META SMARTACT evo, Инструкция по эксплуатации

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SMARTACT
evo
SMARTACT
evo
DE
BEDIENUNGSANLEITUNG
Zweckbestimmung
SMARTACT evo ist ein pneumatisches System für das Setzen von
Nägeln zur Fixierung und Stabilisierung von Membranen bei der
Knochenregeneration in der Oralchirurgie. Es kann zur Stabilisierung
sowohl resorbierbarer als auch nicht resorbierbarer Membranen
verwendet werden.
SMARTACT evo ist mit einem pneumatischen Pedal ausgestattet,
das eine bestimmte (je nach Knochentyp in den verschiedenen
Anwendungsindikationen einstellbare) Kraft ausübt, durch die der Nagel
augenblicklich eingetrieben und so die Membran fest am Knochen fixiert
wird. Das Handstück ist so klein wie möglich dimensioniert, schmal
geformt und mit abgewinkelter Spitze versehen, damit auch die schlechter
zugänglichen Bereiche der Mundhöhle leicht erreicht werden können.
SMARTACT evo ist aus schadstofffreien und korrosionsbeständigen
Materialien hergestellt.
• SMARTACT evo wird unsteril geliefert. Es muss vor jedem
Gebrauch gewaschen und desinfiziert werden, und einige
Komponenten müssen zudem sterilisiert werden.
• Das Medizinprodukt SMARTACT evo darf ausschließlich von
sachkundigem medizinischem Personal verwendet werden.
• Der Chirurg muss die Eignung des Patienten für die Eingriffe
zur Knochenregeneration feststellen und die geeignete
Reihenfolge der chirurgischen Schritte festlegen.
• SMARTACT evo darf nie verwendet werden, ohne
zuvor sicherzustellen, dass alle Komponenten korrekt
zusammengebaut worden sind (siehe Montageanleitung).
• Zur Vermeidung unbeabsichtigter Betätigung zuerst das
Handstück montieren und erst danach das Gerät mit dem
Pedal verbinden. Das medizinische Personal und der
Patient müssen geeignete Schutzbrillen tragen. Prüfen,
ob die ordnungsgemäße Reihenfolge der Montageschritte
eingehalten wurde (siehe Montageanleitung).
• SMARTACT evo nie betätigen, ohne zuvor den Einweg-
Schlagapplikator und einen Nagel eingesetzt zu haben.
• Sicherstellen, dass der Einweg-Schlagapplikator und der
Einweg-Schlagbolzen richtig eingesetzt werden (siehe Fotos
4 und 5) und dass sich der Titannagel vor dem Einsetzen
nicht aus seiner Halterung löst (Foto 19), um das Risiko
versehentlichen Verschluckens durch den Patienten zu
vermeiden.
• Wenn das Gerät nicht in Gebrauch ist, sicherheitshalber die
Einstellung aufs Minimum regulieren.
• Das Instrument nach Beendigung des Eingriffs nicht
an die Druckluft angeschlossen lassen (auch nicht bei
Minimalregulierung).
• Vor dem Gebrauch die Verpackung des Geräts auf
Unversehrtheit prüfen.
• Bei beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht
verwendet werden.
• Beim Handhaben des Geräts SMARTACT evo stets
sterile Handschuhe tragen und rigorose Prozeduren zur
Gewährleistung der Sterilität befolgen.
• Nach Gebrauch in die spezifischen Behälter für
Krankenhausabfälle werfen und entsprechend den
einschlägigen Vorschriften entsorgen.
• Meta haftet nicht für unsachgemäßen Gebrauch des
Produkts.
Montage des Geräts vor Gebrauch
Die Reihenfolge der Montageschritte gewissenhaft befolgen, denn das
Fehlen oder eine unvollständige oder fehlerhafte Montage eines Be-
standteils kann zu folgenden Erscheinungen führen:
• keine oder mangelhafte Funktion;
• Defekt des Geräts.
Die Montagereihenfolge wird in Anleitung 1 erläutert.
Nachdem das Gerät montiert ist, empfehlen wir, den Schlauch und even-
tuell auch das Handstück mit Einwegschutzmaterial abzudecken, um das
nachfolgende Reinigen und Sterilisieren des Instruments zu erleichtern.
Einsetzen der Nägel Smartact Pin EVO am Gerät
Die Reihenfolge beim Bestücken der Vorrichtung gewissenhaft befolgen.
Das Fehlen oder eine unvollständige oder fehlerhafte Montage eines Be-
standteils kann zu folgenden Erscheinungen führen:
• Gefahr des versehentlichen Verschluckens des Nagels, des Schlagapplika-
tors oder des Schlagbolzens durch den Patienten;
• keine oder mangelhafte Funktion;
• Defekt des Geräts.
Die Montagereihenfolge ist in Anleitung 2 dargestellt.
