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IGEA I-ONE, Руководство пользователя, Страница: 25 / 108

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IT

ALIANO

IGEA   

 

 

 

 

 

 

 

 

I-ONE 

–

 Manuale Utente

 

Pag. 1 

 Utilizzare il dispositivo solo dopo aver letto il presente manuale. 

INDICE 

 

1.

 

INTRODUZIONE .............................................................................................................................................................. 2

 

1.1

 

C

OSA È 

I-ONE

 E COME AGISCE

 ................................................................................................................................................... 2

 

1.2

 

C

HI 

P

UÒ 

U

SARE 

I-ONE ............................................................................................................................................................. 2

 

1.3

 

D

ESTINAZIONE D

’U

SO

 ............................................................................................................................................................... 2

 

1.4

 

C

ARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE DEL DISPOSITIVO

 ........................................................................................................................ 2

 

1.5

 

T

RATTAMENTI TERAPEUTICI EFFETTUABILI CON 

I-ONE

 

T

ERAPIA

 ......................................................................................................... 2

 

1.6

 

B

ENEFICI CLINICI ATTESI

 ............................................................................................................................................................. 3

 

2.

 

COMPONENTI DEL DISPOSITIVO I-ONE ........................................................................................................................... 3

 

2.1

 

G

ENERATORE

 .......................................................................................................................................................................... 3

 

3.

 

PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO ................................................................................................................................... 4

 

3.1

 

C

ARICA INIZIALE DELLA BATTERIA

 ................................................................................................................................................. 4

 

3.2

 

C

ONNESSIONE DEL SOLENOIDE AL GENERATORE

 .............................................................................................................................. 5

 

4.

 

APPLICAZIONE E RIMOZIONE DELLA CLIP ........................................................................................................................ 5

 

5.

 

ESECUZIONE DELLA TERAPIA .......................................................................................................................................... 6

 

5.1

 

P

OSIZIONAMENTO DEL SOLENOIDE

 ............................................................................................................................................... 6

 

5.2

 

A

CCENSIONE DEL GENERATORE

 ................................................................................................................................................... 6

 

5.3

 

M

ONITORAGGIO E RICARICA DELLA BATTERIA

 ................................................................................................................................. 8

 

5.4

 

I

NDICAZIONE DELLO STATO DEL DISPOSITIVO

 .................................................................................................................................. 8

 

5.5

 

E

FFICIENZA DELLA BATTERIA

 ..................................................................................................................................................... 10

 

5.6

 

T

EMPI DI TRATTAMENTO

 .......................................................................................................................................................... 10

 

5.7

 

C

ONSIGLI 

U

TILI

 ...................................................................................................................................................................... 10

 

5.8

 

P

ULIZIA DEL DISPOSITIVO

 ......................................................................................................................................................... 11

 

6.

 

SOLUZIONE DEI PROBLEMI ........................................................................................................................................... 11

 

6.1

 

M

ESSAGGI D

’

ERRORE

 .............................................................................................................................................................. 11

 

6.2

 

A

NOMALIE O BLOCCO DEL DISPOSITIVO

 ....................................................................................................................................... 12

 

6.2.1

 

Il dispositivo non si accende e non si carica. ............................................................................................................... 12

 

6.2.2

 

Blocco del dispositivo durante il normale funzionamento. ......................................................................................... 12

 

6.2.3

 

Servizio Assistenza ...................................................................................................................................................... 12

 

7.

 

ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA ..................................................................................................................................... 12

 

7.1

 

A

VVERTENZE E 

R

ACCOMANDAZIONI

 ........................................................................................................................................... 12

 

7.2

 

M

ANUTENZIONE

 .................................................................................................................................................................... 13

 

7.3

 

C

ONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI

 .............................................................................................................................. 14

 

7.4

 

C

OMPATIBILITÀ 

E

LETTROMAGNETICA

 ......................................................................................................................................... 14

 

7.5

 

S

ICUREZZA BIOLOGICA

 ............................................................................................................................................................. 15

 

8.

 

RESPONSABILITÀ DEL FABBRICANTE ............................................................................................................................. 15

 

9.

 

RESTITUZIONE DISPOSITIVO ......................................................................................................................................... 15

 

10.

 

DATI TECNICI ................................................................................................................................................................ 15

 

10.1

 

T

ABELLA 

1

 

–

 

E

MISSIONI 

E

LETTROMAGNETICHE

 ......................................................................................................................... 16

 

10.2

 

T

ABELLA 

2

 

–

 

I

MMUNITÀ 

E

LETTROMAGNETICA

 .......................................................................................................................... 17

 

10.3

 

I

MMUNITÀ AI CAMPI DI PROSSIMITÀ DALLE APPARECCHIATURE DI COMUNICAZIONE WIRELESS 

RF ........................................................ 17

 

10.4

 

T

ARGA DATI

 ....................................................................................................................................................................... 19

 

11.

