13
Steril Olmayan Şekilde
Sağlanmıştır
Seri Numarası
Yetkili Temsilci
CAPA Symbols Chart revised
Kullanma Talimatına
bakınız
Işınlama Kullanılarak
Sterilize Edilmiştir
Tekrar Sterilize
Etmeyin
Lot Numarası
Üretici
Son Kullanım Tarihi
Federal yasalar (ABD) uyarınca bu cihaz sadece bir
hekim tarafından veya hekim siparişiyle satılabilir
Sadece Tek Kullanımlıktır
Tekrar Kullanmayın
Katalog Numarası
Temizleme İçin Hazırlık:
1. Hareketli kısımları (örn. topuzlar, tetikler, menteşeler) olan tüm aletler, temizleme sıvısının
temizlenmesi zor bölgelere erişmesini mümkün kılmak üzere açık pozisyonda yerleştirilmelidir.
2. Manuel veya otomatik temizleme işlemi öncesinde aletleri en az 10 dakika süreyle steril suda
bekletin.
3. Manuel veya otomatik temizleme işlemi öncesinde aletlerin üzerinde görünür herhangi bir
kiri gidermek için yumuşak bir bez veya yumuşak plastik kıllı bir fırça kullanın. Herhangi bir iç
lümenden kiri gidermek için yumuşak plastik kıllı bir fırça veya bir boru temizleyici kullanın.
Manuel Temizleme:
1. Temizleme işlemi hazırlığı tamamlandıktan sonra Vesphene® IIse ajanını etiketteki talimatta
önerilen seyreltme oranına göre hazırlayın veya üreticinin Kullanma Talimatı etiketine göre her
128 ml içilebilir musluk suyuna 1 ml Vesphene® IIse ekleyin.
2. Aletleri hazırlanan oda sıcaklığındaki solüsyona batırın.
3. Aletleri Vesphene® IIse solüsyonunda 15 dakika süreyle manuel olarak çalkalayın.
4. Gözle görülür kirler varsa aletleri yumuşak plastik kıllı bir fırçayla fırçalayın ve kirleri çıkarmak
için iç lümenin/lümenlerin boyunun tamamına erişebilecek uzunlukta bir boru temizleyicisi veya
fırça kullanın.
5. Aletleri USP <1231> saf suda 1,5 dakika süreyle durulayın.
6. Cihazı asarak kurutun.
7. Aletlerde görünür kirler olup olmadığını kontrol edin.
8. Gözle görünür kirler varsa yukarıda listelenen adımları tekrarlayın.
Otomatik Temizleme:
1. Temizleme işlemi için hazırlık tamamlandıktan yıkama makinesi/dezenfeksiyon cihazının deterjan
dozunu 256 ml suya 1 ml Endozime AW Plus® olarak veya üreticinin önerilerine uygun olarak
ayarlayın.
2. Gözle görülür kirler varsa aletleri yumuşak plastik kıllı bir fırçayla fırçalayın ve kirleri çıkarmak
için iç lümenin/lümenlerin boyunun tamamına erişebilecek uzunlukta bir boru temizleyicisi veya
fırça kullanın.
3. Fırçalanmış aletleri yıkama makinesi sepetlerine yerleştirin.
4. Aletleri yıkama makinesi üreticisinin önerilerine uygun olarak otomatik yıkama makinesinin
taşıyıcı sepetlerine yerleştirin.
5. Aşağıda verilen otomatik temizleme döngüsü önerilir (her aşama için önerilen minimum süreler
verilmiştir):
a. Ön Yıkama 1: Soğuk içilebilir su, 2 dakika
b. Enzim/Deterjan uygulaması:
1. Enzim/deterjan püskürtme, 20 saniye
2. Suda bekletme, 1 dakika
3. Durulama, soğuk içilebilir su, 15 saniye
4. Durulama, soğuk içilebilir su, 15 saniye
c. Yıkama ≥ 65 °C, Endozime AW Plus®
kullanarak 2 dakika
d. Durulama 1: Sıcak içilebilir su, 15 saniye
e. Durulama 2: Sıcak içilebilir su, 15 saniye
f. Durulama 3: Sıcak içilebilir su, 15 saniye
g. Durulama 4: Sıcak içilebilir su, 15 saniye
h. Termal durulama ≥ 93 °C, 1 dakika
i. Isıtılmış USP <1231> Saf Su Durulama 1: 10 saniye süreyle tekrar sirkülasyonlu
j. Isıtılmış USP <1231> Saf Su Durulama 2: 10 saniye süreyle tekrar sirkülasyonsuz
k. 115 °C'de kurutma, 7 dakika
6. Aletlerde görünür kirler olup olmadığını kontrol edin.
7. Gözle görünür kirler varsa yukarıda listelenen adımları gözle görünür kir kalmayana
kadar tekrarlayın.
