META SMARTACT evo, Инструкция по эксплуатации

Страница: 19 / 120

19
SMARTACT
evo
SMARTACT
evo
ES
INSTRUCCIONES DE USO
Uso previsto
SMARTACT evo es un sistema neumático que permite la colocación
de clavos para fijar y estabilizar la membrana en regeneración ósea
en cirugía oral. Puede utilizarse para estabilizar tanto las membranas
reabsorbibles como las membranas no reabsorbibles.
SMARTACT evo está dotado de un pedal neumático que permite imprimir
una fuerza (regulable en los distintos usos, según el tipo de hueso) que
introduce instantáneamente el clavo, fijando así de forma estable la
membrana al hueso. La pieza de mano se ha diseñado con dimensiones
reducidas al mínimo, con forma ahusada y con punta curvada para
alcanzar fácilmente incluso las zonas menos accesibles de la cavidad oral.
SMARTACT evo está realizado con material libre de sustancias peligrosas
y resistente a la corrosión.
• SMARTACT evo se suministra no estéril. Debe lavarse y
desinfectarse, y algunos componentes se deben esterilizar
antes de cada uso.
• El dispositivo SMARTACT evo debe ser utilizado
exclusivamente por personal médico competente.
• El cirujano debe determinar la idoneidad del paciente para
las intervenciones de regeneración ósea y la secuencia
quirúrgica oportuna.
• No usar nunca SMARTACT evo sin asegurarse de que todos
sus componentes se hayan ensamblado correctamente
(véanse las instrucciones de montaje).
• Para evitar un accionamiento accidental, ensamblar primero
la pieza de mano y después enganchar el instrumento al
pedal. El personal médico y el paciente deben usar gafas de
protección adecuadas. Asegurarse de respetar la secuencia
de montaje correcta (véanse las instrucciones de montaje).
• No accionar nunca SMARTACT evo sin haber introducido el
batiente de un solo uso y el clavo.
• Asegurarse de introducir correctamente el batiente de un
solo uso y el percutor de un solo uso (véanse fotografías 4 y
5) y no separar el clavo de titanio de su soporte antes de su
colocación (fotografía 19) para evitar el riesgo de ingestión
accidental por parte del paciente.
• Cuando no se esté usando el instrumento, introducir la
regulación mínima por seguridad.
• No dejar el instrumento conectado al aire comprimido
(ni siquiera en regulación mínima) una vez terminada la
intervención.
• Antes del uso, asegurarse de que el envase del instrumento
no esté dañado.
• No utilizar el producto si el envase está dañado.
• Durante la manipulación del dispositivo SMARTACT evo
utilizar siempre guantes estériles y respetar los debidos
procedimientos para garantizar la esterilidad.
• Después del uso, depositar en contenedores especiales
para residuos sanitarios, de conformidad con la legislación
vigente en materia.
• Meta no se hace responsable del uso inadecuado del
producto.
Cómo montar el instrumento antes del uso
Seguir rigurosamente la secuencia de montaje. Si no se monta un
componente o se hace de forma parcial o incorrecta, puede dar lugar a:
• falta de funcionamiento o mal funcionamiento;
• rotura del instrumento.
La secuencia de montaje se indica en el esquema 1.
Después de ensamblar el instrumento, se recomienda cubrir el cable
y eventualmente también la pieza de mano con fundas de protección
adecuadas de un solo uso, para facilitar la fase posterior de lavado y
esterilización del instrumento.
Cómo montar los clavos Smartact Pin EVO en el instrumento
Seguir rigurosamente la secuencia para armar el dispositivo. Si no se monta
un elemento o se hace de forma parcial o incorrecta, puede dar lugar a:
• riesgo de ingestión accidental por parte del paciente del clavo, del batiente
o del percutor;
• falta de funcionamiento o mal funcionamiento;
• rotura del instrumento.
La secuencia de montaje se indica en el esquema 2.
Se desaconseja en gran medida el uso de clavos de otros fabricantes.
