Magyar
92 M-5276-559C
a nem megfelel
ő
szívritmusszabályozás veszélyének minimálisra
csökkentéséhez. Különös óvatosság szükséges pitvari vagy kamrai állandó
vezetékek közelében végzett ablációs során. Ilyen esetekben programozza
a beültetett kardioverter/defibrillátor (ICD) készüléket KI üzemmódra az
abláció során és végezze el a beültethet
ő
eszköz teljes analízisét minden
betegnél az abláció után.
8. Az isthmus septális régiójában végzett ablációknál fennáll a teljes AV blokk
veszélye, mely, ha bekövetkezik, állandó szívritmus szabályozó beültetését
teszi szükségessé. Állandó szívritmus-szabályozásra lehet szükség azoknál
a betegeknél is, akiknél véletlenül teljes AV blokk alakul ki a
rádiófrekvenciás abláció eredményeként.
9. Az aortán keresztüli megközelítés során megfelel
ő
röntgenátvilágításos
megjelenítésre van szükség annak elkerülésére, hogy a katéter a
koszorúerekbe jusson. Az ablációs katéter behelyezését a koszorúérbe,
a rádiófrekvenciás energia alkalmazását vagy mindkett
ő
t már kapcsolatba
hozták a szívizom elhalással.
10. Ügyeljen rá, hogy a beavatkozás során a lehet
ő
legkevesebb
röntgensugárzásnak tegye ki a beteget. A katéteres ablációs eljárások
esetleg jelent
ő
s röntgensugár dózissal járnak, ami akut sugárártalmat,
valamint fokozott szomatikus vagy genetikai károsodást eredményezhet úgy
a betegeknél, mint a laboratóriumi személyzetnél a röntgensugár intenzitása
és a röntgenfelvétel id
ő
tartama miatt. A katéteres ablációt kizárólag az
eljáráshoz társuló lehetséges sugáradag kell
ő
figyelembe vétele és
a minimális besugárzás biztosítására megtett intézkedések után szabad
elvégezni. Ezért gondosan meg kell fontolni az eszköz használatát terhes
asszonyoknál.
11. Ne tegye ki a katétert szerves oldószerek, például alkohol, hatásának!
12. Ne kezelje a katétert autoklávban.
13. Ne merítse a közelebb es
ő
fogantyút vagy a kábelcsatlakozót folyadékba,
mivel ez károsan befolyásolhatja az elektromos teljesítményt.
14. Tisztítás alatt ne súrolja vagy csavarja a disztális csúcselektródát.
15. Az eljárásban történ
ő
használat el
ő
tt vizsgálja meg az öblít
ő
sóoldat
mentességét a légbuborékoktól. Az öblít
ő
sóoldatban lév
ő
légbuborékok
embóliát okozhatnak.
16. Öblítse át a katétert és az irrigációs cs
ő
vezetéket heparinizált normál
sóoldattal.
17. Az elektrofiziológiás katéterek és rendszerek kizárólag röntgenárnyékolt
helyiségekben használhatóak az elektromágneses kompatibilitással és
egyéb kórházi biztonsági irányelvekkel kapcsolatos el
ő
írások miatt.
18. Ne kísérelje meg a Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnosztikus/ablációs, hajlítható katéter vagy a rádiófrekvenciás generátor
m
ű
ködtetését, amíg a megfelel
ő
használati utasításokat teljesen át nem
olvasta, és meg nem értette!
19. Szívkatéteres ablációs eljárásokat csak megfelel
ő
en képzett személyzet
végezhet, teljesen felszerelt elektrofiziológia laboratóriumban. El
ő
feltétel az
is, hogy a katétert használó személy az EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnosztikus/ablációs, hajlítható katéter alkalmazására vonatkozó
megfelel
ő
klinikai képzésben részesüljön.
20. Nem vizsgált az elnyújtott röntgenátvilágítás hosszú távú kockázat és
a rádiófrekvencia okozta sebek keletkezésnek kockázata. Ezért gondosan
meg kell fontolni az eszköz használatát serdül
ő
kor el
ő
tti szakaszban lév
ő
gyermekeknél. Továbbá, nem tanulmányozták a tünetmentes betegeknél
fellép
ő
kockázatot, illetve el
ő
nyt.
21. Az abláció alatt, a tromboembólia elkerülésére intravénás heparint kell
alkalmazni a bal szívfélbe jutáskor és sok orvos ír el
ő
aszpirint, ritkábban
warfarint az esetet követ
ő
3 hónapra. Nincs még megegyezés arról, hogy
szükség van-e rövid idej
ű
alvadásgátlásra az abláció után.
