META SMARTACT evo, Инструкция по эксплуатации

Страница: 71 / 120

71
SMARTACT
evo
SMARTACT
evo
RO
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Utilizarea prevăzută
SMARTACT evo este un sistem pneumatic care permite poziționarea
cuișoarelor pentru fixarea și stabilizarea membranei pentru regenerarea
osoasă, în chirurgia orală. Se poate utiliza atât pentru stabilizarea
membranelor resorbabile, cât și a celor neresorbabile.
SMARTACT evo este prevăzut cu o pedală pneumatică, ce permite
transmiterea unei forțe (reglabile în baza instrucțiunilor de utilizare, în
funcție de tipologia osoasă), care introduce imediat cuișorul, fixând astfel,
în mod stabil, membrana pe os. Mânerul a fost proiectat cu dimensiuni
minime, are formă cilindrică și vârful curbat, pentru a permite accesul facil
chiar și în zonele mai greu accesibile ale cavității bucale. SMARTACT evo
este realizat dintr-un material lipsit de substanțe periculoase, rezistent la
coroziune.
• SMARTACT evo este livrat nesterilizat. Trebuie spălat, dezin-
fectat, iar anumite componente trebuie sterilizate înainte de
fiecare utilizare.
• Dispozitivul SMARTACT evo trebuie utilizat doar de către per-
sonal medical competent.
• Chirurgul trebuie să stabilească dacă pacientul poate fi su-
pus intervențiilor de regenerare osoasă, precum și ordinea
intervențiilor chirurgicale.
• Nu utilizați niciodată SMARTACT evo fără a vă asigura că to-
ate componentele sale au fost asamblate corect (consultați
instrucțiunile de montaj).
• Pentru a evita o pornire accidentală, asamblați mai întâi
mânerul și doar după aceea, conectați instrumentul la pedală.
Personalul medical și pacientul trebuie să poarte ochelari de
protecție adecvați. Asigurați-vă că respectați ordinea corectă
de montaj (consultați instrucțiunile de montaj).
• Nu porniți niciodată SMARTACT evo fără a introduce dispozi-
tivul pivotant de unică folosință și cuișorul.
• Asigurați-vă că ați introdus corect dispozitivul pivotant de
unică folosință și percutorul de unică folosință (vezi Figurile
4 și 5) și nu desprindeți cuișorul din titan din suportul său
înainte de poziționare (Figura 19) pentru ca acesta să nu fie
înghițit accidental de către pacient.
• Când instrumentul nu este utilizat, introduceți reglarea
minimă pentru siguranță.
• Nu lăsați instrumentul conectat la sursa de aer comprimat
(chir și cu reglarea minimă) după terminarea intervenției.
• Înainte de utilizare, asigurați-vă că ambalajul instrumentului
este integru.
• Nu utilizați produsul dacă ambalajul este deteriorat.
• În timpul manipulării dispozitivului SMARTACT evo, purtați în-
totdeauna mănuși sterile și respectați procedurile cu strictețe,
pentru a menține sterilitatea.
• După utilizare, aruncați deșeurile sanitare în recipientele
adecvate, în conformitate cu legislația în vigoare.
• Meta nu își asumă responsabilitatea pentru utilizarea
necorespunzătoare a produsului.
Cum se montează instrumentul înainte de utilizare
Respectați cu strictețe ordinea de montaj, deoarece, lipsa, montarea parțială
sau incorectă a unei componente poate avea ca urmare:
• nefuncționarea sau funcționarea incorectă;
• deteriorarea instrumentului.
Ordinea de montaj este prezentată în schema 1.
După asamblarea instrumentului, vă recomandăm să acoperiți cablul și,
eventual, mânerul, cu huse protectoare de unică folosință, astfel încât să
facilitați efectuarea etapelor ulterioare, de spălare și sterilizare a instrumen-
tului.
Cum se montează cuișoarele Smartact Pin EVO pe instrument
Respectați cu strictețe ordinea de armare a dispozitivului. Lipsa, montarea
parțială sau incorectă a unei componente poate avea ca urmare:
• riscul ingerării accidentale a cuișorului, a dispozitivului pivotant sau a per-
cutorului de către pacient;
• nefuncționarea sau funcționarea incorectă;
• deteriorarea instrumentului.
Ordinea de montaj este prezentată în schema 2.
