Johnson & Johnson DePuy Synthes MOUNTAINEER Скачать руководство пользователя страница 10

Страница: 10 / 108

10 of 108

ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE

Implantáty okcipito-cerviko-torakálního systému pro operace

páteře SUMMIT SI a okcipito-cerviko-torakálního systému

pro operace páteře MOUNTAINEER jsou dodávány čisté a

nesterilní. Jsou ověřeny podle standardu organizace AAMI

TIR 12, Konstrukce, testování a označování opakovatelně

použitelných lékařských nástrojů určených k renovaci ve

zdravotnických zařízeních: Příručka pro výrobce nástrojů.

NESTERILNÍ IMPLANTÁTY

Nesterilní implantáty jsou dodávány čisté. Všechny součásti

musí být sterilizovány podle doporučených postupů normy

ISO 8828 a směrnic sdružení sálových sester AORN pro

sterilizace v nemocnicích.

DOPORUČENÍ PRO STERILIZACI V PÁŘE

Nezávislé testování prokázalo, že v řádně fungujícím

kalibrovaném parním sterilizátoru je možné dosáhnout

účinné sterilizace použitím následujících parametrů:

Cyklus: Podtlak
Teplota:

132 °C

Čas expozice:

4 minuty

Doba sušení:

60 minut

V nemocnicích je běžným postupem sušit po sterilizaci

sterilizační dávku ve sterilizační nádobě. Návod, jak zvolit

vhodné parametry sušení v závislosti na prováděném steri-

lizačním cyklu, poskytuje nemocnicím standard ANSI/AAMI

ST79:2006, „Průvodce ke sterilizaci v páře a k zajištění

sterility ve zdravotnických zařízeních“. Doporučení ohledně

parametrů sušení k příslušnému vybavení obvykle uvádějí

také výrobci sterilizátorů.
Na balení tepelně sterilizovaných prostředků se mohou

používat pouze sterilizační obaly, pouzdra nebo opakovaně

použitelné sterilizační nádoby DePuy Synthes řádně uvedené

na trh a schválené FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv

USA). Musí se dodržovat pokyny výrobce pro použití sterili-

začních obalů pouzder nebo opakovaně použitelných nádob

DePuy Synthes. Použití opakovaně použitelných sterilizačních

nádob DePuy Synthes je omezeno na Spojené státy,

protože nejsou schváleny k použití mimo Spojené státy.
Zkontrolujte vizuálně, zda implantát není poškozen a zda

na něm neulpěla krev nebo tkáň. Pokud se na implantátu

nachází krev nebo tkáň, je třeba jej buď důkladně ručně

očistit pomocí kartáče s jemnými štětinami a čisticího

prostředku s neutrálním pH, nebo znehodnotit.

Pokyny k čištění

•

Ponořte implantát do enzymatického roztoku.

•

Opláchněte jej.

•

Proveďte čištění ultrazvukem (10 –20 minut).

•

Opláchněte implantát.

•

Proveďte automatické čištění v dezinfekční myčce.

S ohledem na součásti implantátu použijte kryt.

•

Vysušte implantát.

Chraňte implantát před nárazem, poškrábáním, ohýbáním a

kontaktem s materiály, které by mohly mít negativní vliv na

povrch implantátu nebo jeho konfiguraci.
Věnujte zvýšenou pozornost prohlubním a drážkám, protože

se v nich mohou zachytit chemické látky nebo voda použitá

k oplachování implantátu.
Nástroje balte v souladu s místními postupy pomocí

standardních technik balení, které jsou popsány ve

standardu ANSI/AAMI ST79:2006.
Implantáty, které již byly implantovány, nemohou být

znovu použity.

