Bard Sherlock 3CG, Инструкция по эксплуатации, Страница: 355 / 464

353
Návod k použití
Č
esk
y
1 Přehled
1.1 Indikace k použití
Systém pro ověřování polohy špičky (TCS) Sherlock 3CG™ je indikován k zavádění a umísťování periferně zaváděných centrálních katétrů (PICC).
Systém Sherlock 3CG™ TCS poskytuje informace o špičce katétru PICC v reálném čase, k čemuž využívá pasivní magnetické sledování a srdeční
elektrickou aktivitu pacienta (EKG). Systém Sherlock 3CG™ TCS, který se spoléhá na signál EKG pacienta, je indikován jako alternativní metoda
k rentgenovému a fluoroskopickému snímkování hrudníku používanému ke kontrole umístění špičky katétru PICC u dospělých pacientů.
Omezujícími, nikoli však kontraindikovanými, situacemi při používání tohoto postupu jsou vyšetření pacientů, u kterých následkem změn srdečního
rytmu dochází ke změnám tvaru vlny P, jako je tomu při předsíňové fibrilaci, předsíňovém chvění, těžké tachykardii a v případě, kdy je srdeční rytmus
řízen kardiostimulátorem. U takových pacientů, kteří jsou před zavedením katétru snadno identifikovatelní, je k ověření umístění špičky katétru
nutné použít dodatečné metody.
1.2 Klinická zkouška po uvedení na trh
Systém pro ověřování polohy špičky (TCS) Sherlock 3CG™ využívá nejnovější plně integrovanou technologii pro ověřování polohy špiček periferně
zaváděných centrálních katétrů (PICC) založenou na magnetické navigaci a EKG vyvinutou společností Bard. Představuje výsledek pokračujícího vývoje
systému pro lokalizaci špiček Sherlock™ II a systému pro ověřování polohy špiček Sapiens, který byl na trh uveden již dříve. Klinická studie provedená
po uvedení systému Sapiens TCS na trh byla prospektivní monocentrická studie s jednou větví, která byla určena k posouzení účinnosti metody EKG
k správnému umísťování špiček katétrů u dospělých pacientů. Hlavní cílové ukazatele spočívaly v posouzení účinnosti technologie Sapiens s ohledem
na: (1) přesnost technologie Sapiens z hlediska správného umístění špičky katétru ve srovnání s pooperačním rentgenovým snímkováním hrudníku,
(2) bezpečnost použití invazivní intrakardiální elektrody a (3) kompatibilitu s periferně zaváděnými centrálními katétry. Katétr PICC byl zaveden sto
čtrnácti (114) subjektům. Konečné umístění špičky katétru PICC do kavoatriální junkce nebo s odc/- 1 cm bylo ověřeno u 99,1 % (113/114)
subjektů. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
1.3 Popis systému Sherlock 3CG™ TCS
Systém Sherlock 3CG™ TCS je určen k podpoře umísťování polohy špičky katétrů PICC pomocí magnetické navigace a EKG. Je navržen k použití
se soupravami katétrů dodávanými společností Bard Access Systems označenými symbolem [
] a styletem Sherlock 3CG™ TPS.
Poznámka: Při použití se soupravami katétrů označenými symbolem [ ] zařízení poskytuje informace získávané prostřednictvím magnetické
navigace, neumožňuje však umísťování pomocí EKG.
Umísťování pomocí EKG
Systém Sherlock 3CG™ TCS zobrazuje signál EKG detekovaný intravaskulárními a tělovými elektrodami, který lze používat k umísťování špičky katétru.
U pacientů s výraznou vlnou P se během přibližování katétru k hornímu okraji kavoatriální junkce bude zvětšovat amplituda vlny P. Při postupném
zavádění katétru do pravé předsíně se amplituda vlny P bude snižovat a vlna P se může stát dvoufázovou nebo inverzní. Kromě signálu EKG pomáhá
při umisťování také ikona styletu magnetického sledování, která zobrazuje změny tvaru a barev znázorněné níže.
Poznámka: Pokud vlna P neexistuje, nelze ji identifikovat nebo není souvislá, zůstane ikona styletu zobrazena jako žlutý kruh.