19
Παρέχεται μη στείρο
Αριθμός σειράς
Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος
CAPA Symbols Chart revised
Ανατρέξτε στις
οδηγίες χρήσης
Αποστειρώνεται με
χρήση ακτινοβολίας
Μην επαναποστειρώνετε
Αριθμός παρτίδας
Κατασκευαστής
Ημερομηνία λήξης
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση
αυτής της διάταξης σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού
Για μία μόνο χρήση
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αριθμός καταλόγου
Από το σημείο χρήσης:
Όταν είναι δυνατόν, μην αφήνετε αίμα, υπολείμματα ή σωματικά υγρά να στεγνώσουν επάνω στα εργαλεία. Για
καλύτερα αποτελέσματα και για παράταση της διάρκειας ζωής του χειρουργικού εργαλείου, επανεπεξεργαστείτε
το αμέσως μετά τη χρήση.
Προετοιμασία για καθαρισμό:
1. Όλα τα εργαλεία με κινούμενα μέρη (π.χ. κομβία, σκανδάλες, αρθρώσεις) πρέπει να τίθενται στην
ανοικτή θέση ώστε να επιτρέπεται η πρόσβαση του καθαριστικού υγρού στα σημεία που είναι δύσκολο να
καθαριστούν.
2. Διαβρέξτε τα εργαλεία για τουλάχιστον 10 λεπτά σε στείρο νερό πριν από τη μη αυτόματη ή την
αυτοματοποιημένη διαδικασία καθαρισμού.
3. Χρησιμοποιήστε ένα μαλακό πανί ή μια πλαστική βούρτσα με μαλακές τρίχες για να αφαιρέσετε τυχόν
ορατές ακαθαρσίες από τα εργαλεία πριν από τον μη αυτόματο ή αυτοματοποιημένο καθαρισμό.
Χρησιμοποιήστε μια πλαστική βούρτσα με μαλακές τρίχες ή εξάρτημα καθαρισμού σωλήνων για να
αφαιρέσετε τις ακαθαρσίες από όλους τους εσωτερικούς αυλούς.
Μη αυτόματος καθαρισμός:
1. Μετά την ολοκλήρωση της προετοιμασίας για τη διαδικασία καθαρισμού, παρασκευάστε τον παράγοντα
Vesphene® IIse σύμφωνα με την αραίωση που συνιστάται στις οδηγίες της ετικέτας (1 ml ανά 128,0 ml)
ή 1 ml Vesphene® IIse για κάθε 128 ml πόσιμου νερού βρύσης, σύμφωνα με την ετικέτα των οδηγιών
χρήσης του παρασκευαστή.
2. Βυθίστε τα εργαλεία σε παρασκευασμένο διάλυμα θερμοκρασίας δωματίου.
3. Ανακινήστε μη αυτόματα τα εργαλεία σε διάλυμα Vesphene® IIse για 15 λεπτά.
4. Εάν παρατηρήσετε ορατές ακαθαρσίες, τρίψτε τα εργαλεία με πλαστική βούρτσα με μαλακές τρίχες και
χρησιμοποιήστε τη βούρτσα ή το εξάρτημα καθαρισμού σωλήνων που να είναι αρκετά μακρύ ώστε να
φθάνει σε ολόκληρο το μήκος του εσωτερικού αυλού (ή αυλών) για να αφαιρέσετε τις ακαθαρσίες.
5. Ξεπλύνετε τα εργαλεία σε κεκαθαρμένο νερό κατά USP <1231> για 1,5 λεπτό.
6. Αναρτήστε τη συσκευή για να στεγνώσει.
7. Επιθεωρήστε τα εργαλεία για τυχόν ορατές ακαθαρσίες.
8. Εάν παρατηρήσετε ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα βήματα που παρατίθενται παραπάνω.
Αυτοματοποιημένος καθαρισμός:
1. Μετά την ολοκλήρωση της προετοιμασίας για τη διαδικασία καθαρισμού, ρυθμίστε τη δόση του
απορρυπαντικού της συσκευής πλύσης/απολύμανσης σε 1 ml Endozime AW Plus® ανά 256 ml νερού ή
σύμφωνα με τις συστάσεις του παρασκευαστή.
2. Εάν παρατηρήσετε ορατές ακαθαρσίες, τρίψτε τα εργαλεία με πλαστική βούρτσα με μαλακές τρίχες και
χρησιμοποιήστε τη βούρτσα ή το εξάρτημα καθαρισμού σωλήνων που να είναι αρκετά μακρύ ώστε να
φθάνει σε ολόκληρο το μήκος του εσωτερικού αυλού (ή αυλών) για να αφαιρέσετε τις ακαθαρσίες.
