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AW-38-9901 Rev.AE
FO-2001 © Orthofix, Inc. 2/2020
Escolha o recipiente de esterilização rígido adequado com filtro ou fundo sólido para
envolver adequadamente a embalagem Orthofix (recomenda-se um recipiente de 59,1 cm de
comprimento x 28,6 cm de largura). Com base no tamanho do recipiente de esterilização rígido,
pode ser necessário remover a tampa do tabuleiro de discectomia FORZA antes da inserção no
recipiente de esterilização. Foi validado o seguinte ciclo de esterilização:
Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C (270°F)
Pré-condicionamento: 4 impulsos
Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Nota: Não é possível utilizar recipientes de esterilização rígidos com fundos sólidos em ciclos de
vapor por gravidade.
A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a norma
ANSI/AAMI ST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance
in health care facilities (Guia abrangente para esterilização por vapor e garantia de
esterilidade em instalações de prestação de cuidados de saúde). Podem utilizar-se outros
ciclos, desde que cumpram as práticas supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade
de nível 10
-6
.
Embalagem:
Os implantes do sistema de espaçador FORZA PTC são esterilizados usando esterilização por
radiação gama. Não reesterilizar.
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que
forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser
cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem
ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.
Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à
Orthofix.
Os instrumentos do sistema de espaçador FORZA são fornecidos em embalagens modulares
que foram especificamente concebidas para acomodar e organizar os componentes do sistema.
Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no interior de cada embalagem
modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes tabuleiros disponibilizam proteção para
os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os instrumentos individuais são
fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos de produto individuais.
Reclamações relacionadas com o produto:
Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha
quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade,
a fiabilidade, a segurança, a eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar a
Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número
+1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para [email protected].
Informações adicionais:
A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema
mediante pedido para os números telefónicos supracitados.
Informações sobre látex:
Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem do sistema de espaçador FORZA
PTC não foram concebidos com, e não contêm, borracha natural. O termo “borracha natural”
inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que
contenha borracha natural na sua conceção.
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante
prescrição médica.
Número de série
Representante
autorizado
CAPA Symbols Chart revised2 - FORZA PTC - PT
Consultar as instruções
de utilização
Número de lote
Fabricante
A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos
a médicos ou mediante prescrição médica
Apenas para uma única
utilização; Não reutilizar
Número de catálogo
Prazo de validade
Esterilizado por
radiação
Não reesterilizar
Fornecido não estéril
Orthofix.com/IFU
