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Fornito non sterile
Numero di serie
Rappresentante
autorizzato
CAPA Symbols Chart revised
Fare riferimento alle
istruzioni per l’uso
Sterilizzato mediante
irradiazione
Non risterilizzare
Numero di lotto
Fabbricante
Data di scadenza
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
Esclusivamente monouso
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Preparativi per la pulizia
1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono
essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa
raggiungere le aree più difficili da pulire.
2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti
per almeno 10 minuti in acqua sterile.
3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino
con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno
spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti
i lumi interni.
Pulizia manuale
1. Al termine dei preparativi per la procedura di pulizia, preparare l’agente Vesphene
®
IIse nella diluizione consigliata di 1 ml di Vesphene
®
IIse ogni 128 ml di acqua corrente
potabile secondo le indicazioni del produttore.
2. Immergere gli strumenti nella soluzione a temperatura ambiente preparata.
3. Agitare manualmente gli strumenti nella soluzione di Vesphene
®
IIse per 15 minuti.
4. In caso di sporco visibile, strofinare gli strumenti con uno spazzolino con setole in plastica
morbide; usare uno spazzolino o uno scovolino abbastanza lunghi da coprire l’intera
lunghezza di tutti i lumi interni.
5. Sciacquare gli strumenti in acqua per uso farmaceutico purificata (USP <1231>) per
1,5 minuti.
6. Appendere il dispositivo per asciugarlo.
7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata
1. Al termine dei preparativi per la procedura di pulizia, impostare l’apparecchiatura di
lavaggio/disinfezione con una dose di detergente pari a 1 ml di Endozime AW Plus
®
per
256 ml di acqua o secondo le indicazioni del produttore.
2. In caso di sporco visibile, strofinare gli strumenti con uno spazzolino con setole in plastica
morbide; usare uno spazzolino o uno scovolino abbastanza lunghi da coprire l’intera
lunghezza di tutti i lumi interni.
3. Collocare gli strumenti spazzolati nei cestelli dell’apparecchiatura di lavaggio.
4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come
consigliato dal fabbricante dell’apparecchiatura di lavaggio.
5. Si raccomanda il seguente ciclo di lavaggio automatizzato (sono indicati i tempi minimi
consigliati per ciascuna fase):
a. Prelavaggio 1: acqua potabile fredda per 2 minuti
b. Trattamento enzimatico/detergente:
1. Spruzzare con enzima/detergente per 20 secondi
2. Ammollo per 1 minuto
3. Risciacquo con acqua potabile fredda per 15 secondi
4. Risciacquo con acqua potabile fredda per 15 secondi
c. Lavaggio a
≥
65 °C per 2 minuti con Endozime AW Plus
®
d. Risciacquo 1: acqua potabile molto calda per 15 secondi
e. Risciacquo 2: acqua potabile molto calda per 15 secondi
f. Risciacquo 3: acqua potabile molto calda per 15 secondi
g. Risciacquo 4: acqua potabile molto calda per 15 secondi
h. Risciacquo termico a
≥
93 °C per 1 minuto
i. Risciacquo 1 con acqua purificata USP <1231> riscaldata: ricircolante per 10 secondi
j. Risciacquo 2 con acqua purificata USP <1231> riscaldata: non ricircolante per
10 secondi
k. Asciugatura: 7 minuti a 115 °C
6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare
ogni traccia di sporcizia.
Nota:
alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,
glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non
usare queste soluzioni detergenti.
Nota:
esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare
o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti
incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non usare strumenti difettosi.
Sterilizzazione
I distanziatori PILLAR SA PTC sono forniti STERILI. Sono stati sterilizzati mediante irradiazione con
raggi gamma. Non risterilizzare.
Sterilizzazione in cassette Orthofix con materiale di avvolgimento blu
Le viti ossee, le placche e gli strumenti PILLAR SA sono forniti NON STERILI. Prima dell’uso, tutti
gli impianti e gli strumenti non sterili devono essere collocati nell’apposita cassetta Orthofix la
quale deve essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla FDA e introdotta
nell’autoclave per la sterilizzazione da parte dell’istituto ospedaliero, utilizzando uno dei
seguenti cicli consigliati:
Metodo: vapore
oppure:
Metodo: vapore
Ciclo: gravità
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tempo di esposizione: 15 minuti
Precondizionamento: 4 impulsi
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Tempo di esposizione: 4 minuti
A doppio avvolgimento
Tempo di asciugatura: 30 minuti
A
doppio
avvolgimento
Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79
“Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities”
(Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie).
Si possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e
forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10
-6
.
Confezionamento
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti, le viti ossee e le placche PILLAR SA PTC vengono forniti in una cassetta modulare
appositamente studiata per contenere e disporre ordinatamente i componenti del sistema. Gli
strumenti del sistema sono disposti in vassoi all’interno di ciascuna cassetta modulare in modo
da facilitarne l’accesso durante l’intervento chirurgico. I vassoi offrono anche protezione ai
componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli impianti e strumenti vengono
forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.
I distanziatori PILLAR SA PTC sono forniti STERILI. Non utilizzare se la confezione è aperta o
danneggiata o se la data di scadenza è già trascorsa.
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda
presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve farlo presente a Orthofix Inc., 3451
Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, telefono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700,
oppure via e-mail all’indirizzo [email protected].
Ulteriori informazioni
La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando
Orthofix ai numeri telefonici indicati in precedenza.
Informazioni sul lattice
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di distanziatori PILLAR SA
PTC non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine
“gomma naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice
sintetico o gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione:
le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
AW-39-9901 Rev.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 8/2016