3. Τοποθετήστε τα εργαλεία που έχετε καθαρίσει στα καλάθια της συσκευής πλύσης.
4. Προσανατολίστε τα εργαλεία στους φορείς της αυτοματοποιημένης συσκευής πλύσης, σύμφωνα με τις
συστάσεις του κατασκευαστή της συσκευής πλύσης.
5. Συνιστάται ο παρακάτω αυτοματοποιημένος κύκλος καθαρισμού (παρέχονται οι ελάχιστοι συνιστώμενοι
χρόνοι για κάθε στάδιο):
a. Πρόπλυση 1: κρύο πόσιμο νερό, 2 λεπτά
b. Επεξεργασία με ένζυμα/απορρυπαντικό:
1. Ψεκασμός με ένζυμο/απορρυπαντικό, 20 δευτερόλεπτα
2. Εμβάπτιση, 1 λεπτό
3. Έκπλυση με κρύο πόσιμο νερό για 15 δευτερόλεπτα
4. Έκπλυση με κρύο πόσιμο νερό για 15 δευτερόλεπτα
c. Πλύση ≥ 65 °C, 2 λεπτά με χρήση Endozime AW Plus®
d. Έκπλυση 1: καυτό πόσιμο νερό, 15 δευτερόλεπτα
e. Έκπλυση 2: καυτό πόσιμο νερό, 15 δευτερόλεπτα
f. Έκπλυση 3: καυτό πόσιμο νερό, 15 δευτερόλεπτα
g. Έκπλυση 4: καυτό πόσιμο νερό, 15 δευτερόλεπτα
h. Θερμική έκπλυση ≥ 93 °C, 1 λεπτό
i. Έκπλυση με θερμασμένο κεκαθαρμένο νερό κατά USP <1231> 1: επανακυκλοφορία για
10 δευτερόλεπτα
j. Έκπλυση με θερμασμένο κεκαθαρμένο νερό κατά USP <1231> 2: χωρίς επανακυκλοφορία για
10 δευτερόλεπτα
k. Στέγνωμα στους 115 °C, 7 λεπτά
6. Επιθεωρήστε τα εργαλεία για τυχόν ορατές ακαθαρσίες.
7. Εάν παρατηρήσετε ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα βήματα που παρατίθενται παραπάνω μέχρι να
μην παρατηρούνται πλέον ορατές ακαθαρσίες.
Σημείωση:
Ορισμένα διαλύματα καθαρισμού όπως αυτά που περιέχουν καυστική σόδα, φορμόλη,
γλουταραλδεΰδη, λευκαντικό ή/και άλλα αλκαλικά καθαριστικά ενδέχεται να προκαλέσουν ζημιά στα εργαλεία.
Αυτά τα διαλύματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Σημείωση:
Επιθεωρείτε οπτικά τα εργαλεία μετά τον καθαρισμό και πριν από κάθε χρήση. Απορρίψτε ή
επιστρέψτε τα εργαλεία στην Orthofix εάν σπάσουν, αποχρωματιστούν, διαβρωθούν, εμφανίζουν σπασμένα
εξαρτήματα, κοιλώματα, αυλακώσεις ή παρουσιάζουν οποιοδήποτε άλλο ελάττωμα. Μη χρησιμοποιείτε
ελαττωματικά εργαλεία.
Αποστείρωση:
Τα διαχωριστικά PILLAR SA PTC παρέχονται ΣΤΕΙΡΑ. Αποστειρώνονται με τη χρήση ακτινοβολίας γάμμα. Μην
επαναποστειρώνετε.
