META SMARTACT evo, Инструкция по эксплуатации

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SMARTACT
evo
SMARTACT
evo
KO
A1 A2
사용 설명서
사용 설명
SMARTACT evo는 구강 외과 골재생술에서 멤브레인을 고정하고
정착시키기 위해 택 위치를 결정하는 공압식 시스템입니다. 흡수성 및
비흡수성 멤브레인 모두를 정착하는 데 사용됩니다.
SMARTACT evo에는 힘(뼈 유형에 관련된 다양한 용도에 따라 조정 가능)
을 전달할 수 있는 공압식 페달이 있어서, 택을 즉시 삽입할 수 있으며
이렇게 해서 뼈에 멤브레인이 정착되도록 고정할 수 있습니다. 핸드피스는
최소한의 크기, 점점 가늘어지는 형태와 함께 끝부분이 구부러진
형태로 설계되어 구강 내 접근하기 힘든 곳까지 쉽게 도달할 수 있도록
설계되었습니다. SMARTACT evo는 유해 성분이 없는 내부식성 재료로
제작되었습니다.
• SMARTACT evo는 비살균 상태로 제공됩니다. 사용 시 씻어서
소독해야 하며 일부 구성품은 사용할 때마다 살균해야 합니다.
• SMARTACT evo 장치는 자격있는 의료진만이 사용해야 합니다.
• 외과의는 환자의 상태가 골재생술에 적합한지 여부와 적절한 외과적
처치 순서를 결정해야 합니다.
• SMARTACT evo의 모든 구성 요소가 올바르게 조립되었는지 확인하지
않은 상태에서는 절대로 사용하면 안 됩니다 (조립 설명 참조).
• 예기치 않은 작동을 방지하기 위해, 먼저 핸드피스를 조립하고 그 후에
페달에 도구를 연결하십시오. 의료진과 환자는 적합한 보호 안경을
착용해야 합니다. 조립 순서를 정확하게 지키도록 하십시오 (조립 설명
참조).
• 일회용 스톱과 택을 삽입하지 않은 채로는 절대로 SMARTACT evo
를 작동하지 마십시오.
• 일회용 스톱과 일회용 해머가 정확하게 삽입되었는지 확인하고 (사진
4 및 5 참조) 환자가 사고로 삼키는 일이 없도록 위치를 결정하기 전에
핀 홀더에서 티타늄 택을 분리하지 마십시오 (사진 19).
• 도구를 사용하지 않을 때에는 안전을 위해 조정 단계를 최소로
하십시오.
• 시술이 끝난 후에는 도구에 압축 공기가 연결된 채로 두지 마십시오 (
최소 조정 단계도 안 됨).
• 사용하기 전에 도구의 포장 상태가 완벽한지 확인하십시오.
• 포장이 손상된 상태라면 제품을 사용하지 마십시오.
• SMARTACT evo 장치를 조작하는 동안 항상 멸균 장갑을 사용하고
멸균 상태를 보장하기 위한 엄격한 절차를 따르십시오.
• 사용 후, 지역의 현행 관련 규정에 따라 특수 의료용 폐기물 용기에
버리십시오.
• Meta에서는 제품의 부적절한 사용에 대한 책임을 지지 않습니다.
사용 전 도구 조립 방법
구성 부품이 모자라거나 부품을 부분적으로만 조립하거나 잘못 조립하면
다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다.
• 작동하지 않거나 오작동,
• 도구의 파손.
조립 순서는 도해 1을 참조하십시오.
도구를 조립한 후, 도구 세척과 살균 단계에서의 편의를 위해, 케이블과
핸드피스를 적당한 일회용 보호 커버로 덮는 것이 좋습니다.
도구에 Smartact Pin EVO 택을 조립하는 방법
조립 순서를 엄격하게 따르십시오. 조립 시 손실, 부분적 조립 또는 잘못된
조립으로 인해 발생 가능한 결과:
• 환자가 사고로 택, 스톱, 또는 해머를 삼킬 위험,
• 작동하지 않거나 오작동,
• 도구의 파손.
조립 순서는 도해 2를 참조하십시오.
