Suomi
48 M-5276-559C
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostinen /
ablaatiokatetri taivutettavalla kärjellä
•
STERIILI Steriloitu etyleenioksidikaasulla.
•
Vain kertakäyttöön.
•
Älä steriloi uudelleen.
•
Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vioittunut.
Laitteen kuvaus
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV -taivutettavakärkinen,
diagnostinen/ablaatiokatetri on monielektrodikatetri, jossa on luumen ja taivutettava
kärki, joka on tarkoitettu helpottamaan sydämen elektrofysiologista kartoitusta sekä
välittämään radiotaajuusenergiaa (RF) katetrin kärkielektrodiin ablaatiota varten.
Katetrin varsi on 7,5 F ja se on varustettu 8 F kokoisilla rengaselektrodeilla.
Ablaatiossa katetria käytetään yhdessä radiotaajuusgeneraattorin (RF) ja
maadoitustyynyn (dispersio) kanssa (indifferentti elektrodi).
Katetrissa on kiertojäykkä varsi ja platinaelektrodeilla varustettu taivutettava
kaksisuuntainen kärkiosa, jossa on 3,5 mm kärjen suojus. Kaikkia elektrodeja
voidaan käyttää rekisteröintiin ja stimulaatioon. Kärkielektrodi välittää
radiotaajuusgeneraattorin tuottamaa radiotaajuusenergiaa haluttuun
ablaatiokohtaan. Kärkielektrodi ja rengaselektrodit on valmistettu
platinairidiumista. Katetriin on asennettu lämpöpari, lämpötila-anturi joka on
suljettu 3,5 mm:n suuruisen kärkielektrodin sisään. Kärjen taivuttamiseen
käytetään sorminuppia. Kiertojäykkä varsi mahdollistaa katetrin pyörittämisen
kärki taivutettuna, tämä helpottaa katetrin kärjen asettamista tarkasti
kohdepaikkaan. Lisäksi on saatavana eri kaarityyppejä symmetrisinä tai
epäsymmetrisinä yhdistelminä joilla saadaan aikaan kaksi 180° vastakkaista,
samantasoista kaarta. Tällä hetkellä saatavilla olevat kaarityypit
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV taivutettavakärkiseen,
diagnostiseen/ablaatiokatetriin ovat DD, FF, JJ, JF ja FD.
Katetrin proksimaalipäässä on vakiomallisella luerliittimellä varustettu
keittosuolaliuoksen tuloportti, joka päättyy avoimeen luumeniin. Tätä tuloporttia
käytetään tavallisen keittosuolaliuoksen ruiskuttamiseen kärkielektrodia
huuhdeltaessa. Ablaation aikana heparinisoitua tavallista keittosuolaliuosta
tiputetaan katetrin sisäisen luumenin ja kärkielektrodin läpi, ablaatiokohdan ja
kärkielektrodin huuhtelemiseksi ja jäähdyttämiseksi. Huuhtelupumppua on
käytettävä suolaliuoshuuhtelun ohjaamiseen. Katetri liitetään
vakiorekisteröintilaitteistoon ja yhteensopivaan radiotaajuusgeneraattoriin
asianmukaisilla liittimillä varustetuilla jatkokaapeleilla.
Katetrissa on kärkielektrodiin suljettu sijaintianturi, joka välittää sijaintitietoja
C
ARTO
®
EP-navigaatiojärjestelmälle. Asianmukainen referenssilaite tarvitaan
sijainnin referenssikohtaa varten. Katso ohjeet kartoitustoimenpiteisiin, tiedot
yhteensopivista referenssilaitteista sekä C
ARTO
®
EP navigointijärjestelmän
käytöstä C
ARTO
®
EP-navigointijärjestelmän käyttöoppaasta.
Indikaatiot ja käyttö
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV -taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri ja sen vastaavat lisävarusteet on tarkoitettu katetriin
perustuvaan sydämen elektrofysiologisen kartoitukseen (stimulointi ja rekisteröinti)
ja yhdistettynä radiotaajuusgeneraattoriin rytmihäiriöiden katetriablaatiohoitoon.
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri antaa paikkatietoja silloin, kun sitä käytetään
yhdessä C
ARTO
®
EP –navigointijärjestelmän kanssa.
