RSR-000885-000 (6)
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INFORMAÇÃO DO REGISTRO
Organismo notificado e ID
Marcação
Número do Certificado CE
BSI Group, 2797
CE 542523
AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE
Classificação do dispositivo
Processo de conformidade
Normas aplicadas
Classe IIa
Regra 9
Anexo II da Diretiva do Conselho
93/42/CEE relativa aos
Dispositivos Médicos
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
A LiteCure, LLC declara que o produto supracitado cumpre os requisitos fundamentais das normas aplicadas e a Diretiva Relativa aos
Dispositivos Médicos 93/42/CEE+2007/47/CEE, conforme transpostas nas leis nacionais dos Estados-Membros.
7. Especificações e Condições Ambientais
7.1. Especificações do Sistema (LightForce XPi/XLi)
Nome da Família do Dispositivo
Lasers Terapêuticos LightForce - LTS
Número(s) do Modelo
LTS-2500-L-S8
LightForce
®
XPi
LTS-4000-L-S8
LightForce
®
XLi
Classificações do Dispositivo
Equipamento Elétrico Médico
Dispositivo de Classe I Tipo B de acordo com a EN/IEC 60601-1
Produto Laser
Produto laser classe 4 de acordo com a IEC 60825-1
Interface do Usuário
Tela Tátil
TelaTátil de 10” HD
Indicador de Emissão
Sinal Audível (50 a 75 dB), LED (tela frontal)
Especificações Mecânicas
Dimensões do Console
43 cm (C) x 26 cm (L) x 28 cm (A)
Peso
<30lbs
Especificações ambientais
Temperatura de funcionamento
10 °C a 30 °C
Temperatura de armazenamento
-20 °C a 70 °C
Umidade
≤ 80% HR sem condensação
Pressão
70-106 kPa
Resfriamento
Resfriamento Térmico Elétrico com Ar Forçado
Especificações Ópticas
Comprimentos de Onda de Tratamento
980 nm ± 20 nm & 810 nm ± 20 nm
Ajustes do Tom de Pele
Claro (I, II) ou Médio (III, IV)
Escuro (V, VI)
XPi
Potência de Saída Máxima
25 W
25 W
Razão do Comprimento de Onda
80% de 980 nm + 20% de 810 nm
100% 980 nm
XLi
Potência de Saída Máxima
40 W
32W
Razão do Comprimento de Onda
80% de 980 nm + 20% de 810 nm
100% 980 nm
Saída do Feixe Orientado
<4,0 mW
Comprimento de Onda do Feixe Orientado
650 nm ± 20 nm
Modos Operacionais
Onda Contínua (CW) ou Pulsada
Frequência do Impulso
2, 10, 20, 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 Hz
Saída de Impulso
Ciclo de funcionamento 50%
Óculos de Segurança de Laser
DO5+ 808nm & 980nm
Especificações Elétricas
Tensão de Entrada
100-240 VAC; 50/60 Hz
Corrente de Entrada
≤ 400
VA
7.2. Peças de Reposição
Advertência:
Não usar qualquer acessório e/ou cabo não especificado ou vendido como peça de reposição. O uso de acessórios
não autorizados e/ou cabos de fibra óptica não especificados ou vendidos para usar com este sistema pode resultar em emissões
de tratamento inseguras ou danos no sistema de laser.
Artigo
Descrição
Imagem
Conjunto de Liberação de
Feixe
Cabo com revestimento duplo protetor opaco com
peça manual e acessórios Empower IQ™ incorporados
Óculos de Segurança
Cobre óculos
808 nm e 980 nm DO 5+
Содержание LIGHTFORCE XLi
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