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Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema de espaciador FORZA
®
PTC
Descripción:
El sistema de espaciador FORZA PTC está compuesto por una variedad de implantes que
tienen un núcleo de PEEK (OPTIMA LT1) con placas terminales de titanio (Ti-6Al-4V) porosas
integradas, así como un marcador de tantalio que sirve de ayuda visual para el cirujano a
la hora de determinar dónde se encuentran los implantes, tanto intraoperatoriamente como
postoperatoriamente.
Los implantes del sistema de espaciador FORZA PTC presentan dos formas geométricas, rectos
y curvados, y se ofrecen en perfiles paralelos y lordóticos para poder restablecer la curvatura
natural de la columna vertebral. Los implantes pueden colocarse individualmente o por pares.
Los implantes curvados y rectos presentan ambos una punta de bala para facilitar la inserción, y
una superficie áspera en ambas superficies, inferior y superior, del implante para aportar mayor
estabilidad y ayudar a prevenir el movimiento anterior/posterior del dispositivo.
El sistema de espaciador FORZA PTC está indicado para la fusión intervertebral como ayuda para
corregir quirúrgicamente la columna, y se implanta utilizando una vía de acceso posterior.
El sistema de espaciador FORZA PTC no está diseñado para utilizarse como un dispositivo
autónomo. El sistema de espaciador FORZA PTC debe utilizarse con un sistema de fijación
complementaria.
Los implantes del sistema de espaciador FORZA PTC se suministran estériles.
Los implantes FORZA PTC están diseñados para utilizarse con el instrumental del sistema de
espaciador FORZA PEEK. Los espaciadores FORZA PTC no son compatibles con los componentes
o el metal de los sistemas de otros fabricantes.
Indicaciones de uso:
El sistema de espaciador FORZA PTC está indicado para procedimientos de artrodesis vertebral
en pacientes esqueléticamente maduros con discopatía degenerativa (DD) en uno o dos niveles
contiguos de la columna lumbar (L2-S1). La DD se define como dolor de espalda de origen
discógeno con degeneración del disco confirmada por los antecedentes del paciente y los
estudios radiográficos. Los pacientes con DD también pueden tener espondilolistesis hasta de
grado 1 en los niveles afectados. Estos pacientes pueden haberse sometido a una cirugía previa
distinta a la cirugía de fusión en el nivel o niveles involucrados.
El sistema de espaciador FORZA PTC está indicado para utilizarse con un autoinjerto o aloinjerto
compuesto de hueso esponjoso o corticoesponjoso, y un sistema de fijación complementaria,
p. ej., el sistema de fijación de la columna Firebird.
Los pacientes deben haberse sometido a un régimen de por lo menos seis meses de tratamiento
no quirúrgico antes de ser tratados con el sistema de espaciador FORZA PTC.
Contraindicaciones:
Al igual que ocurre con otros implantes ortopédicos, el sistema de espaciador FORZA PTC está
contraindicado para utilizarse en pacientes con:
1. Infecciones activas en las que el uso de un implante pudiera impedir el tratamiento
adecuado y apropiado de la infección.
2. Artropatía de progresión rápida o síndromes de reabsorción ósea como la enfermedad de
Paget, la osteopenia, la osteoporosis o la osteomielitis que pudieran impedir una fijación
adecuada.
3. Cuadros que pudieran ejercer tensiones excesivas sobre el hueso y los implantes, como
obesidad grave, embarazo o enfermedades degenerativas. El médico es quien debe tomar
la decisión de utilizar este sistema en dichos casos, sopesando los riesgos y los beneficios
para cada paciente.
