META SMARTACT evo, Инструкция по эксплуатации

Страница: 31 / 120

31
SMARTACT
evo
SMARTACT
evo
NL
GEBRUIKSAANWIJZING
Bedoeld gebruik
De SMARTACT evo is een pneumatisch systeem waarmee spijkertjes
kunnen worden gepositioneerd voor het bevestigen en stabiliseren van
het membraan bij botregeneratie in de mondchirurgie. Dit product kan
worden gebruikt voor de stabilisatie van zowel absorbeerbare als niet-
absorbeerbare membranen.
De SMARTACT evo is voorzien van een pneumatisch pedaal waarmee een
bepaalde kracht (die kan worden geregeld voor diverse gebruiksindicaties,
in relatie tot het type bot) kan worden uitgeoefend, die het spijkertje
onmiddellijk naar binnen duwt waardoor het membraan stabiel aan het
bot wordt gefixeerd. Het handstuk is ontworpen met zo klein mogelijke
afmetingen, slank van vorm en met een gebogen punt, zodat ook de
minst toegankelijke gebieden in de mondholte kunnen worden bereikt. De
SMARTACT evo is gerealiseerd van materiaal zonder gevaarlijke stoffen,
die corrosiebestendig zijn.
• SMARTACT evo is bij levering niet steriel. Het moet
afgewassen en ontsmet worden, en bepaalde componenten
moeten vóór elk gebruik gesteriliseerd worden.
• - Het hulpmiddel SMARTACT evo mag uitsluitend worden
gebruikt door bekwaam medisch personeel.
• De chirurg moet vaststellen of de patiënt in staat is om
ingrepen voor botregeneratie te ondergaan en welke
chirurgische procedure geschikt is.
• Gebruik de SMARTACT evo nooit zonder eerst na te gaan
of alle componenten ervan goed zijn geassembleerd (zie de
montage-aanwijzingen).
• Om onopzettelijke aandrijving te voorkomen, assembleer
eerst het handstuk en verbind het instrument pas daarna
met het pedaal. Het medisch personeel en de patiënt
moeten een speciale beschermbril dragen. Zorg dat altijd
de juiste montagevolgorde wordt aangehouden (zie de
montageaanwijzingen).
• De SMARTACT evo nooit bedienen zonder de spantang voor
eenmalig gebruik en het spijkertje te hebben geplaatst.
• Ga na of de spantang voor eenmalig gebruik en het slagstuk
voor eenmalig gebruik correct geplaatst zijn (zie Foto 4 en
5) , let erop dat het titanium spijkertje niet loskomt uit de
spijkerhouder vóór de plaatsing (Foto 19) om het risico op
onopzettelijk inslikken door de patiënt te vermijden.
• Voor de veiligheid selecteert u de minimale instelling
wanneer het instrument niet in gebruik is.
• Laat het instrument niet op de perslucht aangesloten (ook
niet in minimale instelling) wanneer de interventie voltooid
is.
• Controleer voor het gebruik of de verpakking van het
instrument onbeschadigd is.
• Het product niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
• - Het is verplicht om steriele handschoenen te dragen bij het
hanteren van het hulpmiddel SMARTACT evo en er moeten
strenge procedures worden gevolgd om de steriliteit te
waarborgen.
• Na het gebruik wegwerpen in speciale houders voor
ziekenhuisafval in overeenstemming met de voorschriften
die op dit gebied van kracht zijn.
• Meta aanvaardt geen aansprakelijkheid voor oneigenlijk
gebruik van het product.
Montage van het instrument voor het gebruik
Volg de montagesequens nauwgezet op; het niet, slechts gedeeltelijk of
foutief monteren van een component kan leiden tot:
• geen of slechte werking;
• breuk van het instrument.
De montagevolgorde staat afgebeeld in schema 1.
Nadat het instrument is geassembleerd, adviseren wij om de kabel en
eventueel ook het handstuk te bedekken met speciale beschermhoezen
voor eenmalig gebruik, om de latere afwas- en sterilisatiefase van het
instrument te vergemakkelijken.
Montage van de spijkertjes Smartact Pin EVO op het instrument
Houd de opeenvolging van handelingen om het hulpmiddel te laden
nauwgezet aan. Het niet, gedeeltelijk of foutief monteren van een element
kan tot het volgende leiden:
• risico voor onopzettelijk inslikken door de patiënt van het spijkertje, van de
spantang of van het slagstuk;
• geen of slechte werking;
• breuk van het instrument.
De montagevolgorde staat afgebeeld in schema 2.
