Norsk
M-5276-559C 59
9. Under transaortisk tilnærmingsmåte er passende fluoroskopisk visualisering
nødvendig for å hindre plassering av kateteret i den koronare vaskulaturen.
Intrakoronar plassering av ablasjonskateteret, RF-energipåføring eller
begge deler har vært assosiert med myokardialt infarkt.
10. Minimer røntgeneksponering under prosedyren. Kateterablasjonsprosedyrer
utgjør et potensiale for betydelig røntgeneksponering, som kan føre til akutt
strålingsskade samt økt risiko for somatiske og genetiske effekter både på
pasienter og laboratoriestab på grunn av røntgenstråleintensitet og
varigheten av den fluoroskopiske avbildningen. Kateterablasjon bør bare
utføres etter at passende oppmerksomhet er gitt til potensialet for
strålingseksponeringen som assosieres med prosedyren, og etter at det er
gjort tiltak for å minske denne eksponeringen. Nøye omtanke må gis for
bruk av utstyret i gravide kvinner.
11. Utsett ikke kateteret for organiske løsemidler, så som alkohol.
12. Autoklaver ikke kateteret.
13. Nedsenk ikke proksimalhåndtaket eller kabelkonnektoren i væsker. Elektrisk
yteevne kan påvirkes.
14. Ikke skrubb eller vri den distale spisselektroden under rengjøring.
15. Inspiser den saltholdige irrigasjonsvæsken for luftbobler før bruk av
elektroden. Luftbobler i den saltholdige irrigasjonsvæsken kan forårsake
emboli.
16. Rens kateteret og irrigasjonsrørene med heparinholdig normal
saltoppløsning.
17. Elektrofysiologikatetre og -systemer er beregnet til bruk bare i
røntgenskjermete rom på grunn av elektromagnetiske kompatibilitetskrav og
andre sikkerhetsregler for sykehus.
18. Ikke prøv å bruke Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostisk/ablasjons- bøyelig spiss-kateter eller RF-generatoren før den
anvendbare bruksanvisningen er lest og forstått i sin helhet.
19. Kardiale ablasjonsprosedyrer bør utføres av tilstrekkelig opplært personale
i et fullt utstyrt laboratorium for elektrofysiologi. Egnet klinisk instruksjon i
bruk av EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostisk/ablasjons- bøyelig
spiss-kateter bør også gjennomføres.
20. Langtidsrisikoene ved langvarig fluroroskopi og dannelsen av RF-induserte
lesjoner er ikke fastslått. Nøye omtanke må gis for bruk av utstyret i barn
under pubertetsalderen. Videre har ikke risikoen/fordelen i asymtomatiske
pasienter blitt studert.
21. For å hindre tromboemboli, bør intravenøst heparin brukes når en går inn
i venstre hjertehalvdel under ablasjon, og mange leger foreskriver aspirin,
sjeldnere warfarin i omtrent 3 måneder etterpå. Foreløpig er det ingen
konsensus om behovet for kortsiktig antikoagulant etter ablasjon.
22. Ved bruk av Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostisk/ablasjons- bøyelig spiss-kateter sammen med konvensjonelle
systemer (ved bruk av fluoroskopi for å bestemme plassering av
kateterspissen), eller sammen med C
ARTO
®
EP-navigeringssystemet, må
forsiktig katetermanipulering utføres for å hindre kardial skade, perforering
eller tamponade. Kateterframføring bør utføres under fluoroskopisk
observasjon. Bruk ikke overdreven kraft for å framføre eller trekke ut
kateteret når motstand merkes. Stivheten til den flettede spissen dikterer at
det må utvises forsiktighet for å hindre perforering av hjertet.
23. Plasser alltid vippespaken i nøytral posisjon for å rette ut kateterspissen før
innsetting eller uttrekking av kateteret.
24. Hold alltid en konstant, heparinholdig, normal saltoppløsningsinfusjon
vedlike for å hindre koagulering i lumenet til kateteret.
25. Når RF-strøm avbrytes enten for en temperatur- eller impedansstigning (den
innstilte grensen overskrides) bør kateteret fjernes og spissen rengjøres for
koagulum, hvis det finnes. Under rens av spisselektroden må ikke
spisselektroden vris med hensyn til kateterskaftet. Vridning kan skade festet
til elektroden og få spisselektroden til å løsne. Pass på at irrigasjonshullene
ikke tettes før gjeninnsetting.
