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Fornecido não estéril
Número de série
Representante
autorizado
CAPA Symbols Chart revised
Consultar as instruções
de utilização
Esterilizado por radiação
Não reesterilizar
Número de lote
Fabricante
Prazo de validade
A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo
por médicos ou sob receita médica.
Apenas para uma única utilização
Não reutilizar
Número de catálogo
Preparação para a limpeza:
1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex., botões, gatilhos ou
articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de
limpeza às áreas difíceis de limpar.
2. Mergulhe os instrumentos em água estéril durante, no mínimo, 10 minutos antes do
processo de limpeza manual ou automática.
3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer
sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma
escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de
quaisquer lúmenes interiores.
Limpeza manual:
1. Depois de concluir a preparação do procedimento de limpeza, prepare o agente
Vesphene
®
IIse segundo a diluição recomendada nas indicações do rótulo, ou 1 ml de
Vesphene
®
IIse para cada 128 ml de água da torneira potável, de acordo com o rótulo de
indicações de utilização do fabricante.
2. Mergulhe os instrumentos numa solução preparada à temperatura ambiente.
3. Agite manualmente os instrumentos na solução de Vesphene
®
IIse durante 15 minutos.
4. Caso detecte sujidade visível, escove os instrumentos com uma escova de cerdas plásticas
suaves e utilize a escova ou um limpador de tubos suficientemente comprido para
alcançar toda a extensão de quaisquer lúmenes interiores para remover a sujidade.
5. Enxagúe os instrumentos em água purificada USP <1231> durante 1,5 minutos.
6. Pendure o dispositivo para secar.
7. Inspeccione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
8. Caso detecte sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática:
1. Depois de concluir a preparação do procedimento de limpeza, defina a dose de
detergente para o aparelho de lavagem/desinfecção como 1 ml de Endozime AW Plus
®
por 256 ml de água, ou de acordo com as recomendações do fabricante.
2. Caso detecte sujidade visível, escove os instrumentos com uma escova de cerdas plásticas
suaves e utilize a escova ou um limpador de tubos suficientemente comprido para
alcançar toda a extensão de quaisquer lúmenes interiores para remover a sujidade.
3. Coloque os instrumentos escovados dentro dos cestos do aparelho de lavagem.
4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme
recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.
5. Recomenda-se o seguinte ciclo de limpeza automática (são fornecidos os tempos mínimos
recomendados para cada fase):
a. Pré-lavagem 1: água potável fria, 2 minutos
b. Tratamento com agente enzimático/detergente:
1. Pulverizar com agente enzimático/detergente, 20 segundos
2. Mergulhar, 1 minuto
3. Enxaguar em água potável fria, 15 segundos
4. Enxaguar em água potável fria, 15 segundos
c. Lavar a
≥
65 °C, 2 minutos, utilizando Endozime AW Plus
®
d. Enxaguamento 1: água potável quente, 15 segundos
e. Enxaguamento 2: água potável quente, 15 segundos
f. Enxaguamento 3: água potável quente, 15 segundos
g. Enxaguamento 4: água potável quente, 15 segundos
h. Enxaguamento térmico a
≥
93 °C, 1 minuto
i. Enxaguamento 1 com água purificada USP <1231> aquecida: recirculação,
10 segundos
j. Enxaguamento 2 com água purificada USP <1231> aquecida: não recirculação,
10 segundos
k. Secar a 115 °C, 7 minutos
6. Inspeccione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
7. Caso detecte sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista
sujidade visível.
Nota:
Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formalina,
glutaraldeído, lixívia e/ou outros agentes de limpeza alcalinos podem danificar os instrumentos.
Não deve utilizar estas soluções.
Nota:
Inspeccione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.
Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descolorados,
corroídos, que contenham componentes com fendas, marcas, sulcos, ou que tenham outros
defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.
Esterilização:
Os espaçadores PILLAR SA PTC são fornecidos ESTÉREIS. São esterilizados utilizando esterilização
por radiação gama. Não reesterilizar.
Esterilização em embalagens Orthofix com invólucro azul:
Os parafusos ósseos, as placas e os instrumentos PILLAR SA são fornecidos NÃO ESTÉREIS. Antes
de utilizar, todos os implantes e instrumentos não estéreis devem ser colocados na embalagem
Orthofix apropriada, que será envolvida num invólucro de esterilização aprovado pela FDA
e colocada em autoclave para esterilização pelo hospital utilizando um dos seguintes ciclos
recomendados:
Método: Vapor
ou:
Método: Vapor
Ciclo: Gravidade
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tempo de exposição: 15 minutos
Pré-condicionamento: 4 impulsos
Tempo de secagem: 30 minutos
Tempo de exposição: 4 minutos
Envolvimento duplo
Tempo de secagem: 30 minutos
Envolvimento
duplo
A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a norma
ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities (Guia abrangente para esterilização por vapor e garantia de esterilidade em
instalações de prestação de cuidados de saúde). Podem utilizar-se outros ciclos, desde que
cumpram as práticas supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade de nível 10
-6
.
Embalagem:
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que
forem recebidas. Se um sistema de consignação for utilizado, todos os conjuntos devem ser
cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem
ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.
Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à
Orthofix.
Os instrumentos, os parafusos ósseos e as placas PILLAR SA PTC são fornecidos numa
embalagem modular que se destina especificamente à conservação e organização dos
componentes do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no interior
de cada embalagem modular para uma fácil obtenção durante a cirurgia. Estes tabuleiros
também disponibilizam protecção para os componentes do sistema durante o transporte. Além
disso, os instrumentos e implantes individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados
com rótulos de produto individuais.
Os espaçadores PILLAR SA PTC são fornecidos ESTÉREIS. Não utilize se a embalagem estiver
aberta ou danificada ou se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Reclamações relacionadas com o produto:
Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que
tenha quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, identidade, durabilidade,
fiabilidade, segurança, eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar a Orthofix Inc.,
3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número
+1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para [email protected].
Informações adicionais:
A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema
mediante pedido para os números telefónicos supracitados.
Informações sobre látex:
Os implantes, instrumentos e/ou materiais de embalagem para o Sistema Espaçador PILLAR
SA PTC não são concebidos com e não contêm borracha natural. O termo “borracha natural”
inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que
contenha borracha natural na sua concepção.
Atenção:
A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos por médicos ou sob
receita médica.
AW-39-9901 Rev.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 8/2016