INDIKACE A POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ: Zákony USA omezují prodej tohoto zařízení

na prodej lékařem nebo na lékařský předpis.
Operatér musí být podrobně seznámen nejen s lékařskými

a chirurgickými aspekty implantátu, ale musí znát také

mechanická a metalurgická omezení kovových chirurgických

implantátů. Velmi důležitá je pooperační péče. Před zhojením

kosti musí být pacient informován o omezeních kovového

implantátu a upozorněn na omezení při zatěžování

implantátu a tělesné námaze. Pacient by měl být upozorněn,

že nedodržení pooperačních pokynů by mohlo vést

k selhání implantátu a k nutnosti další operace za účelem

vyjmutí zařízení.
Okcipito-cerviko-torakální systém pro operace páteře

SUMMIT SI a okcipito-cerviko-torakální systém pro operace

páteře MOUNTAINEER jsou určeny k podpoře fúze krční

páteře a okcipito-cerviko-torakálního spojení (týl–T3) a jsou

indikovány v následujících případech:

•

ddd (bolest krku diskogenního původu s degenerací

ploténky potvrzenou pacientovou anamnézou a

rentgenovými studiemi),

•

spondylolistéza,

•

stenóza páteře,

•

fraktura/dislokace,

•

atlantoaxiální fraktura s nestabilitou,

•

okcipito-cervikální dislokace,

•

oprava předchozí operace krční páteře,

•

tumory.

Šrouby do týlní kosti jsou omezeny jen na týlní fixaci.
Použití monoaxiálních a polyaxiálních šroubů je omezeno

na horní část hrudní páteře (T1–T3) pouze při léčbě

Содержание DePuy Synthes MOUNTAINEER

Страница 1: ...MIT SI Occipito Cervico Thoracic OCT Spinal Fixation System and MOUNTAINEER OCT Spinal System 0902 90 009 Rev M Revised April 2015 DePuy Synthes Spine a division of DOI 2013 2015 All rights reserved 0...

Страница 2: ...2 of 108 Directory en Page 3 cz Str 9 da Side 16 nl Pagina 23 fi Sivu 30 fr Page 37 de Seite 44 el 51 hu Oldal 59 it Pagina 66 no Side 73 pl Strona 80 pt P gina 87 es P gina 94 sv Sida 101...

Страница 3: ...bdenum alloy conforming to ASTM F 1537 Cobalt chromium molybdenum alloy rods are intended for use with titanium components only For occipitocervicothoracic fusion either the transition rod is bent and...

Страница 4: ...or with lid on to contain implant components Dry Avoid impact scratching bending or surface contact with any materials that might affect the implant surface or configuration Special attention shall be...

Страница 5: ...CONCERNING TEMPORARY METALLIC INTERNAL FIXATION DEVICES WARNINGS The following are specific warnings precautions and adverse effects that should be understood by the surgeon and explained to the pati...

Страница 6: ...touring of metal implants should be done only with proper equipment The operat ing surgeon should avoid any notching scratching or reverse bending of the devices when contouring Altera tions will prod...

Страница 7: ...ademark of Pioneer Surgical Technology LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER PRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS INC ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHI...

Страница 8: ...t Chromium Molybdenum P F PL FOAM Plastic Foam PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyether Ether Ketone Carbon Fiber Composite PEEK OPTIMA Polyether Ether Ketone P POLYMER Polymer P CM P...

Страница 9: ...Pod ln ty inky MOUNTAINEER jsou rovn dostupn v proveden ze slitiny kobalt chrom molybden vyhovuj c specifikaci ASTM F 1537 Ty inky ze slitiny kobalt chrom molybden jsou ur eny k pou it pouze s titanov...

Страница 10: ...ladn ru n o istit pomoc kart e s jemn mi t tinami a istic ho prost edku s neutr ln m pH nebo znehodnotit Pokyny k i t n Pono te implant t do enzymatick ho roztoku Opl chn te jej Prove te i t n ultrazv...

Страница 11: ...dchoz f z pseudoartr zou Bezpe nost a innost t chto za zen v jin ch podm nk ch nen stanovena Bezpe nostn opat en Implantaci pediklov ch roubov ch syst m pro operace p te e by m l prov d t pouze operat...

Страница 12: ...a po te n m klinick m zlep en BEZPE NOSTN OPAT EN 1 CHIRURGICK IMPLANT TY NESM B T NIKDY POU ITY OPAKOVAN Explantovan implant t by nikdy nem l b t implantov n opakovan P esto e zdravotnick prost edek...

Страница 13: ...oubu kter m e v st k uvoln n implant tu nebo opakovan operaci z d vodu vyjmut za zen 13 Po kozen lymfatick ch c v nebo vylu ov n lymfatick tekutiny 14 Zasa en nebo po kozen m chy 15 Fraktura struktury...

