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INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: lea antes de usar
Nombre del sistema de dispositivo:
Sistema de espaciador
PILLAR
®
SA PTC
Descripción:
El sistema de espaciador PILLAR SA PTC incluye una variedad de implantes que tienen un núcleo
de PEEK con placas terminales de titanio porosas integradas. Los implantes incorporan orificios
roscados anteriores integrados para la colocación medial de tornillos óseos, así como una
placa de titanio para fijar los tornillos óseos una vez colocados en su lugar. Los implantes están
diseñados con una superficie áspera en ambas superficies, inferior y superior, del implante para
aportar mayor estabilidad y ayudar a prevenir el movimiento antero-posterior del dispositivo.
El sistema de espaciador PILLAR SA PTC está indicado en procedimientos de fusión intervertebral
como ayuda para corregir quirúrgicamente la columna, y se implanta usando un abordaje
anterior.
Los espaciadores PILLAR SA PTC se suministran estériles. La placa cobertora, los tornillos y los
instrumentos se suministran sin esterilizar y deben esterilizarse antes de su uso.
Los implantes PILLAR SA PTC están diseñados para utilizarse con el instrumental del sistema de
espaciador PILLAR SA PEEK. Los implantes no son compatibles con componentes de ninguno de
los sistemas de otros fabricantes.
Indicaciones de uso:
El sistema de espaciador PILLAR SA PTC está indicado para procedimientos de fusión espinal
en pacientes esqueléticamente maduros con enfermedad discal degenerativa (DDD) en uno o
dos niveles contiguos de la columna lumbar (L2-S1). La DDD se define como dolor dorsal de
origen discogénico con degeneración del disco confirmada por los antecedentes del paciente y
los estudios radiográficos. Los pacientes con DDD también pueden tener espondilolistesis hasta
de grado 1 en los niveles afectados. Estos pacientes pueden haberse sometido a una cirugía
anterior distinta a la cirugía de fusión en el nivel o niveles involucrados.
El sistema de espaciador PILLAR SA PTC está indicado para utilizarse con autoinjertos y/o
aloinjertos compuestos de injertos óseos esponjosos y/o corticoesponjosos.
El sistema de espaciador PILLAR SA PTC está indicado para su uso con los cuatro tornillos
de aleación de titanio suministrados con el sistema. Si el médico opta por no usar el total
de los cuatro tornillos suministrados, será necesario usar fijación adicional para aumentar la
estabilidad. Como ejemplo, un sistema de fijación adicional que puede utilizarse es el sistema de
fijación espinal Orthofix Firebird
®
.
Los pacientes deben someterse a un régimen de por lo menos seis meses de tratamiento no
quirúrgico antes de ser tratados con el sistema de espaciador PILLAR SA PTC.
Contraindicaciones:
Al igual que ocurre con otros implantes ortopédicos, el sistema de espaciador de PILLAR SA PTC
está contraindicado para utilizarse en pacientes:
1. Con infecciones activas en las que el uso de un implante pudiera impedir el tratamiento
adecuado y apropiado de la infección.
2. Con artropatía rápidamente degenerativa o síndromes de absorción ósea, como la
enfermedad de Paget, la osteopenia, la osteoporosis o la osteomielitis, que pudieran
impedir la fijación adecuada.
3. Con afecciones que puedan ejercer tensiones excesivas sobre el hueso y los implantes,
como obesidad grave, embarazo o enfermedades degenerativas. El médico es quien debe
tomar la decisión sobre si utilizar este sistema en dichas afecciones, teniendo en cuenta
los riesgos frente a las ventajas para cada paciente.
4. Con fusión anterior al nivel que se va a tratar.
5. Cualquier circunstancia no incluida en Indicaciones.
Posibles episodios adversos:
Entre los posibles efectos adversos se cuentan, entre otros:
1. Deficiencia del dispositivo para proveer la estabilidad mecánica adecuada
2. Pérdida de fijación del implante
3. Fallo de algún componente del dispositivo
4. Desplazamiento o curvatura del dispositivo
5. Pérdida de la alineación ósea
6. Soldadura no consolidada
7. Fractura de estructuras óseas
8. Resorción sin incorporación de cualquier injerto óseo utilizado
9. Respuesta inmunogénica a los materiales del implante
Nota:
Como sucede con cualquier cirugía mayor, la cirugía ortopédica implica riesgos.
