16
Nederlands
NL
GEBRUIKSAANWIJZING
Belangrijke informatie – lezen vóór gebruik
Naam van het medische hulpmiddelsysteem:
PILLAR
®
SA PTC afstandstuksysteem
Beschrijving:
Het PILLAR SA PTC afstandstuksysteem bestaat uit een aantal verschillende implantaten
met een PEEK-kern met geïntegreerde eindplaten van poreus titaan. De implantaten hebben
geïntegreerde anterieure schroefgaten om mediale plaatsing van botschroeven mogelijk te
maken en ook een titaanplaat voor het vastzetten van de botschroeven wanneer die op hun
plaats zijn. De implantaten zijn voorzien van een geruwd oppervlak op zowel de boven- als de
onderzijde van het implantaat, dat een verhoogde stabiliteit verschaft en anterieure/posterieure
beweging van het hulpmiddel helpt te voorkomen.
Het PILLAR SA PTC afstandstuksysteem is bestemd voor intervertebrale bodyfusie als hulp bij de
chirurgische correctie van de wervelkolom en wordt met gebruik van een posterieure benadering
geïmplanteerd.
De PILLAR SA PTC afstandstukken worden steriel geleverd. De afdekplaat, schroeven en
instrumenten worden niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd.
De PILLAR SA PTC implantaten zijn ontworpen voor gebruik met de instrumenten van het
PILLAR SA PEEK afstandstuksysteem. De implantaten zijn niet compatibel met componenten van
systemen van andere fabrikanten.
Indicaties voor gebruik:
Het PILLAR SA PTC afstandstuksysteem is geïndiceerd voor spinale fusieprocedures bij patiënten
met een volgroeid skelet en met een degeneratieve discusaandoening (DDD) op één of twee
aangrenzende niveaus in de lumbale wervelkolom (L2-S1). DDD wordt gedefinieerd als
rugpijn van discogene oorsprong met degeneratie van de tussenwervelschijf bevestigd door
de voorgeschiedenis van de patiënt en radiografisch onderzoek. DDD-patiënten kunnen ook
spondylolisthese van maximaal graad 1 op de betrokken niveaus hebben. Deze patiënten
kunnen eerder een non-fusie-operatie op het (de) betrokken niveau(s) hebben gehad.
Het PILLAR SA PTC afstandstuksysteem is bestemd voor gebruik met een autograft en/of allograft
bestaande uit een spongieus en/of corticospongieus bottransplantaat.
Het PILLAR SA PTC afstandstuksysteem is bestemd voor gebruik met vier van de met het systeem
meegeleverde schroeven van een titaanlegering. Als de arts ervoor kiest minder dan vier van
de meegeleverde schroeven te gebruiken, dan moet aanvullende fixatie worden gebruikt om
de stabiliteit te vergroten. Een voorbeeld van een aanvullend fixatiesysteem dat kan worden
gebruikt, is het Orthofix Firebird
®
wervelfixatiesysteem.
Patiënten moeten ten minste zes maanden niet-operatief zijn behandeld voordat ze met het
PILLAR SA PTC afstandstuksysteem worden behandeld.
Contra-indicaties:
Het PILLAR SA PTC afstandstuksysteem is, net als andere orthopedische implantaten, gecontra-
indiceerd voor gebruik bij patiënten:
1. met actieve infecties bij wie gebruik van een implantaat adequate en passende
behandeling van de infectie mogelijk uitsluit.
2. met snel voortschrijdende gewrichtsaandoeningen of botresorptiesyndromen als de ziekte
van Paget, osteopenie, osteoporose of osteomyelitis, waardoor adequate fixatie wellicht
niet mogelijk is.
3. met condities die met overmatige belasting van het bot en de implantaten gepaard
kunnen gaan, zoals ernstig overgewicht, zwangerschap en degeneratieve aandoeningen.
Het besluit dit systeem onder dergelijke omstandigheden te gebruiken, dient door de arts
te worden genomen, alle risico’s en voordelen voor de patiënt in overweging nemende.
4. die een eerdere fusie op het te behandelen niveau hebben ondergaan.
5. alle omstandigheden die niet vermeld zijn onder ‘Indicaties voor gebruik’.
Mogelijke ongewenste voorvallen:
Mogelijke ongewenste voorvallen omvatten maar zijn niet beperkt tot:
1. onvoldoende door het hulpmiddel geboden mechanische stabiliteit
2. losraken van het implantaat
3. falen van een hulpmiddelcomponent
4. migratie of verbuigen van het hulpmiddel
5. verlies van botalignement
6. uitblijven van botfusie (non-union)
7. fractuur van botstructuren
8. resorptie zonder integratie van het gebruikte bottransplantaat
9. immunogene reactie op de implantaatmaterialen
Opmerking:
Zoals alle grote chirurgische ingrepen gaan ook orthopedische operaties gepaard
met risico’s. Niet vaak voorkomende operatieve en postoperatieve complicaties die kunnen
optreden zijn: vroege of late infectie die kan leiden tot de noodzaak van extra operaties, schade
aan bloedvaten, ruggenmerg of perifere zenuwen, longembolie, verlies van sensorische en/of
motorische functie, impotentie, permanente pijn en/of vervorming. In zeldzame gevallen kunnen
sommige complicaties dodelijk zijn.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
De chirurg dient zich bij het gebruik van implantaten van het volgende bewust te zijn:
1. Juiste selectie van het implantaat is uitermate belangrijk. De kans op slagen is groter
als een implantaat van de juiste grootte, de juiste vorm en het juiste ontwerp wordt
geselecteerd. Van geen enkel implantaat kan verwacht worden dat het zonder verdere
ondersteuning de spanningen van volle gewichtsbelasting kan weerstaan. Daarnaast zijn
de grootte, de vorm en de gesteldheid van de menselijke botten factoren die bijdragen
aan het succes van de operatie.
