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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação Importante – Leia antes de utilizar
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema Espaçador PILLAR
®
SA PTC
Descrição:
O Sistema Espaçador PILLAR SA PTC é constituído por diversos implantes que têm um núcleo
em PEEK com placas finais em titânio poroso integradas. Os implantes incorporam orifícios
para parafusos anteriores integrados para permitir a colocação medial de parafusos ósseos,
bem como uma placa de titânio para fixação dos parafusos ósseos depois de estes estarem
colocados. Os implantes são concebidos com uma superfície rugosa nas faces inferior e superior
do implante, para fornecer uma maior estabilidade e ajudar a impedir o movimento anterior/
posterior do dispositivo.
O Sistema Espaçador PILLAR SA PTC destina-se a fusão do corpo intervertebral para auxiliar na
correcção cirúrgica da coluna vertebral e é implantado utilizando uma abordagem anterior.
Os espaçadores PILLAR SA PTC são fornecidos estéreis. A placa de cobertura, os parafusos e
os instrumentos são fornecidos não estéreis e é necessária a sua esterilização antes de serem
utilizados.
Os implantes PILLAR SA PTC foram concebidos para serem utilizados com os instrumentos do
Sistema Espaçador PILLAR SA PEEK. Os implantes não são compatíveis com componentes de
sistemas de qualquer outro fabricante.
Indicações de utilização:
O Sistema Espaçador PILLAR SA PTC está indicado para procedimentos de fusão espinal em
doentes esqueleticamente maduros apresentando doença discal degenerativa (DDD) em um
ou dois níveis contíguos da coluna lombar (L2-S1). DDD é definida como dorsalgia de origem
discogénica com degeneração discal, conforme confirmado pela história do doente e estudos
radiográficos. Os doentes com DDD também podem ter uma espondilolistese até ao grau 1 nos
níveis envolvidos. Estes doentes também podem ter sido previamente submetidos a cirurgia de
não-fusão no(s) nível(níveis) envolvido(s).
O Sistema Espaçador PILLAR SA PTC destina-se a utilização com autoplastia e/ou aloplastia
composta por enxerto ósseo esponjoso e/ou corticoesponjoso.
O Sistema Espaçador PILLAR SA PTC destina-se a ser utilizado com quatro dos parafusos de
liga de titânio fornecidos com o sistema. Caso o médico opte por utilizar menos do que quatro
dos parafusos fornecidos, então tem de ser utilizada fixação suplementar para aumentar a
estabilidade. A título de exemplo, um sistema de fixação suplementar que pode ser utilizado é o
Sistema de Fixação Espinal Orthofix Firebird
®
.
Os doentes têm de ter sido submetidos a um regime de pelo menos seis meses de tratamento
não operatório antes de serem tratados com o Sistema Espaçador PILLAR SA PTC.
Contra-indicações:
Como sucede com outros implantes ortopédicos, o Sistema Espaçador PILLAR SA PTC está
contra-indicado para utilização em doentes com:
1. Infecções activas nas quais a utilização de um implante poderia impedir o tratamento
adequado e correcto da infecção;
2. Doença articular rapidamente progressiva ou síndromes de absorção óssea, como doença
de Paget, osteopenia, osteoporose ou osteomielite, que podem impedir uma fixação
adequada;
3. Estados que possam exercer tensões excessivas no osso e nos implantes, como obesidade
grave, gravidez ou doenças degenerativas. A decisão de utilizar este sistema com tais
estados tem de ser tomada pelo médico, considerando os riscos e os benefícios para o
doente;
4. Fusão prévia ao nível a ser tratado;
5. Quaisquer circunstâncias não enumeradas na secção Indicações.
Possíveis efeitos adversos:
Os potenciais efeitos adversos incluem, mas não estão limitados a:
1. falha do dispositivo em fornecer uma estabilidade mecânica adequada;
2. perda de fixação do implante;
3. falha dos componentes do dispositivo;
4. migração ou curvatura do dispositivo;
5. perda de alinhamento ósseo;
6. não-união;
7. fractura de estruturas ósseas;
8. reabsorção sem incorporação de qualquer enxerto ósseo utilizado;
9. resposta imunogénica aos materiais do implante.