Страница 14: ...l knem Si NITINOL Silikon nitinol S SS Nerezav j c ocel LOT SLO AR E REF REF KATALOGOV SLO QTY MNO STV SZ VELIKOST MADE IN VYROBENO NTI N STROJ NA NERVOVOU TK IOM N STROJE PRO NEUROMONITORING Feder ln...

Страница 15: ...ov slitina titanu kobalt chrom molybdenov slitina PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon kompozit z uhl kov ch vl ken PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymer P C...

Страница 16: ...er fremstillet af titaniumlegering Ti 6Al 4V MOUNTAINEER l ngdestave f s ogs i en legering af kobolt krom molybd n som opfylder ASTM F 1537 Stave af kobolt krom molybd nlegering er kun beregnet til an...

Страница 17: ...l g p for at holde p implantatets komponenter T r Undg st d skrammer b jning eller overfladekontakt med alle materialer der kan p virke implantatets overflade eller konfiguration Der skal udvises s rl...

Страница 18: ...p patienten ADVARSLER FORHOLDSREGLER OG BIVIRKNINGER VED MIDLERTIDIGE INDRE METALFIKSERINGS ANORDNINGER ADVARSLER F lgende er specifikke advarsler forholdsregler og bivirkninger som b r kendes af kir...

Страница 19: ...KIRURGISKE IMPLANTATER M ALDRIG GENANVEN DES Et eksplanteret metalimplantat b r aldrig reimplanteres Selv om anordningen synes ubeskadiget kan den have sm defekter og indre stressm nstre som kan f re...

Страница 20: ...tel samt mulighed for meningitis 10 Bursitis 11 Paralyse 12 L sning af skruer eventuelt f rende til l sning af implantat og eller reoperation for fjernelse af anordningen 13 Skade p lymfekar og eller...

Страница 21: ...l S SS LOT PARTINUMMER REF REF KATALOGNUMMER QTY M NGDE SZ ST RRELSE MADE IN FREMSTILLET I NTI INSTRUMENT TIL NEURALT V V IOM INSTRUMENTER TIL NEUROOVERV GNING Amerikansk lov begr nser denne anordning...

Страница 22: ...nium og eller kobolt krom molybd n P F PL FOAM Plast Skum PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon Carbonfiberkomposit PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymer P CM...

Страница 23: ...le systeem bestaan uit platen moeren botschroeven staven staaf dwarsverbindingen laterale offsetverbindingsstukken koppelverbindingsstukken kabelverbindingsstukken dubbele koppelingen en axiale verbin...

Страница 24: ...terilisatiemandje te laten drogen ANSI AAMI ST79 2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities Uitgebreide gids m b t stoomsterilisatie en gewaarbor...

Страница 25: ...en en staven met dubbele diameter WAARSCHUWING dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor bevestiging van schroeven of fixatie aan de posterieure elementen pediculi van de cervicale thoracale T4 T12 of l...

Страница 26: ...ook bijdragen aan vroegtijdig falen Pati nten dienen volledig te worden ge nformeerd over de risico s van falen van het implantaat 3 COMBINEREN VAN METALEN KAN CORROSIE VEROORZAKEN Er bestaan vele vo...

Страница 27: ...lpmiddel 6 verhoogd risico op infectie 7 botverlies door stress shielding De chirurg dient bij de beslissing het implantaat wel of niet te verwijderen de risico s zorgvuldig tegen de voordelen af te w...

Страница 28: ...INDIEN ER TUSSEN DE DATUM VAN PUBLICATIE HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER EN DE DATUM VAN RAADPLEGING MEER DAN TWEE JAAR IS VERSTREKEN KUNT U VOOR ACTUELE INFORMATIE CONTACT OPNEMEN MET DEPUY SYNTHES S...

Страница 29: ...inium P F PL FOAM Plastic schuim PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketone koolstofvezelcomposiet PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymeer P CM PE CoCrMo Polyethyl...

Страница 30: ...dardin ASTM F 1537 mukaisesta koboltti kromi molybdeeniseoksesta valmistettuina Koboltti kromi molybdeeniseoksesta valmistetut tangot on tarkoitettu k ytett v ksi vain yhdess titaaniosien kanssa Takar...