Complicaciones operatorias y posoperatorias que ocurren con poca frecuencia de las que se tiene
conocimiento son: infección temprana o tardía, que podría hacer necesarias cirugías adicionales,
lesión a los vasos sanguíneos, la médula espinal o los nervios periféricos, émbolos pulmonares,
pérdida de la función sensorial o motora, impotencia, dolor permanente o deformidad. En casos
raros, algunas complicaciones podrían ser fatales.
Advertencias y precauciones:
El cirujano debe ser consciente de lo siguiente al utilizar implantes:
1. La selección correcta del implante es sumamente importante. La probabilidad de éxito
aumenta con la selección del tamaño, la forma y el diseño adecuados del implante. No
puede esperarse que un implante resista sin apoyo las tensiones de una carga completa.
Otros factores contribuyentes al éxito de la intervención son la forma, el tamaño y el
estado de los huesos humanos.
2. No utilice implantes dañados. La manipulación correcta del implante es sumamente
importante. Los implantes no deben doblarse, marcarse con una muesca ni rayarse.
Estas manipulaciones pueden producir defectos en el acabado de su superficie y podrían
causar concentraciones de presión interna, que podrían convertirse en el foco de un fallo
eventual del dispositivo.
3. Los espaciadores PILLAR SA PTC se suministran ESTÉRILES. No utilice el producto si el
envase está abierto o dañado, o si ha vencido la fecha de caducidad.
4. NO reesterilice estos espaciadores PILLAR PTC ya que esto podría provocar lesiones o
precisar una nueva operación debido a su rotura.
5. Las placas y los tornillos óseos PILLAR SA se suministran no estériles y, por lo tanto,
deben esterilizarse antes de cada uso.
6. UN SOLO USO ÚNICAMENTE. Los implantes del sistema de espaciador PILLAR SA PTC
están diseñados PARA UN SOLO USO ÚNICAMENTE. Ningún implante quirúrgico debe
volver a utilizarse. Debe desecharse cualquier implante tras haberse utilizado una vez.
Aun cuando el dispositivo pareciese intacto, pudiera tener algún defecto pequeño y
patrones de tensiones internas que podrían producir un fallo por fatiga. Su reutilización
podría producir lesiones o hacer necesaria una nueva operación debido a su rotura o
infección.
7. No estériles; los instrumentos del espaciador PILLAR SA PEEK se suministran no estériles,
por lo que deberán limpiarse y esterilizarse a fondo después de cada uso.
8. El cuidado posoperatorio es importante. Debe instruirse al paciente sobre las limitaciones
del implante y prevenirle sobre la carga del peso y la tensión del cuerpo sobre el
dispositivo antes de la consolidación ósea segura.
9. Basándose en los resultados de las pruebas dinámicas, el médico deberá considerar los
niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente, otras
afecciones del paciente, etc., que puedan afectar al rendimiento del dispositivo de fusión
intervertebral.
10. La implantación del dispositivo de fusión intervertebral deberán realizarla únicamente
cirujanos especialistas en columna vertebral con formación específica en el uso de este
dispositivo, ya que se trata de un procedimiento técnicamente complejo que presenta un
riesgo de lesión grave para el paciente.
11. Los pacientes intervenidos anteriormente a los niveles que se van a tratar pueden tener
diferentes resultados clínicos en comparación con los que no han sido intervenidos
anteriormente.
Información de compatibilidad con la RM:
No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de espaciador PILLAR SA
PTC en el entorno de resonancia magnética (RM). No se ha comprobado el calentamiento ni la
migración del sistema en entornos de RM.
Limpieza:
Los espaciadores PILLAR SA PTC se suministran ESTÉRILES. Deseche todos los implantes abiertos
y no utilizados.
Las placas y los tornillos óseos PILLAR SA se suministran limpios pero no estériles. Una vez
que un implante entre en contacto con algún tejido o líquido corporal humanos, no deberá
reesterilizarse ni utilizarse. Deseche todos los implantes contaminados.
El uso de los instrumentos del espaciador PILLAR SA PEEK es compatible con los implantes
del espaciador PILLAR SA PTC. Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de
cada uso. La limpieza puede realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo los
procesos de limpieza validados que se describen a continuación.
Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.
Desde el momento de su uso:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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