IGEA I-ONE, Руководство пользователя, Страница: 100 / 108

ESP
AÑOL
IGEA I-ONE – Manual del usuario
Pág. 15
En caso de bloqueo, o si el dispositivo no se apaga o no reacciona al pulsar el botón de encendido/apagado,
reinicie el dispositivo para restablecer su funcionamiento normal, siguiendo las instrucciones del apartado 6.2.
7.5 Seguridad biológica
La seguridad del tratamiento con I-ONE está ampliamente comprobada. Todas las pruebas han demostrado la
ausencia de efectos negativos del tratamiento.
8. RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE
El fabricante asume la responsabilidad de la seguridad, fiabilidad y prestaciones de I-ONE únicamente si:
• El dispositivo se utiliza de conformidad con las instrucciones de uso descritas en el presente manual.
• El dispositivo no ha sido abierto ni manipulado de ninguna manera por el usuario o por otras personas no
autorizadas.
• Se utiliza exclusivamente la fuente de alimentación suministrada o entregada directamente por el fabricante
como recambio.
• La fuente de alimentación externa se utiliza exclusivamente para el funcionamiento del dispositivo I-ONE y
según las modalidades descritas en el presente manual.
• Los controles periódicos, las modificaciones o las reparaciones son realizadas por personal autorizado por
IGEA.
• El dispositivo se somete al control de los parámetros de funcionamiento y a pruebas de seguridad al menos
cada 24 meses de funcionamiento.
Para más información o actualizaciones, póngase en contacto con el fabricante:
Fabricante:
IGEA S.p.A. Via Parmenide 10/A, 41012 Carpi (MO) ITALIA
Tel. +39 059 699600 - Fax. +39 059 695778 - correo electrónico: info@igeamedical.com
9. DEVOLUCIÓN DEL DISPOSITIVO
Si el dispositivo debe devolverse a IGEA, se ruega al usuario que utilice el embalaje original, completo, con todas sus
partes. En la imagen contigua se muestra la colocación correcta de los distintos componentes se muestra, para
garantizar la protección correcta de las distintas partes.

Coloque la fuente de alimentación externa en el
orificio rectangular de la derecha con el enchufe hacia
la izquierda, pasando el cable por el espacio situado
debajo del orificio.

Inserte la banda elástica que sujeta el solenoide en
el compartimento junto a la fuente de alimentación
externa
.

A continuación, introduzca el generador I-ONE
CBA04 en el orificio de la izquierda, presionando
ligeramente para encajarlo en el compartimento.

Inserte el solenoide en el espacio central
correspondiente.
10. DATOS TÉCNICOS
I-ONE cumple el Reglamento de productos sanitarios de la UE 2017/745 y cuenta con la marca
0051
bajo el
control de IMQ.
I-ONE tiene una vida prevista de 5 años desde su comercialización.
Las partes aplicadas (solenoides) tienen una vida útil prevista de 12 meses tras su comercialización.
Generador I-ONE - Modelo CBA04
IGEA I-ONE – Manual del usuario
Pág. 16
Voltaje de alimentación: 11,1 V CC
Consumo máximo de corriente: 0,250 A
Máxima potencia de entrada: 3 W
Clasificación según la EN 60601-1: Dispositivo de clase II - Tipo BF
Clasificación según la MDR 2017/745 UE: Dispositivo de clase IIa
Batería recargable tipo Li-ion 11,1 V CC/1100 mAh o Li-ion 11,1 V CC/1350 mAh
No exponga la batería a fuentes de calor ni la tire al fuego. Peligro de explosión.
No sumerja la batería en líquidos ni vierta líquidos sobre ella.
La batería es un desecho contaminante. Debe desecharse según las normas vigentes al respecto.
Fuente de alimentación externa
Modelo
ME30A1541B01
Marca
SL Power
Tensión de entrada
230 V CA (100-240)
Frecuencia de red
50 - 60 Hz
Corriente máxima de entrada
0,150 A
Tensión de salida
15VDC
Corriente máxima de salida
2,0 A
Protección de cortocircuitos Continua
Clase de aislamiento II
El modelo de fuente de alimentación suministrado por el fabricante está homologado según las normas EN60601-
1 y EN60601-1-2.
Utilice únicamente la fuente de alimentación suministrada por el fabricante y no otras.
Características de la señal de encendido del solenoide e intensidad del campo magnético:
Tipo de señal: señal rectangular
Frecuencia: 75 Hz ± 5 %
Ancho de pulso: 1,0 ± 0,1 milisegundos
Intensidad del campo magnético producido: 10-18 Gauss (valor máximo)
Modo de empleo:
Dispositivo con fuente eléctrica interna recargable con fuente de alimentación especificada.
Dispositivo para funcionamiento continuo que no debe utilizarse en presencia de mezcla anestésica inflamable con
aire, con oxígeno o con protóxido de nitrógeno.
Dispositivo con cubierta con grado de protección IP22. La clasificación IP22 ofrece protección contra la entrada de
sólidos con un diámetro > 12 mm y protección contra la penetración de gotas de agua o lluvia que caigan con una
inclinación ≤ 15° desde la vertical del dispositivo.
Condiciones de uso del dispositivo:
Temperatura ambiente: 5 - 34 °C
Humedad relativa: 15 % - 90 % (sin condensación)
Presión atmosférica: 700 - 1060 hPa
Condiciones de transporte y almacenamiento:
Temperatura ambiente: -25 - +70 °C
Humedad relativa de 0 % a -25 °C hasta el 90 % (sin condensación) a 70 °C
Presión atmosférica: 500 - 1060 hPa
Condiciones de almacenamiento entre un uso y el siguiente:
Entre una sesión de uso y la siguiente, el dispositivo debe guardarse en su envase o en otro lugar seco y limpio, en
las mismas condiciones ambientales que cuando estaba destinado a ser utilizado.
Atención: El dispositivo no debe utilizarse en entornos con peligro de explosión.
Restauración de las condiciones ambientales de uso
Si el dispositivo procede de un entorno con una temperatura diferente a la de uso (por ejemplo, debido al transporte
o al almacenamiento), espere unos 10 minutos a que se adapte a la temperatura ambiente antes de utilizarlo.
98