Johnson & Johnson DePuy Synthes MOUNTAINEER, Руководство пользователя

Страница: 91 / 108

91 of 108
equipamento adequado. O cirurgião deverá evitar fazer
quaisquer entalhes, riscos ou dobragem inversa dos
dispositivos quando efectuar os contornos. As alterações
irão provocar defeitos no acabamento da superfície e
tensões internas que se podem tornar num foco para
eventual fractura do implante.
3. DOBRAGEM DA ESTRUTURA. Os componentes em
liga de titânio nunca deverão ser dobrados de forma
acentuada ou invertida. Se a estrutura apresentar
demasiados contornos, recomenda-se a realização de
uma nova estrutura com os contornos correctos, em
vez de se desdobrarem os contornos da estrutura que
apresenta contornos em demasia.
4. REMOÇÃO DO IMPLANTE APÓS A CICATRIZAÇÃO.
Se o dispositivo não for retirado depois da conclusão do
uso para que foi planeado, poderá ocorrer qualquer uma
das seguintes complicações: (1) Corrosão, com reacção
tecidular localizada ou dor; (2) Migração da posição do
implante, provocando lesão; (3) Risco de lesão adicional,
decorrente de traumatismo pós-operatório; (4) Dobra-
gem, afrouxamento e/ou fractura, que poderão tornar a
remoção impraticável ou difícil; (5) Dor, desconforto ou
sensações anómalas devido à presença do dispositivo;
(6) Possível aumento do risco de infecção; e (7) Perda
óssea devido a protecção contra as tensões. O cirurgião
deverá pesar cuidadosamente os riscos comparativamente
aos benefícios, quando decidir sobre a remoção do
implante. A remoção de implante deverá ser seguida por
uma terapêutica pós-operatória adequada, visando evitar
uma nova fractura ou deformação. Se o doente for idoso
e apresentar um baixo nível de actividade, o cirurgião
poderá optar por não retirar o implante, eliminando assim
os riscos inerentes a uma segunda cirurgia.
5. INSTRUIR ADEQUADAMENTE O DOENTE. Os cuidados
pós-operatórios e a capacidade e vontade do doente para
cumprir as instruções são dos aspectos mais importantes
para uma cicatrização óssea bem sucedida. O doente
deverá ser alertado sobre as limitações do implante e
instruído no sentido de limitar e restringir a actividade
física, particularmente os movimentos de levantar e girar
e a participação em qualquer tipo de actividade despor-
tiva. O doente deverá compreender que um implante
metálico não é tão forte como um osso saudável normal
e que se poderá soltar, dobrar e/ou partir se for sujeito
a um esforço excessivo, especialmente na ausência de
uma cicatrização óssea completa. Os implantes desloca-
dos ou danificados em consequência de uma actividade
inadequada podem migrar e danificar nervos ou vasos
sanguíneos. Um doente activo, debilitado ou demente,
incapaz de fazer um uso correcto de dispositivos de
suporte de peso pode estar particularmente em risco
durante a reabilitação pós-operatória.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1. Ausência de união, união atrasada.
2. Dobragem ou fractura do implante. Afrouxamento
do implante.
3. Sensibilidade ao metal ou reacção alérgica a um
corpo estranho.
4. Infecção, precoce ou tardia.
5. Redução da densidade óssea decorrente da protecção
contra a tensão.
6. Dor, desconforto ou sensações anómalas decorrentes
da presença do dispositivo.
7. Lesão nervosa decorrente de traumatismo cirúrgico
ou da presença do dispositivo; Dificuldades de
origem neurológica, incluindo dor de origem radicular,
encarceramento de nervos no tecido cicatricial,
fraqueza muscular e parestesia.
8. A lesão vascular poderá dar origem a uma hemorragia
catastrófica ou fatal; Implantes colocados inadequada-
mente, junto a artérias ou veias de grandes dimensões,
poderão provocar erosão destes vasos e originar uma
hemorragia catastrófica no período pós-operatório tardio.
9. Lacerações na dura-máter ocorrentes durante a cirurgia
poderão obrigar à realização de outra cirurgia para
reparação dural, originar uma fístula ou fuga crónica de
LCR e, possivelmente, meningite.
10. Bursite.
11. Paralisia.
12. Saída de parafusos, provocando possivelmente
afrouxamento do implante e/ou nova intervenção para
remoção do dispositivo.
13. Lesão de vasos linfáticos e/ou exsudação de linfa.
14. Compressão ou lesão da medula espinal.
15. Fractura de estruturas ósseas.
16. Alterações degenerativas ou instabilidade em segmentos
adjacentes aos níveis vertebrais fundidos.
17. Morte.
COMPATIBILIDADE COM
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
Os implantes do Sistema OCT (Occipito-Cérvico-Torácico)
SUMMIT SI e do Sistema Espinal OCT MOUNTAINEER
não foram avaliados quanto à segurança e compatibilidade
num ambiente RM. O sistema espinal OCT MOUNTAINEER
não foi testado quanto ao aquecimento ou migração num
ambiente RM.