draagt
de UL-markering met de aangrenzende indicators ‘C’ en ‘US’ op basis van naleving van de
normen UL 61010-1, CAN/CSA 22.2 No. 61010-1 en CAN/CSA 22.2 No. 61010-2-010.
De 3M™ Attest™ auto-aflezer 390 voldoet aan de CE-markering met betrekking tot de
laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU, zoals bevestigd in de verklaring van overeenstemming.
De 3M™ Attest™ Auto-aflezer 390 voldoet aan de RoHS-richtlijn, Richtlijn 2011/65/EU
van het Europese Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het
gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur.
De 3M™ Attest™ Auto-aflezer 390 voldoet aan de AEEA-richtlijn, de Richtlijn 2012/19/EU
van het Europese Parlement en van de Europese Raad van 4 juli 2012 inzake afgedankte
elektrische en elektronische apparatuur (AEEA).
EMC-naleving
De 3M™ Attest™ Auto-aflezer 390 voldoet aan de volgende EMC-eisen zoals wordt
bevestigd door het conformiteitscertificaat dat door 3M is afgegeven:
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013 Elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek
en laboratoriumgebruik - EMC-eisen - Deel 1: Algemene eisen
• EMC-eisen van de CE-markering EMC-richtlijn 2004/108/EG.
De 3M™ Attest™ Auto-aflezer 390 voldoet aan de Australische en Nieuw-Zeelandse
vereisten inzake elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit, zoals
bevestigd in de door de leverancier verstrekte conformiteitsverklaring die is gekoppeld aan
de Australian/New Zealand RCM (Regulatory Compliance Mark).
Dit apparaat voldoet aan onderdeel 15 van de FCC-richtlijnen. Gebruik is onderhevig aan
de volgende voorwaarden:
(1) Dit hulpmiddel mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en
(2) Dit hulpmiddel moet alle ontvangen interferentie aanvaarden, met inbegrip van
interferentie die tot een ongewenste werking kan leiden.
Deze apparatuur is aan tests onderworpen, waarbij is vastgesteld dat deze aan de voor
digitale toestellen klasse A van kracht zijnde bepalingen conform onderdeel 15 van de
FCC-richtlijnen voldoet. Deze bepalingen zijn opgesteld om een redelijke bescherming
te bieden tegen schadelijke interferentie wanneer apparatuur in een commerciële
omgeving wordt gebruikt. Deze apparatuur genereert radiofrequente energie en kan deze
uitstralen. Als deze apparatuur niet in overeenstemming met de gebruikershandleiding
wordt geïnstalleerd en gebruikt, kan deze schadelijke interferentie in radiocommunicatie
veroorzaken. Als dit apparaat in een woonomgeving wordt gebruikt, is de kans op
schadelijke interferentie aanzienlijk. In dat geval moet de gebruiker de interferentie op
eigen kosten corrigeren.
Er mogen geen wijzigingen aan dit hulpmiddel worden aangebracht zonder de schriftelijke
toestemming van 3M Company. Niet-geautoriseerde wijzigingen kunnen ertoe leiden
dat het recht voor het gebruik van dit apparaat conform de regels van de Federal
Communications Commission komt te vervallen.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
UITLEG VAN SYMBOLEN OP DE PRODUCT-
EN VERPAKKINGSLABELS
Verklaring van symbolen
Titel van symbool
Symbool Beschrijving en verwijzing
Fabrikant
Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel
aan, zoals gedefinieerd in de Verordening
betreffende medische hulpmiddelen (EU)
2017/745, voorheen de EU-richtlijn 93/42/EEG.
Bron: ISO 15223, 5.1.1
Gevolmachtigde
van de Europese
Gemeenschap
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap aan. Bron: ISO 15223,
5.1.2, 2014/35/EU, en/of 2014/30/EU
Productiedatum
Geeft de productiedatum van het medische
product aan. ISO 15223, 5.1.3
Artikelnummer
Geeft het artikelnummer van de fabrikant aan,
zodat het medische hulpmiddel kan worden
geïdentificeerd. Bron: ISO 15223, 5.1.6
Serienummer
Geeft het serienummer van de fabrikant aan,
zodat een specifiek medisch hulpmiddel kan
worden geïdentificeerd. Bron: ISO 15223, 5.1.7
Let op
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing
moet raadplegen voor belangrijke
veiligheidsinformatie als waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen die, om uiteenlopende
redenen, niet op het medische hulpmiddel
kunnen worden weergegeven. Bron: ISO 15223,
5.4.4
CE-keurmerk
Geeft de overeenstemming aan met alle van
toepassing zijnde richtlijnen en verordeningen
aangaande medische hulpmiddelen van de
Europese Unie.
UL-registratie
Geeft aan dat het product door UL voor de VS en
Canada geëvalueerd en gecertificeerd is.
Regulatory
Compliance Mark
Geeft aan dat het product voldoet aan de
vereisten van de regelgeving in Australië. Bron:
AS/NZS 4417.1:2012
Gelijkstroom
Gebruikt om op het typeplaatje aan te geven
dat de apparatuur uitsluitend voor gelijkstroom
geschikt is of om de relevante aansluitpunten te
identificeren. Bron: IEC 60417-5031
Elektronische
apparatuur recyclen
Gooi deze eenheid NIET in een gemeentelijke
vuilnisbak als het einde van de levensduur is
bereikt. Graag recyclen. Bron: Richtlijn 2012/19/
EC betreffende afgedankte elektrische en
elektronische apparatuur (WEEE)
Zie HCBGregulatory.3M.com voor meer informatie