 

SIMBOLOGIA ................................................................................................................................................................ 20

 

MI-IONE-IT Revisione 1.4 – Giugno 2023 
SW. Rev. da 1.6

 

1

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 Manuale Utente

 

Pag. 1 

 Utilizzare il dispositivo solo dopo aver letto il presente manuale. 

INDICE 

 

1.

 

INTRODUZIONE .............................................................................................................................................................. 2

 

1.1

 

C

OSA È 

I-ONE

 E COME AGISCE

 ................................................................................................................................................... 2

 

1.2

 

C

HI 

P

UÒ 

U

SARE 

I-ONE ............................................................................................................................................................. 2

 

1.3

 

D

ESTINAZIONE D

’U

SO

 ............................................................................................................................................................... 2

 

1.4

 

C

ARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE DEL DISPOSITIVO

 ........................................................................................................................ 2

 

1.5

 

T

RATTAMENTI TERAPEUTICI EFFETTUABILI CON 

I-ONE

 

T

ERAPIA

 ......................................................................................................... 2

 

1.6

 

B

ENEFICI CLINICI ATTESI

 ............................................................................................................................................................. 3

 

2.

 

COMPONENTI DEL DISPOSITIVO I-ONE ........................................................................................................................... 3

 

2.1

 

G

ENERATORE

 .......................................................................................................................................................................... 3

 

3.

 

PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO ................................................................................................................................... 4

 

3.1

 

C

ARICA INIZIALE DELLA BATTERIA

 ................................................................................................................................................. 4

 

3.2

 

C

ONNESSIONE DEL SOLENOIDE AL GENERATORE

 .............................................................................................................................. 5

 

4.

 

APPLICAZIONE E RIMOZIONE DELLA CLIP ........................................................................................................................ 5

 

5.

 

ESECUZIONE DELLA TERAPIA .......................................................................................................................................... 6

 

5.1

 

P

OSIZIONAMENTO DEL SOLENOIDE

 ............................................................................................................................................... 6

 

5.2

 

A

CCENSIONE DEL GENERATORE

 ................................................................................................................................................... 6

 

5.3

 

M

ONITORAGGIO E RICARICA DELLA BATTERIA

 ................................................................................................................................. 8

 

5.4

 

I

NDICAZIONE DELLO STATO DEL DISPOSITIVO

 .................................................................................................................................. 8

 

5.5

 

E

FFICIENZA DELLA BATTERIA

 ..................................................................................................................................................... 10

 

5.6

 

T

EMPI DI TRATTAMENTO

 .......................................................................................................................................................... 10

 

5.7

 

C

ONSIGLI 

U

TILI

 ...................................................................................................................................................................... 10

 

5.8

 

P

ULIZIA DEL DISPOSITIVO

 ......................................................................................................................................................... 11

 

6.

 

SOLUZIONE DEI PROBLEMI ........................................................................................................................................... 11

 

6.1

 

M

ESSAGGI D

’

ERRORE

 .............................................................................................................................................................. 11

 

6.2

 

A

NOMALIE O BLOCCO DEL DISPOSITIVO

 ....................................................................................................................................... 12

 

6.2.1

 

Il dispositivo non si accende e non si carica. ............................................................................................................... 12

 

6.2.2

 

Blocco del dispositivo durante il normale funzionamento. ......................................................................................... 12

 

6.2.3

 

Servizio Assistenza ...................................................................................................................................................... 12

 

7.

 

ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA ..................................................................................................................................... 12

 

7.1

 

A

VVERTENZE E 

R

ACCOMANDAZIONI

 ........................................................................................................................................... 12

 

7.2

 

M

ANUTENZIONE

 .................................................................................................................................................................... 13

 

7.3

 

C

ONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI

 .............................................................................................................................. 14

 

7.4

 

C

OMPATIBILITÀ 

E

LETTROMAGNETICA

 ......................................................................................................................................... 14

 

7.5

 

S

ICUREZZA BIOLOGICA

 ............................................................................................................................................................. 15

 

8.

 

RESPONSABILITÀ DEL FABBRICANTE ............................................................................................................................. 15

 

9.

 

RESTITUZIONE DISPOSITIVO ......................................................................................................................................... 15

 

10.

 

DATI TECNICI ................................................................................................................................................................ 15

 

10.1

 

T

ABELLA 

1

 

–

 

E

MISSIONI 

E

LETTROMAGNETICHE

 ......................................................................................................................... 16

 

10.2

 

T

ABELLA 

2

 

–

 

I

MMUNITÀ 

E

LETTROMAGNETICA

 .......................................................................................................................... 17

 

10.3

 

I

MMUNITÀ AI CAMPI DI PROSSIMITÀ DALLE APPARECCHIATURE DI COMUNICAZIONE WIRELESS 

RF ........................................................ 17

 

10.4

 

T

ARGA DATI

 ....................................................................................................................................................................... 19

 

11.

