Bard Sherlock 3CG, Инструкция по эксплуатации, Страница: 33 / 464

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Mode d’emploi
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1 Présentation
1.1 Indications d’utilisation
Le système Sherlock 3CG™ de confirmation du positionnement de l’extrémité du cathéter (TCS) est indiqué pour guider et positionner les
cathéters veineux centraux à insertion périphérique (CCIP). Le TCS Sherlock 3CG™ fournit des informations en temps réel sur le positionnement de
l’extrémité des CCIP en utilisant le suivi magnétique passif et l’activité électrique cardiaque (ECG) du patient. Lorsque l’on analyse le signal ECG du
patient, le TCS Sherlock 3CG™ est indiqué pour être utilisé comme une méthode alternative à la radiographie thoracique et à la radioscopie pour la
confirmation du positionnement de l’extrémité des CCIP chez les patients adultes.
Les situations limitantes mais non contre-indiquées pour cette technique concernent les patients chez qui des altérations du rythme cardiaque
modifient la présentation de l’onde P comme c’est le cas dans la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, la tachycardie sévère et le rythme
cardiaque artificiel sous stimulateur cardiaque. Chez ces patients, qui sont facilement identifiables avant l’insertion du cathéter, il est nécessaire
d’utiliser une méthode supplémentaire pour confirmer le positionnement de l’extrémité du CCIP.
1.2 Essai clinique post-commercialisation
Le système Sherlock 3CG™ de confirmation du positionnement de l’extrémité du cathéter (TCS) constitue la dernière génération de la technologie
totalement intégrée de confirmation du positionnement de l’extrémité des cathéters veineux centraux à insertion périphérique (CCIP) sous
ECG et navigation magnétique de Bard, qui représente la prochaine évolution du système Sherlock™ II de positionnement de l’extrémité du
cathéter et du système Sapiens de confirmation du positionnement de l’extrémité du cathéter précédemment commercialisé. L’essai clinique
post-commercialisation sur le TCS Sapiens était une étude prospective, à un bras, réalisée dans un seul centre de recherche et conçue pour
évaluer l’efficacité de la méthode ECG pour positionner correctement l’extrémité des cathéters chez les patients adultes. Les principaux critères
d’évaluation consistaient à évaluer la performance de la technologie Sapiens sur : (1) L’exactitude de la technologie Sapiens en ce qui concerne
le bon positionnement de l’extrémité des cathéters par rapport à la radiographie thoracique postopératoire, (2) l’innocuité de l’utilisation d’une
électrode intracardiaque invasive, et (3) la compatibilité avec les cathéters centraux à insertion périphérique. Cent quatorze (114) sujets se sont vus
poser un CCIP. Le positionnement final de l’extrémité du CCIP a été confirmé à la jonction cavo-auriculaire ou à +/- 1 cm chez 99,1 % (113/114) des
sujets. Aucun événement indésirable n’a été signalé.
1.3 Description du TCS Sherlock 3CG™
Le TCS Sherlock 3CG™ est conçu pour faciliter le positionnement de l’extrémité des CCIP grâce à la navigation magnétique et à la technologie ECG.
Il est conçu pour fonctionner avec les kits de cathéters de Bard Access Systems marqués [
] et « Stylet TPS Sherlock 3CG™ ».
Remarque : Lorsqu’il est utilisé avec des kits de cathéters marqués [
], le dispositif fournit des informations sur la navigation magnétique mais
ne permet pas le positionnement grâce à la technologie ECG.
Positionnement par ECG
Le TCS Sherlock 3CG™ affiche un signal ECG détecté par les électrodes intravasculaires et corporelles, ce qui peut être utilisé pour le
positionnement de l’extrémité des cathéters. Chez les patients présentant une onde P distincte, l’amplitude de l’onde P augmentera au fur
et à mesure que le cathéter s’approche de la partie supérieure de la jonction cavo-auriculaire. Au fur et à mesure que le cathéter avance
dans l’oreillette droite, l’amplitude de l’onde P diminuera et pourra être biphasique ou inversée. Outre le signal ECG, l’icône du stylet de suivi
magnétique prend la forme et la couleur indiquées ci-dessous.