다른 제조사의 택을 사용하는 것은 결코 권장하지 않습니다. 이 경우 Meta
는 도구가 환자에게 초래할 위험 및 장치에 입힐 심각한 손상에 대해
책임지지 않습니다.
도구의 조정 및 사용
도해 2의 설명에 따라 핸드피스의 헤드에 택을 배치한 후, 연결 영역의
수납면에 축 방향으로 도구를 배치하고 페달을 작동하십시오 (페달을
끝까지 누른 후 놓으십시오). 필요 시 페달 작동을 반복하여 택이 완전히
삽입되도록 하십시오. 의사는 임상적 사례에 따라 골밀도와 융기된 부분의
구조(두께, 경사 등)를 참조하여 필요한 만큼의 반복 횟수를 결정합니다.
이 도구는 사용자가 적합한 연결 강도를 선택할 수 있도록 최소에서 최고
단계로 링 너트를 회전하여 조정할 수 있습니다.
최소 조정 강도는 공동의 측면 바닥 영역에서 사용하기에 좋습니다.
중간 조정 강도는 다양한 두께와 II 또는 III 유형 골밀도의 위턱뼈 영역에서
사용하기에 좋습니다.
최고 조정 강도는 I 유형 골밀도의 아래턱뼈 영역에 좋습니다.
SMARTACT evo를 조정하기 전, 뼈의 단단한 정도를 테스트하기 위해
예방적 골피질 천공을 시험해볼 것을 권장합니다.
보관을 위한 장치 분해 방법
장치를 사용한 다음 도해 1에 설명된 조립 설명을 반대 순서로 진행하여
분해하십시오. 그런 다음 도구를 보관하기 전에 잘 세척하고 청소하십시오.
도구의 세척 및 살균 방법
이 도구는 비살균 상태로 제공됩니다. 페달, 케이블 및 핸드피스 바디
(구성품 A, B, C, D, E - 사진 도해 A1 참조)는 사용할 때마다 세척하고
살균하십시오.
주의: 도구를 분해하기 전에 압축 공기 배출구를 항상 닫고 케이블을
커넥터에서 연결 해제하십시오.
핸드피스의 상부 구성품: 상부 링 너트, 커브형 바디, 헤드 링 너트, 관성
장치 및 관성 장치의 잠금 키(구성품 F, G, H, I, J - 사진 도해 A1 참조)는
사용할 때마다 세척, 오염물질 제거 및 살균을 실행하십시오. 시술 과정이
끝난 후, 즉시 적합한 살균 세제로 세척하십시오. 세척 시 적절한 세제를
사용하고, 과산화수소(H2O2) 및 염소계 세제를 사용하지 마십시오.
세척 후 살균해야 할 구성품(F, G, H, I, J)은 이후 살균 단계에 적합한 봉투에
담으십시오.
구성품 살균 시 항상 현행 규정에 따른 검증된 살균 사이클을 활용하여
121°C의 증기 오토클레이브로 30분간 살균해야 합니다. 살균 효과 유지는
특수 봉투의 온전한 상태에 달려 있으므로 사용 전에 항상 확인하십시오.
관리
일반 관리는 앞서 설명한 방법에 따라 정확하게 장치를 세척하고 청소하는
것입니다.
압축 공기 설비에 도구 연결
압축 공기 설비에 도구를 연결하십시오.
압력에 따라 발생하는 상황:
- 4bar 미만의 압력: 불충분한 작동력,
- 4ba를 넘는 압력: 압력이 더 커지면 도구의 작동 속도에 영향을 주지만,
어떤 경우에도 택에 가해지는 힘은 실행 압력과 별개입니다.
권장 작동 압력은 4~6bar입니다.
(A) 페달
(B) 연결 케이블
(C) 압축 공기 케이블
(D) 하부 조정 링 너트
(E) 핸드피스 중심 바디
(F) 상부 링 너트
(G) 관성 장치
(H) 커브형 바디
(I) 헤드 링 너트
(J) 관성 장치의 잠금 키
(L) 일회용 스톱
(M) 일회용 해머
(N) 핀 홀더 및 보호 캡이 있는 티
타늄 택