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ISTRUZIONI PER L’USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso
Nome del dispositivo
Sistema di distanziatori
PILLAR
®
SA PTC
Descrizione
Il sistema di distanziatori PILLAR SA PTC è costituito da svariati impianti con anima in PEEK,
con placche terminali integrate porose in titanio. Gli impianti incorporano fori per viti anteriori
integrati in modo da permettere il posizionamento mediale delle viti ossee e una placca in titanio
per fissare le viti ossee una volta posizionate. Gli impianti sono progettati con una superficie
superiore e inferiore irruvidita per una maggiore stabilità e per contribuire a evitare il movimento
anteroposteriore del dispositivo.
Il sistema di distanziatori PILLAR SA PTC è destinato alla fusione intersomatica per agevolare la
correzione chirurgica del rachide e viene impiantato con approccio anteriore.
I distanziatori PILLAR SA PTC sono forniti sterili, mentre la placca di rivestimento, le viti e gli
strumenti sono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima dell’uso.
Gli impianti PILLAR SA PTC sono progettati per l’uso con la strumentazione per il sistema di
distanziatori PILLAR SA PEEK. Gli impianti non sono compatibili con i componenti dei sistemi di
altri produttori.
Indicazioni per l’uso
Il sistema di distanziatori PILLAR SA PTC è indicato per le procedure di fusione spinale in
pazienti scheletricamente maturi con discopatia degenerativa (DDD) a uno o due livelli
contigui del rachide lombare (L2-S1). Per discopatia degenerativa si intende dolore dorsale
di natura discogenica con degenerazione del disco, confermati da anamnesi del paziente e
indagini radiografiche. I pazienti affetti da discopatia degenerativa possono presentare anche
spondilolistesi fino al grado I ai livelli coinvolti. Questi pazienti possono essere stati sottoposti a
un precedente intervento chirurgico di non fusione ai livelli interessati.
Il sistema di distanziatori PILLAR SA PTC è destinato all’uso con materiale di innesto autologo e/o
omologo costituito da innesto osseo spongioso e/o cortico-spongioso.
Il sistema di distanziatori PILLAR SA PTC è destinato all’uso con le quattro viti in lega al titanio
fornite con il sistema. Se il medico decide di usare meno di quattro viti, per aumentare la stabilità
occorre usare ulteriore fissazione. Un esempio di sistema supplementare di stabilizzazione
utilizzabile è il sistema di stabilizzazione del rachide Orthofix Firebird
®
.
Prima di essere trattati con il sistema di distanziatori PILLAR SA PTC i pazienti devono essere stati
sottoposti a un regime di trattamento non operatorio di almeno sei mesi.
Controindicazioni
Il sistema di distanziatori PILLAR SA PTC, così come altri impianti ortopedici, è controindicato nei
pazienti con le seguenti condizioni:
1. infezioni attive in cui l’uso di un impianto potrebbe precludere un trattamento idoneo ed
efficace dell’infezione
2. artropatie a rapida progressione o sindromi da riassorbimento osseo quali malattia ossea
di Paget, osteopenia, osteoporosi od osteomielite, che potrebbero impedire una fissazione
idonea
3. condizioni che potrebbero imporre sollecitazioni eccessive a carico del tessuto osseo
o dell’impianto, come obesità grave, stato di gravidanza o patologie degenerative; la
decisione di ricorrere all’uso di questo sistema in tali condizioni deve essere assunta dal
medico dopo una valutazione dei rischi e dei benefici per il paziente
4. pregressa fusione del livello da trattare
5. qualsiasi circostanza non elencata nella sezione Indicazioni per l’uso.
Potenziali eventi avversi
Alcuni dei possibili effetti avversi sono, fra gli altri:
1. il dispositivo non è stato in grado di fornire stabilità meccanica adeguata
2. perdita di fissazione dell’impianto
3. rottura dei componenti del dispositivo
4. migrazione o piegatura del dispositivo
5. perdita dell’allineamento osseo
6. mancata unione
7. frattura di strutture ossee
8. riassorbimento senza integrazione di eventuali innesti ossei utilizzati
9. risposta immunogenica ai materiali dell’impianto
Nota:
come per qualsiasi intervento chirurgico importante, esistono dei rischi legati agli
interventi chirurgici ortopedici. Le complicazioni operatorie e postoperatorie non frequenti sono:
infezioni immediate o tardive che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici, danni ai
vasi sanguigni, alla colonna vertebrale o ai nervi periferici, embolia polmonare, perdita della
funzionalità sensoriale e/o motoria, impotenza, dolore permanente e/o deformità. In casi rari,
alcune complicanze possono essere fatali.