Страница 31: ...raalia puhdistusainetta tai h vitett v Puhdistusohjeet Entsyymihaude Huuhtelu Ultra nipuhdistus 10 20 minuuttia Huuhtelu Automaattinen puhdistus desinfioivassa pesukoneessa jossa on kansi implantin os...

Страница 32: ...ta muiden kuin n iden tilojen hoidossa ei tunneta Varotoimi Nikamankaaren varren ruuvij rjestelm n saa implantoida ainoastaan kokemuksen omaava selk ran katoimenpiteisiin erikoistunut kirurgi joka on...

Страница 33: ...upakoinnista johtuva viereisten rankaosien progressiivinen rappeutuminen voi johtaa my hemp n kliiniseen toimintah iri n toistuva kipu jopa onnistuneen fuusioitumisen ja alkuvaiheen kliinisen parantum...

Страница 34: ...auksen aiheuttaa aivo selk ydinnesteen vuodon tai fistelin ja mahdollisesti meningiitin 10 Bursiitti 11 Halvaus 12 Ruuvin ulostulo mik voi johtaa implantin l ystymiseen ja tai laitteen poistamiseen ki...

Страница 35: ...R KOODI REF REF LUETTELONUMERO QTY M R SZ KOKO MADE IN VALMISTUSMAA NTI NEURAALIKUDOS INSTRUMENTTI IOM NEUROMONITOROINTI INSTRUMENTIT Yhdysvaltain liitto valtion lain mukaan t m n laitteen saa myyd ai...

Страница 36: ...P F PL FOAM Muovi vaahtomuovi PY Polyesteri PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyeetterieetteriketoni hiilikuitukomposiitti PEEK OPTIMA Polyeetterieetteriketoni P POLYMER Polymeeri P CM PE CoCrMo P...

Страница 37: ...mini vis polyaxiales des vis monoaxiales des crochets et des c bles SONGER Les composants sont en alliage de titane Ti 6Al 4V Les tiges longitudinales MOUNTAINEER sont galement disponibles en alliage...

Страница 38: ...r final pour emballer les dispositifs st ri lis s Suivre la notice d utilisation du fabricant des sachets et poches commercialis s l galement et autoris s par la FDA ou des conteneurs de st rilisation...

Страница 39: ...rrecte des vis et par cons quent l utilisation de ce syst me d implants rachidiens ou de tout autre syst me Patients pouvant tre trait s de fa on s re et pr visible sans fixation interne Plaies ouvert...

Страница 40: ...re souvent la fracture de fatigue des implants La quantit de compos s m talliques lib r s dans l organisme augmente galement Les dispositifs de fixation interne comme les tiges les crochets les fils...

Страница 41: ...doit tre averti des limites de l implant et de la n cessit de limiter et de restreindre ses activit s physiques particuli rement les mouvements de levage et de torsion ainsi que sa participation tout...

Страница 42: ...R Ba RADEL S PL SS PL Acier inoxydable plastique SRSI SS RADEL SILICONE Acier inoxydable RADEL silicone SRSN SS RADEL P F PL FOAM Plastique mousse PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE LOT...

Страница 43: ...M Plastique mousse PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Composite poly ther therc tone fibre de carbone PEEK OPTIMA Poly ther therc tone P POLYMER Polym re P CM PE CoCrMo Poly thyl ne cobal...

Страница 44: ...MOUNTAINEER OCT Wirbels ulensystem bestehen aus Platten Muttern Knochen schrauben St ben Stabquerverbindungen lateralen Offset Verbindungen Kopf zu Kopf Verbindungen Kabel verbindungen Zwillingsb nder...

Страница 45: ...el auch Empfehlungen f r die Trockenparameter ihrer spezifischen Ger te Nur legal vermarktete von der FDA amerikanischen Gesund heitsbeh rde zugelassene Sterilisationsfolien beutel oder wiederverwendb...

Страница 46: ...weisung an den Patienten die Implantate m glichst gering zu belasten ist ein ebenso wichtiger Faktor um das Auftreten von klinischer Probleme im Zusammenhang mit dem Versagen des Fixateur Systems zu v...