Not:
Kaustik soda, formalin, glutaraldehit, çamaşır suyu ve/veya diğer alkali temizleyiciler içerenler gibi
bazı temizleme solüsyonları aletlere zarar verebilir. Bu solüsyonlar kullanılmamalıdır.
Not:
Temizlemeden sonra ve her kullanım öncesinde aletleri gözle inceleyin. Kırılmış, rengi değişmiş,
aşınmış, parçaları çatlamış, çukur oluşmuş, oyulmuş veya başka bir şekilde arızalı olduğu belirlenmiş
herhangi bir aleti atın veya Orthofix’e iade edin. Kusurlu aletleri kullanmayın.
Sterilizasyon:
PILLAR SA PTC aralayıcılar STERİL olarak sağlanır. Ürünler gamma ışınlama sterilizasyonu kullanılarak
sterilize edilmiştir. Tekrar sterilize etmeyin.
Mavi sargılı Orthofix Kutuları içinde sterilizasyon:
PILLAR SA kemik vidaları, plakaları ve aletleri STERİL OLMAYAN şekilde temin edilir. Kullanımdan
önce tüm steril olmayan aletler ve implantlar bir FDA onaylı sterilizasyon sargısı içine sarılacak olan
ve aşağıdaki önerilen döngülerden biri kullanılarak hastane tarafından sterilizasyon için otoklava
yerleştirilecek olan uygun Orthofix kutusuna yerleştirilmelidir:
Yöntem: Buhar
veya:
Yöntem: Buhar
Döngü: Yerçekimi
Döngü: Ön vakum
Sıcaklık: 132 °C (270 °F)
Sıcaklık: 132 °C (270 °F)
Maruz kalma süresi: 15 dakika
Ön koşullandırma: 4 Puls
Kuruma süresi: 30 dakika
Maruz kalma süresi: 4 dakika
Çift sargılı
Kuruma süresi: 30 dakika
Çift
sargılı
Doğrulama ve rutin izleme ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
assurance in health care facilities (Sağlık bakımı tesislerinde buhar sterilizasyonu ve sterilite güvencesi
için kapsamlı kılavuz) uyarınca yapılmalıdır. Yukarıdaki uygulamalara uyduğu ve 10
-6
sterilite güvence
düzeyi sağladığı sürece başka döngüler kullanılabilir.
Ambalajlama:
Her bir bileşenin ambalajı, alındığında sağlam olmalıdır. Eğer bir konsinye sistemi kullanılıyorsa tüm
setler tam olmaları açısından dikkatle kontrol edilmeli ve tüm bileşenler kullanım öncesinde hasar
açısından dikkatle kontrol edilmelidir. Hasarlı ambalajlar veya ürünler kullanılmamalı ve Orthofix'e geri
gönderilmelidir.
PILLAR SA PTC aletleri, kemik vidaları ve plakaları özel olarak sistem bileşenlerini içermesi ve organize
etmesi amaçlanmış olan bir modüler kutu içinde sağlanır. Sistem aletleri cerrahi sırasında kolay alma
için her modüler kutu içinde tepsilerde organize edilmiştir. Bu tepsiler ayrıca sevkiyat sırasında sistem
bileşenlerine koruma sağlar. Ek olarak, aletler ve implantların her biri üzerlerinde ayrı ürün etiketleri
bulunan mühürlü poli torbalarda sağlanır.
PILLAR SA PTC aralayıcılar STERİL olarak sağlanır. Ambalaj açılmış veya hasarlıysa ya da son kullanma
tarihi geçmişse kullanmayın.
Ürünle İlgili Şikayetler:
Ürün kalitesi, kimliği, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya performansı konusunda
herhangi bir yakınması olan veya herhangi bir şekilde memnuniyetsizlik yaşamış herhangi bir sağlık
hizmetleri uzmanı (örn., bu ürünler sisteminin müşterisi veya kullanıcısı) şu bilgileri kullanarak Orthofix'e
haber vermelidir: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, A.B.D., telefon:
+1-214-937-3199 veya +1-888-298-5700, e-posta: [email protected].
Daha Fazla Bilgi:
Bu sistemin kullanımı için önerilen bir Operatif Teknik yukarıda verilen numaralar kullanılarak
Orthofix'den talep üzerine temin edilebilir.
Lateks Bilgisi:
PILLAR SA PTC Aralayıcı Sistemine ait implantlar, aletler ve/veya ambalaj malzemesi doğal kauçuk
kullanılarak formüle edilmemiştir ve doğal kauçuk içermez. “Doğal kauçuk” terimi; doğal kauçuk
lateks, kuru doğal kauçuğu ve formülasyonunda doğal kauçuk bulunan sentetik kauçuk veya sentetik
lateksi kapsar.
Dikkat:
Federal yasalar (ABD) uyarınca, bu aletler ancak bir hekim tarafından veya hekim siparişiyle
satılabilir.
AW-39-9901 Rev.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 8/2016