Avvertenze e precauzioni
Nell’uso degli impianti, il chirurgo deve essere consapevole dei fattori elencati di seguito.
1. La scelta corretta dell’impianto è estremamente importante. Le possibilità di riuscita
dell’intervento aumentano in base alla scelta di un impianto di dimensioni, forma e
design corretti. Nessun impianto deve essere considerato in grado di sostenere senza
ausilio le sollecitazioni provocate da un carico di peso completo. Le dimensioni, forma e
condizioni del tessuto osseo umano sono anch’esse fattori che contribuiscono al successo
dell’intervento chirurgico.
2. Non usare impianti danneggiati. La manipolazione corretta dell’impianto è estremamente
importante. Non piegare, intaccare o graffiare gli impianti. Queste azioni possono causare
difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni interne che possono
essere all’origine di una probabile rottura del dispositivo.
3. I distanziatori PILLAR SA PTC sono forniti STERILI. Non utilizzare se la confezione è aperta
o danneggiata, o se la data di scadenza è già trascorsa.
4. NON risterilizzare i distanziatori PILLAR PTC, in quanto ciò potrebbe causare lesioni o la
necessità di reintervento per rottura.
5. Le viti ossee e le placche PILLAR SA sono fornite non sterili e pertanto devono essere
sterilizzate prima di ciascun uso.
6. ESCLUSIVAMENTE MONOUSO – Gli impianti del sistema di distanziatori PILLAR SA PTC
sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Nessun impianto chirurgico può essere riutilizzato.
Qualsiasi impianto usato deve essere gettato. Anche se il dispositivo sembra intatto, può
già avere piccoli difetti e pattern di sollecitazioni interne che possono portare a rottura per
fatica. Il riutilizzo potrebbe causare lesioni o richiedere il reintervento in seguito a rottura
o infezione.
7. Prodotto non sterile. Gli strumenti per distanziatori PILLAR SA PEEK sono forniti non sterili
e pertanto devono essere accuratamente puliti e sterilizzati dopo ciascun uso.
8. Porre attenzione sull’importanza del regime postoperatorio. È necessario informare il
paziente relativamente alle limitazioni dell’impianto e istruirlo a non caricare il peso sul
dispositivo o praticare eccessivi sforzi prima della calcificazione completa dell’osso.
9. In base ai risultati dei test dinamici, il medico deve considerare i livelli di impianto, il peso
del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche del paziente che
possono influire sulle prestazioni del dispositivo di fusione dei corpi intervertebrali.
10. Poiché si tratta di una procedura molto impegnativa a livello tecnico, che presenta il
rischio di gravi lesioni per il paziente, l’impianto del dispositivo di fusione dei corpi
intervertebrali deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza
nelle tecniche chirurgiche vertebrali e con addestramento specifico nell’uso di questo
dispositivo.
11. I pazienti che hanno già subito interventi chirurgici ai livelli da trattare possono presentare
risultati clinici diversi rispetto a quelli che non hanno ancora subito interventi.
Informazioni sulla compatibilità RM
La sicurezza e la compatibilità del sistema di distanziatori PILLAR SA PTC negli ambienti
di risonanza magnetica non sono state esaminate. Non sono stati condotti test relativi al
riscaldamento o alla migrazione del sistema in un ambiente di risonanza magnetica.
Pulizia
I distanziatori PILLAR SA PTC sono forniti STERILI. Gettare tutte le confezioni aperte, anche se gli
impianti non sono stati utilizzati.
Le viti ossee e le placche PILLAR SA sono fornite pulite ma non sterili. Se un impianto entra in
contatto con tessuti umani o fluidi corporei, non deve essere risterilizzato o usato. Eliminare tutti
gli impianti contaminati.
Gli strumenti per distanziatori PILLAR SA PEEK sono compatibili per l’uso con gli impianti
del sistema di distanziatori PILLAR SA PTC. Tutti gli strumenti devono essere accuratamente
puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere effettuata con metodi ospedalieri convalidati o
attenendosi al processo di pulizia convalidato descritto sotto.
Nessuno degli strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.
Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per ottenere i
migliori risultati e prolungare la durata degli strumenti chirurgici, ricondizionarli immediatamente
dopo l’uso.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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