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MODE D’EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi
Nom du dispositif :
Système d’espaceur FORZA
®
PTC
Description :
Le système d’espaceur FORZA PTC est composé de divers implants ayant un noyau de PEEK
(OPTIMA LT1) doté de plaques d’extrémité de titane poreuses intégrées (Ti-6Al-4V) ainsi que
d’un repère de tantale que les chirurgiens peuvent utiliser comme aide visuelle pour déterminer
l’emplacement de l’implant, pendant et après les interventions chirurgicales.
Les implants du système d’espaceur FORZA PTC sont proposés en deux formes géométriques :
droits et courbés, et en profils parallèles et lordotiques pour restaurer la courbure naturelle de
la colonne vertébrale. Les implants peuvent être placés seuls ou par deux. Les implants courbés
et droits sont dotés d’une extrémité cylindrique qui facilite leur insertion, et les parties avant
supérieure et inférieure de l’implant ont une surface rugueuse qui offre une stabilité accrue et
empêche un mouvement antérieur/postérieur du dispositif.
Le système d’espaceur FORZA PTC est destiné à fusionner des corps intervertébraux dans le but
d’aider à corriger chirurgicalement la colonne vertébrale, et il est implanté par le biais d’une
approche postérieure.
Le système d’espaceur FORZA PTC n’est pas destiné à être utilisé en tant que dispositif
autonome. Le système d’espaceur FORZA PTC doit être utilisé avec un système de fixation
supplémentaire.
Les implants du système d’espaceur FORZA PTC sont fournis stériles.
Les implants FORZA PTC sont conçus pour une utilisation avec les instruments du système
d’espaceur FORZA PEEK. Les espaceurs FORZA PTC ne sont pas compatibles avec les composants
ou les métaux des systèmes offerts par d’autres fabricants.
Indications :
Le système d’espaceur FORZA PTC est indiqué pour les procédures de fusion rachidienne chez les
patients ayant un squelette mature et atteints de discopathie dégénérative à un ou deux niveaux
contigus de la colonne lombaire (L2-S1). La discopathie dégénérative est définie comme étant
une douleur dorsale d’origine discale avec dégénérescence discale confirmée par les antécédents
du patient et des examens radiographiques. Les patients atteints de discopathie dégénérative
peuvent également subir une spondylolisthésis (jusqu’au degré 1) aux niveaux concernés. Ces
patients peuvent avoir précédemment subi une opération chirurgicale sans fusion aux niveaux
concernés.
Le système d’espaceur FORZA PTC est prévu pour être utilisé avec une autogreffe et/ou une
allogreffe composées de greffe osseuse spongieuse et/ou cortico-spongieuse et un système de
fixation supplémentaire (p. ex., le système de fixation rachidienne Firebird).
Les patients doivent avoir subi un traitement non chirurgical d’au moins six mois avant d’être
traités avec le système d’espaceur FORZA PTC.
Contre-indications :
Le système d’espaceur FORZA PTC, tout comme les autres implants orthopédiques, est contre-
indiqué pour les patients présentant les états suivants :
1. Infections actives où l’utilisation d’un implant pourrait empêcher le traitement adéquat et
approprié de l’infection.
2. Maladie articulaire progressive à évolution rapide ou syndromes de résorption osseuse,
tels que la maladie de Paget, l’ostéopénie, l’ostéoporose ou l’ostéomyélite, pouvant
empêcher une fixation suffisante.
3. États pouvant provoquer des contraintes excessives au niveau de l’os et des implants,
tels qu’une obésité sévère, une grossesse ou des maladies dégénératives. La décision
d’utiliser ce système dans de telles circonstances doit être prise par le médecin, en pesant
les risques et les avantages pour le patient.
4. Arthrodèse antérieure au niveau devant être traité.
5. Toutes les circonstances ne figurent pas sous la section Indications.
Événements indésirables potentiels :
Les effets indésirables potentiels incluent, mais sans s’y limiter :
1. Échec du dispositif à fournir une stabilité mécanique adéquate.
