Svensk
54 M-5276-559C
8. Patienter som genomgår ablation av septala accessoriska banor kan vara i
riskzonen för fullständig AV-blockering vilket kräver implantation av en
permanent pacemaker. Patienter som upplever oavsiktlig fullständig
AV-blockering som ett resultat av radiofrekvent ablation kan också behöva
permanent pacing.
9. Under transaorta tillvägagångssättet är lämplig fluoroskopisk visualisering
nödvändig för att undvika placering av katetern i kranskärlen. Intrakoronär
placering av ablationskatetern, RF-energi eller båda har associerats med
myokardinfarkt.
10. Minimera röntgenexponering under proceduren. Kateterablation kan ge
signifikant exponering av röntgenstrålar, som på grund av röntgenstrålens
intensitet och genomlysningstiden kan ge akuta strålningsskador liksom
ökad risk för somatiska och genetiska effekter för både patienter och
laboratoriepersonal. Kateterablation får endast utföras sedan riskerna för
strålningsexponering har uppmärksammats och åtgärder för att minimera
dessa har vidtagits. Försiktighet måste därför iakttas vid användning av
enheten på gravida kvinnor.
11. Utsätt inte katetern för organiska lösningar, som exempelvis alkohol.
12. Katetern får inte autoklaveras.
13. Doppa inte ner handtaget eller kabelkontakterna i vätskor, elektriska
prestanda kan påverkas.
14. Skrubba eller vrid inte den distala spetselektroden under rengöring.
15. Undersök irrigationssaltlösningen med avseende på luftbubblor innan
användning i proceduren. Luftbubblor i irrigationssaltlösningen kan orsaka
emboli.
16. Rensa katetern och irrigationslangar med hepariniserad normal saltlösning.
17. Elektrofysiologiska katetrar och system är avsedda att enbart användas
i röntgenskyddade rum på grund av elektromagnetiska kompatiblitetskrav
och andra säkerföreskifter på sjukhus.
18. Varken Biosense Websters EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Diagnostik-/
ablationskatetern med böjbar spets eller RF-generatorn bör användas innan
du har läst och fullständigt förstått gällande bruksanvisning.
19. Hjärtablationsprocedurer skall utföras av speciellt utbildad personal i ett fullt
utrustat elektrofysiologiskt laboratorium. Lämplig klinisk anvisning för
användning av EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Diagnostik-/
ablationskatetern med böjbar spets
skall också vara slutförd.
20. De långsiktiga riskerna med utdragen fluoroskopi och skapandet av
RF-inducerade lesioner har inte fastställts. Försiktighet måste därför iakttas
vid användning av enheten på pre-pubertala barn. Dessutom har
risken/fördelen för asymptomatiska patienter inte studerats.
21. För att undvika tromboemboli ges intravenöst heparin vid ablation i vänster
hjärta och många läkare skriver ut aspirin, mer sällan warfarin, i cirka
3 månader efter ablation. Inget konsensus finns ännu angående behov av
kortvarig antikoagulation efter ablation.
22. Vid användning av Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
Diagnostik-/ablationskatetern med böjbar spets med konventionella system
(med användning av fluoroskopi för att bestämma kateterspetsens
placering) eller med C
ARTO
®
EP -navigationssystemet måste katetern
hanteras försiktigt för att förhindra skada på hjärta, perforering eller
tamponering. Katetern skall föras in under genomlysning. Använd inte
överdriven kraft för att föra fram eller dra tillbaka katetern vid motstånd. Den
flätade spetsens hårdhet gör att försiktighet måste iakttas för att förhindra
perforering av hjärtat.
23. Placera alltid vridknoppen i neutral position för att räta ut kateterspetsen
innan insättning eller tillbakadragning av katetern.
24. Bibehåll alltid konstant infusion av hepariniserad koksaltlösning för att
förhindra koagulering i kateterns lumen.
