Svensk
M-5276-559C 53
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Diagnostik-/
ablationskateter med böjbar spets
•
STERILISERAD med etylenoxidgas.
•
Endast för engångsbruk.
•
Får ej omsteriliseras
•
Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
Enhetsbeskrivning
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Diagnostik-/ablationskateter
med böjbar spets är en multielektrod luminal kateter med en böjbar spets
utformad för att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat och för att
överföra radiofrekvent (RF) ström till kateterspetselektroden för
ablationsändamål. Kateterskaftet mäter 7,5 F med 8 F-ringelektroder. För
ablation används katetern tillsammans med en kompatibel radiofrekvens (RF) -
generator och en dispersiv referenselektrod (neutral elektrod).
Katetern har ett skaft med stort vridmoment med en dubbelriktad rörlig spetsdel
innehållande en uppsättning platinaelektroder, vilket inkluderar en
3,5-millimeters spetshuv. Alla elektroder kan användas för registrerings- och
stimuleringsändamål. Spetselektroden levererar också radiofrekvent ström från
radiofrekvensgeneratorn till den önskade ablationsplatsen. Spetselektroden och
ringelektroderna är gjorda av platina/iridium. Katetern innehåller en
termokorstemperatursensor som är inbäddad i 3,5 mm spetseletroden. En
vridknopp används för att böja spetsen. Skaftet med högt vridmoment gör det
även möjligt för den böjda spetsens plan att vridas för att underlätta exakt
placering av kateterspetsen på önskad plats. Dessutom finns en mängd
böjningstyper tillgängliga i symmetriska eller asymmetriska kombinationer med
två 180° motsatta, enkla böjningar i ett plan. För närvarande är tillgängliga
böjningar för EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Diagnostik-/ablationskatetrar med
böjbar spets
DD, FF, JJ, JF och FD.
I kateterns proximala ände går en inmatningsport för saltlösning med en
standard Luer-koppling från den öppna lumen. Den här saltlösningsporten tillåter
injektion av normal saltlösning för att skölja spetselektroden. Under ablation förs
normal hepariniserad saltlösning genom irrigationslumen i katetern och genom
spetselektroden för att skölja och kyla ner ablationsplatsen såväl som
elektrodspetsen. En irrigationspump skall användas för att kontrollera
saltsköljningen. Katetern har ett gränssnitt med standardregistreringsutrustning
och en kompatibel radiofrekvensgenerator via tillbehörsförlängningskablar med
passande kontakter.
Den här katetern använder en lokaliseringssensor inbäddad i spetselektroden
som överför lokaliseringsinformation till C
ARTO
®
EP-navigationssystemet. En
lämplig referensenhet krävs för lokaliseringsreferensändamål. Se
användarhandboken till C
ARTO
®
EP-navigationssystemet för användning
i mappningsprocedurer, information om lämpliga referensenheter och vidare
beskrivning av C
ARTO
®
EP-navigationssystemets drift.
Indikationer och användning
Biosense Websters EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Diagnostik-
/ablationskatetern med böjbar spets är indicerad för hjärtelektrofysiologisk
kartläggning (stimulering och registrering) och hjärtablation, när den används
tillsammans med en radiofrekvensgenerator.
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
Diagnostik-/ablationskatetern med böjbar spets
tillhandahåller lokaliseringsinformation när den används med C
ARTO
®
EP-
navigationssystemet.
Kontraindikationer
Använd inte den här enheten:
1. om patienten har haft en ventrikelotomi eller atriotomi under de föregående
åtta veckorna eftersom den nyligen genomförda operationen kan öka risken
för perforation.
2. i patienter med en muraltrombos eller en intrakardiell trombos eftersom
katetern plötsligt kan framkalla en embolus.
3. i patienter med protesklaffar eftersom katetern kan skada protesen.
4. i kranskärlen på grund av risken för skada på kranskärlsartärerna.
5. i patienter med en aktiv systematisk infektion efterdom det kan öka risken
för hjärtinfektion.
6. via det transseptala tillvägagångssättet i patienter med en interatriell
störning (baffle) eller patch eftersom öppningen kan bestå och producera en
iatrogen atrial shunt.
7. via det återgående tranaortala tillvägagångssättet i patienter med ersatt aortaklaff.
Varningar och försiktighetsåtgärder
1. Använd inte temperatursensorn för att övervaka vävnadstemperaturen.
Temperatursensorn placerad i kateterns spetsdel mäter varken gränssnittet
elektrod-vävnad eller vävnadstemperaturen på grund av kylningseffekterna
från elektrodens saltlösningssköljning. Temperaturen som visas på
radiofrekvensgeneratorn är temperaturen på den kylda elektroden, inte
vävnadstemperaturen. Temperatursensorn används för att kontrollera att
irrigationsflödeshastigheten är tillräcklig. Innan tillförsel av RF-ström
bekräftar en minskning av elektrodtemperatur angrepp av saltirrigation på
ablationselektroden. Övervakning av temperatur från elektroden under
tillförseln av RF-ström säkerställer att irrigationsflödeshastigheten
upprätthålls.
2. Det är viktigt att noggrant följa effekttitreringsproceduren som den
specificeras i bruksanvisningen. För snabb effektökning under borttagandet
kan leda till perforering av hjärtvävnad, sk pop.
3. Den här katetern kan skada en protes i trikuspidalklaffen hos en patient om
den oavsiktligt förs genom klaffen.
4. Patienter som tidigare genomgått en arteriell hjärtfladderablation kan löpa
större risk för perforering och/eller perikardexudat vid användning av det här
katetersystemet.
5. Övervaka patientens vätskebalans under hela proceduren i enlighet med
sjukhusets regler för att undvika överbelastning av vätskevolymen. En del
patienter kan ha faktorer som reducerar deras förmåga att hantera
volymöverbelastning, vilket gör dem mottagliga för att utveckla lungödem
eller hjärtfel under eller efter proceduren. Patienter med hjärtfel orsakad av
hjärtsvikt eller njurinsufficiens samt äldre patienter är speciellt mottagliga.
Kontrollera alltid patientens risk för volymöverbelastning före proceduren.
6. Den här katetern har inte visat sig vara säker vid elektrodtemperaturer över 50º C.
7. Implanterade pacemakers och implanterade elkonverterande defibrillatorer
(ICD:er) kan negativt påverkas av RF-ström. Det är viktigt att ha temporära
externa källor till pacing tillgängliga under ablation, omprogrammera
temporärt pacingsystem för att minimera utmatning eller AV-läge för att
minimera risken för omlämplig pacing. Iakttag extrem försiktighet under
ablation i närheten av arteriella eller ventrikulära permanenta ledningar,
programmera ICD:n till AV-läge under ablationsproceduren och genomför
komplett analys av implanterade enheter på alla patienter efter ablation.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
