Bard Sherlock 3CG, Инструкция по эксплуатации, Страница: 61 / 464

59
Gebrauchsanweisung
Deutsch
1 Überblick
1.1 Indikationen
Das Sherlock 3CG™-Spitzenbestätigungssystem (TCS) ist zur Führung und Positionierung von zentralen Kathetern bei peripherer Einführung
(PICC) vorgesehen. Das Sherlock 3CG™-TCS liefert dank passiver Magnetverfolgung und Messung der elektrischen Herzmuskelaktivität (EKG)
Echtzeitinformationen zur PICC-Spitzenposition. Bei Beobachtung des EKG-Signals des Patienten ist das Sherlock 3CG™-TCS als alternative Methode zu
Röntgenaufnahmen der Brust und einer Fluoroskopie für die Platzierungsbestätigung der PICC-Spitze bei erwachsenen Patienten indiziert.
Eine eingeschränkte, jedoch nicht kontraindizierte, Anwendung dieser Technik gilt bei Patienten, bei denen Änderungen des Herzrhythmus
auch zu Änderungen der Darstellung der P-Welle führen, z. B. bei Vorhofflimmern, Vorhofflattern, schwerer Tachykardie und vom Herzschrittmacher
vorgegebenem Herzschlag. Bei solchen Patienten, die vor dem Anlegen eines Katheters problemlos erkennbar sind, ist der Einsatz einer zusätzlichen
Methode zur Bestätigung der PICC-Spitzenposition erforderlich.
1.2 Klinische Studie nach Markteinführung
Das Sherlock 3CG™-Spitzenbestätigungssystem (TCS) ist eine vollständig integrierte Magnetnavigations- und EKG-basierte PICC-Spitzenbestätigungs-
technologie der nächsten Generation von Bard, welche die nächste Entwicklungsstufe des Sherlock™ II-Spitzenlokalisierungs systems und des zuvor
eingeführten Sapiens-Spitzenbestätigungssystems darstellt. Die klinische Studie mit dem Sapiens TCS nach Markteinführung war eine prospektive,
einarmige, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der EKG-Methode bei der korrekten Positionierung der Katheterspitze bei
erwachsenen Patienten. Das primäre Studienziel war die Bewertung der Leistung der Sapiens-Technologie im Hinblick auf: (1) die Genauigkeit
der Sapiens-Technologie hinsichtlich der korrekten Positionierung der Katheterspitze im Vergleich zu einer postoperativen Röntgenaufnahme der
Brust, (2) Sicherheit der Verwendung einer invasiven, intrakardialen Elektrode und (3) Kompatibilität mit peripher eingesetzten Zentralkathetern.
Einhundertvierzehn (114) Probanden erhielten einen PICC. Die endgültige PICC-Spitzenposition wurde an der Übergangsstelle zwischen Vena cava
superior und oberer Wand des rechten Atriums (Cavoatrial Junction) oder inn/-1 cm bei 99,1 % (113/114) der Probanden bestätigt. Es wurden
keinerlei unerwünschte Ereignisse gemeldet.
1.3 Beschreibung des Sherlock 3CG™-TCS
Das Sherlock 3CG™-TCS wurde als Hilfsmittel bei der Positionierung von PICC-Spitzen mittels Magnetnavigation und EKG-Technologie entwickelt. Es ist
so ausgelegt, dass es mit Katheter-Kits von Bard Access Systems mit der Kennzeichnung [
] und dem Sherlock 3CG™ TPS-Mandrin verwendet
werden kann.
Hinweis: Bei der Verwendung mit Katheter-Kits mit der Kennzeichnung [
] liefert das Gerät zwar Informationen für eine Magnetnavigation,
ermöglicht jedoch keine Positionierung durch EKG-Technologie.
EKG-Positionierung
Das Sherlock 3CG™-TCS zeigt ein EKG-Signal an, das von intravaskulären und Körperelektroden erkannt wurde und für die Katheterspitzen-
positionierung verwendet werden kann. Bei Patienten mit gut erkennbarer P-Welle erhöht sich die Amplitude der P-Welle, sobald sich der Katheter
dem oberen Ende der Mündung der oberen Hohlvene nähert. Wenn der Katheter in das rechte Atrium vorgeschoben wird, sinkt die Amplitude der
P-Welle und wird möglicherweise biphasisch oder invertiert. Neben dem EKG-Signal wird das Mandrinsymbol der Magnetverfolgung wie unten
dargestellt durch Form- und Farbänderungen vergrößert.
Hinweis: Wenn die P-Welle nicht vorhanden, nicht erkennbar oder intermittierend ist, behält das Mandrinsymbol die Form eines gelben Kreises.