 

SIMBOLOGIA ................................................................................................................................................................ 20

 

MI-IONE-IT Revisione 1.4 – Giugno 2023 
SW. Rev. da 1.6

 

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IGEA   

 

 

 

 

 

 

 

 

I-ONE 

–

 Manuale Utente

 

Pag. 2

 

 

1.

 

INTRODUZIONE 

1.1

 

Cosa è I-ONE e come agisce 

I-ONE è un dispositivo medico per la cura delle patologie infiammatorie e degenerative dei tessuti che utilizza campi 

elettromagnetici a bassa frequenza. 

I-ONE è un presidio terapeutico e deve essere utilizzato dietro prescrizione medica. 

 

Il dispositivo è costituito da un generatore di campo elettromagnetico pulsato a bassa frequenza caratterizzato da 

un segnale impulsivo alla frequenza di 75 Hz, con una larghezza d’impulso (tempo di attivazione) di circa 1.0 

millisecondi.  

Tale campo elettromagnetico è capace di indurre nel tessuto osseo un campo elettrico medio di 0.04 mV/cm, che 

rappresenta la componente attiva del segnale, in grado di aumentare l'attività dei condrociti.  

Il campo elettrico è focalizzato sulla sede da trattare mediante solenoidi opportunamente sagomati. 

Il generatore è controllato da un microprocessore che controlla costantemente il corretto funzionamento del 

dispositivo, segnalando tempestivamente al paziente eventuali anomalie o malfunzionamenti che dovessero 

verificarsi durante la terapia; a tale scopo esso è dotato di segnalatori visivi ed acustici semplici ed efficaci. 

1.2

 

Chi Può Usare I-ONE 

I-ONE deve essere utilizzato da persone in grado di comprendere e attuare autonomamente le istruzioni fornite nel 

presente manuale; in caso diverso, e in caso di utilizzo sui bambini, I-ONE può essere usato solo sotto la supervisione 

di persone in grado di comprendere e mettere in atto le istruzioni fornite nel presente manuale. 

1.3

 

Destinazione d’Uso 

La destinazione d'uso del generatore di campo elettromagnetico pulsato a bassa frequenza ad uso 

terapeutico è il  trattamento delle malattie infiammatorie e degenerative dei tessuti, con particolare 

riferimento alle articolazioni e la stimolazione dell'osteogenesi. In particolare il dispositivo 

I-ONE, modello 

CBA04 è indicato per: 

 

Trattamento delle patologie infiammatorie e degenerative dei tessuti 

1.4

 

Caratteristiche di prestazione del dispositivo 

Le caratteristiche di prestazione del dispositivo sono: 

-

 

la capacità di generare un segnale elettrico con le caratteristiche specificate in grado di pilotare un solenoide 

e produrre un campo elettromagnetico pulsato che apporti i benefici clinici attesi; 

-

 

il dispositivo deve permettere all’utente di attivare/disattivare l’erogazione del segnale e verificare il tempo 

della terapia effettuata. 

In particolare, il campo elettromagnetico generato, variabile nel tempo, produce un effetto specifico per i recettori 

che controllano l'infiammazione. L'effetto sull'infiammazione, essendo correlato all'attività agonista dell'adenosina 

per i recettori A2A, giustifica l'indicazione all'uso in diversi tessuti.

 

1.5

 

Trattamenti terapeutici effettuabili con I-ONE Terapia 

Le principali 

indicazioni in cui trova impiego I-ONE sono: 

-

 

Ricostruzione ligamentosa  

-

 

Microfratture dell'osso subcondrale  

-

 

Fratture articolari  

-

 

Processi infiammatori articolari  

-

 

Edema 

-

 

Innesti di condrociti autologhi 

-

 

Innesti osteocondrali  

-

 

Fasi iniziali dell’artrosi 

-

 

Meniscectomia 

-

 

Algodistrofia 

2

23

Содержание I-ONE

Страница 1: ...I One User Manual Manuale d uso Manuel d utilisation Handbuch Manual de usuario 39 059 699600 44 01937 547065 39 059 699600 49 89 23041765 39 059 699600...

Страница 2: ......

Страница 3: ...CONTENTS 1 ENGLISH 2 2 ITALIANO 22 3 FRAN AIS 42 4 DEUTSCH 63 5 ESPA OL 84 1...

Страница 4: ...F THE DEVICE 9 5 5 BATTERY EFFICIENCY 11 5 6 TREATMENT TIMES 11 5 7 USEFUL TIPS 11 5 8 CLEANING THE DEVICE 12 6 PROBLEM SOLVING 12 6 1 ERROR MESSAGES 12 6 2 ANOMALIES OR BLOCKED DEVICE 13 6 2 1 The de...

