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Se suministra no estéril
Número de serie
Representante
autorizado
CAPA Symbols Chart revised
Consulte las
instrucciones de uso
Esterilizado con
radiación
No reesterilizar
Número de lote
Fabricante
Fecha de caducidad
Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de
este producto a médicos o por prescripción facultativa.
Únicamente para un solo uso
No reutilizar
Número de catálogo
Preparación para la limpieza:
1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)
deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a
las zonas difíciles de limpiar.
2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos
durante 10 minutos como mínimo en agua estéril.
3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas
blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un
cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de
cualquier luz interior.
Limpieza manual:
1. Tras finalizar la preparación para el procedimiento de limpieza, prepare el agente
Vesphene
®
IIse según la dilución recomendada en las indicaciones de la etiqueta de
añadir 1 ml de Vesphene
®
IIse a cada 128 ml de agua potable del grifo según la etiqueta
de las Instrucciones de uso del fabricante.
2. Sumerja los instrumentos en la solución preparada a temperatura ambiente.
3. Agite manualmente los instrumentos en solución Vesphene
®
IIse durante 15 minutos.
4. Si se observa suciedad visible, frote los instrumentos con un cepillo de cerdas blandas de
plástico y use el cepillo o un limpiador de pipas lo suficientemente largo para llegar hasta
el fondo de cualquier luz interior para eliminar la suciedad.
5. Enjuague los instrumentos en agua purificada USP <1231> durante 1,5 minutos.
6. Cuelgue el dispositivo y déjelo secar.
7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.
Limpieza automatizada:
1. Tras finalizar la preparación para el procedimiento de limpieza, prepare la dosis de
detergente de la lavadora/desinfectador como 1 ml de Endozime AW Plus
®
por 256 ml de
agua o de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
2. Si se observa suciedad visible, frote los instrumentos con un cepillo de cerdas blandas de
plástico y use el cepillo o un limpiador de pipas lo suficientemente largo para llegar hasta
el fondo de cualquier luz interior para eliminar la suciedad.
3. Coloque los instrumentos frotados en las cestas de la lavadora.
4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado
por el fabricante de la lavadora.
5. Se recomienda el siguiente ciclo de limpieza automatizado (se suministran los tiempos
mínimos recomendados para cada fase):
a. Prelavado 1: agua potable fría, 2 minutos
b. Tratamiento enzimático/con detergente:
1. Pulverización con producto enzimático/detergente, 20 segundos
2. Remojo, 1 minuto
3. Enjuague con agua potable fría, 15 segundos
4. Enjuague con agua potable fría, 15 segundos
c. Lavado
≥
65 °C, 2 minutos utilizando Endozime AW Plus
®
d. Enjuague 1: agua potable caliente, 15 segundos
e. Enjuague 2: agua potable caliente, 15 segundos
f. Enjuague 3: agua potable caliente, 15 segundos
g. Enjuague 4: agua potable caliente, 15 segundos
h. Enjuague térmico
≥
93 °C, 1 minuto
i. Enjuague 1 con agua purificada USP <1231> calentada: con recirculación,
10 segundos
j. Enjuague 2 con agua purificada USP <1231> calentada: sin recirculación,
10 segundos
k. Secado a 115 °C, 7 minutos
6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad
visible.
Nota:
Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formalina,
glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas, podrían dañar los instrumentos.
Estas soluciones no deberán utilizarse.
Nota:
Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.
Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y
aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.
No utilice instrumentos defectuosos.
Esterilización:
Los espaciadores PILLAR SA PTC se suministran ESTÉRILES. Se esterilizan mediante radiación
gamma. No los reesterilice.
Esterilización en estuches de Orthofix con envoltorio azul:
Los tornillos óseos, las placas y los instrumentos PILLAR SA se suministran NO ESTÉRILES. Antes
de su uso, todos los implantes e instrumentos no estériles deberán colocarse en el estuche
Orthofix adecuado, que se envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA y
se colocará en la autoclave para su esterilización por el hospital, usando uno de los siguientes
ciclos recomendados:
Método: vapor
o
Método: vapor
Ciclo: gravedad
Ciclo: prevacío
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tiempo de exposición: 15 minutos
Preacondicionamiento: 4 pulsos
Tiempo de secado: 30 minutos
Tiempo de exposición: 4 minutos
Doblemente envuelto
Tiempo de secado: 30 minutos
Doblemente
envuelto
La validación y la monitorización de rutina deberán realizarse según la normativa ANSI/AAMI
ST79
«Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities»
(Guía completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones
médicas). Se pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan las prácticas descritas
anteriormente y aporten un nivel de garantía de esterilidad de 10
-6
.
Embalaje:
Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un sistema de
envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar
que están completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente para
comprobar que no han sufrido daño antes de su uso. Los envases o productos dañados no
deberán utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.
Los instrumentos, los tornillos óseos y las placas PILLAR SA PTC se suministran en un estuche
modular concebido específicamente para contener y organizar los componentes del sistema.
Dentro de cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados en bandejas
para que sea más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas bandejas
también protegen los componentes del sistema durante el transporte. También se suministran
instrumentos e implantes individuales en bolsas de polietileno selladas, con etiquetas de
producto individuales.
Los espaciadores PILLAR SA PTC se suministran ESTÉRILES. No lo utilice si el envase está abierto
o dañado, o se ha superado la fecha de caducidad.
Quejas sobre el producto:
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos),
que tenga alguna queja o que, por algún motivo, no esté satisfecho con la calidad, identidad,
durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento de los productos, deberá notificarlo
a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU., por teléfono:
+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700, o por correo electrónico a [email protected].
Otra información:
Hay disponible de Orthofix una técnica quirúrgica recomendada para el uso de este sistema a
petición del interesado. Llame a Orthofix a los números indicados más arriba.
Información sobre látex:
Los implantes, los instrumentos y/o el material de embalaje del sistema de espaciador PILLAR SA
PTC no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término “caucho natural” incluye
el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que
contiene caucho natural en su formulación.
Precaución:
Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de estos dispositivos
a médicos, o bajo prescripción facultativa.
AW-39-9901 Rev.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 8/2016