Von der Verwendung von Nägeln anderer Hersteller wird dringend abgera-
ten. Meta haftet nicht für den unsachgemäßen Gebrauch des Produkts, der
zu Risiken für den Patienten und gravierenden Schäden an der Vorrichtung
führen könnte.
Einstellung und Gebrauch des Geräts
Nach der Positionierung des Nagels auf dem Kopf des Handstücks, wie
in Anleitung 2 erklärt, das Instrument mit der Zielfläche im Eingriffsbereich
ausrichten und das Pedal betätigen (das Pedal bis zum Anschlag durchdrü-
cken und wieder loslassen). Gegebenenfalls ist das Pedal wiederholt zu
betätigen, bis der Nagel vollständig eingeführt ist. Der Arzt hat die Anzahl
der notwendigen Wiederholungen je nach Einzelfall, Knochendichte und
Anatomie der Knochenleiste (Stärke, Neigung usw.) festzulegen.
Das Gerät verfügt über Einstellungsmöglichkeiten, die es dem Benutzer
gestatten, durch Drehen der Ringmutter von Minimum bis Maximum die
geeignete Kraft fürs Eintreiben des Nagels zu wählen.
Die unterste Einstellung wird für die seitlichen Bereiche des Sinusbodens
empfohlen.
Die mittlere Einstellung wird für Oberkieferbereiche mit variabler kortikaler
Dicke und Knochendichte Typ II oder III empfohlen.
Die obere Einstellung wird für Unterkieferbereiche mit kortikaler Knochen-
dichte Typ I empfohlen.
Bevor die Einstellung von SMARTACT evo vorgenommen wird, empfehlen
wir, eine kortikale Perforation zur Erprobung Knochenkonsistenz vorzu-
nehmen.
Demontage und Ablegen des Geräts
Das Gerät nach der Verwendung in umgekehrter Reihenfolge der in Anlei-
tung 1 gezeigten Montageanweisung auseinandernehmen. Bevor das In-
strument eingelagert wird, ist es sorgfältig zu spülen und zu reinigen.
Reinigen und Sterilisieren des Instruments
Das Instrument wird in nicht sterilem Zustand geliefert. Das Pedal, der
Schlauch und der Handstückkörper (Komponenten A, B, C, D, E - siehe
Anleitung Foto A1) müssen vor jedem Gebrauch gewaschen und desinfiziert
werden.
Hinweis: Stets den Druckluftanschluss sperren und den Schlauch ab-
trennen, bevor das Instrument zerlegt wird.
Die Komponenten des oberen Teils des Handstücks - obere Ringmutter,
gebogenes Aufnahmeteil, Ringmutter am Kopfteil, inertiales System und
dessen Verriegelungsmutter (Komponenten F, G, H, I, J - siehe Anleitung
Foto A1) - müssen vor jeder Verwendung gereinigt, desinfiziert und sterili-
siert werden.
Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff die Reinigung mit entsprechen-
den keimtötenden Reinigungsmitteln vornehmen. Für die Reinigung geei-
gnete Reinigungsmittel verwenden, kein Wasserstoffperoxid (H2O2) und
keine Reinigungsmittel auf Chlorbasis benutzen.
Die Komponenten, die sterilisiert werden müssen (F, G, H, I, J), sind nach
dem Waschen für die anschließende Sterilisationsphase in speziellen Beu-
teln zu verwahren.
Die Sterilisation der Komponenten hat in einem Dampfautoklav bei 121°C
für 30 Minuten zu erfolgen, wobei stets gemäß den geltenden Vorschriften
validierte Sterilisationszyklen zu verwenden sind. Die Sterilität ist gewährlei-
stet, wenn das Behältnis unversehrt ist, was stets vor Gebrauch zu prüfen
ist..
Wartung
Die planmäßige Wartung besteht darin, das Gerät, wie im vorangegangenen
Abschnitt angegeben, ordnungsgemäß zu waschen und zu reinigen.
Anschluss des Geräts an die Druckluftversorgung
Das Gerät muss an das Druckluftsystem angeschlossen werden.
Was geschieht bei Druck:
- unter 4 bar: unzureichende Funktion;
- über 4 bar: Der höhere Druck wirkt sich auf die Betätigungsgeschwindigkeit
des Instruments aus; die auf den Nagel ausgeübte Kraft ist in jedem Fall
unabhängig vom Betriebsdruck.
Für den Betrieb wird ein Druck zwischen 4 und 6 bar empfohlen.
A1 A2
(A) Pedal
(B) Verbindungsschlauch
(C) Druckluftschlauch
(D) Unter Ringmutter zum Einstellen
(E) Zentralkörper Handstück
(F) Obere Ringmutter
(G) Inertiales System
(H) Gebogenes Aufnahmeteil
(I) Ringmutter am Kopf
(J) Verriegelungsmutter des inertialen
Elements
(L) Einweg-Schlagapplikator
(M) Einweg-Schlagbolzen
(N) Titannagel mit Nagelhalterung
und Schutzkappe