Страница 5: ...ual 1 3 Intended Use The intended use of the low frequency pulsed electromagnetic field generator for therapeutic use is the treatment of inflammatory and degenerative tissue diseases with particular...

Страница 6: ...device The external power supply unit An elastic band to keep the coil in the correct position during the treatment 2 1 Generator The generator is equipped with A A display with a touch screen functio...

Страница 7: ...lly charge To avoid this the I ONE should be charged in an environment with a temperature that does not exceed 30 C where possible IMPORTANT Only use the supplied power supply unit for charging The us...

Страница 8: ...e connected coil and emit the required alarm level 4 CLIP ATTACHMENT AND REMOVAL If necessary the generator can be clipped onto the belt using the supplied clip so that the treatment can also be carri...

Страница 9: ...with the battery symbol at the top and the timer counting down the treatment time in the middle of the screen The device immediately starts providing the treatment Below the timer the PAUSE button al...

Страница 10: ...turned on the timer will restart at 4 00 hours If the user has to interrupt treatment before having completed the set daily treatment time they can put the I ONE on PAUSE and resume treatment later b...

Страница 11: ...the power supply unit from the generator and the mains socket If the I ONE is switched on during charging pressing the power button turns on the generator and the user can continue with the treatment...

Страница 12: ...y lights up and the patient is informed that the treatment has finished At this point the device should be switched off The LED at the top flashes green the treatment is in progress 20 battery The gen...

Страница 13: ...be carried out even whilst sleeping 5 7 Useful Tips To make using the device easier it is recommended to leave the coil connected to the generator to avoid having to keep connecting it for each new tr...

Страница 14: ...s no power Switch off the generator try removing and reinserting the coil and switch it on again If when switching it back on the device signals the anomaly again switch the generator off again and co...

Страница 15: ...e device needs to be serviced the user must contact the IGEA S p A support centre Tel 059 699 600 Fax 059 695 778 e mail info igeamedical com 7 SAFETY INSTRUCTIONS 7 1 Warnings and Recommendations For...

Страница 16: ...mpletely flat and must be fully charged before starting treatment again Caution only use the power supply unit supplied to charge the battery The use of other devices could cause damage to the generat...

Страница 17: ...sed in this way the medical device must be observed to ensure it works correctly in the configuration in which it is used The I ONE must be positioned and used in accordance with the EMC information p...

Страница 18: ...vice Regulation 2017 745 and is marked 0051 under the control of IMQ The I ONE has an expected lifetime of 5 years after being placed on the market The applied parts coils have an expected lifetime of...

Страница 19: ...conditions of use If the device comes from a place with a different temperature e g due to transportation or storage wait about 10 minutes for it to adjust to the room temperature before using it End...

Страница 20: ...90 135 180 225 270 315 20 ms 0 at 0 500 ms 70 at 0 5 s 0 Test Level IEC 60601 1 2 Any environment including at home Magnetic field at mains frequency 50 60 Hz IEC 61000 4 8 30 A m Test Level IEC 6060...

Страница 21: ...b g n RFID 2450 LTE Band 7 Pulse modulation 217 Hz 2 0 3 28 5 240 5100 5800 W LAN 802 11 a n Pulse modulation 217 Hz 0 2 0 3 9 5 500 5 785 The immunity levels given in the table are met as long as th...

Страница 22: ...tached to the device Example of generator data plate Shown below is the label identifying the coil an applied part located on the cable near the connector The identification code for each coil is give...

Страница 23: ...certain degree of protection against the penetration of dust and liquids Serial number this symbol shows the serial number Medical device the symbol identifying the device as medical grade Catalogue...

Страница 24: ...IVO 29 5 5 EFFICIENZA DELLA BATTERIA 31 5 6 TEMPI DI TRATTAMENTO 31 5 7 CONSIGLI UTILI 31 5 8 PULIZIA DEL DISPOSITIVO 32 6 SOLUZIONE DEI PROBLEMI 32 6 1 MESSAGGI D ERRORE 32 6 2 ANOMALIE O BLOCCO DEL...

Страница 25: ...isione di persone in grado di comprendere e mettere in atto le istruzioni fornite nel presente manuale 1 3 Destinazione d Uso La destinazione d uso del generatore di campo elettromagnetico pulsato a b...

Страница 26: ...riportate in molteplici articoli scientifici e confermati da prove cliniche 2 COMPONENTI DEL DISPOSITIVO I ONE ll dispositivo I ONE costituito dai seguenti elementi Il generatore che incorpora la batt...

Страница 27: ...e per caricarsi completamente Per evitare questo inconveniente si consiglia ove possibile di caricare I ONE in un ambiente con temperatura non superiore a 30 C IMPORTANTE Per la ricarica utilizzare es...

