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ISTRUZIONI PER L’USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso
Nome del dispositivo
Sistema di spaziatori FORZA
®
PTC
Descrizione
Il sistema di spaziatori FORZA PTC è costituito da diversi impianti con anima in PEEK (OPTIMA
LT1), placche terminali integrate porose in titanio (Ti-6Al-4V) e marcatore in tantalio come ausilio
visivo per aiutare i chirurghi a determinare la posizione degli impianti sia durante che dopo
l’intervento.
Gli impianti del sistema di spaziatori FORZA PTC sono disponibili in due forme geometriche (retti
e curvi) e con profili paralleli e lordotici che permettono di ripristinare la normale curvatura del
rachide. Gli impianti possono essere usati da soli o in coppia. Gli impianti sia curvi che retti
sono dotati di punta a ogiva per agevolare l’inserimento e di una superficie superiore e inferiore
irruvidita per una maggiore stabilità e per contribuire a evitare il movimento anteroposteriore del
dispositivo.
Il sistema di spaziatori FORZA PTC è destinato alla fusione intersomatica per agevolare la
correzione chirurgica del rachide e viene impiantato con approccio posteriore.
Il sistema di spaziatori FORZA PTC non è previsto per l’uso come dispositivo autonomo, ma deve
essere usato congiuntamente a un sistema di stabilizzazione supplementare.
Gli impianti del sistema di spaziatori FORZA PTC sono forniti sterili.
Gli impianti FORZA PTC sono previsti per l’uso con la strumentazione del sistema di spaziatori
FORZA PEEK. Gli spaziatori FORZA PTC non sono compatibili con componenti o metalli di sistemi
di altri produttori.
Indicazioni per l’uso
Il sistema di spaziatori FORZA PTC è indicato per le procedure di fusione vertebrale a carico
di un livello o due livelli contigui del rachide lombare (L2-S1) su pazienti scheletricamente
maturi affetti da discopatia degenerativa. Per discopatia degenerativa si intende dolore dorsale
di natura discogenica con degenerazione del disco, confermati da anamnesi del paziente e
indagini radiografiche. I pazienti affetti da discopatia degenerativa possono presentare anche
spondilolistesi fino al grado I ai livelli coinvolti. Questi pazienti possono essere stati sottoposti a
un precedente intervento chirurgico per mancata fusione ai livelli interessati.
Il sistema di spaziatori FORZA PTC è destinato all’uso con innesto autologo e/o omologo
costituito da innesto osseo spongioso e/o cortico-spongioso, e stabilizzazione supplementare,
come ad esempio il sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird.
Prima del trattamento con il sistema di spaziatori FORZA PTC, i pazienti devono essere stati
sottoposti per almeno sei mesi a un regime di trattamento non operatorio.
Controindicazioni
L’uso del sistema di spaziatori FORZA PTC, così come altri impianti ortopedici, è controindicato in
pazienti che presentano:
1. Infezioni attive in cui l’uso di un impianto potrebbe precludere un trattamento idoneo ed
efficace dell’infezione.
2. Artropatie a rapida progressione o sindromi da riassorbimento osseo quali morbo
di Paget, osteopenia, osteoporosi od osteomielite, che potrebbero impedire una
stabilizzazione idonea.
3. Condizioni che potrebbero imporre sollecitazioni eccessive a carico del tessuto osseo
o dell’impianto, come obesità grave, stato di gravidanza o patologie degenerative. La
decisione di ricorrere all’uso di questo sistema in tali condizioni deve essere assunta dal
medico dopo una valutazione dei rischi e dei benefici per il paziente
4. Pregressa fusione del livello da trattare.
5. Una qualsiasi circostanza non elencata nella sezione Indicazioni per l’uso.
Potenziali eventi avversi
I potenziali eventi avversi includono, senza limitazioni:
1. il dispositivo non è stato in grado di fornire stabilità meccanica adeguata
2. perdita di stabilizzazione dell’impianto
3. cedimento dei componenti del dispositivo
4. migrazione o piegatura del dispositivo
5. perdita dell’allineamento osseo
6. pseudoartrosi
7. frattura di strutture ossee
8. riassorbimento senza integrazione di qualsiasi innesto osseo utilizzato
9. risposta immunogenica ai materiali dell’impianto
Nota: Come per qualsiasi intervento chirurgico importante, esistono dei rischi legati agli
interventi chirurgici ortopedici. Le complicazioni operatorie e postoperatorie non frequenti sono:
infezioni immediate o tardive che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici, danni ai
vasi sanguigni, alla colonna vertebrale o ai nervi periferici, embolia polmonare, perdita della
funzionalità sensoriale e/o motoria, impotenza, dolore permanente e/o deformità. In casi rari,
alcune complicanze possono essere fatali.