26. Tydelig lav strømeffekt, høye impedansavlesninger eller dersom utstyret
svikter i å fungere korrekt ved mormale innstillinger kan indikere feil bruk av
de(n) indifferente elektronden(e) eller svikt i en elektrisk leder. Øk ikke
effekten før åpenbare defekter eller feil bruk av den indifferente elektroden
eller andre elektriske ledere er undersøkt.
27. Les og følg produsentens bruksanvisning for den indifferente elektroden.
Bruk av indifferente elektrodes som tilsvarer eller overgår ANSI/AAMI-
kravene (HF18) anbefales (f.eks. 3M, modell 1149F eller Valley Lab, modell
7505).
28. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostisk/ablasjons-
bøyelig spiss-kateter er tiltenkt bruk sammen med kompatible RF-
generatorer, C
ARTO
®
EP-navigeringssystem og Biosense Webster-kabler og
andre passende gennsesnittkabler og konnektorer.
29. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostisk/ablasjons-
bøyelig spiss-kateteret har vist seg å danne større lesjoner enn standard
RF-ablasjonskatetre. Vis forsiktighet ved ablasjon nær strukturer, så som de
sino-atriale og atrioventrikulare nodene.
30. Den sterile pakningen og kateteres bør inspiseres før bruk. Brukes ikke hvis
pakningen synes å være skadet.
31. Kateteret er sterilisert med etylenoksidgass og bør brukes innen "Brukes
innen"-datoen på apparatpakningen. Bruk ikke kateteret etter "Brukes
innen"-datoen.
32. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostisk/ablasjons-
bøyelig spiss-kateteret er bare beregnet til engangsbruk.
33. Skal ikke resterilseres og gjenbrukes.
34. Denne enheten er pakket og sterilisert kun for engangsbruk. Skal ikke
gjenbrukes, gjenvinnes eller resteriliseres. Gjenbruk, gjenvinning eller
resterilisering kan ødelegge den strukturelle integriteten til enheten og/eller
føre til at enheten feiler, noe som igjen kan føre til pasientskade, sykdom
eller død. Gjenvinning eller resterilisering av engangsutstyr kan medføre
risiko for kontaminasjon og/eller forårsake infeksjoner eller infeksjoner som
smitter hos pasienter, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av
smittsomme sykdommer fra en pasient til en annen. Kontaminasjon av
enheten kan føre til skade, sykdom eller død hos pasienten.
35. Bruk ikke nært MRI-utstyr, siden bevegelse eller oppvarming av kateteret
kan inntreffe og bildet på displayet forvrenges.
36. Bruk både fluoroskopi- og elektrogramdata for å overvåke kateterframføring
og redusere risiko for vevskade.
37. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostisk/ablasjons-
bøyelig spiss-kateteret brukt sammen med en RF-generator er i stand til å
levere betydelig elektrisk effekt. Pasient- eller operatørskade kan følge av
feilaktig håndtering av kateteret og den indifferente elektroden, spesielt
under operering av kateteret. Pasienten må ikke gis mulighet til å komme i
kontakt med jordede metalloverflater. Hvis temperaturen ikke stiger under
ablasjon, skal levering av energi stoppes og oppsettet kontrolleres.
38. Risikoen for antennelse av brennbare gasser eller andre materialer er til
stede under elektrokirurgi. Forholdsregler må tas for å holde brennbare
materialer unna det elektrokirurgiske utstyret.
39. Elektromagnetisk interferens (EMI) produsert av
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostisk/ablasjons-
bøyelig spiss-kateteret, når det brukes sammen med en RF-generator under
normal bruk, kan påvirke negativt virkemåten til annet utstyr.
40. Elektroder og prober som brukes til monitorerings- og stimuleringsutstyr kan
utgjøre baner for høyfrekvent strøm. Risiko for brannsår kan reduseres, men
ikke utelukkes ved å plassere elektrodene og probene så langt unna
ablasjonsstedet og den indifferente elektroden som mulig. Beskyttende
impedanser kan redusere risikoen for brannsår og muliggjøre kontinuerlig
monitorering av elektrokardiogrammet under levering av energi.
41. Temperatursensoren måler elektrodespisstemperaturen, ikke
vevstemperaturen. Temperaturen som vises på RF-generatoren gjelder
bare for den avkjølte elektroden og representerer ikke vevstemperaturen.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