2. Perte de fixation de l’implant.
3. Défaillance d’un composant du dispositif.
4. Migration ou courbure du dispositif.
5. Perte d’alignement des os.
6. Non consolidation.
7. Fracture des structures osseuses.
8. Résorption sans incorporation des greffes osseuses utilisées.
9. Réaction immunogène aux matériaux de l’implant.
Remarque : Comme toutes les interventions chirurgicales majeures, les interventions
de chirurgie orthopédique présentent des risques. Les complications peropératoires et
postopératoires non fréquentes connues sont : infection immédiate ou tardive, qui peut imposer
une reprise chirurgicale, lésions des vaisseaux sanguins, de la moelle épinière ou des nerfs
périphériques, embolie pulmonaire, perte de la fonction sensorielle et/ou motrice, impuissance,
douleur permanente et/ou déformation. Dans de rares cas, certaines complications peuvent être
mortelles.
Avertissements et précautions :
Le chirurgien doit prendre connaissance des avertissements suivants lors de l’utilisation
d’implants :
1. Il est extrêmement important de bien choisir l’implant. Les chances de succès sont accrues
en sélectionnant la taille, la forme et la conception adéquates pour l’implant. Aucun
implant n’est conçu pour supporter les contraintes isolées d’une mise en charge complète.
La taille, la forme et l’état des os humains sont également des facteurs contributifs pour le
succès de l’intervention.
2. NE PAS UTILISER DES IMPLANTS ENDOMMAGÉS. Il est extrêmement important de
correctement manipuler l’implant. Ne pas tordre, entailler ni rayer les implants. Cela
risque de créer des défauts sur le fini de surface et de concentrer des contraintes internes,
qui pourraient devenir le foyer d’une défaillance du dispositif.
3. Les implants FORZA PTC sont fournis STÉRILES. Ne pas utiliser si leur emballage est ouvert
ou endommagé, ou si la date de péremption est dépassée.
4. NE PAS restériliser ces implants : cela risquerait de provoquer des lésions ou d’imposer
une reprise chirurgicale pour cause de rupture ou d’infection.
5. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique
(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer
des blessures ou une reprise chirurgicale en raison d’une rupture ou d’une infection.
6. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.
Même s’il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes
internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.
7. Non stérile ; les instruments du système d’espaceur FORZA PEEK sont fournis non stériles
et doivent donc être soigneusement nettoyés et stérilisés avant la première utilisation et
après chaque utilisation ultérieure.
8. Les soins postopératoires sont importants. Le patient doit être informé des limites de
l’implant et mis en garde au sujet de la mise en charge et des contraintes corporelles
exercées sur le dispositif avant la guérison osseuse complète.
9. D’après les résultats des tests dynamiques, le médecin doit prendre en considération
les niveaux d’implantation, le poids du patient, le degré d’activité du patient, d’autres
pathologies propres au patient, susceptibles d’influencer les performances du dispositif
d’arthrodèse intersomatique.
10. L’implantation du dispositif d’arthrodèse intersomatique doit être réalisée uniquement par
des chirurgiens spécialisés dans ce domaine ayant suivi une formation spécifique pour
l’utilisation du dispositif, puisqu’il s’agit d’une intervention techniquement exigeante
présentant un risque de lésion grave pour le patient.
11. Les patients ayant préalablement subi une opération chirurgicale des niveaux à traiter
peuvent obtenir des résultats cliniques différents de ceux n’ayant pas subi d’opération
chirurgicale.
Informations concernant la compatibilité IRM :
La sécurité et la compatibilité du système d’espaceur FORZA PTC n’ont pas été évaluées en milieu
IRM. L’échauffement, la migration ou l’artefact d’image du système n’ont pas fait l’objet de
tests en milieu IRM. La sécurité du système d’espaceur FORZA PTC en milieu IRM est inconnue.
Scanner un patient porteur de ce dispositif peut conduire à des lésions chez le patient.
Nettoyage :
Les implants du système d’espaceur FORZA PTC sont fournis STÉRILES. Ne pas utiliser l’implant si
son emballage est ouvert ou endommagé ou si la date de péremption est dépassée. Mettre au
rebut tout implant inutilisé dont l’emballage a été ouvert. Ne pas restériliser un implant inutilisé
dont l’emballage est ouvert.
Les instruments du système d’espaceur FORZA PEEK sont compatibles avec le système d’espaceur
FORZA PTC. Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés après chaque
utilisation. Le nettoyage peut être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en
suivant la procédure de nettoyage validée décrite ci-dessous.
Les instruments d’insertion modulaires FORZA doivent être démontés avant leur nettoyage.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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