Kontraindikaatiot
Älä käytä tätä laitetta:
1. Jos potilaalla on aivokammioavanne tai atriotomia viimeisten kahdeksan
viikon aikana, koska leikkaus voi lisätä perforointiriskiä.
2. Jos potilaalla on myksooma tai sydämensisäinen veritulppa, sillä katetri voi
edistää veritulppaa.
3. Potilaille, joilla on läppäproteesi, sillä katetri voi vaurioittaa proteesia.
4. Sepelvaltimon verisuonistossa, koska vaarana on vahingoittaa
sepelvaltimoa.
5. Potilaille, joilla on aktiivinen systeeminen infektio, koska tämä voi lisätä
sydämen infektioriskiä.
6. Transseptaalinen vienti potilailla, joilla on interatriaalinen läppä tai paikka,
koska avaus voi jäädä ja aiheuttaa iatrogeenisen atriaalisen arastuksen.
7. Retrogradinen vienti potilailla, joilla on keinotekoinen aorttaläppä.
Varoitukset ja varotoimet
1. Älä käytä lämpötila-anturia kudoksen lämpötilan mittaamiseen. Katetrin
päässä oleva lämpötila-anturi ei vastaa elektrodin kudospintaa eikä
kudoslämpötilaa elektrodin suolaliuoshuuhtelun aiheuttaman
jäähdytysvaikutuksen vuoksi. Radiotaajuusgeneraattorissa näkyvä lämpötila
on jäähdytetyn elektrodin, ei kudoksen, lämpötila. Lämpötila-antureita
käytetään varmistamaan, että huuhteluvirtauksen nopeus on sopiva. Ennen
radiotaajuusvirran tuottamisen aloittamista elektrodin lämpötilan aleneminen
kertoo ablaatioelektrodin suolaliuoshuuhtelun alkamisesta. Tarkkailemalla
elektrodin lämpötilaa radiotaajuusvirran tuottamisen aikana varmistetaan,
että huuhteluvirtaus on pysynyt samana.
2. On tärkeää noudattaa huolellisesti virran titrausmenetelmää käyttöohjeiden
mukaisesti. Liian nopea virran voimakkuuden nostaminen ablaation aikana
voi johtaa höyryn muodostuksesta aiheutuvaan poksahdukseen ja
perforaatioon.
3. Katetri saattaa vahingoittaa potilaan tricuspidaaliläppää, jos katetri viedään
vahingossa läpän lävitse.
4. Potilas, jolle on aikaisemmin suoritettu eteislepatukseen kohdistuva
toimenpide, saattaa tätä katetrijärjestelmää käytettäessä altistua
suuremmalle perforaatio- ja/tai sydänpussin nestekertymävaaralle.
5. Välttääksesi
nesteylikuormitusta,
potilaan nestetasapainoa tulee tarkkailla
koko toimenpiteen ajan oman sairaalan käytäntöjen mukaisesti. Joillakin
potilalla voi olla ominaisuuksia, jotka alentavat heidän kykyään käsitellä
nesteylikuormitusta. Tämän vuoksi he saattavat altistua keuhkoedeeman tai
sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
Sydämen vajaatoiminta potilaat tai munuaisten vajaatoiminta potilaat, sekä
ikääntyneet potilaat ovat erityisen riskialttiita. Potilaan riskialttius
nesteylikuormalle on tutkittava aina ennen toimenpidettä.
6. Tämän katetrin käyttöä ei ole todettu turvalliseksi yli 50º C asteen
lämpötilassa.
7. Radiotaajuusablaatio voi vaikuttaa negatiivisesti implantoitaviin sydämen
tahdistimiin ja implantoitaviin kardioverttereihin/defibrillaattoreihin
(engl. lyh.
ICD, implantable cardioverter defibrillator). On tärkeää pitää saatavilla
väliaikainen ulkoinen tahdistuslaite ablaation aikana; ohjelmoi väliaikaisesti
uudelleen tahdistusjärjestelmä minimiteholle tai pois päältä (OFF)
vääränlaisen tahdistuksen riskin minimoimiseksi. Noudata äärimmäistä
varovaisuutta, ablaatiota suoritettaessa lähellä artriaalisia tai ventrikulaarisia
pysyviä johtoja; ohjelmoi ICD pois päältä ablaatiotoimenpiteen aikana; ja
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