Αποστείρωση σε θήκες Orthofix με μπλε περιτύλιγμα:
Οι οστικές βίδες, οι πλάκες και τα εργαλεία PILLAR SA παρέχονται ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ. Πριν από τη χρήση, όλα τα μη
στείρα εργαλεία και εμφυτεύματα πρέπει να τοποθετούνται στην κατάλληλη θήκη Orthofix, η οποία θα τυλίγεται
σε περιτύλιγμα αποστείρωσης εγκεκριμένο από τον οργανισμό τροφίμων και φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) και
θα τοποθετείται στο αυτόκαυστο για αποστείρωση από το νοσοκομείο, χρησιμοποιώντας έναν από τους κύκλους
αποστείρωσης που συνιστώνται παρακάτω:
Μέθοδος: Ατμός
ή
Μέθοδος: Ατμός
Κύκλος: Βαρύτητα
Κύκλος: Προκατεργασία κενού
Θερμοκρασία: 132 °C (270 °F)
Θερμοκρασία: 132 °C (270 °F)
Χρόνος έκθεσης: 15 λεπτά
Προκατεργασία: 4 παλμοί
Χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά
Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά
Διπλό περιτύλιγμα
Χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά
Διπλό
περιτύλιγμα
Πρέπει να πραγματοποιείται επικύρωση και τακτική παρακολούθηση, σύμφωνα με το πρότυπο αποστείρωσης
με ατμό και διασφάλισης στειρότητας σε υγειονομικές εγκαταστάσεις ANSI/AAMI ST79:
Comprehensive guide
to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ολοκληρωμένος οδηγός αποστείρωσης
με ατμό και διασφάλισης στειρότητας σε υγειονομικά ιδρύματα). Είναι δυνατή η χρήση άλλων κύκλων, εφόσον
συμμορφώνονται με τις παραπάνω πρακτικές και παρέχουν επίπεδο διασφάλισης στειρότητας 10
-6
.
Συσκευασία:
Η συσκευασία κάθε εξαρτήματος πρέπει να είναι ακέραια κατά την παραλαβή. Σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί
σύστημα από την παρακαταθήκη, τότε πριν από τη χρήση θα πρέπει να ελεγχθούν προσεκτικά όλα τα σετ για
την πληρότητά τους και όλα τα εξαρτήματα για ζημιές. Αν οι συσκευασίες ή τα προϊόντα έχουν υποστεί ζημιά, τα
προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται και πρέπει να επιστρέφονται στην Orthofix.
Τα εργαλεία, οι οστικές βίδες και οι πλάκες του συστήματος PILLAR SA PTC παρέχονται σε αρθρωτή θήκη, η
οποία προορίζεται ειδικά για τη φύλαξη και οργάνωση των εξαρτημάτων του συστήματος. Τα εργαλεία του
συστήματος είναι οργανωμένα σε δίσκους μέσα σε κάθε αρθρωτή θήκη για εύκολη ανάκτηση κατά τη διάρκεια
της επέμβασης. Οι δίσκοι αυτοί παρέχουν επίσης προστασία στα εξαρτήματα του συστήματος κατά την αποστολή.
Επιπλέον, μεμονωμένα εργαλεία και εμφυτεύματα διατίθενται σε σφραγισμένες σακούλες από πολυαιθυλένιο με
μεμονωμένες ετικέτες προϊόντος.
Τα διαχωριστικά PILLAR SA PTC παρέχονται ΣΤΕΙΡΑ. Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί
ζημιά, ή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Παράπονα που αφορούν το προϊόν:
Οποιοσδήποτε επαγγελματίας υγείας (π.χ. πελάτης ή χρήστης αυτού του συστήματος προϊόντων), ο οποίος έχει
κάποιο παράπονο ή δεν είναι ικανοποιημένος από την ποιότητα, την ταυτότητα, την αντοχή, την αξιοπιστία, την
ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή/και την απόδοση του προϊόντος, θα πρέπει να ενημερώνει την Orthofix Inc.,
3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, Η.Π.Α., στο τηλέφωνο +1-214-937-3199 ή +1-888-298-5700 ή με
e-mail στη διεύθυνση [email protected].
Περισσότερες πληροφορίες:
Διατίθεται από την Orthofix, κατόπιν αιτήσεως, η συνιστώμενη χειρουργική τεχνική για τη χρήση αυτού του
συστήματος, στους αριθμούς τηλεφώνου που παρατίθενται παραπάνω.
Στοιχεία λάτεξ:
Τα εμφυτεύματα, τα εργαλεία ή/και τα υλικά συσκευασίας του συστήματος διαχωριστικού PILLAR SA PTC δεν
παρασκευάζονται με και δεν περιέχουν φυσικό καουτσούκ. Ο όρος “φυσικό καουτσούκ” περιλαμβάνει λάτεξ
φυσικού καουτσούκ, ξηρό φυσικό καουτσούκ και συνθετικό λάτεξ ή συνθετικό καουτσούκ που περιέχει φυσικό
καουτσούκ στη σύνθεσή του.
Προσοχή:
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της διατάξεων αυτών σε ιατρό ή
κατόπιν εντολής ιατρού.
AW-39-9901 Rev.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 8/2016