Страница 28: ...ale richiesto 4 APPLICAZIONE E RIMOZIONE DELLA CLIP In caso di necessit possibile agganciare il generatore alla cintura tramite la clip in dotazione cos da poter eseguire la terapia anche in movimento...

Страница 29: ...nvenuto in seguito compare la schermata principale con in alto il simbolo di batteria e al centro dello schermo il timer che esegue il conto alla rovescia del tempo di terapia Il dispositivo inizia im...

Страница 30: ...to ad I ONE Ad ogni nuova accensione il contatore ripartir da 4 00 ore Se l utente deve interrompere il trattamento prima di aver terminato il periodo giornaliero di terapia pu mettere in PAUSA I ONE...

Страница 31: ...l alimentatore dal generatore e dalla presa di rete Se durante la carica I ONE viene acceso premendo il tasto di accensione il generatore si accende e l utente pu effettuare la terapia contemporaneam...

Страница 32: ...sto punto si consiglia di spegnere il dispositivo Il led nella parte superiore pulsa con luce Verde terapia in corso Batteria al 20 Il generatore emette un BIP il simbolo di batteria diventa ROSSO e d...

Страница 33: ...Consigli Utili Per un facile utilizzo del dispositivo si consiglia di lasciare collegato il solenoide al generatore per evitare di ripetere il collegamento ad ogni nuova sessione di terapia Si consig...

Страница 34: ...ma non viene alimentato Spegnere il generatore provare a togliere e reinserire il solenoide e riaccendere Se alla riaccensione il dispositivo segnala di nuovo l anomalia spegnere di nuovo il generato...

Страница 35: ...GEA S p A In caso di guasto o in ogni caso in cui si renda necessario un intervento sul dispositivo l utente dovr rivolgersi al centro di assistenza di IGEA S p A Tel 059 699 600 Fax 059 695 778 e mai...

Страница 36: ...on gettare nel fuoco pericolo d esplosione La batteria un rifiuto inquinante da smaltire secondo le norme vigenti in materia di smaltimento Se il dispositivo rimane inutilizzato per lunghi periodi la...

Страница 37: ...ose e non sono emerse controindicazioni 7 4 Compatibilit Elettromagnetica I ONE stato testato e certificato conforme agli standard sulla compatibilit elettromagnetica dei dispositivi medici e dichiara...

Страница 38: ...cui il dispositivo debba essere restituito ad IGEA si invita l utente a utilizzare il confezionamento originale completo di tutte le sue parti Il corretto posizionamento dei vari componenti mostrato...

Страница 39: ...ia che cadono con inclinazione 15 dalla verticale del dispositivo Condizioni di impiego del dispositivo Temperatura ambiente 5 34 C Umidit relativa 15 90 priva di condensa Pressione atmosferica 700 10...

Страница 40: ...Livello di Test IEC 60601 1 2 Qualunque ambiente compreso l ambiente domestico Sovratensioni IEC 61000 4 5 1 kV tra le fasi 2 kV tra fase e terra Livello di Test IEC 60601 1 2 Qualunque ambiente comp...

Страница 41: ...CDMA 850 LTE Band 5 Pulse modulation 18 Hz 2 0 3 28 870 930 1 720 1700 1990 GSM 1800 CDMA 1900 GSM 1900 DECT LTE Band 1 3 4 25 UMTS Pulse modulation 217 Hz 2 0 3 28 1 845 1 970 2 450 2400 2570 Blueto...

Страница 42: ...a sul dispositivo Esempio di targhe dati generatore Di seguito mostrata l etichetta che identifica il solenoide parte applicata localizzata sul cavo vicino al connettore Il codice identificativo del s...

Страница 43: ...ne contro la penetrazione di polvere e liquidi Numero di serie questo simbolo indica il numero di serie Medical Device Simbolo che identifica il dispositivo come di categoria medicale Numero di Catalo...

Страница 44: ...49 5 5 EFFICACITE DE LA BATTERIE 51 5 6 DUREE DU TRAITEMENT 51 5 7 CONSEILS UTILES 51 5 8 NETTOYAGE DE L APPAREIL 52 6 R SOLUTION DES PROBL MES 52 6 1 MESSAGES D ERREUR 52 6 2 ANOMALIES OU BLOCAGE DU...

Страница 45: ...de comprendre et d appliquer les instructions fournies dans ce manuel 1 3 Usage pr vu L usage pr vu du g n rateur de champ lectromagn tique puls basse fr quence des fins th rapeutiques est le traiteme...

Страница 46: ...positif I ONE est compos des l ments suivants le g n rateur avec batterie rechargeable int gr e le sol no de partie appliqu e du dispositif le bloc d alimentation externe une bande lastique destin e m...

Страница 47: ...iter cela il est recommand si possible de charger I ONE dans un endroit dont la temp rature ne d passe pas 30 C IMPORTANT Pour la recharge n utilisez que le bloc d alimentation fourni avec l appareil...