Страница 47: ...osionseinwirkung auf Metallimplantate ist im Allgemeinen durch das Vorhan densein von passiven Oberfl chenbeschichtungen sehr gering Ber hren sich unterschiedliche Metalle wie z B Titan und Edelstahl...

Страница 48: ...l auf ein Entfernen des Implantats verzichten um die mit einer zweiten Operation verbundenen Risiken auszuschlie en 5 DER PATIENT MUSS GENAUESTENS INFORMIERT WERDEN Die postoperative Betreuung und die...

Страница 49: ...SEIN FORDERN SIE BITTE BEI DEPUY SYNTHES SPINE UNTER 1 800 365 6633 ODER 1 508 880 8100 AKTUELLE INFORMATIONEN AN MATERIAL MATL LEGENDE A T ACROFLEX Ti ACROFLEX Titan A AI Aluminium A P Al PL Alumini...

Страница 50: ...ium P F PL FOAM Kunststoff Schaum PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon Kohlefaser Verbundstoff PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyethyl...

Страница 51: ...CT SUMMIT SI OCT MOUNTAINEER OCT SUMMIT SI OCT MOUNTAINEER OCT SUMMIT SI OCT MOUNTAINEER SONGER Ti 6Al 4V MOUNTAINEER ASTM F 1537 OCT SUMMIT SI OCT MOUNTAINEER ISOLA MONARCH MOSS MIAMI VIPER EXPEDIUM...

Страница 52: ...cal devices for reprocessing in health care facilities A guide for device manufacturers ISO 8828 AORN 132 C 4 60 ANSI AAMI ST79 2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance...

Страница 53: ...53 of 108 OCT SUMMIT SI OCT MOUNTAINEER 3 ddd T1 T3 SONGER OCT SUMMIT SI OCT MOUNTAINEER OCT SUMMIT SI OCT MOUNTAINEER ISOLA MONARCH MOSS MIAMI VIPER EXPEDIUM 4 12 3 4 5 1...

Страница 54: ...54 of 108 1 H 2 T 3 H 4 E A T B C O...

Страница 55: ...55 of 108 D E E K 1 T 2 O 3 K 4 1 2 3 4 5 6 7 5 1 2 3...

Страница 56: ...108 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 MR OCT SUMMIT SI OCT MOUNTAINEER MR OCT MOUNTAINEER MR SONGER Pioneer Surgical Technology DEPUY SYNTHES PRODUCTS INC DEPUY SYNTHES SPINE 1 800 365 6633 1 508 88...

Страница 57: ...de RADEL SRTA SS RADEL Ti Al Nitride RADEL STA SS Ti Al Nitride A PY PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE PEEK OPTIMA P POLYMER P CM PE CoCrMo P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE fi Si NITINOL LOT REF RE...

Страница 58: ...EL Ti Al Nitride RADEL STA SS Ti Al Nitride A S U SS ULTEM Ultem T Ti S R SS RADEL RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti T A Ti Al PY PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE PEEK OPTIMA P POLYMER P CM PE CoCrMo P...

Страница 59: ...gely csavarokb l egyten gely csavarokb l kamp kb l s SONGER huzalokb l ll Az alkatr szek tit n tv zetb l Ti 6Al 4V k sz ltek A MOUNTAINEER hosszanti rudak az ASTM F 1537 el r soknak megfelel kobalt kr...

Страница 60: ...k v li haszn latuk nem enged lyezett Megtekint ssel ellen rizze hogy az implant tumon nincs e v r vagy sz vetmaradv ny Ha az implant tumon v r vagy sz vetmaradv ny l that k zileg alaposan meg kell tis...

Страница 61: ...s hat konys g t csak eszk z s f zi t ig nyl jelent s mechanikai instabilit ssal s deformit ssal j r gerincbetegs gek eset ben llap tott k meg Ilyen llapotok a h ti gy ki s keresztcsonti gerincszakaszo...

Страница 62: ...val kapcsolatos korl toz sokat s vint zked seket ami az implant tum el gtelenn v l s hoz vagy egy b sz v dm nyekhez vezethet C Bizonyos degenerat v betegs gek Egyes esetekben a degenerat v betegs gek...

