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No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete
descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada
ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,
fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos
após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de
secagem antes da limpeza.
3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento
central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação
desnecessário.
Nota:
Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras
soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características
complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes
detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias
proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos.
Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas
soluções.
Instruções de desmontagem:
1. Insersores de implantes modulares:
Cada insersor de implante modular têm três partes: 1. eixo insersor, 2. corpo do
instrumento e 3. insersor roscado. Também poderá estar fixada uma pega do insersor de
implante Universal. É necessário desmontar os insersores modulares do implante antes da
limpeza, executando os passos seguintes:
a. Com uma mão, pegue no instrumento pelo botão dourado e no Eixo Insersor.
b. Com a outra mão, segure na pega de silicone preta e puxe o êmbolo, afastando-o do
corpo do instrumento.
c. Enquanto ainda está a puxar o êmbolo, rode a pega no sentido horário até
desencaixá-la do corpo do instrumento. Ponha a pega do insersor de implante
Universal de parte.
d. Mantenha o conjunto nivelado e agarre no corpo do instrumento pelo botão dourado
com a ponta bifurcada virada para longe de si.
e. Gire o anel estriado do eixo insersor e rode-o com firmeza no sentido horário para
desencaixá-lo do corpo do instrumento. Desenrosque totalmente o anel estriado até
que deslize para baixo e pare no anel colorido.
f. Mantenha o anel estriado afastado do lado roscado próximo do anel colorido e puxe
com firmeza o eixo insersor com a outra mão. Tenha cuidado para não deixar cair o
insersor roscado para fora do eixo insersor.
g. Para remover o insersor roscado, incline lentamente o eixo insersor de modo a que os
dentes fiquem numa posição mais alta do que o anel estriado. Se o insersor roscado
não se desencaixar, bata suavemente com a abertura maior na palma da sua mão e
remova-o.
Preparação para a limpeza:
1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou
articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de
limpeza às áreas difíceis de limpar.
2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do
processo de limpeza manual ou automática.
3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer
sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma
escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de
quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as
áreas de difícil acesso.
4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos
os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização
recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os
detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para
o desempenho ideal do detergente enzimático.
Limpeza manual:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova
de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial
atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas
difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa
e estreita (ou seja, escovilhão).
2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante
no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras
áreas de difícil acesso.
3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente o
dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.
4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não
existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.
Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.
5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.
6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que
não largue pelos.
7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente
o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível
ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a
conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma
escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma
seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies
encaixadas com espaço reduzido entre elas.
2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no
mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras
áreas de difícil acesso.
3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e
processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de
lavagem/desinfeção.
4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme
recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.
5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.
a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria
b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente
c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente
(64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)
d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente
e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C/176 °F-200 °F)
f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)
g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco (116 °C/240 °F)
6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista
sujidade visível.
Nota:
Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,
lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas
soluções.
Nota:
Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.
Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados,
corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros
defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.
Instruções de montagem e inspeções
1. Insersores de implantes modulares:
Cada insersor de implante modular têm três partes: 1. eixo insersor, 2. corpo do
instrumento e 3. insersor roscado. É necessário montar os insersores de implantes
modulares após a limpeza, executando os passos seguintes:
a. Segure o eixo insersor de modo a que os dentes fiquem apontados para o solo. Insira
cuidadosamente o insersor roscado, com a ponta roscada em primeiro lugar, na
abertura grande existente no eixo insersor.
b. Mantenha os dentes apontados para o solo, com o anel estriado a repousar no anel
colorido numa mão, e insira o corpo do instrumento com o botão dourado na abertura
grande do eixo insersor.
c. Rode o corpo do instrumento até que fique totalmente encaixado na conexão
quadrada. Confirme que não existe espaço entre o corpo do instrumento e o eixo
insersor.
d. Com os dentes ainda a apontar para o solo, levante o anel estriado. Depois de o anel
estriado estar nas roscas, rode-o no sentido anti-horário até ouvir um estalido sobre o
rebordo do corpo do instrumento e não existir espaço entre o anel estriado e o corpo
do instrumento.
e. Se colocar o instrumento na respetiva embalagem, não fixe a pega do insersor de
implante universal, pois tem um conjunto de suportes separado do insersor de
implante.
Determinação do fim de vida útil do instrumento:
Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos
reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos
reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:
1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais
evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização
segura e eficaz dos dispositivos.
2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,
raspador, cureta, pinça roedora) – quando qualquer uma das superfícies de corte
evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as
superfícies de corte rombas.
3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,
instrumentos, punhos) – quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha
na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do
instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.
4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine os instrumentos em fim
de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a
sua eliminação.
Esterilização:
Os implantes do Sistema de Espaçador FORZA PTC são fornecidos ESTÉREIS. São esterilizados
utilizando esterilização por radiação gama. Não reesterilizar.
Esterilização em embalagens Orthofix com invólucro azul:
Os instrumentos do Sistema de Espaçador FORZA PEEK são compatíveis para utilização com
os implantes do Sistema de Espaçador FORZA PTC e são fornecidos NÃO ESTÉREIS. Antes de
utilizar, todos os instrumentos devem ser colocados na embalagem Orthofix apropriada, que
será envolvida num invólucro de esterilização aprovado pela FDA e colocada em autoclave para
esterilização pelo hospital utilizando um dos seguintes ciclos recomendados:
Método: Vapor
ou:
Método: Vapor
Ciclo: Gravidade
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C (270°F)
Temperatura: 132 °C (270°F)
Tempo de exposição: 15 minutos
Pré-condicionamento: 4 impulsos
Tempo de secagem: 30 minutos
Tempo de exposição: 4 minutos
Envolvimento duplo
Tempo de secagem: 30 minutos
Envolvimento duplo
Esterilização em recipientes de esterilização rígidos:
Quando utilizar recipientes de esterilização rígidos, limpe, inspecione e prepare o recipiente de
esterilização rígido de acordo com as instruções do fabricante.