Avvertenze e precauzioni
Nell’uso degli impianti, il chirurgo deve essere consapevole dei fattori elencati di seguito.
1. La scelta corretta dell’impianto è estremamente importante. Le possibilità di riuscita
dell’intervento aumentano in base alla scelta di un impianto di dimensioni, forma e
design corretti. Nessun impianto deve essere considerato in grado di sostenere senza
ausilio le sollecitazioni provocate da un carico di peso completo. Le dimensioni, la forma
e le condizioni del tessuto osseo umano sono anch’esse fattori che contribuiscono al
successo dell’intervento chirurgico.
2. NON USARE IMPIANTI DANNEGGIATI. La manipolazione corretta dell’impianto è
estremamente importante. Non piegare, intaccare o graffiare gli impianti. Queste azioni
possono causare difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni
interne che possono essere all’origine di una probabile rottura del dispositivo.
3. Gli impianti FORZA PTC sono forniti STERILI. Non utilizzare se la confezione è aperta o
danneggiata, o se la data di scadenza è già trascorsa.
4. NON risterilizzare questi impianti, in quanto ciò potrebbe causare lesioni o la necessità di
reintervento per rottura o infezione.
5. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa
di rottura o infezione.
6. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e
pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
7. Dispositivi non sterili. Gli strumenti del sistema di spaziatori FORZA PEEK sono forniti non
sterili e pertanto devono essere accuratamente puliti e sterilizzati prima del primo utilizzo
e dopo ciascun uso successivo.
8. Porre attenzione sull’importanza del regime postoperatorio. È necessario informare il
paziente relativamente alle limitazioni dell’impianto e istruirlo a non caricare il peso sul
dispositivo o praticare eccessivi sforzi prima della calcificazione completa dell’osso.
9. In base ai risultati dei test dinamici, il medico deve considerare i livelli di impianto, il peso
del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche del paziente che
possono influire sulle prestazioni del dispositivo di fusione dei corpi intervertebrali.
10. Poiché si tratta di una procedura molto impegnativa a livello tecnico, che presenta il
rischio di gravi lesioni per il paziente, l’impianto del dispositivo di fusione dei corpi
intervertebrali deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza
nelle tecniche chirurgiche vertebrali e con addestramento specifico nell’uso di questo
dispositivo.
11. I pazienti che hanno già subito interventi chirurgici ai livelli da trattare possono presentare
risultati clinici diversi rispetto a quelli che non hanno ancora subito interventi.
Informazioni sulla compatibilità RM
La sicurezza e la compatibilità del sistema di spaziatori FORZA PTC negli ambienti di risonanza
magnetica non sono state esaminate. Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla
migrazione dei sistemi, o sugli artefatti dell’immagine negli ambienti di risonanza magnetica.
La sicurezza del sistema di spaziatori FORZA PTC negli ambienti di risonanza magnetica non è
nota. Se sottoposto a risonanza magnetica, un paziente portatore di questo dispositivo potrebbe
subire lesioni.
Pulizia
Gli impianti del sistema di spaziatori FORZA PTC sono forniti STERILI. Non usare gli impianti se
le confezioni sono aperte o danneggiate, o se la data di scadenza è già trascorsa. Gettare tutte
le confezioni aperte, anche se gli impianti non sono stati utilizzati. Non risterilizzare un impianto
non utilizzato contenuto in una confezione aperta.
Gli strumenti del sistema di spaziatori FORZA PEEK sono compatibili per l’uso con il sistema di
spaziatori FORZA PTC. Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti e sterilizzati dopo
ciascun uso. La pulizia può essere effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al
processo di pulizia convalidato descritto sotto.
Prima di pulire gli inseritori per impianti modulari FORZA è necessario smontarli. Nessuno degli
altri strumenti del sistema di spaziatori FORZA richiede lo smontaggio prima della pulizia.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
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(MDSS)
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30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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