Johnson & Johnson DePuy Synthes MOUNTAINEER, Руководство пользователя

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Pour une fixation interne rachidienne cervicale postérieure,
des crochets ou des connecteurs de câble peuvent être
fixés au membre longitudinal avec des vis de fixation.
L’ensemble se positionne sur les lames des segments
rachidiens à appareiller. Les câbles SONGER sont enroulés
autour des lames, passés au travers des connecteurs de
câbles et tendus comme il convient.
NETTOYAGE ET STÉRILISATION
Les implants du système rachidien OCT SUMMIT SI et
du système rachidien OCT MOUNTAINEER sont fournis
propres et non stériles. Ils ont été validés conformément
à la norme AAMI TIR 12, Design, testing, and labeling
reusable medical devices for reprocessing in health care
facilities: A guide for device manufacturers.
IMPLANTS NON STÉRILES
Les implants fournis non stériles seront propres. Les
procédures recommandées par les normes ISO 8828 ou
AORN concernant la stérilisation en milieu hospitalier
doivent être suivies pour tous les composants.
RECOMMANDATIONS POUR
STÉRILISATION À LA VAPEUR
Des tests indépendants ont démontré qu'une stérilisation
efficace pouvait être obtenue à l’aide d’un autoclave
étalonné fonctionnant correctement et en utilisant les
paramètres suivants :
Cycle : Prévide
Température : 132 °C
Durée d’exposition : 4 minutes
Durée de séchage : 60 minutes
Le séchage après stérilisation de la charge de stérilisation
dans le récipient de stérilisation constitue une pratique
standard en milieu hospitalier. Le document ANSI/AAMI
ST79:2006, «Comprehensive guide to steam sterilization
and sterility assurance in health care facilities» (Guide
complet sur la stérilisation à la vapeur et l'assurance de
stérilité dans les établissements de soins de santé) fournit
des directives aux hôpitaux concernant la sélection des
paramètres de séchage appropriés en fonction du cycle de
stérilisation exécuté. Les fabricants d'autoclaves fournissent
aussi généralement des recommandations concernant les
paramètres de séchage de leur équipement spécifique.
Seuls les sachets et poches commercialisés légalement et
autorisés par la FDA (food and drug admin) ou les conteneurs
de stérilisation réutilisables DePuy Synthes doivent être
utilisés par l'utilisateur final pour emballer les dispositifs stéri-
lisés. Suivre la notice d'utilisation du fabricant des sachets et
poches commercialisés légalement et autorisés par la FDA ou
des conteneurs de stérilisation réutilisables DePuy Synthes.
L'utilisation des conteneurs de stérilisation réutilisables
DePuy Synthes est limitée uniquement aux États-Unis, et
n'est pas approuvée en dehors des États-Unis.
Inspecter visuellement pour détecter la présence de
dommages, de sang ou de tissu. En présence de sang
ou de tissu sur l'implant, il convient de le nettoyer
manuellement et soigneusement à l'aide d'une brosse à
poils doux et d'un détergent à pH neutre ou de le jeter.
Instructions de nettoyage
• Bain enzymatique
•
Rinçage
• Nettoyage ultrasonique (10-20 minutes)
•
Rinçage
• Nettoyage automatique dans un autolaveur avec
couvercle fermé pour contenir les composants de
l’implant
• Séchage
Éviter les chocs, les éraflures, les courbures ou le contact
de surface avec des matériaux susceptibles d’affecter la
surface ou la configuration de l’implant.
Il convient d’être particulièrement attentif aux rainures,
car des résidus de produits chimiques et d’eau de rinçage
peuvent s’y accumuler.
Envelopper les implants conformément aux procédures
locales en appliquant des techniques standard comme
celles décrites dans le document ANSI/AAMI ST79:2006.
Les implants précédemment mis en place ne doivent pas
être réutilisés.
INDICATIONS ET UTILISATION
ATTENTION : selon la loi américaine, cet appareil ne
peut être vendu que par un médecin, ou sur prescription
médicale.
Le chirurgien doit complètement maîtriser non seulement
les aspects médicaux et chirurgicaux de l’implant, mais
doit également être averti des limites mécaniques et
métallurgiques des implants chirurgicaux métalliques. Les
soins post-opératoires sont extrêmement importants. Le
patient doit être informé des limites de l’implant métallique
et conseillé d’éviter la mise en appui et les sollicitations sur
le dispositif avant la consolidation osseuse complète. Le
patient doit être averti que l’inobservation des instructions
post-opératoires peut entraîner l’échec de l’implant et
rendre nécessaire une reprise chirurgicale ultérieure pour
retirer le dispositif.
Le système rachidien OCT SUMMIT SI et le système
rachidien OCT MOUNTAINEER sont conçus pour favoriser
la soudure osseuse du rachis cervical et de la jonction