AW-38-9901 Rev.AE
FO-2001 © Orthofix, Inc. 2/2020
2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.
Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von
Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft
sind.
3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen
müssen – wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das
Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch
bestätigt werden.
4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden.
Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen
Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.
Sterilisation:
Die Implantate des FORZA PTC-Abstandhaltersystems werden STERIL geliefert. Sie wurden mit
Gammastrahlen sterilisiert. Nicht resterilisieren.
Sterilisation in Orthofix-Behältern mit blauem Sterilisationsvlies:
Die Instrumente des FORZA PEEK-Abstandhaltersystems sind zum Gebrauch mit den Implantaten
des FORZA PTC-Abstandhaltersystems kompatibel und werden UNSTERIL geliefert. Vor Gebrauch
müssen alle Instrumente in den entsprechenden Orthofix-Behälter gelegt werden. Dieser wird
in ein von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassenes Sterilisationsvlies eingepackt
und in den Autoklaven zur Sterilisation im Krankenhaus gelegt. Dabei ist einer der folgenden
empfohlenen Zyklen zu verwenden:
Methode: Dampf
oder: Methode: Dampf
Zyklus: Schwerkraft
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 15 Minuten
Vorbehandlung: 4 Impulse
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Expositionszeit: 4 Minuten
Doppelt eingepackt
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Doppelt eingepackt
Sterilisation in starren Sterilisationsbehältern:
Bei Verwendung starrer Sterilisationsbehälter müssen diese gemäß den Anweisungen des
Herstellers gereinigt, inspiziert und vorbereitet werden.
Einen geeigneten starren Sterilisationsbehälter (entweder mit gefiltertem oder festem
Boden) auswählen, der den Orthofix-Behälter ordnungsgemäß umschließt (empfohlene
Behälterabmessungen: 59,1 cm lang und 28,6 cm breit). Je nach Größe des starren
Sterilisationsbehälters muss beim FORZA-Diskektomiebehälter eventuell vor dem Einlegen in den
Sterilisationsbehälter der Deckel abgenommen werden. Der folgende Sterilisationszyklus wurde
validiert:
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Vorbehandlung: 4 Impulse
Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Hinweis: Starre Sterilisationsbehälter mit festem Boden können nicht mit Schwerkraft-
Dampfzyklen benutzt werden.
Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79, Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche Richtlinien
zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen), durchgeführt
werden. Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen Methoden
entsprechen und einen SAL-Wert von 10
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erzielen.
Verpackung:
Die Implantate des FORZA PTC-Abstandhaltersystems wurden mit Gammastrahlen sterilisiert.
Nicht resterilisieren.
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
Die Instrumente des FORZA-Abstandhaltersystems werden in modularen Behältern geliefert,
die speziell für die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten konzipiert sind. Die
Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen in jedem modularen Behälter und können
bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese Schalen bieten auch einen Schutz für
die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden bestimmte Instrumente in versiegelten
durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit individuellen Produktetiketten geliefert.
Produktreklamationen:
Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen
vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende
Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:
+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: [email protected].
Weitere Informationen:
Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von
Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.
Latexinformationen:
Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das FORZA PTC-
Abstandhaltersystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen
Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen
Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in
seiner Formulierung enthält.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen
Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Seriennummer
Bevollmächtigter
CAPA Symbols Chart revised2 - FORZA PTC - DE
Siehe Gebrauchsanweisung
Orthofix.com/IFU
Chargennummer
Hersteller
In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur
von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch
Nicht wiederverwenden
Katalognummer
Verfallsdatum
Sterilisiert mittels
Bestrahlung
Nicht resterilisieren
Unsterile Lieferung
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