META SMARTACT evo, Инструкция по эксплуатации

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SMARTACT
evo
SMARTACT
evo
PT
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Uso ao qual se destina
O SMARTACT evo é um sistema pneumático que permite o posicionamento
de pinos para fixar e estabilizar a membrana na regeneração óssea em
cirurgia oral. Pode ser utilizado para estabilizar quer as membranas
reabsorvíveis, quer as membranas não reabsorvíveis.
O SMARTACT evo está equipado com um pedal pneumático que permite
transmitir uma força (ajustável nas diferentes indicações de utilização,
relacionada com o tipo de osso), força esta que imediatamente insere o
pino, fixando a membrana firmemente ao osso. O manípulo foi projetado
com dimensões mínimas, de forma cónica e com ponta curva de modo
a permitir chegar até às áreas menos acessíveis da cavidade oral. O
SMARTACT evo é realizado com material resistente à corrosão e isento
de substâncias perigosas.
• O SMARTACT evo é fornecido não estéril. Deve ser lavado,
desinfetado e alguns componentes devem ser esterilizados
antes de cada utilização.
• O dispositivo SMARTACT evo deve ser utilizado
exclusivamente por pessoal médico competente.
• O cirurgião deve determinar a idoneidade do doente para
intervenções de regeneração óssea e a sequência cirúrgica
adequada.
• Nunca utilizar o SMARTACT evo sem certificar-se de que
todos os seus componentes foram montados corretamente
(ver as instruções de instalação).
• Para evitar um acionamento acidental, montar primeiro o
manípulo e somente depois prender o instrumento no pedal.
O pessoal médico e o doente devem usar óculos de proteção.
Certificar-se de que está a ser observada a sequência de
montagem correta (ver instruções de instalação).
• Nunca acionar o SMARTACT evo sem ter inserido a pinça
batente de utilização única e o pino.
• Verificar a inserção correta do batente de utilização única
(ver fotos 4 e 5) e não desprender o pino de titânio do suporte
do pino antes da colocação (Foto 19) para evitar o risco de
ingestão acidental pelo doente.
• Quando o instrumento não estiver a ser utilizado, inserir, por
segurança, a regulação mínima.
• Não deixar o instrumento ligado ao ar comprimido (mesmo
na regulação mínima) uma vez terminada a intervenção.
• Antes da utilização, verificar que a embalagem do
instrumento está íntegra.
• Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada.
• Durante o manuseamento do dispositivo SMARTACT evo,
utilizar sempre luvas estéreis e respeitar procedimentos
rigorosos a fim de garantir a esterilidade.
• Eliminar após a utilização colocando em recipientes especiais
próprios para resíduos hospitalares, em conformidade com
os decretos aplicáveis que regulam a matéria.
• A Meta não se responsabiliza pela utilização incorreta do
produto.
Como montar o instrumento antes da utilização
Seguir atentamente a sequência de montagem. A montagem parcial ou
errada de um componente pode resultar em:
• falha ou mau funcionamento;
• quebra do instrumento.
A sequência de montagem é mostrada no esquema esquema 1.
Depois de montar o aparelho, recomendamos cobrir o cabo e eventualmente
o manípulo também com revestimentos de proteção especiais de utilização
única, de modo a facilitar a fase seguinte de lavagem e esterilização do
instrumento.
Como montar os pinos Smartact Pin EVO no instrumento
Observar rigorosamente a sequência para preparar o dispositivo. A
montagem parcial ou errada de um componente pode resultar em:
• risco de ingestão acidental do pino da pinça pelo doente; da pinça batente
o do percutor;
• falha ou mau funcionamento;
• quebra do instrumento.
A sequência de montagem é mostrada no esquema 2.
A utilização de pinos de outros fabricantes é altamente desaconselhada.
A Meta não se responsabiliza pela utilização incorreta do instrumento que
pode causar riscos para o doente e danificar seriamente o dispositivo.
Regulação e utilização do instrumento
Após ter posicionado o pino na cabeça do manípulo, conforme explicado
no anexo 2, posicionar o instrumento perpendicularmente ao plano recetor
na área de enxerto e acionar o pedal (premir até ao fundo o pedal e largar).
Se necessário, acionar novamente o pedal até o pino ficar completamente
inserido. O médico, com base no caso clínico e com referência à densidade
óssea e à anatomia da crista (espessura, inclinação, etc.), deverá determinar
o número de repetições necessárias.
O instrumento permite ao utilizador escolher a força apropriada para
proceder ao enxerto através da rotação da anilha do mínimo até ao máximo.
A regulação no mínimo é aconselhada para as áreas do pavimento lateral
do seio maxilar.
A regulação intermédia é aconselhada para áreas da maxila com cortical de
espessura variável e densidade óssea Tipo II ou III.
A regulação máxima é aconselhada para áreas da mandíbula com cortical
com densidade óssea Tipo I.
Antes de efetuar a regulação do SMARTACT evo recomenda-se perfurar
previamente o cortical para averiguar a consistência óssea.
Como desmontar o instrumento para o guardar
Após a utilização, desmontar o instrumento observando em sentido inverso
as instruções de montagem ilustradas no esquema 1. Efetuar a seguir uma
minuciosa lavagem e limpeza do instrumento antes de o guardar.
Como lavar e esterilizar o instrumento
O instrumento é fornecido não estéril. O pedal, o cabo e o corpo do manípulo
(componentes A, B, C, D, E - ver diagrama Foto A1) devem ser lavados e
desinfetados antes de cada utilização.
NB: fechar sempre a entrada de ar comprimido e desligar o cabo do
conector antes de desmontar o instrumento.
Os componentes da parte superior do manípulo: anilha superior, corpo
curvo, anilha de cabeça, sistema de inércia e chave de bloqueio do sistema
de inércia (componentes F, G, H, I, J - ver foto A1) devem ser lavados,
descontaminados e esterilizados antes de cada utilização.
Efetuar a lavagem com produtos especiais germicidas de limpeza
imediatamente após o procedimento cirúrgico. Para as lavagens, utilizar
detergentes adequados, não utilizar água oxigenada (H2O2) e detergentes
à base de cloro.
Os componentes que devem ser esterilizados (F, G, H, I, J) após a lavagem
devem ser armazenados num saco especial para a próxima fase de
esterilização.
A esterilização dos componentes deve ser efetuada em autoclave por vapor
a 121 °C durante 30 minutos, utilizando sempre ciclos de esterilização
em conformidade com as normas vigentes. A manutenção da esterilidade
é garantida pela integridade do envelope que deve ser sempre verificada
antes da utilização.
Manutenção
A manutenção ordinária consiste na lavagem e limpeza do instrumento de
acordo com os modos indicados no parágrafo anterior.
Conexão do instrumento ao ar comprimido
O instrumento deve ser conectado ao sistema de ar comprimido.
O que acontece se a pressão for:
- inferior a 4 bar: funcionamento insuficiente;
- mais de 4 bar: a pressão mais alta afeta a velocidade de operação do
instrumento; a força aplicada no pino é, em qualquer caso, independente
da pressão de operação.
É aconselhado um funcionamento entre 4 e 6 bar.
A1 A2
A) Pedal
(B) Cabo de conexão
(C) Cabo de ar comprimido
(D) Anilha inferior de ajuste
(E) Peça central manípulo
(F) Anilha superior
(G) Sistema de inércia
(H) Corpo curvo
(I) Anilha de cabeça
(J) Chave de bloqueio do corpo de inércia
L) Batente de utilização única
(M) Percutor de utilização única
(N) Pino de titânio com suporte de
pino e tampa protetora