103 of 108
av torakala tillstånd. De är ej avsedda för placering i
halskotpelaren.
SONGER tråd/kabelsystem för användning med SUMMIT
SI OCT spinalt system och MOUNTAINEER OCT spinalt
system, används för att fästa tråd/kabel i posteriora
halskotpelaren.
SUMMIT SI OCT-systemet och MOUNTAINEER OCT
spinalt system kan också sammankopplas med ISOLA-,
MONARCH- och MOSS MIAMI-, VIPER- och EXPEDIUM-
system med hjälp av dubbelringar och axialkopplingar samt
via dubbeldiameterstavar.
VARNING! Denna anordning är inte godkänd för
fastskruvning eller fixation till de posteriora delarna
(pediklar) i hals-, bröst- (T4-T12) eller ländkotpelaren.
POSTOPERATIV MOBILISERING
Extern immobilisering (såsom användning av stödanordning)
är eventuellt att rekommendera till dess att fusionen
etablerats röntgenologiskt, och efter läkarens bedömning.
Instruktioner till patienten om hur påfrestningarna på
implantatet kan minskas är lika viktiga för att undvika en
misslyckad fixation med åtföljande kliniska problem.
KONTRAINDIKATIONER
•
Aktiv systeminfektion eller lokal infektion vid platsen för
den planerade implantationen.
•
Uttalad osteoporos kan förhindra adekvat fixation av
skruvarna och därmed omöjliggöra användningen av
detta, såväl som alla andra, spinala instrumentsystem.
•
Patienter som visat sig kunna behandlas säkert och med
förväntat resultat utan tillgripande av intern fixation.
•
Öppna sår.
RELATIVA KONTRAINDIKATIONER
Relativa kontraindikationer utgörs av samtliga tillstånd som
helt eliminerar möjligheten till fusion (t.ex. cancer, dialysbe-
handling och osteopeni), obesitas, vissa degenerativa
sjukdomar och överkänslighet mot främmande kroppar.
Varning: Säkerheten och effektiviteten hos spinala pedikel-
skruvsystem har endast fastställts för spinala tillstånd med
signifikant mekanisk instabilitet eller deformitet som kräver
fusion med instrument. Dessa tillstånd utgörs av signifikant
mekanisk instabilitet eller deformitet i bröst-, ländryggen och
sakrum, sekundärt till uttalad spondylolistes (grad 3 och 4)
mellan kotorna L5 och S1, degenerativ spondylolistes med
objektiva tecken på neurologisk deficit, fraktur, dislokation,
skolios, kyfos, spinal tumör samt misslyckad tidigare fusion
(pseudoartros). Säkerheten och effektiviteten hos dessa
anordningar för andra tillstånd är inte kända.
Försiktighetsåtgärd: Implantation av spinala pedikelskruv-
system skall endast utföras av erfarna ryggkirurger som
genomgått speciell utbildning i användningen av detta
spinala pedikelskruvsystem, eftersom detta är ett tekniskt
svårt ingrepp med risk för allvarlig skada på patienten.
VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄR-
DER OCH BIVERKNINGAR AVSEENDE
TEMPORÄRA INTERNA FIXATIONS-
ANORDNINGAR AV METALL
VARNINGAR
I det följande anges specifika varningar, försiktighetsåtgärder
och biverkningar som kirurgen ska vara införstådd med
och förklara för patienten. Dessa varningar omfattar
inte samtliga biverkningar som kan uppträda vid kirurgi
i allmänhet, men utgör viktiga beaktanden som speciellt
avser interna fixationsanordningar av metall. De allmänna
risker som föreligger vid kirurgi bör förklaras för patienten
före operationen.
Risker som sätts i samband med användningen av detta
system, och vilka kan kräva ytterligare kirurgi, inkluderar:
fraktur i komponent i detta system, förlust av fixation,
utebliven läkning, kotfraktur, neurologiska skador samt
vaskulära eller viscerala skador.
Se också handledningen i kirurgisk teknik för detaljerad
information om säker placering av occipitalskruvar.
1.
DET ÄR EXTREMT VIKTIGT ATT RÄTT IMPLANTAT
VÄLJS. Chanserna för tillfredsställande fixation ökar
om implantat av korrekt storlek, form och utförande
väljs. Även om ett korrekt val kan bidra till att reducera
riskerna, begränsas storleken, formen och styrkan hos
implantaten av storleken och formen på de humana
benen. Interna fixationsanordningar av metall tål inte lika
stora påfrestningar som normal frisk benvävnad. Inga
implantat kan förväntas att under obegränsad tid tåla de
påfrestningar som uppstår vid full belastning utan stöd.
2.
FRAKTUR KAN UPPSTÅ OM IMPLANTATEN UTSÄTTS
FÖR DE ÖKADE BELASTNINGAR SOM FÖREKOMMER
VID FÖRSENAD ELLER UTEBLIVEN LÄKNING.
Interna fixationsanordningar är avsedda att fördela
belastningen för att upprätthålla korrekt läge tills normal
läkning sker. Om läkningen försenas eller uteblir kan
fraktur på implantatet slutligen uppstå på grund av
metallutmattning. Implantatets livslängd påverkas bland
annat av läkningsgraden, hur stora påfrestningar som
genereras vid belastning och patientens aktivitetsgrad.
Hack och rispor eller böjning av implantatet under
operationen kan också bidra till tidig svikt. Patienterna
bör vara fullt informerade om riskerna för implantatsvikt.
Содержание DePuy Synthes MOUNTAINEER
Страница 54: ...54 of 108 1 H 2 T 3 H 4 E A T B C O...
Страница 55: ...55 of 108 D E E K 1 T 2 O 3 K 4 1 2 3 4 5 6 7 5 1 2 3...