Страница 63: ...idegenanyag t l rz kenys g kialakul sa 4 Korai vagy k s i fert z s 5 A csonts r s g cs kken se az ltal hogy az implant tum tveszi a terhel st 6 F jdalom diszkomfort rz s rendellenes rzetek az eszk z...

Страница 64: ...L GUSSZ M QTY MENNYIS G SZ M RET MADE IN K SZ LT NTI IDEGSZ VET ESZK Z IOM NEUROMONI TOROZ SI ESZK Z K Az USA sz vets gi t rv nyei rtelm ben az eszk z csak orvos megrendel s re rt kes thet TILOS JRA S...

Страница 65: ...PY Poli szter PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Poli ter ter keton sz nsz las sszetett anyag PEEK OPTIMA Poli ter ter keton P POLYMER Polimer P CM PE CoCrMo Polietil n kobalt kr m molibd n P C POLYME...

Страница 66: ...mponenti sono prodotti in lega di titanio Ti 6Al 4V Le aste longitudinali MOUNTAINEER sono disponibili anche in lega di cobalto cromo molibdeno ai sensi delle specifiche ASTM F 1537 Le aste in lega di...

Страница 67: ...ePuy Synthes limitato ai soli Stati Uniti gli stessi non sono approvati per l utilizzo all esterno degli Stati Uniti Controllare visivamente la presenza di danni oppure di tracce di sangue o di tessut...

Страница 68: ...it alcune affezioni degenerative e sensibilit ai corpi estranei Avvertenza la sicurezza e l efficacia dei sistemi spinali con viti per peduncoli sono state stabilite solo per la correzione di condizio...

Страница 69: ...endere tali attivit prima della completa guarigione dell osso Anche a guarigione completata possibile che il paziente non sia in grado di riprendere completamente tali attivit B Senilit disturbi menta...

Страница 70: ...RALI 1 Disunione o unione tardiva 2 Piegamento o rottura dell impianto Allentamento dell impianto 3 Sensibilit ai metalli o reazione allergica a un corpo estraneo 4 Infezione precoce o tardiva 5 Dimin...

Страница 71: ...FIBER COMPOSITE LOT NUMERO LOTTO REF REF NUMERO DI CATALOGO QTY QUANTIT SZ DIMENSIONI MADE IN PRODOTTO IN NTI STRUMENTO PER TESSUTI NEURALI IOM STRUMENTI PER NEUROMONITORAGGIO La legislazione federale...

Страница 72: ...P F PL FOAM Plastica gomma spugnosa PY Poliestere PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polietereterchetone Composto di fibra di carbonio PEEK OPTIMA Polietereterchetone P POLYMER Polimero P CM PE CoCrM...

Страница 73: ...1537 Legeringsstengene av kobolt krom molybden skal kun brukes sammen med komponenter av titan For occipitocervicotorakalfusjon skal overf ringspinnen enten b yes og kappes til passende lengde eller...

Страница 74: ...atisk rengj ring i et desinfiseringsapparat med lokk som holder implantatkomponentene p plass T rking Unng st t skrammer b ying eller overflatekontakt med materialer som kan p virke implantatoverflate...

Страница 75: ...de p pasienten ADVARSLER FORHOLDSREGLER OG UHELDIGE VIRKNINGER VEDR RENDE MIDLERTIDIGE INDRE FIKSASJONSANORDNINGER AV METALL ADVARSLER Det f lgende er spesielle advarsler forholdsregler og motreaksjon...

Страница 76: ...lsen FORSIKTIGHETSREGLER 1 KIRURGISKE IMPLANTATER M ALDRI BRUKES P NYTT Et eksplantert implantat skal aldri implanteres p nytt Selv om en anordning ser ut til v re uskadet kan den ha sm defekter og in...

Страница 77: ...reparere skader kronisk cerebrospinalv ske lekkasje eller mulig meningitt 10 Bursitt 11 Paralyse 12 Skruer l sner noe som kan f re til at implantatet l sner eller til ny operasjon for fjerne anordnin...

Страница 78: ...ALOGNUMMER QTY ANTALL SZ ST RRELSE MADE IN PRODUSERT I NTI NERVEVEVS INSTRUMENT IOM INSTRUMENTER TIL NEVROLOGISK OVERV KING I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun selges av lege eller p...