4. Fusión previa en el nivel que se va a tratar.
5. Cualquier circunstancia no incluida en las indicaciones de uso principales.
Posibles efectos adversos:
Los posibles efectos adversos incluyen, entre otros:
1. Incapacidad del dispositivo para proporcionar la estabilidad mecánica adecuada.
2. Pérdida de fijación del implante.
3. Fallo de algún componente del dispositivo.
4. Desplazamiento o doblamiento del dispositivo.
5. Pérdida de la alineación ósea.
6. Soldadura no consolidada.
7. Fractura de estructuras óseas.
8. Reabsorción sin incorporación del injerto óseo utilizado.
9. Respuesta inmunógena a los materiales del implante.
Nota: Como sucede con cualquier cirugía mayor, la cirugía ortopédica implica riesgos. Las
complicaciones operatorias y postoperatorias infrecuentes conocidas son: infección temprana
o tardía, que podría requerir intervenciones quirúrgicas adicionales, daños en los vasos
sanguíneos, la médula espinal o los nervios periféricos, émbolos pulmonares, pérdida de la
función sensorial o motora, impotencia, dolor permanente o deformidad. En raras ocasiones,
algunas complicaciones pueden ser mortales.
Advertencias y precauciones:
El cirujano debe ser consciente de lo siguiente al utilizar implantes:
1. La selección correcta del implante es sumamente importante. La probabilidad de éxito
aumenta con la selección de un implante con el tamaño, la forma y el diseño adecuados.
No puede esperarse que un implante resista sin apoyo las tensiones de una carga
completa. Otros factores que contribuyen al éxito de la intervención son la forma, el
tamaño y el estado de los huesos humanos.
2. NO UTILICE IMPLANTES DAÑADOS. La manipulación correcta del implante es sumamente
importante. Los implantes no deben doblarse, marcarse con una muesca ni rayarse. Estas
manipulaciones pueden producir defectos en el acabado de su superficie y podrían causar
concentraciones de las tensiones internas, que podrían convertirse en el foco de un fallo
eventual del dispositivo.
3. Los implantes FORZA PTC se suministran ESTÉRILES. No utilice el producto si el envase
está abierto o dañado, o si ha vencido la fecha de caducidad.
4. NO reesterilice estos implantes, ya que esto podría provocar lesiones o precisar una nueva
operación debido a su rotura o a infección.
5. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un
solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones
o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.
6. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante
utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede
presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una
rotura por fatiga.
7. No estériles; los instrumentos del sistema de espaciador FORZA PEEK se suministran sin
esterilizar, por lo que deberán limpiarse y esterilizarse a fondo antes de su uso inicial y
después de cada uso.
8. Basándose en los resultados de las pruebas dinámicas, el médico deberá considerar los
niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente y otras
afecciones del paciente que puedan afectar al rendimiento del dispositivo de fusión
intervertebral.
9. La implantación del dispositivo de fusión intervertebral deberá ser realizada únicamente
por cirujanos especialistas en columna vertebral con formación específica en el uso de
este dispositivo, ya que se trata de un procedimiento técnicamente complejo que presenta
un riesgo de lesión grave para el paciente.
10. Los pacientes intervenidos anteriormente a los niveles que se van a tratar pueden tener
diferentes resultados clínicos en comparación con quienes no han sido intervenidos
anteriormente.
Información de compatibilidad con la RMN:
No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de espaciador FORZA PTC
con la resonancia magnética nuclear (RMN). No se ha probado con respecto al calentamiento,
la migración o los artefactos de imagen con la RMN. Se desconoce la seguridad del sistema
espaciador FORZA PTC con la RMN. La exploración mediante RMN de un paciente con este
dispositivo puede provocar lesiones en dicho paciente.
Limpieza:
Los implantes del sistema de espaciador FORZA PTC se suministran ESTÉRILES. No utilice el
implante si el envase está abierto o dañado, o si ha vencido la fecha de caducidad. Deseche
todos los implantes abiertos y no utilizados. No vuelva a esterilizar un implante abierto y no
utilizado.
Los instrumentos del sistema de espaciador FORZA PEEK son compatibles con el sistema de
espaciador FORZA PTC. Todos los instrumentos deberán limpiarse y esterilizarse a fondo después
de cada uso. La limpieza puede realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo
los procesos de limpieza validados que se describen a continuación.
Es necesario desmontar los insertadores modulares de implantes FORZA antes de la limpieza.
Ninguno de los otros instrumentos del sistema de espaciador FORZA necesita desmontarse antes
de la limpieza.
Desde el momento de su uso:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño
desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en
una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos
INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: leer antes de usar
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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