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MODE D’EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi
Nom du dispositif :
Système d’espaceur PILLAR
®
SA PTC
Description :
Le système d’espaceur PILLAR SA PTC comprend une variété d’implants qui disposent d’une âme
en PEEK avec des plaques terminales intégrées en titane poreux. Les implants sont pourvus de
trous de vis antérieurs pour la pose médiale des vis à os et un plateau en titane pour la fixation
des vis à os une fois posées. Les implants sont conçus avec une surface rugueuse sur les faces
inférieure à supérieure, qui offre une stabilité accrue et empêche le mouvement antérieur/
postérieur du dispositif.
Le système d’espaceur PILLAR SA PTC est destiné à l’arthrodèse intersomatique pour faciliter la
correction chirurgicale de la colonne vertébrale, et il est implanté par le biais d’une approche
antérieure.
Les espaceurs PILLAR SA PTC sont fournis stériles. La plaque de recouvrement, les vis et les
instruments sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant utilisation.
Les implants PILLAR SA PTC sont conçus pour être utilisés avec les instruments du système
d’espaceur PILLAR SA PEEK. Les implants ne sont pas compatibles avec les composants des
systèmes d’autres fabricants.
Indications :
Le système d’espaceur PILLAR SA PTC est indiqué pour les procédures de spondylodèse chez les
patients ayant un squelette mature avec une discopathie dégénérative à un ou deux niveaux
contigus de la colonne lombaire (L2-S1). La discopathie dégénérative est définie comme étant
une douleur dorsale d’origine discale avec dégénérescence discale confirmée par les antécédents
du patient et des examens radiographiques. Les patients atteints de discopathie dégénérative
peuvent également subir une spondylolisthésis (jusqu’au degré 1) aux niveaux concernés. Ces
patients peuvent avoir précédemment subi une opération chirurgicale sans fusion au(x) niveau(x)
concerné(s).
Le système d’espaceur PILLAR SA PTC est prévu pour être utilisé avec une greffe autologue et/ou
une allogreffe composées de greffon osseux spongieux et/ou cortico-spongieux.
Le système d’espaceur PILLAR SA PTC est destiné à être utilisé avec quatre des vis en alliage
de titane fournies avec le système. Si le médecin choisit d’utiliser moins de quatre vis, il devra
utiliser une fixation supplémentaire pour augmenter la stabilité. Un exemple de système de
fixation complémentaire susceptible d’être utilisé est le système de fixation rachidienne Orthofix
Firebird
®
.
Les patients doivent avoir subi un traitement non-chirurgical d’au moins six mois avant d’être
traités avec le système d’espaceur PILLAR SA PTC.
Contre-indications :
Le système d’espaceur PILLAR SA PTC, tout comme les autres implants orthopédiques, est contre-
indiqué pour les patients présentant les états suivants :
1. Infections actives où l’utilisation d’un implant pourrait empêcher le traitement adéquat et
approprié de l’infection.
2. Maladie articulaire progressive à évolution rapide ou syndromes de résorption osseuse,
tels que la maladie de Paget, l’ostéopénie, l’ostéoporose ou l’ostéomyélite, pouvant
empêcher une fixation suffisante.
3. États pouvant provoquer des contraintes excessives au niveau de l’os et des implants,
tels qu’une obésité sévère, une grossesse ou des maladies dégénératives. La décision
d’utiliser ce système dans de telles circonstances doit être prise par le médecin, en pesant
les risques et les avantages pour le patient.
4. Arthrodèse antérieure au niveau devant être traité.
5. Toute circonstance non mentionnée dans la liste des indications.
Événements indésirables possibles :
Les effets indésirables potentiels incluent, mais sans s’y limiter :
1. Échec du dispositif à fournir une stabilité mécanique adéquate.
2. Perte de fixation de l’implant.
3. Défaillance d’un composant du dispositif.
4. Migration ou courbure du dispositif.
5. Perte d’alignement des os.
6. Non consolidation.
7. Fracture des structures osseuses.
8. Résorption sans incorporation des greffes osseuses utilisées.
9. Réaction immunogène aux matériaux de l’implant.
Remarque :
Comme toutes les interventions chirurgicales majeures, les interventions
de chirurgie orthopédique présentent des risques. Les complications peropératoires et
postopératoires non fréquentes connues sont : infection immédiate ou tardive, qui peut imposer
une reprise chirurgicale, lésions des vaisseaux sanguins, de la moelle épinière ou des nerfs
périphériques, embolie pulmonaire, perte de la fonction sensorielle et/ou motrice, impuissance,
douleur permanente et/ou difformité. Dans de rares cas, certaines complications peuvent être
mortelles.