Страница 79: ...P F PL FOAM Plast skum PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetereterketon karbonfiberkompositt PEEK OPTIMA Polyetereterketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyetylen kobolt krom mol...

Страница 80: ...e pr ty MOUNTAINEER wykonane ze stopu kobaltowo chromowo molibdenowego spe niaj cego norm ASTM F 1537 Pr ty ze stopu kobaltowo chromowo molibdenowego przeznaczone s wy cznie do u ytku z elementami tyt...

Страница 81: ...zacji wielokrotnego u ytku firmy DePuy Synthes mo na stosowa wy cznie w Stanach Zjednoczonych i nie zosta y zatwierdzone do u ycia poza terytorium Stan w Zjednoczonych Sprawdzi wzrokowo pod k tem uszk...

Страница 82: ...liwo zrostu tj rak dializa lub osteopenia oty o pewne choroby zwyrodnieniowe i wra liwo na cia a obce Ostrze enie Bezpiecze stwo i efektywno zestaw w do kr g w opartych na rubach szypu kowych zosta o...

Страница 83: ...ania Te stany w r d wielu innych mog sprawi i pacjent b dzie ignorowa pewne wa ne ograniczenia i rodki ostro no ci zwi zane z u yciem implant w prowadz c do uszkodzenia lub innych komplikacji C Pewne...

Страница 84: ...ne nadwyr eniem 6 B l dyskomfort lub nietypowe odczucia zwi zane z obecno ci przyrz du 7 Uszkodzenie nerwu zwi zane z urazem operacyjnym lub obecno ci przyrz du Trudno ci neurologiczne w tym b l korze...

Страница 85: ...UKOWANO W NTI NARZ DZIE DO TKA NEK NERWOWYCH IOM INSTRUMENTY DO NEUROMONITORINGU Zgodnie z prawem federalnym USA urz dzenie to mo e by sprzedawane wy cznie przez lub na zlecenie lekarza NIE PODDAWA PO...

Страница 86: ...ibden P F PL FOAM Tworzywo sztuczne Pianka PY Poliester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polieteroeteroketon W kno w glowe PEEK OPTIMA Polieteroeteroketon P POLYMER Polimer P CM PE CoCrMo Polietylen...

Страница 87: ...e fixa o miniparafusos poliaxiais parafusos monoaxiais ganchos e cabos SONGER Os componentes s o fabricados em Liga de Tit nio Ti 6Al 4V As hastes longitudinais MOUNTAINEER tamb m est o dispon veis em...

Страница 88: ...os terminalmente As instru es de utiliza o do fabricante para o inv lucro de esteriliza o bolsas ou recipientes de esteriliza o reutiliz veis da DePuy Synthes devem ser seguidas A utiliza o dos recipi...

Страница 89: ...clui se qualquer entidade ou doen a que impe a totalmente a possibilidade de fus o por exemplo neoplasias malignas di lise renal ou osteopenia obesidade algumas doen as degenerativas e sensibilidade a...

Страница 90: ...ceberem dispositivos de fixa o interna os factores que se seguem podem ser extremamente importantes para o eventual sucesso do procedimento A Profiss o ou actividade do doente Caso a profiss o ou acti...

Страница 91: ...nte dever compreender que um implante met lico n o t o forte como um osso saud vel normal e que se poder soltar dobrar e ou partir se for sujeito a um esfor o excessivo especialmente na aus ncia de um...

Страница 92: ...COMPOSITE Poli ter ter cetona Composto de Fibra de Carbono PEEK OPTIMA Poli ter ter cetona LOT N MERO DE LOTE REF REF N MERO DE CAT LOGO QTY QUANTIDADE SZ TAMANHO MADE IN FABRICADO EM NTI INSTRUMENTO...

Страница 93: ...l stico Espuma PY Poli ster PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Poli ter ter cetona Composto de Fibra de Carbono PEEK OPTIMA Poli ter ter cetona P POLYMER Pol mero P CM PE CoCrMo Polietileno Cobalto Cr...

