META SMARTACT evo, Инструкция по эксплуатации

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SMARTACT
evo
SMARTACT
evo
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INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Utilisation prévue
Le SMARTACT evo est un système pneumatique pour impacter des clous
de fixation de la membrane lors de la régénération osseuse en chirurgie
orale. Il peut être utilisé pour stabiliser les membranes résorbables ou non
résorbables.
Le SMARTACT evo est équipé d‘une pédale pneumatique qui permet
d‘appliquer une force (réglable selon les indications d‘utilisation, en
fonction du type d‘os) pour impacter instantanément le clou et fixer ainsi
la membrane à l‘os. Grâce à sa petite taille et à sa forme effilée, la pièce
à main permet d‘atteindre facilement les zones les plus difficiles d‘accès
de la cavité orale. Le SMARTACT evo ne contient pas de substances
dangereuses et est résistant à la corrosion.
• SMARTACT evo est fourni non stérile. Il doit être lavé,
désinfecté et certains composants doivent être stérilisés
avant chaque utilisation.
• Le SMARTACT evo doit exclusivement être utilisé par du
personnel médical compétent.
• Le chirurgien doit déterminer si le patient est apte à subir une
intervention de régénération osseuse et établir la séquence
chirurgicale appropriée.
• Ne jamais utiliser le SMARTACT evo sans s‘être
préalablement assuré que tous ses composants ont été
correctement assemblés (voir les instructions de montage).
• Pour éviter un actionnement accidentel, assembler en
premier la pièce à main puis relier l‘instrument à la pédale. Le
personnel médical et le patient doivent porter des lunettes de
protection. Veiller à respecter la séquence de montage (voir
instructions de montage).
• Ne jamais utiliser le SMARTACT evo sans avoir inséré le
heurtoir à usage unique et le clou.
• Veillez à insérer correctement le heurtoir à usage unique et
le percuteur à usage unique (voir photos 4 et 5) et ne pas
détacher clou en titane de son support avant de le mettre en
place (Photo 19) pour éviter le risque d‘ingestion accidentelle
par le patient.
• Lorsque l‘instrument n‘est pas utilisé, le régler sur la valeur
minimum par mesure de sécurité.
• Ne pas laisser l‘instrument branché à l‘air comprimé (même
réglé sur la valeur minimum) une fois l‘intervention terminée.
• Avant utilisation, s’assurer que l‘emballage de l‘instrument
est intact.
• Ne pas utiliser le produit si l‘emballage est endommagé.
• Lors de la manipulation du dispositif SMARTACT evo,
toujours porter des gants stériles et suivre des procédures
rigoureuses afin de garantir la stérilité.
• Après utilisation, jeter dans les conteneurs pour
déchets sanitaires prévus à cet effet, conformément à la
réglementation en vigueur.
• Meta ne saurait être tenue responsable d‘une utilisation
incorrecte du produit.
Montage de l’instrument avant utilisation
Suivre scrupuleusement la séquence de montage ; l’absence d’un
composant, son mauvais montage ou son montage partiel peuvent :
• empêcher/compromettre le bon fonctionnement ;
• provoquer la rupture de l’instrument.
La séquence d’assemblage est indiquée sur le schéma 1.
Après avoir assemblé l’instrument, il est recommandé de couvrir le câble
et éventuellement la pièce à main à l’aide de gaines de protection à
usage unique, de manière à faciliter ensuite le lavage et la stérilisation de
l’instrument.
Comment monter les clous Smartact Pin EVO sur l’instrument
Respecter scrupuleusement la séquence d’armement du dispositif.
L’absence d’un élément, son mauvais montage ou son montage partiel peut
entraîner :
• un risque d’ingestion accidentelle du clou, du heurtoir ou du percuteur par
le patient ;
• un problème de fonctionnement ;
• la rupture de l’instrument.
La séquence d’assemblage est indiquée sur le schéma 2.
L’utilisation de clous d’autres fabricants est fortement déconseillée.
