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Consideration relating to the use of accessory equipment shall include:
Use of equipment in patient vicinity
Evidence that Safety Certification of the accessory equipment has
been performed
in accordance with the appropriate IEC 601 and IEC 601-1
Harmonized National Standards.
Considérations de sécurité soulevées par l’emploi
d’équipements accessoires :
L’utilisation d’équipements accessoires non conformes aux normes de
sécurité applicables à ce produit, risque de réduire le niveau de sécurité
de l’ensemble.
Préalablement à l’utilisation d’équipements accessoires, il faut considérer :
L’utilisation de l’équipement à proximité des patients
La preuve que l’homologation de l’équipement accessoire a été
effectuée en respect des normes nationales uniformisées IEC 601
et IEC 601-1.
Sicherheitsüberlegungen für Zusatzgeräte:
Wenn Zusatzgeräte verwendet werden, die nicht mit den
Sicherheitsanforderungen dieses Gerätes übereinstimmen, könnte
eventuell der Sicherheitsgrad des Endsystems beeinträchtigt werden.
Überlegungen bei der Verwendung von Zusatzgeräten:
Einsatz der Geräte in der Nähe des Patienten
Nachweis, daß die Sicherheitszertifizierung der Zusatzgeräte
gemäß der entsprechenden harmonisierten Norm IEC 601 oder
IEC 601-1 durchgeführt wurde.
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