Nu se recomandă utilizarea cuișoarelor provenite de la alți producători. Meta
nu își asumă responsabilitatea pentru această utilizare necorespunzătoare
a instrumentului, ce ar putea produce riscuri pentru pacient și ar putea duce
la deteriorarea instrumentului.
Reglarea și utilizarea instrumentului
După ce poziționați cuișorul pe capătul mânerului, respectând indicațiile din
anexa 2, poziționați instrumentul pe aceeași axă cu cea a planului de primi-
re, în zona grefei și acționați pedala (apăsați pedala până la capăt și apoi
eliberați-o). Dacă este necesar, repetați acționarea pedalei până la introdu-
cerea completă a cuișorului. Medicul, în baza cazului clinic și ținând cont de
densitatea osoasă și de anatomia crestei (grosime, înclinație etc.), va trebui
să stabilească câte repetări sunt necesare.
Instrumentul are un reglaj care îi permite utilizatorului să selecteze forța
adecvată pentru grefă prin intermediul rotirii inelului de la minim la maxim.
Reglajul la minim este recomandat pentru zonele peretelui lateral al sinu-
sului.
Reglajul intermediar este recomandat pentru zonele maxilarului cu cortex de
grosime variabilă și densitate osoasă de Tip II sau III.
Reglajul maxim este recomandat pentru zonele mandibulei cu cortex având
o densitate osoasă de Tip I.
Înainte de a efectua reglarea dispozitivului SMARTACT evo, se recomandă
perforarea preventivă a cortexului, pentru verificarea consistenței osoase.
Cum se montează instrumentul înainte de a-l depozita
După utilizarea instrumentului, demontați-l urmând în ordine inversă
operațiunile de montaj prezentate în schema 1. După aceea, spălați și
curățați corect instrumentul înainte de a-l depozita.
Spălarea și sterilizarea instrumentului
Instrumentul este livrat nesterilizat. Pedala, cablul și corpul mânerului (com-
ponentele A, B, C, D, E - vezi schema Figura A1) trebuie spălate și dezinfec-
tate înainte de fiecare utilizare.
NB: închideți întotdeauna priza de aer comprimat și deconectați cablul
de la conector înainte de a demonta instrumentul.
Componentele părții superioare ale mânerului: inel superior, corp curbat, inel
de capăt, sistem inerțial și cheie de închidere a sistemului inerțial (compo-
nentele F, G, H, I, J - vezi schema Figura A1) trebuie spălate, decontaminate
și sterilizate înainte de fiecare utilizare.
Efectuați operațiunea de spălare cu detergenți germicizi adecvați, imediat
după terminarea intervenției chirurgicale. Pentru spălare, utilizați detergenți
corespunzători; nu utilizați peroxid de hidrogen (H2O2) și nici detergenți pe
bază de clor.
Componentele care trebuie sterilizate (F, G, H, I, J) după spălare trebuie
puse în punguța corespunzătoare, pentru următoarea etapă de sterilizare.
Sterilizarea componentelor trebuie efectuată în autoclavă cu abur, la 121°C,
timp de 30 de minute, utilizând întotdeauna cicluri de sterilizare certificate,
conforme cu normele în vigoare. Menținerea sterilității este garantată de in-
tegritatea punguței, verificați-o întotdeauna înainte de utilizare.
Întreținerea
Întreținerea ordinară constă în spălarea și curățarea corectă a instrumentu-
lui, conform instrucțiunilor de la punctul precedent.
Conectarea instrumentului la aerul comprimat
Instrumentul trebuie conectat la instalația de aer comprimat.
Ce se întâmplă dacă presiunea este:
- mai mică de 4 bari: funcționare ineficientă;
- mai mare de 4 bari: presiunea mai mare influențează viteza de acționare
a instrumentului; forța exercitată asupra cuișorului este independentă de
presiunea de funcționare.
Se recomandă utilizarea la o presiune cuprinsă între 4 și 6 bari.
A1 A2
(A) Pedală
(B) Cablu de conexiune
(C) Cablu pentru aer comprimat
(D) Inel inferior de reglare
(E) Corp central mâner
(F) Inel superior
(G) Sistem inerțial
(H) Corp curbat
(I) Inel de capăt
(J) Cheie de închidere corp inerțial
(L) Dispozitiv pivotant de unică
folosință
(M) Percutor de unică folosință
(N) Cuișor din titan cu suport și
capac de protecție