22. Amikor a Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnosztikus/ablációs, hajlítható katétert (a katétercsúcs helyét
röntgenátvilágítással meghatározó) hagyományos rendszerekkel vagy
C
ARTO
®
EP navigációs rendszerrel használja együtt, a katéter kezelését
óvatosan kell végezni a szívkárosodás, a perforáció vagy a tamponád
elkerülése érdekében. A katéter el
ő
re mozgatását fluoroszkópiás irányítás
mellett kell végezni. Ha ellenállást tapasztal, ne tolja vagy húzza a katétert
er
ő
vel. A fonatolt csúcson érzett határozott ellenállás esetén óvatosan kell
folytatni a beavatkozást, a szív perforációjának elkerülése érdekében.
23. A katéter behelyezése vagy kivétele el
ő
tt mindig húzza vissza a billen
ő
kart,
hogy a katéter csúcsa kiegyenesedjen!
24. Tartson fenn állandó heparinizált normál sóoldat infúziót, hogy
megakadályozza a katéter belsejében a koagulációt.
25. Ha a rádiófrekvenciás áramot akár a h
ő
mérséklet, akár az impedancia
emelkedés megszakítja (a beállított határérték túllépése miatt), a katétert el
kell távolítani és a csúcsot meg kell tisztítani az alvadéktól. A végz
ő
dés
elektródájának tisztításakor ügyeljen arra, hogy ne forgassa el az elektródát
a katéter nyeléhez képest, mert az elforgatás károsíthatja az elektróda
rögzítését, és az elektróda kilazulhat. Ismételt használat el
ő
tt ellen
ő
rizze,
hogy az öblít
ő
furatok nincsenek-e eldugulva.
26. A nyilvánvalóan kis teljesítményt, nagy impedanciát jelz
ő
m
ű
szermutatás
vagy a berendezés hibás m
ű
ködése a jelenlegi normál beállítások mellett
a semleges elektródák hibás alkalmazását vagy az elektródavezeték hibáját
jelezheti. Ne növelje az áramer
ő
sséget a semleges elektróda vagy más
elektromos elvezetések nyilvánvaló hibáinak vagy helytelen alkalmazásának
ellen
ő
rzése el
ő
tt!
27. Olvassa el és kövesse a semleges elektróda gyártója által kiadott használati
útmutatót; javasolt az ANSI/AAMI követelményeinek (HF18) megfelel
ő
, vagy
azokat meghaladó jellemz
ő
kkel rendelkez
ő
semleges elektródák (pl. a 3M
1149F vagy a Valley Lab 7505 modellek) használata.
28. A Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnosztikus/ablációs, hajlítható katétert kizárólag kompatibilis
rádiófrekvenciás generátorokkal, C
ARTO
®
EP navigációs rendszerrel és
Biosense Webster kábelekkel, vagy egyéb, megfelel
ő
interfész kábelekkel
és csatlakozókkal szabad együtt használni.
29. A Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnosztikus/ablációs, hajlítható katéter bizonyítottan nagyobb sebet
ejtenek, mint a szabvány rádiófrekvenciás leválasztó katéterek. Óvatosan
kell eljárni olyan szervek közelében végzett ablációkor, mint a sinoatrialis és
az atrioventricularis nodusok.
30. Használat el
ő
tt vizsgálja meg a steril csomagolást és a katétert! Ne
használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
31. A katétert etilén-dioxid gázzal sterilizálták, és csak az eszköz csomagolásán
található "Felhasználható" id
ő
pontig használható. Ne használja a katétert
a "Felhasználható:" id
ő
pont után.
32. A Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnosztikus/ablációs, hajlítható katéter csak egyetlen betegnél történ
ő
alkalmazásra készült.
33. Tilos újrasterilizálni és újrahasználni.
34. Ezt az eszközt egyszeri használatra csomagolták és sterilizálták. Nem
szabad ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni! Az
újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás ronthatja az eszköz
szerkezeti épségét és/vagy az eszköz elégtelenségéhez vezethet, ami a
beteg sérülését, betegségét vagy halálát okozhatja. Az egyszer használatos
eszközök újrafelhasználása, újrafeldolgozása vagy újrasterilizálása az
eszköz beszennyez
ő
désének kockázatát is magában hordozza, ami a
páciens fert
ő
zését vagy keresztfert
ő
zését okozhatja, beleértve többek
között a fert
ő
z
ő
betegség átvitelét egyik betegr
ő
l a másikra. Az eszköz
szennyez
ő
dése a páciens egészségkárosodásához, megbetegedéséhez
vagy halálához vezethet.
35. Ne használja MRI berendezések közelében, mivel el
ő
fordulhat a katéter
mozgása és átmelegedése, és torzulhat a kijelz
ő
n megjelen
ő
kép.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