Nota:
Como acontece em qualquer procedimento cirúrgico importante, existem riscos
envolvidos na cirurgia ortopédica. Complicações pouco frequentes a nível operatório e pós-
operatório de cuja ocorrência se tem conhecimento, incluem: infecção precoce ou tardia, que
pode resultar na necessidade de cirurgias adicionais, lesão de vasos sanguíneos, da medula
espinal ou de nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de função sensorial e/ou motora,
impotência, dor permanente e/ou deformação. Em casos raros, algumas complicações podem
ser fatais.
Avisos e precauções:
O cirurgião deve estar ciente do seguinte ao utilizar implantes:
1. A selecção correcta do implante é extremamente importante. O potencial de sucesso é
aumentado pela selecção do tamanho, forma e design adequados do implante. Não se
pode esperar que um implante seja capaz, sem apoio, de aguentar as pressões do suporte
total de peso. O tamanho, forma e condição dos ossos humanos são também factores que
contribuem para o sucesso da cirurgia.
2. Não utilize implantes danificados. O manuseamento correcto do implante é extremamente
importante. Os implantes não devem ser dobrados, marcados ou arranhados. Estas
operações podem originar defeitos no acabamento da superfície e podem provocar
concentrações de pressão interna que poderão tornar-se focos causadores de uma
potencial falha do dispositivo.
3. Os espaçadores PILLAR SA PTC são fornecidos ESTÉREIS. Não utilize se a embalagem
estiver aberta ou danificada ou se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
4. NÃO esterilize novamente os espaçadores PILLAR PTC, pois tal pode resultar em
ferimentos ou na necessidade de nova operação devido a quebra.
5. Os parafusos ósseos e as placas PILLAR SA são fornecidos não estéreis e, portanto, têm de
ser esterilizados antes de cada utilização.
6. APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO – Os implantes do Sistema Espaçador PILLAR SA
PTC destinam-se APENAS A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Nenhum implante cirúrgico deverá
ser reutilizado. Qualquer implante deve ser eliminado após ter sido utilizado. Muito
embora o dispositivo não aparente estar danificado, poderá ter já pequenos defeitos e
padrões de pressão interna, os quais podem levar a uma falha por fadiga. A reutilização
poderia resultar em ferimentos ou na necessidade de nova operação devido a quebra ou
infecção.
7. Não estéril; os instrumentos do Espaçador PILLAR SA PEEK são fornecidos não estéreis e,
portanto, têm de ser totalmente limpos e esterilizados após cada utilização.
8. Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deverá ser informado quanto às
limitações do implante, e deverá ser acautelado relativamente à sustentação de peso e
pressão corporal sobre o dispositivo antes de uma cicatrização firme do osso.
9. Com base nos resultados de testes de dinâmica, o médico deve considerar os níveis de
implantação, o peso do doente, o nível de actividade do doente, outras patologias do
doente, etc., que podem ter impacto no desempenho do dispositivo de fusão de corpo
intervertebral.
10. A implantação do dispositivo de fusão de corpo intervertebral só deve ser efectuada por
cirurgiões espinais com experiência e formação específica na utilização deste dispositivo,
dado que se trata de um procedimento tecnicamente exigente que apresenta riscos de
lesões graves no doente.
11. Doentes com uma cirurgia prévia nos níveis a tratar poderão apresentar resultados
clínicos diferentes quando comparados com os doentes sem cirurgia prévia.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
O Sistema Espaçador PILLAR SA PTC não foi avaliado relativamente à segurança e
compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM). Este sistema não foi testado em
termos de aquecimento e migração em ambiente de RM.
Limpeza:
Os espaçadores PILLAR SA PTC são fornecidos ESTÉREIS. Elimine todos os implantes abertos e
não utilizados.
Os parafusos ósseos e as placas PILLAR SA são fornecidos limpos, mas não estéreis. Assim que
um implante entrar em contacto com qualquer tecido humano ou fluido corporal, não deve
voltar a ser esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes contaminados.
Os instrumentos do Espaçador PILLAR SA PEEK são compatíveis para utilização com os implantes
do Espaçador PILLAR SA PTC. Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada
utilização. A limpeza pode ser efectuada adoptando os métodos hospitalares validados ou
seguindo os processos de limpeza validados descritos abaixo.
Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.
A partir do ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse imediatamente após a utilização.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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