Avertissements et précautions :
Le chirurgien doit prendre connaissance des avertissements suivants lors de l’utilisation
d’implants :
1. Il est extrêmement important de bien choisir l’implant. Les chances de succès sont accrues
en sélectionnant la taille, la forme et la conception adéquates pour l’implant. Aucun
implant n’est conçu pour supporter les contraintes isolées d’une mise en charge complète.
La taille, la forme et l’état des os humains sont également des facteurs contributifs pour le
succès de l’intervention.
2. Ne pas utiliser des implants endommagés. Il est extrêmement important de correctement
manipuler l’implant. Ne pas tordre, entailler ni rayer les implants. Cela risquerait de créer
des défauts sur le fini de surface et de concentrer des contraintes internes, qui pourraient
devenir le foyer d’une défaillance du dispositif.
3. Les espaceurs PILLAR SA PTC sont fournis STÉRILES. Ne pas utiliser si leur emballage est
ouvert ou endommagé, ou si la date de péremption est dépassée.
4. NE PAS restériliser les espaceurs PILLAR PTC, cela risquerait de provoquer des lésions ou
d’imposer une réopération pour cause de rupture.
5. Les vis à os et les plaques PILLAR SA sont fournies non stériles et doivent donc être
stérilisées avant chaque utilisation.
6. EXCLUSIVEMENT À USAGE UNIQUE – Les implants du système d’espaceur PILLAR SA PTC
sont prévus EXCLUSIVEMENT POUR UN USAGE UNIQUE. Aucun implant chirurgical ne doit
être réutilisé. Tout implant doit être mis au rebut après l’utilisation. Même s’il paraît intact,
le dispositif peut déjà présenter de petits défauts et des contraintes internes pouvant
entraîner une rupture par fatigue. Toute réutilisation risque de provoquer des lésions ou
d’imposer une réopération pour cause de rupture ou d’infection.
7. Non stérile ; les instruments du système d’espaceur PILLAR SA PEEK sont fournis non
stériles et doivent donc être soigneusement nettoyés et stérilisés après chaque utilisation.
8. Les soins postopératoires sont importants. Le patient doit être informé des limites de
l’implant et mis en garde au sujet de la mise en charge et des contraintes corporelles
exercées sur le dispositif avant la guérison osseuse complète.
9. D’après les résultats des tests dynamiques, le médecin doit prendre en considération
les niveaux d’implantation, le poids du patient, le degré d’activité du patient, d’autres
pathologies propres au patient, etc., qui pourraient influencer les performances du
dispositif d’arthrodèse intersomatique.
10. L’implantation du dispositif d’arthrodèse intersomatique doit être réalisée uniquement par
des chirurgiens spécialisés dans ce domaine ayant suivi une formation spécifique pour
l’utilisation de ce dispositif, puisqu’il s’agit d’une intervention techniquement exigeante
présentant un risque de lésion grave pour le patient.
11. Les patients ayant préalablement subi une opération chirurgicale des niveaux à traiter
peuvent obtenir des résultats cliniques différents de ceux n’ayant pas subi d’opération
chirurgicale.
Informations concernant la compatibilité IRM :
La sécurité et la compatibilité du système d’espaceur PILLAR SA PTC n’ont pas été évaluées en
milieu IRM (imagerie par résonance magnétique). L’échauffement et la migration du système
n’ont pas fait l’objet de tests en milieu IRM.
Nettoyage :
Les espaceurs PILLAR SA PTC sont fournis STÉRILES. Mettre au rebut tout implant inutilisé dont
l’emballage a été ouvert.
Les vis à os et les plaques PILLAR SA sont fournies propres mais non stériles. Une fois qu’un
implant est entré en contact avec des tissus ou liquides corporels humains, il ne doit être ni
restérilisé ni utilisé. Mettre au rebut tous les implants contaminés.
Les instruments du système d’espaceur PILLAR SA PEEK sont compatibles avec les implants du
système d’espaceur PILLAR SA PTC. Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés
après chaque utilisation. Le nettoyage peut être effectué en suivant les méthodes validées de
l’hôpital ou en suivant la procédure de nettoyage validée décrite ci-dessous.
Aucun des instruments du système n’a besoin d’être démonté avant le nettoyage.
Dès la première utilisation :
Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels
sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de
l’instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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