2. Geen beschadigde implantaten gebruiken. De juiste hantering van het implantaat is
uitermate belangrijk. De implantaten mogen niet verbogen, gekrast of ingekeept worden.
Deze handelingen kunnen leiden tot defecten in de oppervlakteafwerking en interne
spanningsconcentraties veroorzaken, die de hoofdoorzaak van het uiteindelijk falen van
het hulpmiddel kunnen worden.
3. PILLAR SA PTC afstandstukken worden STERIEL geleverd. Niet gebruiken als de verpakking
geopend of beschadigd is of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
4. Steriliseer PILLAR PTC afstandstukken NIET opnieuw, aangezien dit kan leiden tot letsel of
een nieuwe operatie wegens breuk.
5. PILLAR SA botschroeven en platen worden niet-steriel geleverd en moeten daarom vóór
elk gebruik gesteriliseerd worden.
6. UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK – implantaten van het PILLAR SA PTC
afstandstuksysteem zijn UITSLUITEND bestemd voor EENMALIG GEBRUIK. Chirurgische
implantaten mogen nooit opnieuw gebruikt worden. Implantaten dienen na gebruik
weggeworpen te worden. Zelfs als het lijkt alsof het hulpmiddel onbeschadigd is, kan het
reeds kleine defecten en interne spanningspatronen opgelopen hebben die kunnen leiden
tot falen vanwege materiaalmoeheid. Hergebruik kan leiden tot letsel of een nieuwe
operatie wegens breuk of infectie.
7. Niet-steriel; de PILLAR SA PEEK afstandstukinstrumenten worden niet-steriel geleverd en
moeten daarom na elk gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.
8. Postoperatieve zorg is belangrijk. De patiënt dient te worden gewezen op de beperkingen
van het implantaat en dient te worden gewaarschuwd tegen gewichtsbelasting en
lichaamsspanning op het hulpmiddel voordat goede botgenezing heeft plaatsgevonden.
9. Gebaseerd op de resultaten uit dynamische tests moet de arts de volgende factoren in
overweging nemen die van invloed kunnen zijn op de prestaties van het hulpmiddel
voor intervertebrale bodyfusie: de implantatieniveaus, het gewicht van de patiënt, het
activiteitsniveau van de patiënt, andere aandoeningen van de patiënt en dergelijke.
10. De implantatie van het hulpmiddel voor intervertebrale bodyfusie mag uitsluitend worden
uitgevoerd door ervaren wervelkolomchirurgen met specifieke scholing in het gebruik van
dit hulpmiddel, aangezien dit een technisch veeleisende procedure is die een risico van
ernstig letsel bij de patiënt met zich meebrengt.
11. Patiënten met een eerdere operatie op de te behandelen niveaus kunnen andere klinische
resultaten hebben dan patiënten die geen eerdere operatie hebben gehad.
Informatie over MRI-compatibiliteit:
Het PILLAR SA PTC afstandstuksysteem is niet geëvalueerd op veiligheid en compatibiliteit in een
MRI-omgeving. Dit systeem is nog niet getest op opwarming of migratie in een MRI-omgeving.
Reinigen:
De PILLAR SA PTC afstandstukken worden STERIEL geleverd. Voer alle geopende maar niet-
gebruikte implantaten af.
De PILLAR SA botschroeven en platen worden schoon maar niet steriel geleverd. Als een
implantaat in aanraking is gekomen met menselijk weefsel of lichaamsvocht, mag het niet
opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt. Werp alle verontreinigde implantaten weg.
De PILLAR SA PEEK afstandstukinstrumenten zijn geschikt voor gebruik met de PILLAR SA PTC
afstandstukimplantaten. Alle instrumenten moeten na elk gebruik grondig worden gereinigd.
Reiniging mag gebeuren volgens door het ziekenhuis gevalideerde methoden of volgens de
hieronder beschreven gevalideerde reinigingsprocedures.
Geen van de instrumenten hoeft te worden gedemonteerd vóór reiniging.
Vanaf de plaats van gebruik:
Laat waar mogelijk geen bloed, weefselresten of lichaamsvocht op instrumenten opdrogen.
Herverwerking onmiddellijk na gebruik levert de beste resultaten op en verlengt de levensduur
van chirurgische instrumenten.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
0086