Meta no responde de este uso inadecuado del instrumento, que podría
causar riesgos para el paciente y dañar seriamente el dispositivo.
Regulación y uso del instrumento
Después de colocar el clavo en la cabeza de la pieza de mano como se
indica en el esquema 2, colocar el instrumento en línea con el plano receptor
sobre la zona de injerto y accionar el pedal (presionar el pedal hasta el
fondo y soltarlo). Si es necesario, repetir el accionamiento del pedal hasta la
introducción completa del clavo. El médico, según el caso clínico y tomando
como referencia la densidad ósea y anatomía de la cresta (espesor,
inclinación, etc.) deberá establecer el número de repeticiones necesarias.
El instrumento tiene una regulación que permite al usuario elegir la fuerza
adecuada para el injerto girando el anillo de mínimo a máximo.
La regulación al mínimo se recomienda para las zonas del suelo lateral del
seno.
La regulación intermedia se recomienda para las zonas del maxilar con
cortical de espesor variable y densidad ósea de tipo II o III.
La regulación al máximo se recomienda para las zonas de la mandíbula con
cortical de densidad ósea de tipo I.
Antes de proceder a la regulación de SMARTACT evo se recomienda la
perforación previa de la cortical para probar la consistencia ósea.
Cómo desmontar el instrumento para guardarlo
Después de usar el instrumento, desmontarlo siguiendo en orden inverso
las instrucciones de montaje ilustradas en el esquema 1. Proceder
posteriormente a un lavado preciso y a la limpieza del instrumento antes
de guardarlo.
Cómo lavar y esterilizar el instrumento
El instrumento se suministra no estéril. El pedal, el cable y el cuerpo de la
pieza de mano (componentes A, B, C, D y E - véase el esquema, Fotografía
A1) se deben lavar y desinfectar antes de cada uso.
NOTA: Cerrar siempre la entrada de aire comprimido y desconectar el
cable del conector antes de desmontar el instrumento.
Los componentes de la parte superior de la pieza de mano: el anillo
superior, el cuerpo curvo, el anillo de cabeza, el sistema inercial y la llave de
bloqueo del sistema inercial (componentes F, G, H, I, J - véase el diagrama,
Fotografía A1) se deben lavar, descontaminar y esterilizar antes de cada
uso.
Proceder al lavado con detergentes germicidas adecuados inmediatamente
después del procedimiento quirúrgico. Para el lavado, usar detergentes
adecuados, no usar peróxido de hidrógeno (H2O2) ni detergentes con base
de cloro.
Después del lavado, los componentes que se tienen que esterilizar (F, G,
H, I, J) se deben guardar en la bolsa correspondiente para la fase posterior
de esterilización.
La esterilización de los componentes debe realizarse en autoclave a vapor
a 121 °C durante 30 minutos, utilizando siempre ciclos de esterilización
validados de conformidad con las normativas vigentes. El mantenimiento
de la esterilidad está garantizado por la integridad de la bolsa. Comprobarla
siempre antes del uso.
Mantenimiento
El mantenimiento ordinario consiste en el correcto lavado y limpieza del
instrumento según los modos indicados en el punto anterior.
Conexión del instrumento al aire comprimido
El instrumento debe conectarse a la instalación de aire comprimido.
Si la presión es:
- inferior a 4 bar: funcionamiento insuficiente;
- más de 4 bar: la mayor presión incide en la velocidad de accionamiento
del instrumento; sin embargo, la fuerza que se imprime en el clavo es
independiente de la presión de funcionamiento.
El funcionamiento recomendado es entre 4 y 6 bar de presión.
A1 A2
(A) Pedal
(B) Cable de conexión
(C) Cable de aire comprimido
(D) Anillo inferior de ajuste
(E) Cuerpo central de la pieza de mano
(F) Anillo superior
(G) Sistema inercial
(H) Cuerpo curvo
(I) Anillo de cabeza
(J) Llave de cierre del cuerpo inercial
(L) Batiente de un solo uso
(M) Percutor de un solo uso
(N) Clavo de titanio con
portaclavos y capuchón de
protección