Страница 48: ...lenche Lorsqu il est allum l appareil reconna t automatiquement le sol no de connect et met le niveau de signal demand 4 INSTALLATION ET RETRAIT DU CLIP Si n cessaire le g n rateur peut tre fix la cei...

Страница 49: ...n rateur en marche en appuyant sur le bouton ON OFF pendant environ 2 secondes jusqu ce que vous entendiez un signal sonore de confirmation et une courte vibration puis rel chez le bouton L cran s al...

Страница 50: ...de de la r gion traiter en le laissant connect I ONE pour plus de praticit chaque nouveau d marrage la minuterie est r tablie 4 heures Si l utilisateur doit interrompre le traitement avant d avoir te...

Страница 51: ...charg e D branchez le bloc d alimentation du g n rateur et de la prise de courant Si I ONE est allum pendant la recharge appuyez sur le bouton ON OFF pour mettre en marche le g n rateur et pour pouvoi...

Страница 52: ...t vous tes inform de la fin du traitement cette tape il est recommand d teindre l appareil Le voyant situ en haut de l cran met une lumi re verte qui clignote traitement en cours 20 de batterie Le g n...

Страница 53: ...e du traitement en plusieurs s ances quotidiennes d au moins 2 heures L absence d effets secondaires permet de proc der au traitement m me pendant le sommeil 5 7 Conseils utiles Pour faciliter l util...

Страница 54: ...ctionnement sont indiqu s ci dessous cran Voyants et signaux sonores Probl me et solution Le voyant s allume en ROUGE Le g n rateur met une vibration Une s quence rapide de 3 signaux sonores toutes le...

Страница 55: ...n continue sur le bouton ON OFF pendant 8 secondes entra ne une R INITIALISATION du g n rateur Lorsque le bouton est rel ch la recharge de la batterie doit commencer Laissez le g n rateur en charge ju...

Страница 56: ...ndant l utilisation l cran peut d passer la temp rature de 41 C mais reste dans tous les cas en dessous de la limite r glementaire compte tenu du temps de contact limit avec l utilisateur Nettoyez r g...

Страница 57: ...a t observ mais les pr cautions suivantes doivent tre suivies En cas de grossesse av r e ou pr sum e bien qu aucun effet ind sirable d au traitement n ait t observ le traitement proximit du bassin doi...

Страница 58: ...rmal d I ONE et provoquer un blocage de l appareil En cas de blocage ou si l appareil ne s teint pas ou ne r agit pas lorsque le bouton On Off est activ r initialisez l appareil pour r tablir le fonct...

Страница 59: ...es sol no des ont une dur e de vie pr vue de 12 mois partir de leur mise sur le march G n rateur I ONE Mod le CBA04 Tension d alimentation 11 1 VDC Intensit de courant maximum 0 250 A Puissance d entr...

Страница 60: ...tions ambiantes d utilisation Si l appareil provient d un environnement o la temp rature est diff rente par exemple en raison du transport ou du stockage attendez environ 10 minutes avant de l utilise...

Страница 61: ...tion CEI 61000 4 11 10 ms 0 0 45 90 135 180 225 270 315 20 ms 0 0 500 ms 70 0 5 s 0 Niveau de test CEI 60601 1 2 Tout environnement y compris l environnement domestique Champ magn tique la fr quence d...

Страница 62: ...F I ONE mod le CBA04 est conforme tous les niveaux d essai une distance 30 cm 10 4 Plaque d identification Voici un exemple de la plaque d identification du g n rateur situ e l arri re du bo tier cont...

Страница 63: ...res peuvent tre appos es sur le dispositif la partie appliqu e ou l emballage en plus de celles mentionn es ci dessus Toute plaque ou symbole n tant pas d crit dans ce manuel est r serv l usage exclus...

Страница 64: ...la poussi re et des liquides Num ro de s rie Ce symbole indique le num ro de s rie Dispositif m dical Ce symbole identifie le dispositif comme tant un appareil m dical Num ro de r f rence catalogue Ce...

Страница 65: ...STATUS 71 5 5 LEISTUNGSF HIGKEIT DER BATTERIE 72 5 6 BEHANDLUNGSDAUER 72 5 7 N TZLICHE TIPPS 72 5 8 REINIGUNG DES GER TS 73 6 PROBLEMBEHEBUNG 73 6 1 FEHLERMELDUNGEN 73 6 2 ANOMALIEN ODER BLOCKIERUNG D...

Страница 66: ...d im Falle der Verwendung an Kindern darf I ONE nur unter Aufsicht von Personen benutzt werden die in der Lage sind die Anweisungen in diesem Handbuch zu verstehen und umzusetzen 1 3 Verwendungszweck...

Страница 67: ...sere Lebensqualit t Dieser klinische Nutzen und die deklarierte Leistung des Produkts werden in zahlreichen wissenschaftlichen Artikeln beschrieben und durch klinische Studien best tigt 2 BESTANDTEILE...