Страница 94: ...s y cables SONGER Los componentes est n fabricados con aleaci n de titanio Ti 6Al 4V Las varas longitudinales MOUNTAINEER tambi n est n disponibles en aleaci n de cobalto cromo molibdeno conforme a la...

Страница 95: ...ontenedores de esterilizaci n reutilizables de DePuy Synthes solo se limita a los Estados Unidos y no se aprueban para su uso fuera de ese pa s Inspeccione visualmente el implante para detectar da os...

Страница 96: ...renal u osteo penia obesidad ciertas enfermedades degenerativas y sensibilidad a cuerpos extra os Advertencia la seguridad y eficacia de los sistemas espinales de tornillo pedicular s lo se han compr...

Страница 97: ...caminar mucho o realizar tareas manuales no deber retomar sus actividades hasta que el hueso haya cicatrizado completamente Incluso despu s es posible que el paciente no pueda retomar sus actividades...

Страница 98: ...ue se salen de su lugar o sufren da os por la realizaci n de actividades inadecuadas pueden desplazarse y da ar los nervios o los vasos sangu neos Los pacientes activos debilitados o con las facultade...

Страница 99: ...r cetona fibra de carbono PEEK OPTIMA Poli ter ter cetona P POLYMER Pol mero P CM PE CoCrMo Polietileno LOT N MERO DE LOTE REF REF N MERO DE CAT LOGO QTY CANTIDAD SZ TAMA O MADE IN FABRICADO EN NTI IN...

Страница 100: ...Cromo Molibdeno PY Poli ster PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Compuesto de poli ter ter cetona fibra de carbono PEEK OPTIMA Poli ter ter cetona P POLYMER Pol mero P CM PE CoCrMo Polietileno Cobalto...

Страница 101: ...ngar kabelf sten dubbelringar axialkopplingar inst llningsskruvar minipolyaxiala skruvar monoaxiala skruvar krokar samt SONGER kablar Komponenterna r tillverkade av en titanlegering Ti 6Al 4V MOUNTAIN...

Страница 102: ...och ett pH neutralt reng ringsmedel eller kasseras Reng ringsinstruktioner Enzymatisk bl tl ggning Sk ljning Ultraljudsreng ring 10 20 minuter Sk ljning Automatiserad reng ring i en tv ttdesinfektor m...

Страница 103: ...ar f r andra tillst nd r inte k nda F rsiktighets tg rd Implantation av spinala pedikelskruv system skall endast utf ras av erfarna ryggkirurger som genomg tt speciell utbildning i anv ndningen av det...

Страница 104: ...fus degeneration i inter vertebraldiskar Progressiv degeneration i intilliggande segment orsakad av r kning kan leda till sen klinisk svikt recidiv av sm rta ven efter lyckad fusion och klinisk f rb t...

Страница 105: ...en 9 Durarifter som uppst r under operationen kan resultera i behov av ytterligare kirurgi f r reparation av duran kroniskt l ckage av cerebrospinalv tska eller fistel samt meningit 10 Bursit 11 F rla...

Страница 106: ...PARTINUMMER REF REF KATALOGNUMMER QTY ANTAL SZ STORLEK MADE IN TILLVERKAD I NTI NERVV VNADS INSTRUMENT IOM INSTRUMENT F R NEUROMONITORERING Enligt amerikansk federal lagstiftning f r denna anordning e...

Страница 107: ...olybden P F PL FOAM Plast skumplast PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketone kolfiberkomposit PEEK OPTIMA Polyeter eterketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyetylen kob...

Страница 108: ...ersteller Az elismert gy rt val kapcsolatban l sd a term kc mk t Per conoscere il fabbricante legale fare riferimento all etichetta del prodotto Aktuell produsent er angitt p produktetiketten Informac...

Результаты поиска

Содержание DePuy Synthes MOUNTAINEER

Отзывы:

Похожие инструкции для DePuy Synthes MOUNTAINEER

Бренды по названию

Популярные бренды

Johnson & Johnson DePuy Synthes MOUNTAINEER, Руководство пользователя

Результаты поиска

Содержание DePuy Synthes MOUNTAINEER

Отзывы:

Похожие инструкции для DePuy Synthes MOUNTAINEER

Бренды по названию

Популярные бренды