Meta décline toute responsabilité en cas d’utilisation impropre de l’instrument
susceptible d’exposer le patient à des risques et d’endommager gravement
le dispositif.
Réglage et utilisation de l’instrument
Après avoir mis le clou en place sur l’extrémité de la pièce à main comme
illustré sur le schéma 2, positionner l’instrument dans l’axe du plan de
réception sur la zone d’engagement et actionner la pédale (appuyer à fond
sur la pédale et relâcher). Si nécessaire, actionner à nouveau la pédale
jusqu’à ce que le clou soit complètement inséré. Le médecin doit établir le
nombre de répétitions nécessaires en fonction du cas clinique, de la densité
osseuse et de l’anatomie crestale (épaisseur, inclinaison, etc.).
L’instrument est doté d’un réglage qui permet à l’utilisateur de choisir la force
d’impact en tournant la bague de réglage du minimum au maximum.
La valeur minimum est recommandée pour les zones du plancher latéral
du sinus.
Une valeur intermédiaire est recommandée pour les zones de la mâchoire
avec corticale d’épaisseur variable et densité osseuse de Type II ou III.
La valeur maximum est recommandée pour les zones de la mandibule avec
corticale d’épaisseur variable et densité osseuse de Type I.
Avant de régler le SMARTACT evo, il est conseillé de procéder à une
perforation préalable de la corticale pour évaluer la consistance osseuse.
Démontage de l’instrument avant rangement
Après avoir utilisé l’instrument, le démonter en suivant les instructions de
montage illustrées sur le schéma 1. Laver et nettoyer ensuite soigneusement
l’instrument avant de le ranger
Lavage et stérilisation de l’instrument
L’instrument est fourni non stérile. La pédale, le câble et le corps de la pièce
à main (composants A, B, C, D, E - voir schéma Photo A1) doivent être lavés
et désinfectés avant chaque utilisation.
NB : toujours fermer l’arrivée d’air comprimé et débrancher le câble du
connecteur avant de démonter l’instrument.
Les composants de la partie supérieure de la pièce à main : douille
supérieure, corps incurvé, embout, système à inertie et clé de blocage du
système à inertie (composants F, G, H, I, J - voir schéma Photo A1) doivent
être lavés, décontaminés et stérilisés avant chaque utilisation.
Aussitôt après la chirurgie, bien laver à l’aide de détergents germicides. Pour
les lavages, utiliser des détergents adaptés. Ne pas utiliser de peroxyde
d’hydrogène (H2O2) ni de détergents à base de chlore.
Les composants qui doivent être stérilisés (F, G, H, I, J) après le lavage
doivent être rangés dans un sachet spécial pour stérilisation.
Les composants doivent être stérilisés en autoclave à vapeur à 121°C
pendant 30 minutes, en effectuant toujours des cycles de stérilisation validés
conformément aux normes en vigueur. La stérilité est garantie si le sachet
est intact.Toujours vérifier avant l’utilisation.
Entretien
L’entretien consiste à nettoyer et laver correctement l’instrument comme
indiqué au point précédent.
Branchement de l’instrument à l’air comprimé
L’instrument doit être raccordé au circuit d’air comprimé.
Que se passe-t-il si la pression est :
- inférieure à 4 bar : fonctionnement insuffisant ;
- supérieure à 4 bars : la pression influence la vitesse d’actionnement
de l’instrument, mais la force exercée sur le clou est indépendante de la
pression de fonctionnement.
Pour garantir le bon fonctionnement, il est recommandé d’utiliser une
pression comprise entre 4 et 6 bar.
A1 A2
(A) Pédale
(B) Câble de raccordement
(C) Tuyau d’air comprimé
(D) Bague inférieure de réglage
(E) Corps central pièce à main
(F) Douille supérieure
(G) Système à inertie
(H) Corps incurvé
(I) Embout
(J) Clé de blocage du corps à inert
(L) Heurtoir à usage unique
(M) Percuteur à usage unique
(N) Clou en titane avec support et
capuchon de protection