IGEA I-ONE, Руководство пользователя, Страница: 58 / 108

FRANÇ
AIS
IGEA I-ONE - Manuel d’utilisation
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•
I-ONE doit être positionné et utilisé conformément aux informations sur la compatibilité électromagnétique
fournies ci-après dans ce manuel.
•
I-ONE ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres traitements ou applications d’équipements
électromédicaux qui impliquent la libération d’énergie dans le corps de l’utilisateur, en particulier s’ils utilisent
des signaux à haute fréquence, car ces signaux pourraient interférer avec le fonctionnement d’I-ONE et
provoquer des altérations indésirables du signal thérapeutique.
• L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés et fournis directement par le fabricant d’I-ONE
peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité d’I-ONE et provoquer un
fonctionnement défectueux.
•
Les dispositifs de communication RF portables et mobiles, y compris les périphériques comme les câbles
d’antenne et les antennes externes, doivent être maintenus à plus de 30 cm de tous les composants d’I-ONE, y
compris des câbles. Dans le cas contraire, une détérioration des performances du dispositif médical pourrait
être entraînée.
Blocage de l’appareil : Les interférences électromagnétiques, en particulier les décharges électrostatiques
d’un potentiel supérieur à 8 kV, peuvent altérer le fonctionnement normal d’I-ONE et provoquer un blocage de
l’appareil.
En cas de blocage, ou si l’appareil ne s’éteint pas ou ne réagit pas lorsque le bouton On/Off est activé, réinitialisez
l’appareil pour rétablir le fonctionnement normal, en suivant les instructions de la section 6.2.
7.5 Sécurité biologique
La sécurité du traitement avec I-ONE a été largement vérifiée, tous les tests ont montré l’absence d’effets
indésirables du traitement.
8. RESPONSABILITÉ DU FABRICANT
Le fabricant est responsable de la sécurité, de la fiabilité et des performances d’I-ONE uniquement dans les cas
suivants :
•
L’appareil est utilisé conformément aux instructions d’utilisation décrites dans ce manuel.
•
L’appareil n’est pas ouvert ou manipulé de quelque manière que ce soit par l’utilisateur ou d’autres
personnes non autorisées.
•
Seul le bloc d’alimentation fourni avec l’appareil et/ou fourni directement par le fabricant en tant que pièce
de rechange est utilisé.
• Le bloc d’alimentation externe est utilisé exclusivement pour le fonctionnement de l’appareil I-ONE et de la
manière décrite dans ce manuel.
• Les contrôles périodiques, les modifications et/ou les réparations sont effectués par le personnel autorisé
par IGEA.
• L’appareil est soumis à un contrôle des paramètres de fonctionnement et à un test de sécurité tous les
24 mois au moins.
Veuillez contacter le fabricant pour de plus amples informations ou des mises à jour.
Fabricant :
IGEA S.p.A. Via Parmenide 10/A, 41012 Carpi (MO) ITALIE
Tél. : +39 059 699 600 Fax. :
+39 059 695 778
e-mail : info@igeamedical.com
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9. RETOUR DU DISPOSITIF
Si l’appareil doit être retourné à IGEA, l’utilisateur est prié d’utiliser l’emballage d’origine, complet avec tous ses
éléments. Le positionnement correct des différents composants est illustré sur l’image ci-contre, afin d’assurer une
protection correcte des différentes pièces.

Placez le bloc d’alimentation externe dans
l’emplacement rectangulaire de droite, la fiche orientée
vers la gauche, en faisant passer le câble par l’espace
situé sous l’emplacement.

Insérer la bande élastique de support du solénoïde
dans l’emplacement à côté du bloc d’alimentation
externe.

Insérez ensuite le générateur I-ONE CBA04 dans
l’emplacement de gauche, en appuyant légèrement
pour qu’il s’emboîte.

Placez le solénoïde dans l’espace central prévu à cet
effet.
10. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
I-ONE est conforme au règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et est marqué
0051
sous le
contrôle d’IMQ.
I-ONE a une durée de vie prévue de 5 ans à partir de sa mise sur le marché.
Les parties appliquées (solénoïdes) ont une durée de vie prévue de 12 mois à partir de leur mise sur le marché.
Générateur I-ONE - Modèle CBA04
Tension d’alimentation : 11,1 VDC
Intensité de courant maximum : 0,250 A
Puissance d’entrée maximale : 3 W
Classification selon l’EN 60601-1 : Dispositif de classe II - Type BF
Classification selon le règlement UE 2017/745 MDR : Dispositif de classe IIa
Batterie rechargeable Type Li-ion 11,1 VDC/1100 mAh ou Li-ion 11,1 VDC/1350 mAh
N’exposez pas la batterie à des sources de chaleur et ne la jetez au feu : risque d’explosion !
N’immergez pas la batterie dans des liquides et ne versez pas de liquides dessus.
La batterie est un déchet polluant qui doit être éliminé conformément aux normes en vigueur en matière de
traitement des déchets.
Bloc d’alimentation externe
Modèle
ME30A1541B01
Marque SL Power
Tension d’entrée
230 VAC (100-240)
Fréquence du réseau
50-60 Hz
Intensité de courant d’entrée
maximale
0,150 A
Tension de sortie
15 VDC
Intensité de courant de sortie
maximale
2,0 A
Protection contre les courts-
circuits
Continue
Classe d’isolation
II
Le modèle d’alimentation fourni par le fabricant est homologué conformément aux normes EN 60601-1 et
EN 60601-1-2.
N’utilisez que le bloc d’alimentation fourni par le fabricant, et aucun autre.
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