Страница 68: ...evorgangs zeigt das Display das Symbol f r Batterie aufgeladen an Trennen Sie das Netzger t vom Generator und von der Netzsteckdose HINWEIS zur Raumtemperatur Wenn das I ONE Ger t in einer Umgebung mi...

Страница 69: ...die entsprechende Anschlussbuchse auf der linken Seite des Generators P einstecken und dr cken bis Sie ein Klicken h ren Nach dem Einschalten erkennt das Ger t automatisch die angeschlossene Magnetspu...

Страница 70: ...r Anwendung 5 2 Einschalten des Generators Nach dem Aufladen der Batterie und dem Anschlie en der Magnetspule den Generator einschalten hierzu die Einschalttaste etwa 2 Sekunden lang dr cken bis Sie z...

Страница 71: ...t die Meldung dar ber dass die Behandlung abgeschlossen wurde I ONE bleibt in der Bereitschaftsstellung Standby eingeschaltet ohne eine Behandlung abzugeben Der Benutzer kann es ausschalten indem er d...

Страница 72: ...in Blitz im Batteriesymbol um anzuzeigen dass der Ladevorgang l uft und es ert nt ein Piepton als akustischer Hinweis daf r dass das Netzteil aktiviert wird Um die Batterie bei ausgeschaltetem Generat...

Страница 73: ...der Batterie Wenn das I ONE auf Pause steht und die Batterie schwach wird wird ein LOW BATTERY Signal ausgegeben Die LED an der Oberseite ist AUS Auf dem Display erscheint das Symbol f r Behandlung a...

Страница 74: ...rie vollst ndig aufgeladen ist 5 6 Behandlungsdauer Der Anwender muss die Behandlung ber die vom verschreibenden Arzt angegebene Anzahl von Tagen durchf hren Klinische Studien zeigen dass die I ONE Be...

Страница 75: ...r Nutzungsumgebung sollte vermieden werden auch wenn dies nicht zu einer Fehlfunktion des Ger ts f hrt Vergewissern Sie sich vor der Reinigung des Generators dass er ausgeschaltet und vom Netzteil get...

Страница 76: ...dendienst abgestimmt werden 6 2 Anomalien oder Blockierung des Ger ts 6 2 1 Das Ger t l sst sich nicht einschalten und nicht aufladen Externe St rungen oder eine vollst ndige Entladung der Batterie z...

Страница 77: ...Inspektion Reparatur an das Servicecenter oder den Hersteller Es wird empfohlen den Generator w hrend der Behandlung oder des Aufladens nicht abzudecken um die Bel ftung zu erm glichen Bei Verwendung...

Страница 78: ...hesen lindert und keine Gegenanzeigen aufgetreten sind 7 2 Instandhaltung Das vom Hersteller zusammengebaute Ger t erfordert zum ffnen ein spezielles mechanisches Werkzeug um Manipulationen und oder u...

Страница 79: ...oniert I ONE muss in bereinstimmung mit den Informationen zur elektromagnetischen Vertr glichkeit aufgestellt und verwendet werden die weiter unten in diesem Handbuch aufgef hrt sind Das I ONE darf ni...

Страница 80: ...eigt und f hren Sie das Kabel durch den Platz unter der Aussparung Bringen Sie das elastische Band das die Magnetspule h lt neben dem externen Netzteil unter siehe den eigens daf r vorgesehenen Platz...

Страница 81: ...90 nicht kondensierend Luftdruck 700 1060hPa Transport und Lagerbedingungen Umgebungstemperatur 25 70 C Relative Luftfeuchtigkeit 0 bei 25 C bis 90 nicht kondensierend bei 70 C Luftdruck 500 1060hPa...

Страница 82: ...61000 4 3 10 V m 80 MHz bis 2 7 GHz Pr fniveau IEC 60601 1 2 Jede Umgebung einschlie lich der h uslichen Umgebung mit tragbaren und mobilen HF Ger ten die so weit wie m glich entfernt sind von I ONE...

Страница 83: ...den dient Testfrequenz MHz Band MHz Art des Dienstes Modulation Maximale Leistung W Entfern ung m Grad der St rfestigkeit beim Test V m 385 380 390 TETRA 400 Puls modulation 18 Hz 1 8 0 3 27 450 430 4...

Страница 84: ...n Beispiel f r Generator Typenschilder Unten ist das Etikett zur Identifizierung de Magnetspule abgebildet das sich am Kabel in der N he des Steckers befindet Den Identifikationscode der Magnetspule f...

Страница 85: ...t Dieses Symbol informiert den Benutzer dar ber dass das Ger t einen bestimmten Schutzgrad gegen das Eindringen von Staub und Fl ssigkeiten bietet Seriennummer Dieses Symbol zeigt die Seriennummer an...

