corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los
instrumentos antes de la limpieza.
2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos
posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la
posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.
3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados
o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.
Nota:
El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa
facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil
acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los
aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los
materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del
fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.
Instrucciones de desmontaje:
1. Insertadores modulares de implantes:
Cada insertador modular de implantes tiene tres partes: 1. Eje del insertador, 2. Cuerpo
del instrumento y 3. Inserto roscado. El mango universal del insertador de implantes
puede también acoplarse. Es necesario desmontar los insertadores modulares de
implantes antes de la limpieza siguiendo los pasos indicados a continuación:
a. Agarre el cuerpo del instrumento a la altura del botón dorado y el eje del insertador
con una mano.
b. Con la otra mano, sujete el mango negro de silicona y tire del émbolo para sacarlo del
cuerpo del instrumento.
c. Mientras tira del émbolo, gire el mango en sentido horario hasta que se suelte
del cuerpo del instrumento. Ponga a un lado el mango universal del insertador de
implantes.
d. Mantenga el conjunto horizontal y agarre el cuerpo del instrumento a la altura del
botón dorado con la punta dentada del instrumento dirigida en dirección opuesta a
usted.
e. Gire el anillo acanalado del eje del insertador firmemente en sentido horario para
soltarlo del cuerpo del instrumento. Desenrosque completamente el anillo acanalado
hasta que se deslice hacia abajo y se detenga en el anillo de color.
f. Mantenga el anillo acanalado alejado del lado roscado cerca del anillo de color y tire
firmemente del eje del insertador con la otra mano. Tenga cuidado de no dejar caer el
inserto roscado fuera del eje del insertador.
g. Para extraer el inserto roscado, incline lentamente el eje del insertador de manera que
los dientes estén más altos que el anillo acanalado. Si el inserto roscado no se suelta,
golpee suavemente la abertura de mayor tamaño sobre la palma de la mano para
sacarlo.
Preparación para la limpieza:
1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)
deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a
las zonas difíciles de limpiar.
2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos
durante 10 minutos como mínimo en agua purificada.
3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas
blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un
cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de
cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas
de difícil acceso.
4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.
Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de
uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede
utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente
enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.
Limpieza manual:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo
durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar
suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe
prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los
conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de
cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas).
2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo
durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los
orificios y otras zonas de difícil acceso.
3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por
completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.
4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que
no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague.
Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso.
5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.
6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.
7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.
Limpieza automatizada:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo
durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo
de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya
eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las
luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las
luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej.,
un limpiador de pipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de
las zonas de difícil acceso y de las superficies estrechamente emparejadas.
2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua purificada
durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios
ciegos y otras zonas de difícil acceso.
3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos
con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.
4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado
por el fabricante de la lavadora.
5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.
a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría
b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente
c. 2 minutos de lavado con detergente y agua del grifo caliente (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente
e. 2 minutos de enjuague térmico con agua purificada (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 minuto de enjuague con agua purificada (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C/240 °F)
6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad
visible.
Nota:
Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,
glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.
Estas soluciones no deberán utilizarse.
Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.
Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y
aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.
No utilice instrumentos defectuosos.
Instrucciones de montaje e inspección:
1. Insertadores modulares de implantes:
Cada insertador modular de implantes tiene tres partes: 1. Eje del insertador, 2. Cuerpo
del instrumento y 3. Inserto roscado. Es necesario montar los insertadores modulares de
implantes tras la limpieza siguiendo los pasos indicados a continuación:
a. Sujete el eje del insertador de modo que los dientes apunten hacia el suelo. Inserte
con cuidado el inserto roscado, con la punta roscada primero, en la abertura grande
del eje del insertador.
b. Mantenga los dientes apuntando hacia el suelo, con el anillo acanalado descansando
en el anillo de color en una mano, e inserte el cuerpo del instrumento con el botón
dorado en la abertura grande en el eje del insertador.
c. Gire el cuerpo del instrumento hasta que descanse completamente en la conexión
cuadrada. No debe quedar ningún espacio entre el cuerpo del instrumento y el eje del
insertador.
d. Con los dientes apuntando aún hacia el suelo, levante el anillo acanalado. Una vez
que el anillo acanalado esté en la rosca, gírelo en sentido antihorario hasta que haga
clic sobre el borde del cuerpo del instrumento y no quede espacio entre el anillo
acanalado y el cuerpo del instrumento.
e. Si se coloca el instrumento en el estuche de instrumental, no coloque el mango
universal del insertador de implantes, ya que este tiene un juego de abrazaderas
independiente del juego del insertador de implantes.
Determinación del final de la vida útil del instrumento:
No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables
para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix
han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:
1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos
evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz
de los dispositivos.
2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):
cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,
abrasiones u otras superficies de corte sin filo.
3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,
mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el
dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.
4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Al final de la
vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos
a Orthofix para su eliminación.
Esterilización:
Los implantes del sistema de espaciador FORZA PTC se suministran ESTÉRILES. Se esterilizan
mediante radiación gamma. No los reesterilice.
Esterilización en estuches de Orthofix con envoltorio azul:
Los instrumentos del sistema de espaciador FORZA PEEK son compatibles con los implantes
del sistema de espaciador FORZA PTC y se suministran SIN ESTERILIZAR. Antes de su uso,
todos los instrumentos deberán colocarse en el estuche Orthofix adecuado, que se envolverá
en un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA y se colocará en la autoclave para su
esterilización por el hospital, usando uno de los siguientes ciclos recomendados:
Método: Vapor
o:
Método: Vapor
Ciclo: Gravedad
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 15 minutos
Preacondicionamiento: 4 pulsos
Tiempo de secado: 30 minutos
Tiempo de exposición: 4 minutos
Doblemente envuelto
Tiempo de secado: 30 minutos
Doblemente envuelto
Esterilización en contenedores de esterilización rígidos:
Cuando se utilicen contenedores de esterilización rígidos, limpie, examine y prepare el
contenedor de esterilización rígido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Seleccione el contenedor de esterilización rígido adecuado (ya sea con filtro en el fondo o de
fondo no perforado) en el que quepa adecuadamente el estuche de Orthofix (se recomienda un
contenedor de 59,1 cm de longitud x 28,6 cm de ancho). En función del tamaño del contenedor
de esterilización rígido, podría ser necesario retirar la tapa del estuche de discectomía FORZA
antes de su inserción en el contenedor de esterilización. El siguiente ciclo de esterilización está
validado:
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Preacondicionamiento: 4 pulsos
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
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