Het gebruik van spijkertjes van andere fabrikanten wordt ten zeerste
afgeraden. Meta is niet verantwoordelijk voor oneigenlijk gebruik van het
instrument dat risico’s voor de patiënt zou kunnen veroorzaken en het
hulpmiddel ernstig zou kunnen beschadigen.
Regeling en gebruik van het instrument
Nadat het spijkertje op de kop van het handstuk is geplaatst zoals uitgelegd
in schema 2, positioneert u het instrument in lijn op het vlak waar het
spijkertje in geplaatst moet worden boven het implantatiegebied, en bedient
u het pedaal (het pedaal volledig indrukken en weer loslaten). Het pedaal
indien nodig opnieuw indrukken, tot het spijkertje helemaal geplaatst is. De
arts dient te bepalen hoeveel herhalingen er nodig zijn, afhankelijk van de
klinische casus en uitgaande van de botdichtheid en de anatomie van de
crista (dikte, inclinatie, enz.).
Het instrument heeft een regeling waarmee de gebruiker de juiste kracht
kan kiezen voor de plaatsing door de ring van minimum naar maximum te
laten draaien.
De instelling op minimum is aanbevolen voor zones van de laterale
kaakholtebodem.
De instelling op medium is aanbevolen voor kaakzones met corticaal bot met
variabele dikte en een botdichtheid van type II of III.
De instelling op maximum is aanbevolen voor kaakzones met corticaal bot
met een botdichtheid van type I.
Alvorens de SMARTACT evo te regelen, wordt aanbevolen het corticale bot
preventief te perforeren, om de botconsistentie te testen.
Demontage van het instrument om het op te bergen
Na gebruik van het instrument moet het gedemonteerd worden door
de montageaanwijzingen in schema 1 omgekeerd uit te voeren. Zorg
vervolgens voor een grondige reiniging van het instrument, alvorens het op
te bergen.
Het instrument afwassen en steriliseren
Het instrument is bij levering niet steriel. Het pedaal, de kabel en de romp
van het handstuk (componenten A, B, C, D, E - zie schema Foto A1) moeten
vóór elk gebruik worden gewassen en ontsmet.
NB: sluit altijd de perslucht af en ontkoppel de kabel van de connector
voordat u het instrument gaat demonteren.
De componenten van het bovenste deel van het handstuk: bovenste ring,
gebogen romp, kopring, inertiesysteem en sleutel om het inertiesysteem te
sluiten (componenten F, G, H, I, J - zie schema Foto A1) moeten vóór elk
gebruik gewassen, ontsmet en gesteriliseerd worden.
Was hem na de chirurgische procedure af met speciale kiemdodende
reinigingsmiddelen. Gebruik voor het wassen geschikte reinigingsmiddelen,
gebruik geen waterstofperoxide (H2O2) en chloorhoudende
reinigingsmiddelen.
De componenten die gesteriliseerd moeten worden (F, G, H, I, J), moeten
na het wassen in een speciale zak worden gedaan voor de volgende
sterilisatiefase.
De sterilisatie van de componenten moet plaatsvinden in een autoclaaf
met stoom bij 121°C gedurende 30 minuten, en dit altijd met gebruik
van gevalideerde sterilisatiecycli conform de geldende voorschriften. De
handhaving van de steriliteit wordt gewaarborgd door de integriteit van de
zak, controleer deze altijd voor het gebruik.
Onderhoud
Het gewone onderhoud bestaat uit het correct afwassen en reinigen van
het instrument, d.w.z. op de manier die onder het voorgaande punt is
beschreven.
Aansluiting van het instrument op de perslucht
Instrumentet skal være tilsluttet et trykluftsanlæg.
Het instrument moet op een persluchtsysteem worden aangesloten.
Wat gebeurt er bij een druk van:
- minder dan 4 bar: onvoldoende werking;
- meer dan 4 bar: de grotere druk heeft een weerslag op de werkingssnelheid
van het instrument; de kracht die op het spijkertje wordt uitgeoefend, is in
ieder geval niet afhankelijk van de bedrijfsdruk.
De aanbevolen bedrijfsdruk ligt tussen 4 en 6 bar.
A1 A2
(A) Pedaal
(B) Verbindingskabel
(C) Persluchtkabel
(D) Onderste ring om te regelen
(E) Centrale romp van het handstuk
(F) Bovenste ring
(G) Inertiesysteem
(H) Gebogen romp
(I) Kopring
(J) Sleutel om de inertieromp te sluiten
(L) Spantang voor eenmalig gebruik
(M) Slagstuk voor eenmalig gebruik
(N) Titanium spijkertje met
spijkerhouder en beschermkapje