25. När radiofrekvent ström avbryts för antingen en temperaturhöjning eller en
impedanshöjning (fastställd gräns överskrids) måste katetern tas bort och
spetsen rengöras från koagulat. Var försiktig så att inte spetselektroden
vrids med avseende på kateterskaftet när du rengör den. En vridning kan
orsaka skador på elektrodspetsens bindning och kan lösgöra den.
Kontrollera att irrigationshålen inte är tilltäppta innan katetern sätts in på
nytt.
26. Tydlig låg utgångseffekt, hög impedansavläsning eller funktionsfel vid
normala inställningar på utrustningen kan indikera fel applicering av den
neutrala elektroden (elektroderna) eller fel på en elektrisk ledare. Öka inte
effekten innan kontroll av tydliga defekter eller felapplicering av den neutrala
elektroden eller andra elektriska ledningar är utförd.
27. Läs och följ bruksanvisningarna för den neutrala elektroden. Användning av
neutrala elektroder som överensstämmer med eller överskrider ANSI/AAMI-
kraven (HF18) rekommenderas (exempelvis 3M Model 1149F eller Valley
Lab Model 7505).
28. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Diagnostik-/
ablationskateter med böjbar spets är avsedd för användning med
Biosense Webster-kablar till kompatibla RF-generatorer och andra lämpliga
gränssnittskablar och kontakter.
29. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Diagnostik-/
ablationskatetern med böjbar spets har visat sig skapa större lesioner än
standard-RF-ablationskatetrar. Försiktighet iakttas vid ablation nära
strukturer som exempelvis sinoatriala och atrioventrikulära noder.
30. Den sterila förpackningen och katetern ska inspekteras noggrant före
användning. Får ej användas om förpackningen eller katetern verkar
skadad.
31. Katetern är steriliserad med etylenoxidgas och ska användas det "Använd
före"-datum som finns tryckt på enhetens förpackning. Använd inte enheten
efter "Använd före"-datumet.
32. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
Diagnostik-
/ablationskatetern med böjbar spets är endast avsedd för användning på en
patient.
33. Katetern skall ej re-steriliseras eller återanvändas.
34. Den här enheten är enbart förpackad och steriliserad för engångsbruk.
Återanvänd, omarbeta eller omsterilisera inte på nytt. Återanvändning,
omarbetning eller omsterilisering kan äventyra produktens strukturella
integritet och/eller leda till att det blir fel på enheten, vilket kan resultera i
patientskada, sjukdom eller dödsfall. Omarbetning eller omsterilisering av en
enhet för engångsbruk kan även skapa en risk för kontaminering och/eller
infektion eller korsinfektion hos patienten inklusive, men inte begränsat till,
överföring av infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan.
Kontaminering av enheten kan leda till skada, sjukdom eller dödsfall för
patienten.
35. Använd inte nära MRI-utrustning eftersom rörelse eller värme från katetern
kan uppstå och bilden på displayen kan bli förvrängd.
36. Använd fluoroskopi- och elektrogramdata för att övervaka kateterns
införande och reducera risken för vävnadsskada.
37. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Diagnostik-/
ablationskatetern med böjbar spets använd tillsammans med en
RF-generator kan leverera betydande elektrisk effekt. Patient- eller
operatörsskada kan resultera från felaktig hantering av katetern och den
neutrala elektroden, speciellt under drift av katetern. Under energitillförsel
skall patienten inte tillåtas komma i kontakt med jordade metallytor. Om
temperaturen inte höjs vid energitillförsel skall den avbrytas och kontroll av
inställningarna genomföras.
38. Risken för antändning av lättantändliga gaser eller andra material är
inneboende i elektrokirurgi. Försiktighetsåtgärder måste vidtagas för att
begränsa lättantändliga material på den elektrokirurgiska platsen.
39. Elektromagnetisk interferens (EMI) producerad av
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
Diagnostik-
/ablationskatetern använd tillsammans med en RF-generator under normal
drift kan negativt påverka prestanda för annan utrustning.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