Страница 86: ...ATER A 93 5 6 DURACI N DEL TRATAMIENTO 93 5 7 CONSEJOS TILES 93 5 8 LIMPIEZA DEL DISPOSITIVO 94 6 RESOLUCI N DE PROBLEMAS 94 6 1 MENSAJES DE ERROR 94 6 2 ANOMAL AS O BLOQUEO DEL DISPOSITIVO 95 6 2 1 E...

Страница 87: ...r y llevar a cabo las instrucciones proporcionadas en este manual 1 3 Uso previsto El uso previsto del generador de campo electromagn tico pulsado de baja frecuencia para uso terap utico es el tratami...

Страница 88: ...sitivo I ONE est formado por los siguientes elementos el generador que incorpora la bater a recargable el solenoide parte aplicada del dispositivo la fuente de alimentaci n externa una banda el stica...

Страница 89: ...mente Para evitar este inconveniente recomendamos cargar I ONE en un entorno con una temperatura no superior a 30 C IMPORTANTE Para la carga utilice exclusivamente la fuente de alimentaci n suministra...

Страница 90: ...e enciende el dispositivo reconoce autom ticamente el solenoide conectado y emite el nivel de se al requerido 4 APLICACI N Y RETIRADA DEL ENGANCHE En caso necesario el generador puede sujetarse a la c...

Страница 91: ...de encendido durante unos 2 segundos hasta escuchar un pitido de confirmaci n y una breve vibraci n A continuaci n suelte el bot n La pantalla se enciende y aparece una pantalla inicial de bienvenida...

Страница 92: ...a de tratamiento manteniendo por comodidad el solenoide conectado a I ONE Cada vez que se encienda el contador empezar desde 4 00 horas Si el usuario necesita interrumpir el tratamiento antes de haber...

Страница 93: ...ci n del generador y de la toma de corriente Si se enciende I ONE durante la carga presionando el bot n de encendido el generador se enciende y el usuario puede efectuar la terapia al mismo tiempo que...

Страница 94: ...na y se informa al paciente de que la terapia ha terminado En este punto se recomienda apagar el dispositivo El led de la parte superior parpadea en verde terapia en marcha Bater a al 20 El generador...

Страница 95: ...ermite realizar la terapia incluso mientras se duerme 5 7 Consejos tiles Para que resulte f cil utilizar el dispositivo se aconseja dejar conectado el solenoide al generador para no tener que volver a...

Страница 96: ...ntente extraer y volver a insertar el solenoide y vuelva a encenderlo Si al volver a encenderlo el dispositivo se ala de nuevo la anomal a apague de nuevo el generador y p ngase en contacto con el Ser...

Страница 97: ...permanente p ngase en contacto el servicio de asistencia para reparar el dispositivo La asistencia t cnica del dispositivo corresponde exclusivamente al fabricante IGEA S p A En caso de aver a o siemp...

Страница 98: ...e da o sustituya el solenoide con uno nuevo en buen estado suministrado por el fabricante Antes de utilizar la fuente de alimentaci n externa compruebe que la carcasa y el cable no est n da ados En es...

Страница 99: ...s sanitarios implantables por ejemplo pr tesis articulares que sin embargo deben llevar el marcado CE y no son suministrados por el fabricante Los estudios cl nicos con dispositivos similares indican...

Страница 100: ...s de funcionamiento y a pruebas de seguridad al menos cada 24 meses de funcionamiento Para m s informaci n o actualizaciones p ngase en contacto con el fabricante Fabricante IGEA S p A Via Parmenide 1...

Страница 101: ...o producido 10 18 Gauss valor m ximo Modo de empleo Dispositivo con fuente el ctrica interna recargable con fuente de alimentaci n especificada Dispositivo para funcionamiento continuo que no debe uti...

Страница 102: ...ba EN 60601 1 2 Nivel de conformidad Entorno electromagn tico Descargas electrost ticas ESD IEC 61000 4 2 8 kV contacto 15 kV aire Nivel de prueba IEC 60601 1 2 Cualquier entorno incluido el dom stico...

Страница 103: ...como referencia Frecuencia de prueba MHz Banda MHz Tipo de servicio Modulaci n Potencia m xima W Distanci a m Nivel de inmunidad de prueba V m 385 380 390 TETRA 400 Modulaci n de impulsos 18 Hz 1 8 0...

Страница 104: ...dispositivo Ejemplo de placas de datos de un generador A continuaci n se muestra la etiqueta que identifica el solenoide parte aplicada situada en el cable cerca del conector El c digo de identificac...

Страница 105: ...minado grado de protecci n contra la penetraci n de polvo y l quidos N mero de serie este s mbolo indica el n mero de serie Producto sanitario s mbolo que identifica el producto como de grado sanitari...

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Страница 108: ...www igeamedical com...

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